Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effekten av albiglutid på galleblæretømming hos friske personer

9. mars 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, placebokontrollert, 2-veis cross-over studie som evaluerer effekten av albiglutid på kolecystokinin-indusert galleblæretømming hos fastende friske personer

Albiglutid, en ny analog av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), er utviklet og godkjent for behandling av type 2 diabetes mellitus. Hovedmålet med denne studien er å vurdere om en enkelt dose albiglutid kan påvirke kolecystokinin-indusert galleblæretømming. For å gjøre denne vurderingen vil hver studiedeltaker motta en dose albiglutid og en dose placebo etterfulgt av kolecystokinin (CCK) infusjon og ultralydmåling av galleblæren.

Studiet vil bestå av to perioder og 20 emner. Screeningbesøket vil finne sted innen 42 dager etter starten av behandlingsperiode 1. Behandlingsperiodene vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minimum 42 dager. Pasienter vil returnere for et oppfølgingsbesøk etter 28 dager etter siste dose albiglutid eller placebo. Den totale varigheten av et forsøkspersons deltakelse fra screening til oppfølging vil være ca. 17,5 uker.

Denne studien er en forpliktelse etter markedsføring til United States Food and Drug Administration (USFDA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 65 år
  • Sunn
  • Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate intravenøs (IV) infusjon og blodprøvetaking i henhold til protokoll
  • Personens kroppsmasseindeks (BMI) er >=18 kilogram (kg)/meter(m)^2 og <=30 kg/m^2
  • Mann eller
  • Kvinne: hvis hun ikke er gravid (som bekreftet av en test ved screening og på andre tidspunkter), ikke ammer, og minst én av følgende forhold gjelder: a) ikke kan føde barn ELLER b) godtar å følge prevensjonskravene definert i protokoll
  • I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alaninaminotransferase (ALT) >1,5x øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin >1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%)
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik
  • QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekunder (ms)
  • Systolisk blodtrykk er >=140 millimeter (mm) kvikksølv (Hg) ved screening
  • Diastolisk blodtrykk er >=90 mm Hg ved screening
  • Hjertefrekvensen er >100 slag/min ved screening
  • Fastende triglyseridnivå >300 milligram/desiliter ved screening
  • Historie med kolecystitt eller annen galleblæresykdom
  • Historie med gallestein, biliær motilitetsdysfunksjon eller enhver tilstand som gjør forsøkspersonen uegnet for ultralydundersøkelser
  • Tidligere kolecystektomi eller andre prosedyrer i galleblæren eller galleveiene, tidligere ileal- eller gastrisk kirurgi, eller enhver annen medisinsk prosedyre som utelukket tømming av galleblæren
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær eller pulmonal dysfunksjon før screening
  • Historie om skjoldbrusk dysfunksjon
  • Anamnese med intestinal obstruksjon, ileus, lap-band, gastrointestinal kirurgi eller andre prosedyrer som etter etterforskerens mening kan påvirke magetømming (f.eks. gastrectomi, gastrisk bypass)
  • Historie med akutt eller kronisk pankreatitt
  • Historie med magesmerter av ukjent årsak
  • Anamnese med alvorlig gastrointestinal sykdom, inkludert gastroparese, inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom eller irritabel tarmsyndrom
  • Personlig eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi type 2
  • Personlig eller familiehistorie med medullært karsinom i skjoldbruskkjertelen
  • Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager
  • Nåværende eller tidligere bruk av medisiner som i betydelig grad kan ha påvirket gastrointestinal og/eller galleblærens motilitet eller bukspyttkjertelen eller hepatobiliære systemer
  • Historie om regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien
  • Kotininnivåer i urinen som indikerer røyking eller tidligere regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screening
  • Personen har en historie med betydelig vekttap eller prøver for tiden å gå ned i vekt
  • Anamnese med følsomhet eller kontraindikasjon for noen av studiemedisinene eller komponentene derav eller en historie med stoff eller annen allergi
  • Personen har tidligere mottatt en hvilken som helst GLP-1-mimetisk forbindelse (f.eks. exenatid, liraglutid, lixisenatid, dulaglutid)
  • En gallepatologi vurdert ved ultralyd
  • En unormal (dvs. utenfor det normale referanseområdet) skjoldbruskfunksjonstest vurdert av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon ved screening
  • En unormal amylase- eller lipasetest ved screening
  • Et positivt resultat av hepatitt B-overflateantigen før studien eller positivt hepatitt C-antistoff
  • En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien
  • En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
  • En screening-ultralyd som viser utilstrekkelig avbildning av galleblæren, hovedkanal i bukspyttkjertelen eller vanlig kanal
  • Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen 56 dager
  • Forsøkspersonen deltok i en klinisk utprøving og mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst)
  • Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første doseringsdag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albiglutid / Placebo eller Placebo / Albiglutid
I behandlingsperiode 1 vil forsøkspersonene få Albiglutid 50 mg eller placebo subkutant (SC) etter faste over natten i minst 10 timer i henhold til randomiseringsplanen på dag 1. Pasienten vil også få CCK (Kinevac) infusjon intravenøst ​​i en periode på 50 minutter etter faste over natten i minst 10 timer på dag 4. Etter utvaskingsperiode på minimum 42 dager i behandlingsperiode 2, vil forsøkspersonene få samme behandling i henhold til randomiseringsplanen på en cross-over-måte
Legemiddel: Albiglutid 50 mg
Albiglutid 50 mg penn er et engangspenninjektorsystem med fast dose til engangsbruk for SC-tilførsel i abdomen som inneholder 67 mg frysetørket albiglutid og 0,65 ml fortynningsvæsker designet for å gi en dose på 50 mg i et volum på 0,5 ml etter rekonstituering
Legemiddel: Placebo
Placebo er et engangspenninjektorsystem med fast dose til engangsbruk for SC-tilførsel av 0,5 ml injektorvolum i abdomen
Legemiddel: CCK (Kinevac)
CCK (Kinevac) vil bli infundert intravenøst. Kinevac leveres i hetteglass som inneholder 5 mikrogram (mcg)/hetteglass. Infusjon forberedt aseptisk ved å tilsette 5 mL sterilt vann for injeksjon United States Pharmacopeia (USP) til hetteglasset for å lage en løsning på 1 mcg/ml. Infunder 0,003 mcg/kg dose i 100 ml natriumkloridinjeksjon USP, 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal absolutt verdi av galleblæren ejeksjonsfraksjon (Emax GEF) under kolecystokinin (CCK) infusjon, som et mål på maksimal effekt
Tidsramme: Dag 4 i hver behandlingsperiode
Galleblæren ejeksjonsfraksjon (EF) er definert som reduksjonen i galleblæren volum til enhver tid fra baseline delt på baseline galleblæren volum og multiplisert med 100. Baseline galleblærevolum er gjennomsnittet av de 3 galleblærevolummålingene før CCK-infusjon på dag 4, for hver behandlingsperiode. Galleblæren ultrasonografi ble utført på dag 1 (-15, -10 og -5 minutter [min] i forhold til start av albiglutid/placebo-injeksjon) og dag 4 ([før CCK-infusjon] -15, -10, -5 min, etterfulgt av [under CCK-infusjon] hvert 5. minutt mellom 0 og 50 minutter, deretter [etter CCK-infusjon] ved 60, 70 og 80 minutter, i forhold til starten av CCK-infusjon). Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert.
Dag 4 i hver behandlingsperiode
Area Under the Effect Curve for galleblære-ejeksjonsfraksjon (AUEC GEF)
Tidsramme: Dag 4 i hver behandlingsperiode
Galleblæren ultrasonografi ble utført på dag 1 (-15, -10 og -5 minutter [min] i forhold til start av albiglutid/placebo-injeksjon) og dag 4 ([før CCK-infusjon] -15, -10, -5 min, etterfulgt av [under CCK-infusjon] hvert 5. minutt mellom 0 og 50 minutter, deretter [etter CCK-infusjon] ved 60, 70 og 80 minutter, i forhold til starten av CCK-infusjon). Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert.
Dag 4 i hver behandlingsperiode
Tidspunkt da den maksimale effekten (Emax GEF) oppstod (TEMAXEF) under CCK-infusjonen
Tidsramme: Dag 4 i hver behandlingsperiode
Galleblæren ultrasonografi ble utført på dag 1 (-15, -10 og -5 minutter [min] i forhold til start av albiglutid/placebo-injeksjon) og dag 4 ([før CCK-infusjon] -15, -10, -5 min, etterfulgt av [under CCK-infusjon] hvert 5. minutt mellom 0 og 50 minutter, deretter [etter CCK-infusjon] ved 60, 70 og 80 minutter, i forhold til starten av CCK-infusjon).
Dag 4 i hver behandlingsperiode
Maksimal verdi for galleblæreutdrivningsfraksjon under CCK-infusjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 4 i hver behandlingsperiode
Galleblæren ultrasonografi ble utført på dag 1 (-15, -10 og -5 minutter [min] i forhold til start av albiglutid/placebo-injeksjon) og dag 4 ([før CCK-infusjon] -15, -10, -5 min, etterfulgt av [under CCK-infusjon] hvert 5. minutt mellom 0 og 50 minutter, deretter [etter CCK-infusjon] ved 60, 70 og 80 minutter, i forhold til starten av CCK-infusjon).
Dag 1 og dag 4 i hver behandlingsperiode
Area Under the Effect Curve for galleblærevolum (AUEC VL)
Tidsramme: Dag 4 i hver behandlingsperiode
Galleblæren ultrasonografi ble utført på dag 1 (-15, -10 og -5 minutter [min] i forhold til start av albiglutid/placebo-injeksjon) og dag 4 ([før CCK-infusjon] -15, -10, -5 min, etterfulgt av [under CCK-infusjon] hvert 5. minutt mellom 0 og 50 minutter, deretter [etter CCK-infusjon] ved 60, 70 og 80 minutter, i forhold til starten av CCK-infusjon). Justert gjennomsnitt og standardfeil vises.
Dag 4 i hver behandlingsperiode
Maksimal absolutt endring fra baseline i verdi av galleblærevolum (Emax VL) under CCK-infusjon, som et mål på maksimal effekt
Tidsramme: Dag 4 i hver behandlingsperiode
Galleblæren ultrasonografi ble utført på dag 1 (-15, -10 og -5 minutter [min] i forhold til start av albiglutid/placebo-injeksjon) og dag 4 ([før CCK-infusjon] -15, -10, -5 min, etterfulgt av [under CCK-infusjon] hvert 5. minutt mellom 0 og 50 minutter, deretter [etter CCK-infusjon] ved 60, 70 og 80 minutter, i forhold til starten av CCK-infusjon). Baseline galleblærevolum er gjennomsnittet av de 3 galleblærevolummålingene før CCK-infusjon på dag 4, for hver behandlingsperiode. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert.
Dag 4 i hver behandlingsperiode
Tidspunkt da den maksimale effekten (Emax VL) oppstod (TEmax VL) under CCK-infusjonen
Tidsramme: Dag 4 i hver behandlingsperiode
Galleblæren ultrasonografi ble utført på dag 1 (-15, -10 og -5 minutter [min] i forhold til start av albiglutid/placebo-injeksjon) og dag 4 ([før CCK-infusjon] -15, -10, -5 min, etterfulgt av [under CCK-infusjon] hvert 5. minutt mellom 0 og 50 minutter, deretter [etter CCK-infusjon] ved 60, 70 og 80 minutter, i forhold til starten av CCK-infusjon).
Dag 4 i hver behandlingsperiode
Maksimal endring fra baseline i hoveddiameter for bukspyttkjertelkanal under CCK-infusjon
Tidsramme: Dag 4 i hver behandlingsperiode
Pankreaskanal-ultralyd ble utført på dag 1 (-15, -10 og -5 minutter [min] i forhold til start av albiglutid/placebo-injeksjon) og dag 4 ([før CCK-infusjon] -15, -10, -5 min. , etterfulgt av [under CCK-infusjon] hvert 5. minutt mellom 0 og 50 minutter, deretter [etter CCK-infusjon] ved 60, 70 og 80 minutter, i forhold til starten av CCK-infusjonen). Baseline er gjennomsnittet av de tre diametervurderingene ved -15, -10 og -5 minutter i forhold til starten av CCK-infusjon på dag 4. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdien. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert. Baseline ble beregnet som verdien på det angitte tidspunktet minus baseline-verdien. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert.
Dag 4 i hver behandlingsperiode
Maksimal endring fra baseline i vanlig gallekanaldiameter under CCK-infusjon
Tidsramme: Dag 4 i hver behandlingsperiode
Vanlig gallegangsultralyd ble utført på dag 1 (-15, -10 og -5 minutter [min] i forhold til start av albiglutid/placebo-injeksjon) og dag 4 ([før CCK-infusjon] -15, -10, -5 min, etterfulgt av [under CCK-infusjon] hvert 5. minutt mellom 0 og 50 min, deretter [etter CCK-infusjon] ved 60, 70 og 80 min, i forhold til starten av CCK-infusjon). Baseline er gjennomsnittet av de tre diametervurderingene ved -15, -10 og -5 minutter i forhold til starten av CCK-infusjon på dag 4. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdien. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert.
Dag 4 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Dag -1, baseline dag 1 (førdose), dag 2, dag 3 og 15 minutter (-15 min) før dosering og 80 minutter etter dosering på dag 4 i hver behandlingsperiode og oppfølging (vurdert til kl. totalt ca. 12 uker)
Baseline er definert som dag 1 (førdose) besøk. SBP og DBP ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile, på hvert angitt tidspunkt. Vurderinger ble utført på dag -1, dag 1 (førdose), dag 2, dag 3 og 15 minutter (-15 minutter) før dosering og 80 minutter etter dosering på dag 4. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved angitt tidspunkt minus grunnlinjeverdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X,X i kategorititlene) ble analysert.
Dag -1, baseline dag 1 (førdose), dag 2, dag 3 og 15 minutter (-15 min) før dosering og 80 minutter etter dosering på dag 4 i hver behandlingsperiode og oppfølging (vurdert til kl. totalt ca. 12 uker)
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Dag -1, baseline dag 1 (førdose), dag 2, dag 3 og 15 minutter (-15 min) før dosering og 80 minutter etter dosering på dag 4 i hver behandlingsperiode og oppfølging (totalt ca 12 uker)
Baseline er definert som dag 1 (førdose) besøk. Hjertefrekvensen ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile, på hvert angitt tidspunkt. Vurderinger ble utført på dag -1, dag 2, dag 3 og 15 minutter (-15 min) før dosering og 80 minutter etter dosering på dag 4. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved angitt tidspunkt minus baseline verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X,X i kategorititlene) ble analysert.
Dag -1, baseline dag 1 (førdose), dag 2, dag 3 og 15 minutter (-15 min) før dosering og 80 minutter etter dosering på dag 4 i hver behandlingsperiode og oppfølging (totalt ca 12 uker)
Antall deltakere med klinisk kjemi og hematologiavvik av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Dag -1 i hver behandlingsperiode og oppfølging (ca. uke 12)
Følgende parametere ble målt gjennom blodprøvetaking. Hematologi: hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, antall nøytrofiler, antall blodplater, antall mens blodceller (WBC); Klinisk kjemi: Albumin, Kalsium, Kreatinin, Glukose, Magnesium, Fosfor, Kalium, Natrium, Totalt karbondioksid; Leverfunksjonstester: Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase, Alkalisk fosfatase, Total Bilirubin, Total Bilirubin + ALT. Verdier ble ansett for å være av potensiell klinisk betydning hvis de hadde et "lavt" eller "høyt" flagg i forhold til et forhåndsdefinert klinisk bekymringsområde. Kun deltakere som startet hver periode (representert med n=X) med en bestemt behandling ble analysert. Tidspunktet for oppfølging er ikke begrenset til en behandling eller behandlingsperiode.
Dag -1 i hver behandlingsperiode og oppfølging (ca. uke 12)
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4 i hver behandlingsperiode, og ved oppfølging (ca. uke 12)
Enkelt 12-avlednings-EKG ble oppnådd i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile ved hvert angitte tidspunkt ved bruk av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR, QRS, QT og QT korrigert med Fridericias formel (QTcF) ) intervaller. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved angitt tidspunkt minus baseline verdi.
Baseline (dag -1) og dag 4 i hver behandlingsperiode, og ved oppfølging (ca. uke 12)
Del A: Antall deltakere med minst én ikke-alvorlig bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE) eller narkotikarelatert bivirkning
Tidsramme: Fra dag -1 i behandlingsperiode 1 og opp til oppfølgingsbesøk (totalt ca. 12 uker)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsskade, kan sette deltaker eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i denne definisjonen, assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon definert som alaninaminotransferase >=3 x øvre normalgrense (ULN), og total bilirubin >=2 x ULN eller internasjonalt normalisert forhold >1,5. Bivirkninger ble klassifisert som potensielt medikamentrelaterte, basert på etterforskerens vurdering. Se den generelle AE/SAE-modulen for en liste over AE og SAE.
Fra dag -1 i behandlingsperiode 1 og opp til oppfølgingsbesøk (totalt ca. 12 uker)
Antall deltakere for de indikerte urinanalyseparametrene testet med peilepinne
Tidsramme: Dag -1 og oppfølging (vurdert opp til totalt ca. 12 uker)
Urinpeilepinnetest ble utført på dag -1 og ved oppfølging. Urinalyseparametere som ble vurdert var glukose, ketoner, nitritt og protein. Dipstick-resultater ble kategorisert som Normal (glukose), Negativ eller Trace (ketoner) og Negativ (nitritt og protein). Kun deltakere som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (som representert ved n=X, X, X i kategorititlene) ble analysert. De resulterende feltene uten tilgjengelige data er representert med 'NA'.
Dag -1 og oppfølging (vurdert opp til totalt ca. 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201834

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 201834
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 201834
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 201834
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 201834
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 201834
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 201834
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 201834
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere