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Une étude évaluant l'effet de l'albiglutide sur la vidange de la vésicule biliaire chez des sujets sains

9 mars 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle, à dose unique, contrôlée par placebo, croisée à 2 voies évaluant l'effet de l'albiglutide sur la vidange de la vésicule biliaire induite par la cholécystokinine chez des sujets sains à jeun

L'albiglutide, un nouvel analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1), a été développé et approuvé pour le traitement du diabète sucré de type 2. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si une dose unique d'albiglutide peut affecter la vidange de la vésicule biliaire induite par la cholécystokinine. Pour effectuer cette évaluation, chaque participant à l'étude recevra une dose d'albiglutide et une dose de placebo suivies d'une perfusion de cholécystokinine (CCK) et d'une mesure échographique de la vésicule biliaire.

L'étude comprendra deux périodes et 20 sujets. La visite de dépistage aura lieu dans les 42 jours suivant le début de la période de traitement 1. Les Périodes de Traitement seront séparées par une période de sevrage d'au moins 42 jours. Les sujets reviendront pour une visite de suivi 28 jours après la dernière dose d'albiglutide ou de placebo. La durée totale de la participation d'un sujet, du dépistage au suivi, sera d'environ 17,5 semaines.

Cette étude est un engagement post-commercialisation auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans
  • En bonne santé
  • Avoir un accès veineux suffisant pour permettre une perfusion intraveineuse (IV) et un prélèvement sanguin conformément au protocole
  • L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet est >=18 kilogramme (kg)/mètre(m)^2 et <=30 kg/m^2
  • Homme ou
  • Femme : si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test lors du dépistage et à d'autres moments), n'allaite pas et au moins l'une des conditions suivantes s'applique : a) ne peut pas avoir d'enfants OU b) accepte de suivre les exigences de contraception définies dans le protocole
  • Capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine > 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %)
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues
  • Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (msec)
  • La pression artérielle systolique est> = 140 millimètres (mm) de mercure (Hg) lors du dépistage
  • La pression artérielle diastolique est> = 90 mm Hg au dépistage
  • La fréquence cardiaque est> 100 battements / min lors du dépistage
  • Taux de triglycérides à jeun> 300 milligrammes / décilitre au dépistage
  • Antécédents de cholécystite ou autre maladie de la vésicule biliaire
  • Antécédents de calculs biliaires, de dysfonctionnement de la motilité biliaire ou de toute condition rendant le sujet inapte aux évaluations échographiques
  • Antécédents de cholécystectomie ou toute autre procédure de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, chirurgie iléale ou gastrique antérieure, ou toute autre procédure médicale empêchant la vidange de la vésicule biliaire
  • Antécédents de dysfonctionnement cardiovasculaire ou pulmonaire significatif avant le dépistage
  • Antécédents de dysfonctionnement thyroïdien
  • Antécédents d'occlusion intestinale, d'iléus, d'anneau abdominal, de chirurgie gastro-intestinale ou de toute autre procédure qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer la vidange gastrique (par exemple, gastrectomie, pontage gastrique)
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
  • Antécédents de douleurs abdominales de cause inconnue
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale sévère, y compris gastroparésie, maladie intestinale inflammatoire, maladie de Crohn ou syndrome du côlon irritable
  • Antécédents personnels ou familiaux de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde
  • Incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours
  • Utilisation actuelle ou passée de médicaments pouvant avoir affecté de manière significative la motilité gastro-intestinale et/ou de la vésicule biliaire ou les systèmes pancréatique ou hépatobiliaire
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude
  • Taux de cotinine urinaire indiquant le tabagisme ou des antécédents d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Le sujet a des antécédents de perte de poids importante ou tente actuellement de perdre du poids
  • Antécédents de sensibilité ou de contre-indication à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre
  • Le sujet a déjà reçu un composé mimétique du GLP-1 (par exemple, exénatide, liraglutide, lixisénatide, dulaglutide)
  • Une pathologie biliaire évaluée par échographie
  • Un test de la fonction thyroïdienne anormal (c'est-à-dire en dehors de la plage de référence normale) évalué par l'hormone stimulant la thyroïde lors du dépistage
  • Un test d'amylase ou de lipase anormal lors du dépistage
  • Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C
  • Un test de dépistage de drogue/alcool positif avant l'étude
  • Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Une échographie de dépistage qui démontre une imagerie inadéquate de la vésicule biliaire, du canal pancréatique principal ou du canal commun
  • Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL au cours d'une période de 56 jours
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans les 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (selon la plus longue des deux)
  • Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Albiglutide / Placebo ou Placebo / Albiglutide
Au cours de la période de traitement 1, les sujets recevront de l'albiglutide 50 mg ou un placebo par voie sous-cutanée (SC) après avoir jeûné pendant une nuit pendant au moins 10 heures selon le calendrier de randomisation le jour 1. Le sujet recevra également une perfusion de CCK (Kinevac) par voie intraveineuse pendant une période de 50 minutes après jeûner pendant la nuit pendant au moins 10 heures le jour 4. Après une période de sevrage d'au moins 42 jours dans la période de traitement 2, les sujets recevront le même traitement selon le calendrier de randomisation de manière croisée
Médicament: Albiglutide 50 mg
Le stylo albiglutide 50 mg est un stylo injecteur à dose fixe à usage unique entièrement jetable pour l'administration sous-cutanée dans l'abdomen contenant 67 mg d'albiglutide lyophilisé et 0,65 ml de diluants conçus pour délivrer une dose de 50 mg dans un volume de 0,5 ml après reconstitution
Médicament: Placebo
Placebo est un stylo injecteur à dose fixe à usage unique entièrement jetable pour l'administration sous-cutanée d'un volume d'injecteur de 0,5 ml dans l'abdomen
Médicament: CCK (Kinevac)
CCK (Kinevac) sera perfusé par voie intraveineuse. Kinevac est fourni dans des flacons contenant 5 microgrammes (mcg)/flacon. Infusion préparée de manière aseptique en ajoutant 5 mL d'eau stérile pour injection United States Pharmacopeia (USP) au flacon pour créer une solution de 1 mcg/mL. Perfuser une dose de 0,003 mcg/kg dans 100 mL de chlorure de sodium injectable USP, 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur absolue maximale de la fraction d'éjection de la vésicule biliaire (Emax GEF) pendant la perfusion de cholécystokinine (CCK), comme mesure de l'effet maximal
Délai: Jour 4 de chaque période de traitement
La fraction d'éjection de la vésicule biliaire (EF) est définie comme la réduction du volume de la vésicule biliaire à tout moment à partir de la ligne de base divisée par le volume de la vésicule biliaire de base et multipliée par 100. Le volume de base de la vésicule biliaire est la moyenne des 3 mesures de volume de la vésicule biliaire avant la perfusion de CCK au jour 4, pour chaque période de traitement. Une échographie de la vésicule biliaire a été réalisée au jour 1 (-15, -10 et -5 minutes [min] par rapport au début de l'injection d'albiglutide/placebo) et au jour 4 ([avant la perfusion de CCK] -15, -10, -5 min, suivi de [pendant la perfusion de CCK] toutes les 5 min entre 0 et 50 min, puis [après la perfusion de CCK] à 60, 70 et 80 min, par rapport au début de la perfusion de CCK). La moyenne ajustée et son erreur standard ont été présentées.
Jour 4 de chaque période de traitement
Aire sous la courbe d'effet pour la fraction d'éjection de la vésicule biliaire (AUEC GEF)
Délai: Jour 4 de chaque période de traitement
Une échographie de la vésicule biliaire a été réalisée au jour 1 (-15, -10 et -5 minutes [min] par rapport au début de l'injection d'albiglutide/placebo) et au jour 4 ([avant la perfusion de CCK] -15, -10, -5 min, suivi de [pendant la perfusion de CCK] toutes les 5 min entre 0 et 50 min, puis [après la perfusion de CCK] à 60, 70 et 80 min, par rapport au début de la perfusion de CCK). La moyenne ajustée et son erreur standard ont été présentées.
Jour 4 de chaque période de traitement
Heure à laquelle l'effet maximal (Emax GEF) s'est produit (TEMAXEF) pendant la perfusion de CCK
Délai: Jour 4 de chaque période de traitement
Une échographie de la vésicule biliaire a été réalisée au jour 1 (-15, -10 et -5 minutes [min] par rapport au début de l'injection d'albiglutide/placebo) et au jour 4 ([avant la perfusion de CCK] -15, -10, -5 min, suivi de [pendant la perfusion de CCK] toutes les 5 min entre 0 et 50 min, puis [après la perfusion de CCK] à 60, 70 et 80 min, par rapport au début de la perfusion de CCK).
Jour 4 de chaque période de traitement
Valeur maximale de la fraction d'éjection de la vésicule biliaire pendant la perfusion de CCK
Délai: Jour 1 et Jour 4 de chaque période de traitement
Une échographie de la vésicule biliaire a été réalisée au jour 1 (-15, -10 et -5 minutes [min] par rapport au début de l'injection d'albiglutide/placebo) et au jour 4 ([avant la perfusion de CCK] -15, -10, -5 min, suivi de [pendant la perfusion de CCK] toutes les 5 min entre 0 et 50 min, puis [après la perfusion de CCK] à 60, 70 et 80 min, par rapport au début de la perfusion de CCK).
Jour 1 et Jour 4 de chaque période de traitement
Aire sous la courbe d'effet pour le volume de la vésicule biliaire (AUEC VL)
Délai: Jour 4 de chaque période de traitement
Une échographie de la vésicule biliaire a été réalisée au jour 1 (-15, -10 et -5 minutes [min] par rapport au début de l'injection d'albiglutide/placebo) et au jour 4 ([avant la perfusion de CCK] -15, -10, -5 min, suivi de [pendant la perfusion de CCK] toutes les 5 min entre 0 et 50 min, puis [après la perfusion de CCK] à 60, 70 et 80 min, par rapport au début de la perfusion de CCK). La moyenne ajustée et son erreur standard sont présentées.
Jour 4 de chaque période de traitement
Changement absolu maximal par rapport à la ligne de base de la valeur du volume de la vésicule biliaire (Emax VL) pendant la perfusion de CCK, en tant que mesure de l'effet maximal
Délai: Jour 4 de chaque période de traitement
Une échographie de la vésicule biliaire a été réalisée au jour 1 (-15, -10 et -5 minutes [min] par rapport au début de l'injection d'albiglutide/placebo) et au jour 4 ([avant la perfusion de CCK] -15, -10, -5 min, suivi de [pendant la perfusion de CCK] toutes les 5 min entre 0 et 50 min, puis [après la perfusion de CCK] à 60, 70 et 80 min, par rapport au début de la perfusion de CCK). Le volume de base de la vésicule biliaire est la moyenne des 3 mesures de volume de la vésicule biliaire avant la perfusion de CCK au jour 4, pour chaque période de traitement. La moyenne ajustée et son erreur standard sont présentées.
Jour 4 de chaque période de traitement
Moment auquel l'effet maximal (Emax VL) s'est produit (TEmax VL) pendant la perfusion de CCK
Délai: Jour 4 de chaque période de traitement
Une échographie de la vésicule biliaire a été réalisée au jour 1 (-15, -10 et -5 minutes [min] par rapport au début de l'injection d'albiglutide/placebo) et au jour 4 ([avant la perfusion de CCK] -15, -10, -5 min, suivi de [pendant la perfusion de CCK] toutes les 5 min entre 0 et 50 min, puis [après la perfusion de CCK] à 60, 70 et 80 min, par rapport au début de la perfusion de CCK).
Jour 4 de chaque période de traitement
Changement maximal par rapport à la ligne de base du diamètre du canal pancréatique principal pendant la perfusion de CCK
Délai: Jour 4 de chaque période de traitement
Une échographie du canal pancréatique a été réalisée au jour 1 (-15, -10 et -5 minutes [min] par rapport au début de l'injection d'albiglutide/placebo) et au jour 4 ([avant la perfusion de CCK] -15, -10, -5 min , suivi de [pendant la perfusion de CCK] toutes les 5 min entre 0 et 50 min, puis [après la perfusion de CCK] à 60, 70 et 80 min, par rapport au début de la perfusion de CCK). La ligne de base est la moyenne des trois évaluations de diamètre à -15, -10 et -5 minutes par rapport au début de la perfusion de CCK au jour 4. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment indiqué moins la valeur de base. La moyenne ajustée et son erreur standard sont présentées. La ligne de base a été calculée comme la valeur au moment indiqué moins la valeur de la ligne de base. Seuls les participants disponibles aux moments indiqués ont été analysés.
Jour 4 de chaque période de traitement
Changement maximal par rapport à la ligne de base du diamètre du canal cholédoque pendant la perfusion de CCK
Délai: Jour 4 de chaque période de traitement
Une échographie du canal cholédoque a été réalisée au jour 1 (-15, -10 et -5 minutes [min] par rapport au début de l'injection d'albiglutide/placebo) et au jour 4 ([avant la perfusion de CCK] -15, -10, -5 min, suivi de [pendant la perfusion de CCK] toutes les 5 min entre 0 et 50 min, puis [après la perfusion de CCK] à 60, 70 et 80 min, par rapport au début de la perfusion de CCK). La ligne de base est la moyenne des trois évaluations de diamètre à -15, -10 et -5 minutes par rapport au début de la perfusion de CCK au jour 4. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment indiqué moins la valeur de base. La moyenne ajustée et son erreur standard ont été présentées.
Jour 4 de chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Jour -1, Jour 1 de référence (pré-dose), Jour 2, Jour 3 et 15 minutes (-15 min) avant l'administration et 80 minutes après l'administration le Jour 4 de chaque période de traitement et Suivi (évalué jusqu'à un total d'environ 12 semaines)
La ligne de base est définie comme la visite du jour 1 (pré-dose). La PAS et la PAD ont été mesurées en position semi-couchée après 5 minutes de repos, à chaque instant indiqué. Les évaluations ont été effectuées le jour -1, le jour 1 (pré-dose), le jour 2, le jour 3 et 15 minutes (-15 min) avant le dosage et 80 min après le dosage le jour 4. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur indiquée point de temps moins la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments indiqués (représentés par n=X,X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jour -1, Jour 1 de référence (pré-dose), Jour 2, Jour 3 et 15 minutes (-15 min) avant l'administration et 80 minutes après l'administration le Jour 4 de chaque période de traitement et Suivi (évalué jusqu'à un total d'environ 12 semaines)
Changement de fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Jour -1, Jour 1 de référence (pré-dose), Jour 2, Jour 3 et 15 minutes (-15 min) avant le dosage et 80 min après le dosage le Jour 4 dans chaque période de traitement et Suivi (un total de environ 12 semaines)
La ligne de base est définie comme la visite du jour 1 (pré-dose). La fréquence cardiaque a été mesurée en position semi-couchée après 5 minutes de repos, à chaque instant indiqué. Les évaluations ont été effectuées le jour -1, le jour 2, le jour 3 et 15 minutes (-15 min) avant l'administration et 80 minutes après l'administration le jour 4. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment indiqué moins la valeur de base. Seuls les participants disponibles aux moments indiqués (représentés par n=X,X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jour -1, Jour 1 de référence (pré-dose), Jour 2, Jour 3 et 15 minutes (-15 min) avant le dosage et 80 min après le dosage le Jour 4 dans chaque période de traitement et Suivi (un total de environ 12 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies de la chimie clinique et de l'hématologie d'importance clinique potentielle
Délai: Jour -1 de chaque période de traitement et suivi (à environ la semaine 12)
Les paramètres suivants ont été mesurés par prélèvement sanguin. Hématologie : hématocrite, hémoglobine, lymphocytes, numération des neutrophiles, numération plaquettaire, numération des cellules sanguines ; Chimie clinique : albumine, calcium, créatinine, glucose, magnésium, phosphore, potassium, sodium, dioxyde de carbone total ; Tests de la fonction hépatique : Alanine transaminase (ALT), Aspartate transaminase, Phosphatase alcaline, Bilirubine totale, Bilirubine totale + ALT. Les valeurs ont été considérées comme ayant une importance clinique potentielle si elles avaient un indicateur « faible » ou « élevé » par rapport à une plage de préoccupation clinique prédéfinie. Seuls les participants commençant chaque période (représentés par n = X) avec un traitement particulier ont été analysés. Le moment de suivi n'est pas limité à un traitement ou à une période de traitement.
Jour -1 de chaque période de traitement et suivi (à environ la semaine 12)
Modification des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (jour -1) et au jour 4 de chaque période de traitement, et lors du suivi (à environ la semaine 12)
Un seul ECG à 12 dérivations a été obtenu en position semi-couchée après 5 minutes de repos à chaque instant indiqué à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait les PR, QRS, QT et QT corrigés par la formule de Fridericia (QTcF ) intervalles. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment indiqué moins la valeur de la ligne de base.
Au départ (jour -1) et au jour 4 de chaque période de traitement, et lors du suivi (à environ la semaine 12)
Partie A : Nombre de participants avec au moins un événement indésirable non grave (EI), un événement indésirable grave (EIG) ou un événement indésirable lié au médicament
Délai: Du jour -1 de la période de traitement 1 et jusqu'à la visite de suivi (un total d'environ 12 semaines)
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale, peut compromettre le participant ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans cette définition, associés à une lésion hépatique et à une altération de la fonction hépatique définies comme l'alanine aminotransférase> = 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) et la bilirubine totale> = 2 x LSN ou rapport normalisé international > 1,5. Les EI ont été classés comme potentiellement liés au médicament, selon le jugement de l'investigateur. Reportez-vous au module général AE/SAE pour une liste des AE et SAE.
Du jour -1 de la période de traitement 1 et jusqu'à la visite de suivi (un total d'environ 12 semaines)
Nombre de participants pour les paramètres d'analyse d'urine indiqués testés par jauge
Délai: Jour -1 et suivi (évalué jusqu'à un total d'environ 12 semaines)
Le test de bandelette urinaire a été effectué le jour -1 et au suivi. Les paramètres d'analyse d'urine évalués étaient le glucose, les cétones, les nitrites et les protéines. Les résultats de la bandelette réactive ont été classés comme normaux (glucose), négatifs ou traces (cétones) et négatifs (nitrites et protéines). Seuls les participants disponibles aux moments indiqués (tels que représentés par n = X, X, X dans les titres des catégories) ont été analysés. Les champs résultants sans données disponibles ont été représentés par 'NA'.
Jour -1 et suivi (évalué jusqu'à un total d'environ 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201834

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 201834
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 201834
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 201834
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 201834
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 201834
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 201834
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 201834
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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