- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02497274
Ylipaino ja lipidit: makukysymys? (HumanFATaste)
Lihavuus ja lipidit: Makuasioita? Bariatrisen kirurgian vaikutus makureseptoreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liiallinen sokerin ja rasvan korkean sisältämän ruoan nauttiminen tunnistettiin pääasialliseksi lihavuuden riskitekijäksi. Lipidireseptorien (CD36, GPR120) äskettäinen tunnistaminen ihmisen makunystyröissä viittaa siihen, että lipidejä havaittaisiin paitsi niiden tekstuurin ja hajujen ominaisuuksien kautta, myös maun välityksellä. Lihavat henkilöt pyrkivät nauttimaan enemmän rasvapitoista ruokaa laihoihin verrattuna. Vastaavasti bariatrinen leikkaus aiheuttaa käyttäytymisen muutoksia, jotka rajoittavat sokerin ja rasvan korkean sisältämän ruoan kulutusta. Näiden käyttäytymisen muutosten taustalla olevia mekanismeja ei ymmärretä. Onko lihavuus yhteydessä ravintolipidien maun aistimisen vääristymiseen? Mitä mekanismeja siihen liittyy? Ovatko ne palautuvia? Mitä vaikutuksia sillä voisi olla ruokavalintoihin ja terveyteen? Tämä pöytäkirja kuuluu laajempaan tutkimusohjelmaan, joka pyrkii vastaamaan näihin kysymyksiin tutkimalla lihaavien henkilöiden ja eläinten syömiskäyttäytymistä ennen bariatrista leikkausta ja sen jälkeen.
Pöytäkirjan tarkoituksena on määrittää bariatrisen leikkauksen vaikutus makureseptorien ilmentymiseen ja makuaistimuksiin, erityisesti rasvan (ja makean maun viitearvona) havaitsemiskynnykseen, sekä tutkia makuaistimusten muutosten ja ruokamieltymysten, painonpudotuksen määrän, leikkaustekniikan (suoliston ohituksella tai ilman), hormonaalisten, aineenvaihdunnan ja tulehdusmuutosten sekä suun mikrobiston muutosten välistä yhteyttä. Tutkimukseen osallistuu 50 bariatrista leikkausta saanutta potilasta, joille on tehty joko Roux-Y-mahapikaistus (25 potilasta) tai hiharesektio (25 potilasta), joita tutkitaan kahden kuukauden ajan ennen leikkausta ja kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Näihin tutkimuksiin kuuluu kliininen tutkimus antropometristen tietojen keräämiseksi, kehon rasvan määritys impedanssilla, yksityiskohtainen ruokailututkimus, verinäytteet hormonaalisten parametrien (GLP1, PYY, ghrelini, insuliini, leptiini) ja tulehdusparametrien (LPS, TNF-alfa, IL-1, IL-6, ...) arviointia varten, kielimikrobioopsi makunystyröiden keräämiseksi sekä suun mikrobistonäyte ja lipidien ja sokereiden kynnysarvojen määritys (linolihappo tai sakkaroosi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Colombes, Ranska, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kuuluminen terveysvakuutukseen
- Potilaat, jotka ovat bariatrisen leikkauksen ehdokkaita kansainvälisten asiantuntijoiden laatimien kriteerien perusteella (BMI > 40 tai > 35 kg/m² vakavien komorbiditeettien kanssa, moniammatillisen hoidon epäonnistumisen jälkeen vähintään 1 vuoden ajanjakson aikana)
- Kirjallinen suostumus suullisten ja kirjallisten tietojen antamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Huoltajuus, holhoustoimi tai oikeussuojatoimenpiteet
- Hoidon käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan makuaistimukseen
- Suun rappeuma, joka voi vaikuttaa makuaistimukseen
- Hoito, joka voi vaikuttaa suoliston peptideihin tai lipidireseptoreihin (erityisesti DDP4-estäjät, tulehduskipulääkkeet, suoliston lipaasin estäjät: Xenical)
- Tupakointi, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Tunnettu koagulopatia, epänormaalit hemostaasitestit tai epänormaali verihiutalemäärä, hoito, joka häiritsee veren hyytymistä tai verihiutaleiden aggregaatiota
- Bariatriseen leikkaukseen liittyvä vasta-aihe
- Pahanlaatuinen patologia, vakava maksasairaus tai vakava tulehduksellinen sairaus, imeytymishäiriö
- Raskaus
- Positiivinen serologia HI-virukselle, hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roux-Y-ventrikkeliohitus
Roux Y -gastrinen ohitusleikkaus ehdokkaat makuanalyysillä ja maku-epiteelin imuliuos- ja biopsianäytteillä
|
maidon aistimusten arviointi ja makureseptorien ilmentyminen ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen sekä maku-epiteelin irtoseulonta ja biopsia
|
|
Kokeellinen: Hiilaukahdusleikkaus
kandidaatit ryyppynahanleikkaukseen mahan suppiloleikkauksella, jossa suoritetaan makutesti sekä maku-epiteelin irtoseulonta ja biopsia
|
maidon aistimusten arviointi ja makureseptorien ilmentyminen ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen sekä maku-epiteelin irtoseulonta ja biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidireseptorien ilmentyminen
Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta ryyppytaudin kirurgisen hoidon jälkeen
|
Vertailun kohteena on rasvahapporeseptorien ilmentyminen makunystyröissä ennen ja jälkeen merkittävän painonpudotuksen, joka on aiheutettu bariatrisesta leikkauksesta
|
ennen ja 6 kuukautta ryyppytaudin kirurgisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidien kynnysarvot
Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta raskaanaolon estoleikkauksen jälkeen
|
Selvittää makureseptorien ilmentymisen ja lipidien sekä sokerin havaitsemiskynnysten muutosten välinen suhde ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
ennen ja 6 kuukautta raskaanaolon estoleikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makuun havaitsemiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta raskaan kehittyneen lihavuuden leikkauksen jälkeen
|
Tunnistaa makureseptorien ilmentymiseen ja toiminnallisuuteen ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen liittyvät tekijät: kehon rasva, metaboliset, endokriiniset ja tulehdusparametrit sekä peripapillaarinen mikrobisto.
|
ennen ja 6 kuukautta raskaan kehittyneen lihavuuden leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisen tekniikan vaikutus makuaistimukseen
Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta raskaan kehonpainon leikkauksen jälkeen
|
Vertaa RYGBP-leikkauksen vaikutusta, joka ohittaa läheisen suoliston, suoliston endokriinisten eritteiden ja lipidien imeytymisen muutoksiin, SG-leikkaukseen, joka on puhtaasti rajoittava tekniikka ilman suoliston ohitusta.
|
ennen ja 6 kuukautta raskaan kehonpainon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Séverine Ledoux, APHP-INSERM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bernard A, Le Beyec-Le Bihan J, Radoi L, Coupaye M, Sami O, Casanova N, Le May C, Collet X, Delaby P, Le Bourgot C, Besnard P, Ledoux S. Orosensory Perception of Fat/Sweet Stimuli and Appetite-Regulating Peptides before and after Sleeve Gastrectomy or Gastric Bypass in Adult Women with Obesity. Nutrients. 2021 Mar 8;13(3):878. doi: 10.3390/nu13030878.
- Bernard A, Richard C, Radoi L, Boidot R, Ledoux S, Besnard P. Fat taste sensitivity in women with obesity: transcriptomic analysis of fungiform papillae before and after bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2025 Aug;33(8):1518-1528. doi: 10.1002/oby.24325. Epub 2025 Jun 22.
- Bernard A, Radoi L, Christensen J, Servant F, Blasco-Blaque V, Ledoux S, Collet X, Besnard P. A specific tongue microbiota signature is found in patients displaying an improvement of orosensory lipid perception after a sleeve gastrectomy. Front Nutr. 2023 Jan 11;9:1046454. doi: 10.3389/fnut.2022.1046454. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Biopsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- C14-77
- 2015-A00906-43 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .