- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02497274
Otyłość i lipidy: kwestia smaku? (HumanFATaste)
Otyłość i lipidy: kwestia smaku? Wpływ chirurgii bariatrycznej na receptory smakowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadmierne spożycie żywności o wysokiej zawartości cukru i tłuszczu zostało zidentyfikowane jako główny czynnik ryzyka otyłości. Ostatnie odkrycie receptorów lipidowych (CD36, GPR120) w ludzkich kubkach smakowych sugeruje, że lipidy mogą być postrzegane nie tylko poprzez ich teksturę i właściwości zapachowe, ale także poprzez smak. Osoby otyłe mają tendencję do spożywania większej ilości pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu niż osoby szczupłe. I odwrotnie, chirurgia bariatryczna wywołuje zmiany behawioralne ograniczające spożycie pokarmów o wysokiej zawartości cukru i tłuszczu. Mechanizmy leżące u podstaw tych zmian behawioralnych nie są zrozumiane. Czy otyłości towarzyszy zniekształcenie wykrywania smaku lipidów pokarmowych? Jakie są zaangażowane mechanizmy? Czy są one odwracalne? Jaki mógłby być wpływ na wybory żywieniowe i zdrowie? Niniejszy protokół jest częścią szerszego programu badawczego, który ma na celu odpowiedź na te pytania poprzez badanie zachowań żywieniowych u osób otyłych i zwierząt przed i po operacji bariatrycznej.
Celem protokołu jest określenie wpływu chirurgii bariatrycznej na ekspresję receptorów smakowych i percepcję smaku, w szczególności na próg percepcji tłuszczu (oraz słodkiego smaku jako odniesienia), oraz zbadanie związku między zmianami percepcji smaku a preferencjami żywieniowymi, ilością utraty wagi, techniką chirurgiczną (z lub bez pomostowania jelitowego), zmianami hormonalnymi, metabolicznymi i zapalnymi oraz modyfikacją mikrobiomu jamy ustnej. Badanie obejmie 50 pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną, tj. by-pass żołądkowy Roux Y (25 pacjentów) lub rękawową resekcję żołądka (25 pacjentów), którzy będą badani w ciągu dwóch miesięcy przed i sześciu miesięcy po operacji. Badania te będą obejmować badanie kliniczne ze zbieraniem danych antropometrycznych, oznaczenie tkanki tłuszczowej metodą impedancji, szczegółowy wywiad żywieniowy, pobranie próbek krwi do oceny parametrów hormonalnych (GLP1, PYY, grelina, insulina, leptyna) i parametrów zapalnych (LPS, TNFalfa, IL-1, IL-6, ...), mikrobiopsję języka w celu pobrania kubków smakowych i próbki mikrobiomu jamy ustnej oraz określenie progów tłuszczów i cukrów (kwas linolowy lub sacharoza).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colombes, Francja, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji bariatrycznej na podstawie kryteriów ustalonych przez międzynarodowych ekspertów (BMI > 40 lub > 35 kg/m² z ciężkimi chorobami współistniejącymi, po niepowodzeniu opieki wielodyscyplinarnej przez okres co najmniej 1 roku)
- Pisemna zgoda po przekazaniu informacji ustnych i pisemnych
Kryteria wykluczenia:
- Podleganie opiece, kurateli lub ochronie prawnej.
- Przyjmowanie leku znanego z wpływu na percepcję smaku
- Próchnica zębów mogąca wpływać na percepcję smaku
- Leczenie, które może interferować z receptorami peptydów jelitowych lub lipidów (zwłaszcza inhibitory DDP4, leki przeciwzapalne, inhibitory lipazy jelitowej: Xenical)
- Używanie tytoniu, nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Znana skaza krwotoczna, nieprawidłowe testy hemostazy lub nieprawidłowa liczba płytek krwi, leczenie interferujące z krzepnięciem lub agregacją płytek
- Przeciwwskazanie do operacji bariatrycznej
- Patologia złośliwa, ciężka choroba wątroby lub ciężka choroba zapalna, zespół złego wchłaniania.
- Ciaża
- Dodatnia serologia dla HIV, WZW B i WZW C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y
kandydatów do operacji bariatrycznej metodą Roux-en-Y gastric bypass z oceną smaku oraz pobraniem wymazu i biopsji nabłonka smakowego
|
ocena postrzegania smaku i ekspresji receptorów smakowych przed i po operacji bariatrycznej oraz wymaz i biopsja nabłonka smakowego
|
|
Eksperymentalny: Rękawowa resekcja żołądka
kandydaci do operacji bariatrycznej metodą rękawowej resekcji żołądka z oceną smaku oraz wymazem i biopsją nabłonka smakowego
|
ocena postrzegania smaku i ekspresji receptorów smakowych przed i po operacji bariatrycznej oraz wymaz i biopsja nabłonka smakowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja receptorów lipidowych
Ramy czasowe: przed i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Aby porównać ekspresję receptorów lipidowych wyrażanych w kubkach smakowych przed i po znacznym spadku masy ciała wywołanym chirurgią bariatryczną
|
przed i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progi lipidowe
Ramy czasowe: przed i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
W celu określenia związku między ekspresją receptorów smakowych a zmianami progów percepcji lipidów i cukru przed i po operacji
|
przed i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki związane z percepcją smaku
Ramy czasowe: przed i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
W celu określenia czynników związanych z ekspresją i funkcjonalnością receptorów smakowych przed i po operacji bariatrycznej: tkanka tłuszczowa, parametry metaboliczne, endokrynologiczne i zapalne oraz mikrobiota okołotrzewnowa.
|
przed i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
|
Wpływ techniki chirurgicznej na percepcję smaku
Ramy czasowe: przed oraz 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Aby porównać efekt RYGBP, które omija proksymalną część jelita, ze zmianami w wydzielaniu hormonalnym jelit i wchłanianiem lipidów, z efektem SG, która jest czysto restrykcyjną techniką bez ominięcia jelitowego.
|
przed oraz 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Séverine Ledoux, APHP-INSERM
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bernard A, Le Beyec-Le Bihan J, Radoi L, Coupaye M, Sami O, Casanova N, Le May C, Collet X, Delaby P, Le Bourgot C, Besnard P, Ledoux S. Orosensory Perception of Fat/Sweet Stimuli and Appetite-Regulating Peptides before and after Sleeve Gastrectomy or Gastric Bypass in Adult Women with Obesity. Nutrients. 2021 Mar 8;13(3):878. doi: 10.3390/nu13030878.
- Bernard A, Richard C, Radoi L, Boidot R, Ledoux S, Besnard P. Fat taste sensitivity in women with obesity: transcriptomic analysis of fungiform papillae before and after bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2025 Aug;33(8):1518-1528. doi: 10.1002/oby.24325. Epub 2025 Jun 22.
- Bernard A, Radoi L, Christensen J, Servant F, Blasco-Blaque V, Ledoux S, Collet X, Besnard P. A specific tongue microbiota signature is found in patients displaying an improvement of orosensory lipid perception after a sleeve gastrectomy. Front Nutr. 2023 Jan 11;9:1046454. doi: 10.3389/fnut.2022.1046454. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Biopsja
Inne numery identyfikacyjne badania
- C14-77
- 2015-A00906-43 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .