- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02497274
Fedme og Lipider: en Smakssak? (HumanFATaste)
Fedme og lipider: et smaksspørsmål? Virkningen av fedmekirurgi på smaksreseptorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overforbruk av matvarer med høyt sukker- og fettinnhold ble identifisert som en hovedrisikofaktor for fedme. Den nylige identifiseringen av lipidreseptorer (CD36, GPR120) i humane smaksløker antyder at lipider ikke bare kan oppfattes gjennom tekstur og luktegenskaper, men også gjennom smak. Overvektige personer tenderer til å innta mer fettrik mat enn slanke personer. Omvendt induserer bariatrisk kirurgi atferdsendringer som begrenser inntaket av mat med høyt sukker- og fettinnhold. Mekanismene som ligger til grunn for disse atferdsendringene er ikke forstått. Er fedme ledsaget av en forvrengning av smaksoppfattelsen for dietetiske lipider? Hvilke mekanismer er involvert? Er de reversible? Hva kunne effekten være på matvalg og helse? Denne protokollen inngår i et bredere forskningsprogram som tar sikte på å besvare disse spørsmålene gjennom å studere spiseatferd hos overvektige personer og dyr før og etter bariatrisk kirurgi.
Formålet med protokollen er å fastslå virkningen av bariatrisk kirurgi på uttrykket av smaksreseptorer og smaksoppfatning, spesielt terskelen for fettsoppfattelse (og søt smak som referanse), samt å studere sammenhengen mellom endringer i smaksoppfatning og matpreferanser, vekttapsmengde, kirurgisk teknikk (med eller uten tarmomlegging), hormonelle, metabolske og inflammatoriske endringer, og endringer i oral mikrobiom. Studien vil inkludere 50 pasienter som har gjennomgått bariatrisk kirurgi, enten Roux Y gastric bypass (25 pasienter) eller sleeve gastrectomi (25 pasienter), som vil bli undersøkt i de to månedene før og seks måneder etter operasjonen. Disse undersøkelsene vil inkludere en klinisk undersøkelse med innsamling av antropometriske data, en kroppsfettbestemmelse ved impedans, en detaljert kostholdsundersøkelse, blodprøver for vurdering av hormonelle parametre (GLP1, PYY, ghrelin, insulin, leptin) og inflammatoriske parametre (LPS, TNFalpha, IL-1, IL-6, ...), en tungebiopsi for innsamling av smaksløker og et prøve av oral mikrobiom, samt bestemmelse av terskler for lipider og sukker (linolsyre eller sukrose).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilknytning til et helseforsikringsselskap
- Pasienter kandidater for fedmekirurgi basert på kriterier etablert av internasjonale eksperter (BMI > 40 eller > 35 kg/m² med alvorlige komorbiditeter, etter mislykket multidisipinær behandling i minst 1 år)
- Skriftlig samtykke etter muntlig og skriftlig informasjon
Eksklusjonskriterier:
- Personer under vergemål, formynder eller vernet etter lov
- Inntak av medisiner som kan endre smaksoppfattelse
- Munnhygieneproblemer som kan påvirke smaksoppfattelsen
- Behandling som kan forstyrre intestinale peptider eller lipidreseptorer (spesielt DDP4-hemmere, antiinflammatoriske legemidler, intestinale lipasehemmere: Xenical)
- Tobakksbruk, alkohol- eller narkotikamisbruk
- Kjent koagulopati, unormale hemostasetester eller unormalt antall blodplater, behandling som forstyrrer koagulering eller blodplateaggregering
- Kontraindikasjon for fedmekirurgi
- Maligne sykdommer, alvorlig leversykdom eller alvorlig inflammatorisk sykdom, malabsorpsjon
- Graviditet
- Positiv serologi for HIV, HBV og HCV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Roux Y gastric bypass
kandidater for fedmekirurgi med Roux-Y gastric bypass med smaksvurdering og epitel smaksutstryk og biopsi
|
vurdering av smaksoppfatninger og uttrykk av smaksreseptorer før og etter fedmekirurgi og epitel smakssmøre og biopsi
|
|
Eksperimentell: Sleeve gastrektomi
kandidater for fedmekirurgi med sveisemagen med smaksvurdering og epitel smaksutstryk og biopsi
|
vurdering av smaksoppfatninger og uttrykk av smaksreseptorer før og etter fedmekirurgi og epitel smakssmøre og biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttrykk av lipidreseptorer
Tidsramme: før og 6 måneder etter fedmekirurgi
|
Å sammenligne uttrykket av lipidreseptorer uttrykt i smaksløkene før og etter en betydelig vektreduksjon forårsaket av fedmekirurgi
|
før og 6 måneder etter fedmekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidterskler
Tidsramme: før og 6 måneder etter fedmekirurgi
|
For å fastslå sammenhengen mellom smaksreseptorekspresjon og endringer i lipid- og sukkerpersepsjonsterskler før og etter operasjon
|
før og 6 måneder etter fedmekirurgi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer assosiert med smaksoppfatning
Tidsramme: før og 6 måneder etter fedmekirurgi
|
For å identifisere faktorene forbundet med uttrykket og funksjonaliteten til smaksreseptorer før og etter fedmekirurgi: kroppsfett, metabolske, endokrine og inflammatoriske parametere samt peripapillær mikrobiota.
|
før og 6 måneder etter fedmekirurgi
|
|
Innflytelse av kirurgisk teknikk på smaksoppfatning
Tidsramme: før og 6 måneder etter fedmekirurgi
|
For å sammenligne effekten av RYGBP, som omgår den proximale tarmen med endringer i endokrine sekresjoner i tarmen og lipidabsorpsjon, med SG, som er en ren restriktiv teknikk uten tarmomleiring.
|
før og 6 måneder etter fedmekirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Séverine Ledoux, APHP-INSERM
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bernard A, Le Beyec-Le Bihan J, Radoi L, Coupaye M, Sami O, Casanova N, Le May C, Collet X, Delaby P, Le Bourgot C, Besnard P, Ledoux S. Orosensory Perception of Fat/Sweet Stimuli and Appetite-Regulating Peptides before and after Sleeve Gastrectomy or Gastric Bypass in Adult Women with Obesity. Nutrients. 2021 Mar 8;13(3):878. doi: 10.3390/nu13030878.
- Bernard A, Richard C, Radoi L, Boidot R, Ledoux S, Besnard P. Fat taste sensitivity in women with obesity: transcriptomic analysis of fungiform papillae before and after bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2025 Aug;33(8):1518-1528. doi: 10.1002/oby.24325. Epub 2025 Jun 22.
- Bernard A, Radoi L, Christensen J, Servant F, Blasco-Blaque V, Ledoux S, Collet X, Besnard P. A specific tongue microbiota signature is found in patients displaying an improvement of orosensory lipid perception after a sleeve gastrectomy. Front Nutr. 2023 Jan 11;9:1046454. doi: 10.3389/fnut.2022.1046454. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Biopsi
Andre studie-ID-numre
- C14-77
- 2015-A00906-43 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .