Pembrolitsumabi, tavallinen kemoterapia, kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit ja suuri- tai pieniannoksinen aldesleukiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vaiheen II tutkimus MK-3475:stä yhdessä lymfodepleetion, TIL:n ja suuren tai pienen annoksen IL-2:n kanssa potilailla, joilla on metastaattinen melanooma
Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin pembrolitsumabin antaminen tavallisen kemoterapian, kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) ja aldesleukiinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on muille kehon alueille levinnyt melanooma.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten pembrolitsumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi ja fludarabiinifosfaatti, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
TIL-infuusion tai valkosolujen antaminen voi auttaa stimuloimaan immuunijärjestelmää ja tappamaan lisää soluja.
Aldesleukiini voi myös stimuloida valkosoluja tappamaan melanoomasoluja.
Pembrolitsumabin antaminen yhdessä tavanomaisen kemoterapian, TIL:n ja suuren tai pienen annoksen aldesleukiinin kanssa voi auttaa estämään melanooman leviämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi pembrolitsumabin (MK-3475) kokonaisvasteprosentit yhdistettynä lymfodepletioon, TIL:ään ja suuri- tai pieniannoksiseen aldesleukiinihoitoon (interleukiini-2) potilailla, joilla on metastaattinen melanooma.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Etenemisvapaan eloonjäämisen vertailu hoitoryhmien välillä. II. Kokonaiseloonjäämisen vertailu hoitoryhmien välillä. III. Syvien kasvainvasteiden vertailu (määriteltynä yli 60 %:n väheneminen kasvainkuormassa) hoitoryhmien välillä RECIST-kriteerien mukaisesti.
IV. Täydellisten vasteiden määrä molemmissa hoitohaaroissa. V. Turvallisuusarvioinnit haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version mukaan (v) 4.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Hoidon vastetta tai epäonnistumista ennustavien biomarkkerien tunnistaminen immunohistokemian, virtaussytometrian, geenien ilmentymisen muutosten avulla arvioituna NanoString-koodisarjalla, neoantigeenin tunnistamisen ja komplementaarisen määrittävän alueen (CDR)3 sekvensoinnin avulla veri- ja kasvainnäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteesta ja hoidon aikana. hoitonäytteet.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat tavanomaista lymfaattia heikentävää kemoterapiaa, joka sisältää syklofosfamidia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan päivinä -7 ja -6, minkä jälkeen fludarabiinifosfaatti IV -hoitoa (IVPB) 15-30 minuutin ajan päivinä -5--1. Potilaat saavat myös terapeuttista kasvaimeen infiltroivia lymfosyyttejä IV 15-60 minuutin ajan päivänä 0, jota seuraa suuriannoksinen aldesleukiini IV 15 minuutin ajan 8-16 tunnin välein jopa 15 annosta päivinä 1-5. Alkaen 21–28 päivää TIL-infuusion jälkeen, potilaat saavat ylläpitohoitoa, joka sisältää pembrolitsumabi IV -hoitoa 30 minuutin ajan joka 21. päivä enintään 2 vuoden ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
ARM II: Potilaat saavat tavanomaista lymfaattia heikentävää kemoterapiaa, joka sisältää syklofosfamidia, fludarabiinifosfaattia ja terapeuttisia kasvaimiin tunkeutuvia lymfosyyttejä, kuten ryhmässä I, jota seuraa noin 6 tuntia myöhemmin pieniannoksinen aldesleukiini subkutaanisesti (SC) kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan. Potilaat saavat myös pembrolitsumabia, kuten käsivarressa I.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KÄÄNTÖ I - SEULOSTUS:
- Potilailla on oltava metastaattinen melanooma tai vaiheen III kulkuvaiheessa oleva, ihonalainen tai alueellinen solmukudossairaus
- Potilailla on oltava leesio, joka voidaan poistaa TIL:n muodostamiseksi MD Andersonin protokollalla 2004-0069
- Potilaiden on saatava aivojen magneettikuvaus (MRI)/tietokonetomografia (CT)/positroniemissiotomografia (PET) kuuden kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta; jos uusia keskushermostovaurioita ilmenee, potilaalle on tehtävä lopullinen hoito (mukaan lukien leikkaus tai sädehoito); päätutkijan (PI) tai hänen valtuuttamansa tulee tehdä lopullinen päätös ilmoittautumisesta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) kliininen suorituskykytila 0 - 1 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu immunoterapialla, kohdistetulla hoidolla tai ilman hoitoa (ei ole aiemmin saaneet hoitoa), ovat kelpoisia
- Sytotoksisia aineita saavien potilaiden kelpoisuussopivuuden arvioi PI tai hänen nimeämänsä
- Potilaat, joilla on negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi), on dokumentoitava 14 päivän kuluessa hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnasta (WOCBP). WOCBP:lle ei ole tehty kohdunpoistoa tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauteen peräkkäin (eli hänellä ei ole ollut kuukautisia missään vaiheessa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana)
- KÄÄNTÖ II - KÄSITTELY:
- Potilaiden on allekirjoitettava hoidon suostumusasiakirja ennen Turnstile II -seulontatoimenpiteitä; ennen hoidon aloittamista ja jokaisella käynnillä potilasta pyydetään täyttämään kaksi elämänlaatukyselyä; Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 15 minuuttia (Functional Assessment of Cancer Therapy General [FACT-G], FACT-Melanoma); potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ollakseen kelvollisia tutkimuksen kääntöportille II
- Potilailla on oltava riittävä TIL, joka on aiemmin kerätty ja sitten kylmäsäilytetty MD Anderson Cancer Centerin (MDACC) protokollan 2004-0069 mukaisesti.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa (BRAF-estäjät, ipilimumabi, anti-PD-1-vasta-aine tai anti-PD-L1-vasta-aine) tai potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, ovat kelvollisia niin kauan kuin hoidon toksisuusaste on < 1 tai lähtötilanteessa
- Potilailla on oltava vähintään yksi biopsioitavissa oleva, mitattavissa oleva metastaattinen melanooma, leesio > 1 cm, ja heiltä on voitava ottaa sarjabiopsiat hoidon aikana. tätä vauriota ei saa dokumentoida yhdeksi kohdeleesiosta
- Potilailla saattaa olla keskushermoston etäpesäkkeitä, joita on hoidettu ja jotka ovat radiografisesti stabiileja vähintään 4 viikon ajan
- Molempien sukupuolten potilaiden on harjoitettava ehkäisyä neljän kuukauden ajan valmistelevan hoito-ohjelman (lymfodepletio) jälkeen ja jatkettava ehkäisyn harjoittamista koko tutkimuksen ajan; potilailla on oltava dokumentoitu negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) naisille, joilla on ollut kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana ja joilla ei ole sterilointileikkausta
- Ellei potilas ole kirurgisesti steriili molemminpuolisen munanjohtimien ligaation tai kumppanien vasektomialla, tai jos potilas on postmenopausaalisella puolella, potilas suostuu jatkamaan esteen ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten: kondomi, kalvo, hormonaalinen, kohdunsisäinen laite. (IUD) tai sieni plus siittiömyrkky; raittius on hyväksyttävä ehkäisymuoto
- Raskaustesti suoritetaan 14 päivän kuluessa hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnasta (WOCBP); WOCBP:lle ei ole tehty kohdunpoistoa tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauteen peräkkäin (eli hänellä ei ole ollut kuukautisia missään vaiheessa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana)
- Kliininen suorituskykytila ECOG 0-1 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
- Sydämen stressitesti (stressitallalium, stressin moniporttikuvaus [MUGA], dobutamiinin kaikututkimus tai muu stressitesti, joka sulkee pois sydämen iskemian) kuukauden sisällä lymfodepletiosta
- 12-kytkentäinen EKG, jossa ei ole aktiivista iskemiaa ja korjattu QT-väli (QTc) alle 480 ms
- Keuhkojen toimintakokeet (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1] > 65 % tai pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] > 65 % ennustetusta) kuukauden sisällä lymfodepletiosta
- Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n ja immuunivasteen (irRC) kriteerien perusteella
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 /mcL (10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
- Verihiutaleet >= 100 000 /mcL (10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
- Hemoglobiini >= 9 g/dl tai >= 5,6 mmol/l (10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
- Seerumin kreatiniini TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (glomerulussuodatusnopeutta [GFR] voidaan käyttää myös kreatiniinin tai kreatiniinipuhdistuman [CrCl] sijasta) = < 1,5 X normaalin yläraja (ULN) TAI >= 60 ml/min koehenkilölle kreatiniiniarvot > 1,5 X laitoksen ULN (10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
- Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 X ULN (10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta) TAI
- Suora bilirubiini = < ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN (10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X ULN tai = < 5 X ULN koehenkilöillä, joilla on maksametastaaseja (10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT)/aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 X ULN, ellei kohde saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on terapeuttisella alueella antikoagulanttien käyttötarkoituksen mukaan = < 1,5 X ULN, ellei kohde saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella
Poissulkemiskriteerit:
- KÄÄNTÖ I - SEULOSTUS
- Aktiiviset systeemiset infektiot, jotka vaativat suonensisäisiä antibiootteja, hyytymishäiriöt tai muut vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmän sairaudet; PI tai hänen edustajansa tekee lopullisen päätöksen ilmoittautumisen tarkoituksenmukaisuudesta
- Primaarinen immuunipuutos ja kroonisen steroidihoidon tarve, poikkeus: potilaat, joilla on krooninen fysiologinen steroidiannos, joka vastaa prednisonia < 10 mg/vrk, on sallittu
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Merkittävä psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan tai hänen määräämänsä mielestä estäisi riittävän tietoisen suostumuksen
- KÄÄNTÖ II - KÄSITTELY
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen lymfodepleetion aloittamista; poikkeus: potilaat, jotka saavat kroonista fysiologista steroidiannosta, joka vastaa prednisonia < 10 mg/vrk, on sallittu
- Ei ole toipunut (eli =< luokka 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista tutkimus- tai tavanomaisista aineista johtuvista haittatapahtumista
Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen lymfodepletiota tai joka ei ole toipunut (eli =< aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista
- Huomautus: koehenkilöt, joilla on =< asteen 2 neuropatia, hiustenlähtö, hypofysiitti, joka on stabiili fysiologisella steroidiannoksella, joka vastaa prednisonia < 10 mg/vrk, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on vakaa hormonikorvaushoidolla, ovat poikkeus tästä kriteeristä ja voivat olla oikeutettuja tutkimukseen.
- Huomautus: jos tutkittavalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen hoidon aloittamista
- hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa; poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, joka on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa
- hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta; koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljän viikon ajan ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), heillä ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä, eivätkä käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen lymfodepletian alkamista
- hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vaikea autoimmuunisairaus; henkilöt, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia, olisivat poikkeus tästä säännöstä; koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittain käyttöä, ei suljeta pois tutkimuksesta; koehenkilöitä, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka ovat stabiileja hormonikorvaushoidossa tai Sjogrenin oireyhtymää, ei suljeta pois tutkimuksesta; koehenkilöitä, joilla on hypofysiitti, joka on vakaa fysiologisella steroidiannoksella, ei suljeta pois tutkimuksesta
- hänellä on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai hänellä on ollut ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
- on raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai lapsen syntymistä tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
- Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet)
- Onko hänellä tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. hepatiitti B -viruksen HBsAg-pintaproteiiniantigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. C-hepatiittiviruksen [HCV] ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen] on havaittu)
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta
- Kaikki aktiiviset systeemiset infektiot, jotka vaativat suonensisäisiä antibiootteja, hyytymishäiriöt tai muut vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmän sairaudet, kuten epänormaali stressitallium tai vastaava testi, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus; PI tai hänen edustajansa tekee lopullisen päätöksen ilmoittautumisen tarkoituksenmukaisuudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (pembrolitsumabi, suuriannoksinen aldesleukiini)
Potilaat saavat tavanomaista lymfaattia poistavaa kemoterapiaa, joka sisältää syklofosfamidi IV:tä 2 tunnin ajan päivinä -7 ja -6, minkä jälkeen fludarabiinifosfaatti-IVPB:tä 15-30 minuutin ajan päivinä -5 - -1.
Potilaat saavat myös terapeuttista kasvaimeen infiltroivia lymfosyyttejä IV 15-60 minuutin ajan päivänä 0, jota seuraa suuriannoksinen aldesleukiini IV 15 minuutin ajan 8-16 tunnin välein jopa 15 annosta päivinä 1-5.
Alkaen 21–28 päivää TIL-infuusion jälkeen, potilaat saavat ylläpitohoitoa, johon kuuluu pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan 21 päivän välein enintään 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IVPB
Muut nimet:
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (pembrolitsumabi, pieniannoksinen aldesleukiini)
Potilaat saavat tavanomaista lymfaattia tuhoavaa kemoterapiaa, joka sisältää syklofosfamidia ja fludarabiinifosfaattia ja terapeuttisia kasvaimiin infiltroivia lymfosyyttejä, kuten ryhmässä I, jota seuraa noin 6 tuntia myöhemmin pieniannoksinen aldesleukiini-SC 14 päivän ajan.
Potilaat saavat myös pembrolitsumabia, kuten käsivarressa I.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IVPB
Muut nimet:
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vasteprosentti kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Yleinen vasteprosentti lasketaan erikseen käsien mukaan ja esitetään tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
Kokonaisvastesuhdetta verrataan kahden hoitohaaran välillä käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
Kokonaisvasteprosentin ja samojen kovariaattien välinen yhteys arvioidaan käyttämällä logistista regressiota.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaplanin ja Meierin menetelmää käytetään arvioitaessa kokonaiseloonjäämisen jakaumia ja jakaumia verrataan haarojen välillä käyttämällä log-rank-testiä.
Cox-regressioanalyysiä käytetään sairauden ja kiinnostavien kliinisten kovariaattien sekä kokonaiseloonjäämisen välisen yhteyden arvioimiseen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen jakaumia arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä ja haarojen välisiä jakaumia verrataan log-rank-testillä.
Cox-regressioanalyysiä käytetään taudin ja kiinnostuksen kohteena olevien kliinisten yhteismuuttujien sekä etenemisvapaan eloonjäämisen välisen yhteyden arvioimiseen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos veren ja kasvaimen biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 6 ja 9
|
Ajan mittaan kerättyjen veren ja kasvaimen biomarkkerien mittaamiseen käytetään yleistettyä lineaarista sekamallia, joka ottaa huomioon potilaan sisäisen korrelaation.
|
Lähtötilanne ja viikot 3, 6 ja 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rodabe N Amaria, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma, pahanlaatuinen iho
- Melanooma
- Ihon kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Reumalääkkeet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Aistijärjestelmän edustajat
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
- Pembrolitsumabi
- Fludarabiinifosfaatti
- Aldesleukin
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0922 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01395 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .