Afatinibi, paklitakseli, 2. rivi, pitkälle edennyt mahasyöpä
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sun Young Rha, Yonsei University
Avoin, monikeskustutkimus vaiheen II Afatinib Plus -viikottaisesta taksolista toisen linjan hoitona pitkälle edenneen/toistuvan maha- ja ruokatorven risteyssyövän hoidossa
Mahasyövän hoidossa paklitakselia suositellaan tavalliseksi pelastushoitona.
Afatinibi on uusi, tehokas, pieni ErbB-perheen salpaaja, joka sitoutuu kovalenttisesti ja peruuttamattomasti estää signaloinnin aktivoitujen EGFR-, HER2- ja ErbB4-reseptorien kautta sekä ErbB3:n transfosforylaation.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua vaiheen II koetta afatinibillä ja viikoittaisella taksolilla (paklitakseli) aiemmin hoidetuilla EGFR-positiivisilla mahasyöpäpotilailla.
Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida afatinibin antituumoritehoa potilailla, jotka sairastavat mahasyöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä ja ruokatorven liitossyöpä
- EGFR 2+ tai 3+ ilmentyminen (immunohistokemia)
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
- Mies vai nainen; ≥ 19 vuotta
- Dokumentoitu taudin eteneminen yhden aikaisemman hoidon jälkeen paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä
- Tähän tutkimukseen voidaan ottaa potilaat, jotka ovat saaneet viimeistä adjuvanttikemoterapiaa alle kuusi kuukautta
- Her2-positiivisten potilaiden on edennyt aiemman trastutsumabipohjaisen kemoterapian jälkeen
- Koehenkilöt, joilla on mitattavissa oleva leesio (käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä)
Aiheet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000 /µL (*ANC = neutrofiilien segmentit ＋ neutrofiilinauhat)
- Verihiutalemäärä ≥ 80 000/µL
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min Cockcroft, Gault-menetelmällä
- AST (SGOT) ja ALT (SGPT): 3 x normaalin yläraja (ULN) (jos maksametastaasi: 5 x normaalin yläraja (ULN))
- Kokonaisbilirubiini: 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimusmenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ratkaisematon krooninen toksisuus, joka on suurempi kuin CTC-aste 2 aiemmasta syöpähoidosta.
- Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia tai immunoterapia 2 viikon sisällä
- Mikä tahansa suuri leikkaus tai säteilytys 4 viikon sisällä sairauden perusarvioinnista
- Kaksi tai useampi aikaisempi systeeminen sytotoksinen kemoterapia (adjuvanttikemoterapiaa ei lasketa)
- Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat heikentää tutkimuslääkkeen saantia tai imeytymistä
- Aiemmin taksolille (paklitakselille) altistuneet potilaat
- Koehenkilöt, joilla on oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai jotka ovat tarvinneet kasvavia steroidiannoksia kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa keskushermoston oireiden hallitsemiseksi
- Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, kilpirauhassyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä.
- Potilaat, joilla on hallitsematon vakava sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien AMI 12 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä, yli NYHA-luokan III kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, 2° tai enemmän AV-katkos ja hallitsematon verenpainetauti)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilaat, joilla on vasta-aiheisia lääkkeitä
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai ILD:n esiintyminen rintakehän röntgenkuvassa
- Todisteet kaikista muista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka tekevät potilaan ei toivottavaa osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: afatinibi plus paklitakseli
|
Afatinibi 40 mg päivittäin suun kautta
Paklitakseli 80 mg/m2 IV viikoittain (päivät 1, 8, 15)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä mitattuna RECIST 1.1:llä
Aikaikkuna: 6 viikon välein etenemiseen asti, oletettu keskimäärin 10 kuukautta
|
Tunnistaa afatinibin ja viikoittaisen taksolin (paklitakselin) kasvainten vastainen vaikutus ja tutkia ennustavaa biomarkkeria
|
6 viikon välein etenemiseen asti, oletettu keskimäärin 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kasvainten vastainen teho mitattuna RECIST:llä 1.1
Aikaikkuna: 6 viikon välein etenemiseen asti, oletettu keskimäärin 10 kuukautta
|
6 viikon välein etenemiseen asti, oletettu keskimäärin 10 kuukautta
|
|
turvallisuus CTCAE:n mittaamana
Aikaikkuna: 3 viikon välein etenemiseen asti, oletettu keskimäärin 10 kuukautta
|
3 viikon välein etenemiseen asti, oletettu keskimäärin 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sun Young Rha, Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Paklitakseli
- Afatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2015-0244
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .