Afatinib, paklitaxel, 2. linie, pokročilá rakovina žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom žaludku a karcinom gastroezofageálního spojení
2. Exprese EGFR 2+ nebo 3+ (imunohistochemie)
3. Stav výkonu ECOG 0 až 1
4. Muž nebo žena; ≥ 19 let
5. Dokumentovaná progrese onemocnění po jedné předchozí terapii v lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu
6. do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří dostali poslední adjuvantní chemoterapii méně než šest měsíců
7. Po předchozí chemoterapii založené na trastuzumabu musí pacientky Her2 pozitivní progredovat
8. Subjekty s měřitelnou lézí (s použitím kritérií RECIST 1.1)

9. Subjekty, které splňují následující kritéria:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000 /µl (*ANC = segmenty neutrofilů ＋ pásy neutrofilů)
   • Počet krevních destiček ≥ 80 000/µL
   • Sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min podle Cockcroftovy, Gaultovy metody
   • AST (SGOT) a ALT (SGPT): 3 x horní hranice normálu (ULN) (Pokud jsou jaterní metastázy: 5 x horní hranice normálu (ULN))
   • Celkový bilirubin: 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
10. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem studie

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli nevyřešená chronická toxicita vyšší než CTC stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby.
2. Jakákoli předchozí chemoterapie nebo imunoterapie během 2 týdnů
3. Jakákoli větší operace nebo ozařování do 4 týdnů od základního posouzení onemocnění
4. Dvě nebo více předchozích systémových cytotoxických chemoterapií (adjuvantní chemoterapie se nepočítá)
5. Jakékoli klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou zhoršit příjem nebo absorpci studovaného léčiva
6. Pacienti dříve vystavení taxolu (paclitaxelu).
7. Jedinci se symptomatickými metastázami do centrálního nervového systému (CNS), kteří jsou neurologicky nestabilní nebo u kterých bylo nutné zvýšit dávky steroidů během 2 týdnů před vstupem do studie ke zvládnutí symptomů CNS
8. Jiné souběžně existující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 3 let s výjimkou bazaliomu, karcinomu štítné žlázy nebo karcinomu děložního čípku in situ.
9. Subjekty s nekontrolovaným závažným kardiovaskulárním onemocněním (včetně AIM během 12 měsíců, nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců, městnavého srdečního selhání třídy III podle NYHA, vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu, 2° nebo více AV blokády a nekontrolované hypertenze)
10. Těhotná nebo kojící samice
11. Pacienti s kontraindikovanou medikací
12. Intersticiální plicní onemocnění (ILD) v anamnéze nebo přítomnost ILD na RTG hrudníku
13. Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účast ve studii