Афатиниб, Паклитаксел, 2-я линия, запущенный рак желудка

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический рак желудка и рак желудочно-пищеводного соединения
2. Экспрессия EGFR 2+ или 3+ (иммуногистохимия)
3. Состояние производительности ECOG от 0 до 1
4. Мужчина или женщина; ≥ 19 лет
5. Документально подтвержденное прогрессирование заболевания после одной предшествующей терапии в местно-распространенной или метастатической форме.
6. пациенты, получившие последнюю адъювантную химиотерапию менее шести месяцев, могут быть включены в это исследование.
7. Her2-положительные пациенты должны пройти курс лечения после предшествующей химиотерапии на основе трастузумаба.
8. Субъекты с измеримым поражением (с использованием критериев RECIST 1.1)

9. Субъекты, соответствующие следующим критериям:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1000/мкл (*ANC = сегменты нейтрофилов ＋ полосы нейтрофилов)
   • Количество тромбоцитов ≥ 80 000/мкл
   • Креатинин сыворотки <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или клиренс креатинина ≥50 мл/мин по методу Кокрофта, Голта
   • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT): в 3 раза больше верхней границы нормы (ВГН) (при наличии метастазов в печени: в 5 раз больше верхней границы нормы (ВГН))
   • Общий билирубин: в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
10. Предоставление письменного информированного согласия перед любой процедурой исследования

Критерий исключения:

1. Любая нерешенная хроническая токсичность выше 2 степени по шкале CTC в результате предшествующей противоопухолевой терапии.
2. Любая предшествующая химиотерапия или иммунотерапия в течение 2 недель
3. Любая серьезная операция или облучение в течение 4 недель после исходной оценки заболевания
4. Две или более предшествующие системные цитотоксические химиотерапии (адъювантная химиотерапия не засчитывается)
5. Любые клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут ухудшить прием или всасывание исследуемого препарата.
6. Пациенты, ранее получавшие таксол (паклитаксел)
7. Субъекты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС), которые неврологически нестабильны или которым требуется увеличение дозы стероидов в течение 2 недель до включения в исследование для лечения симптомов ЦНС.
8. Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 3 лет, за исключением базально-клеточного рака, рака щитовидной железы или рака шейки матки in situ.
9. Субъекты с неконтролируемым основным сердечно-сосудистым заболеванием (включая ОИМ в течение 12 месяцев, нестабильную стенокардию в течение 6 месяцев, застойную сердечную недостаточность III класса по NYHA, врожденный синдром удлиненного интервала QT, AV-блокаду 2° или более и неконтролируемую гипертензию)
10. Беременная или кормящая женщина
11. Пациенты с противопоказанными препаратами
12. История интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) или наличие ИЗЛ на рентгенограмме грудной клетки
13. Доказательства любого другого значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают нежелательным участие пациента в исследовании.