Afatinib, Paclitaxel, 2nd Line, Advanced gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad magcancer och gastroesofageal junctioncancer
2. EGFR 2+ eller 3+ uttryck (immunhistokemi)
3. ECOG-prestandastatus på 0 till 1
4. Man eller kvinna; ≥ 19 år
5. Dokumenterad sjukdomsprogression efter en tidigare behandling, i lokalt avancerad eller metastaserad miljö
6. patienter som senast fick adjuvant kemoterapi mindre än sex månader kan inkluderas i denna studie
7. Her2-positiva patienter måste utvecklas efter tidigare trastuzumabbaserad kemoterapi
8. Försökspersoner med mätbar lesion (med RECIST 1.1-kriterier)

9. Ämnen som uppfyller följande kriterier:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000 /µL (*ANC = Neutrofila segs ＋ Neutrofila band)
   • Trombocytantal ≥ 80 000/µL
   • Serumkreatinin < 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller kreatininclearance ≥50 ml/min med Cockcroft, Gault-metoden
   • AST (SGOT) och ALT (SGPT): 3 x övre normalgräns (ULN) (Om det finns levermetastaser: 5 x övre normalgräns (ULN))
   • Totalt bilirubin: 1,5 x övre normalgräns (ULN)
10. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur

Exklusions kriterier:

1. Eventuell olöst kronisk toxicitet större än CTC grad 2 från tidigare anticancerterapi.
2. Eventuell tidigare kemoterapi eller immunterapi inom 2 veckor
3. Eventuell större operation eller bestrålning inom 4 veckor efter bedömningen av baslinjesjukdomen
4. Två eller flera tidigare systemisk cytotoxisk kemoterapi (adjuvant kemoterapi räknas inte)
5. Alla kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan försämra intag eller absorption av studieläkemedlet
6. Tidigare taxol(paclitaxel)-exponerade patienter
7. Försökspersoner med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som är neurologiskt instabila eller som har behövt ökande doser av steroider inom 2 veckor före studiestart för att hantera CNS-symtom
8. Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 3 åren med undantag för basalcellscancer, sköldkörtelcancer eller livmoderhalscancer in situ.
9. Patienter med en okontrollerad allvarlig kardiovaskulär sjukdom (inklusive AMI inom 12 månader, instabil angina inom 6 månader, över NYHA klass III hjärtsvikt, medfödd långt QT-syndrom, 2° eller mer AV-block och okontrollerad hypertoni)
10. Dräktig eller ammande hona
11. Patienter med kontraindicerad medicin
12. Historik av interstitiell lungsjukdom (ILD) eller närvaro av ILD på lungröntgen
13. Bevis för någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för patienten att delta i studien