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阿法替尼,紫杉醇,二线,晚期胃癌

2023年1月26日 更新者:Sun Young Rha、Yonsei University

阿法替尼加每周紫杉醇作为晚期/复发性胃癌和胃食管结合部癌二线治疗的开放标签、多中心 II 期研究

对于胃癌,推荐紫杉醇作为挽救标准治疗。 阿法替尼是一种新型、有效的小分子 ErbB 家族阻滞剂,通过激活的 EGFR、HER2 和 ErbB4 受体共价结合并不可逆地阻断信号传导,以及 ErbB3 的转磷酸化。 研究人员建议对先前接受过治疗的 EGFR 阳性胃癌患者进行阿法替尼加每周紫杉醇(紫杉醇)的随机 II 期试验。 当前试验的目的是评估阿法替尼对靶向富集胃癌患者的抗肿瘤疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部癌
  2. EGFR 2+ 或 3+ 表达(免疫组织化学)
  3. ECOG 性能状态 0 到 1
  4. 男女不限; ≥ 19 岁
  5. 在局部晚期或转移性情况下,在一次先前治疗后记录的疾病进展
  6. 接受最后一次辅助化疗少于六个月的患者可以参加本研究
  7. Her2 阳性患者必须在先前基于曲妥珠单抗的化疗后取得进展
  8. 具有可测量病变的受试者(使用 RECIST 1.1 标准)
  9. 符合以下标准的受试者:

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000 /µL(*ANC = 中性粒细胞段 + 中性粒细胞条带)
    • 血小板计数 ≥ 80,000/ µL
    • 血清肌酐 < 1.5 x 正常上限 (ULN) 或使用 Cockcroft、Gault 方法的肌酐清除率≥50 mL/min
    • AST (SGOT) 和 ALT (SGPT):3 x 正常上限 (ULN)(如果有肝转移:5 x 正常上限 (ULN))
    • 总胆红素:1.5 x 正常上限 (ULN)
  10. 在任何研究程序之前提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 任何未解决的慢性毒性大于先前抗癌治疗的 CTC 2 级。
  2. 2 周内接受过任何化疗或免疫治疗
  3. 在基线疾病评估后 4 周内进行过任何重大手术或放射治疗
  4. 既往两次或多次全身细胞毒性化疗(辅助化疗不算)
  5. 任何可能影响研究药物摄入或吸收的具有临床意义的胃肠道异常
  6. 以前接触过紫杉醇(紫杉醇)的患者
  7. 患有症状性中枢神经系统 (CNS) 转移且神经不稳定或在进入研究前 2 周内需要增加类固醇剂量以控制 CNS 症状的受试者
  8. 除基底细胞癌、甲状腺癌或宫颈原位癌外,在过去 3 年内诊断出其他并存的恶性肿瘤或恶性肿瘤。
  9. 患有未控制的主要心血管疾病(包括 12 个月内的 AMI、6 个月内的不稳定型心绞痛、超过 NYHA III 级的充血性心力衰竭、先天性长 QT 综合征、2°或更多 AV 阻滞和未控制的高血压)的受试者
  10. 怀孕或哺乳期女性
  11. 服用禁忌药物的患者
  12. 间质性肺病 (ILD) 病史或胸部 X 光片显示存在 ILD
  13. 任何其他重要的临床疾病或实验室发现的证据使患者不希望参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿法替尼加紫杉醇
阿法替尼 40mg 每日口服给药
紫杉醇 80mg/m2 IV 每周一次(第 1、8、15 天)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 RECIST 1.1 测量的无进展生存期
大体时间:每 6 周一次,直至进展,预计平均 10 个月
确定阿法替尼加每周紫杉醇(紫杉醇)的抗肿瘤活性并探索预测性生物标志物
每 6 周一次,直至进展,预计平均 10 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 RECIST 1.1 测量的抗肿瘤功效
大体时间:每 6 周一次,直至进展,预计平均 10 个月
每 6 周一次,直至进展,预计平均 10 个月
由 CTCAE 衡量的安全性
大体时间:每 3 周一次,直到进展,预计平均 10 个月
每 3 周一次,直到进展,预计平均 10 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sun Young Rha、Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月20日

研究注册日期

首次提交

2015年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月15日

首次发布 (估计)

2015年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月26日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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