Afatinib, Paclitaxel, 2nd Line, Advanced gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk magekreft og gastroøsofageal junction cancer
2. EGFR 2+ eller 3+ uttrykk (immunhistokjemi)
3. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
4. Mann eller kvinne; ≥ 19 år
5. Dokumentert sykdomsprogresjon etter én tidligere behandling, i lokalt avansert eller metastatisk setting
6. Pasienter som sist fikk adjuvant kjemoterapi mindre enn seks måneder, kan bli registrert i denne studien
7. Her2 positive pasienter må utvikles etter tidligere trastuzumab-basert kjemoterapi
8. Personer med målbar lesjon (ved bruk av RECIST 1.1-kriterier)

9. Emner som oppfyller følgende kriterier:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 /µL (*ANC = nøytrofile segs ＋ nøytrofile bånd)
   • Blodplateantall ≥ 80 000/µL
   • Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance ≥50 ml/min ved bruk av Cockcroft, Gault-metoden
   • AST (SGOT) og ALT (SGPT): 3 x øvre normalgrense (ULN) (Hvis det er levermetastase: 5 x øvre normalgrense (ULN))
   • Totalt bilirubin: 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
10. Utlevering av skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver uløst kronisk toksisitet større enn CTC grad 2 fra tidligere kreftbehandling.
2. Eventuell tidligere kjemoterapi eller immunterapi innen 2 uker
3. Enhver større operasjon eller bestråling innen 4 uker etter baseline sykdomsvurdering
4. To eller flere tidligere systemisk cytotoksisk kjemoterapi (adjuvant kjemoterapi regnes ikke med)
5. Eventuelle klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan svekke inntak eller absorpsjon av studiemedikamentet
6. Tidligere taxol(paclitaxel)-eksponerte pasienter
7. Personer med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er nevrologisk ustabile eller har krevd økende doser av steroider innen 2 uker før studiestart for å håndtere CNS-symptomer
8. Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 3 årene med unntak av basalcellekarsinom, skjoldbruskkjertelkreft eller livmorhalskreft in situ.
9. Personer med en ukontrollert alvorlig kardiovaskulær sykdom (inkludert AMI innen 12 måneder, ustabil angina innen 6 måneder, over NYHA klasse III kongestiv hjertesvikt, medfødt lang QT-syndrom, 2° eller mer AV-blokk og ukontrollert hypertensjon)
10. Gravid eller ammende kvinne
11. Pasienter med kontraindisert medisin
12. Anamnese med interstitiell lungesykdom (ILD) eller tilstedeværelse av ILD på røntgen av thorax
13. Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien