Afatinib, Paclitaxel, 2e lijn, vergevorderde maagkanker

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker en gastro-oesofageale overgangskanker
2. EGFR 2+ of 3+ expressie (immunohistochemie)
3. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
4. Man of vrouw; ≥ 19 jaar
5. Gedocumenteerde ziekteprogressie na één eerdere therapie, in lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting
6. patiënten die de laatste adjuvante chemotherapie minder dan zes maanden hebben gekregen, kunnen in deze studie worden opgenomen
7. Her2-positieve patiënten moeten gevorderd zijn na eerdere chemotherapie op basis van trastuzumab
8. Onderwerpen met meetbare laesie (met behulp van RECIST 1.1-criteria)

9. Onderwerpen die voldoen aan de volgende criteria:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000 /µL (*ANC = neutrofielen segs ＋ neutrofielenbanden)
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 80.000/ µL
   • Serumcreatinine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring ≥ 50 ml/min met behulp van Cockcroft, Gault-methode
   • AST (SGOT) en ALT (SGPT): 3 x bovengrens van normaal (ULN) (Als er sprake is van levermetastase: 5 x bovengrens van normaal (ULN))
   • Totaal bilirubine: 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
10. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studieprocedure

Uitsluitingscriteria:

1. Elke onopgeloste chronische toxiciteit groter dan CTC-graad 2 van eerdere antikankertherapie.
2. Elke eerdere chemotherapie of immunotherapie binnen 2 weken
3. Elke grote operatie of bestraling binnen 4 weken na baseline ziektebeoordeling
4. Twee of meer eerdere systemische cytotoxische chemotherapie (adjuvante chemotherapie wordt niet meegeteld)
5. Alle klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de inname of absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen belemmeren
6. Eerder aan taxol (paclitaxel) blootgestelde patiënten
7. Proefpersonen met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die neurologisch onstabiel zijn of die in de 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie toenemende doses steroïden nodig hadden om CZS-symptomen te beheersen
8. Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten die in de afgelopen 3 jaar zijn gediagnosticeerd, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, schildklierkanker of baarmoederhalskanker in situ.
9. Proefpersonen met een ongecontroleerde ernstige cardiovasculaire aandoening (waaronder AMI binnen 12 maanden, onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden, meer dan NYHA klasse III congestief hartfalen, congenitaal lang QT-syndroom, 2° of meer AV-blok en ongecontroleerde hypertensie)
10. Zwangere of zogende vrouw
11. Patiënten met gecontra-indiceerde medicatie
12. Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) of aanwezigheid van ILD op röntgenfoto van de borst
13. Bewijs van enige andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de patiënt onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen