Afatinib, Paclitaxel, 2da Línea, Cáncer Gástrico Avanzado

Criterios de inclusión:

1. Cáncer gástrico localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente y cáncer de la unión gastroesofágica
2. Expresión de EGFR 2+ o 3+ (inmunohistoquímica)
3. Estado funcional ECOG de 0 a 1
4. Masculino o femenino; ≥ 19 años de edad
5. Progresión documentada de la enfermedad después de una terapia previa, en un entorno metastásico o localmente avanzado
6. los pacientes que recibieron la última quimioterapia adyuvante en menos de seis meses pueden inscribirse en este estudio
7. Los pacientes positivos para Her2 deben progresar después de una quimioterapia previa basada en trastuzumab
8. Sujetos con lesión medible (usando criterios RECIST 1.1)

9. Sujetos que cumplan con los siguientes criterios:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1000 /µL (*ANC = segmentos de neutrófilos ＋ bandas de neutrófilos)
   • Recuento de plaquetas ≥ 80.000/ µL
   • Creatinina sérica < 1,5 x límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min usando el método de Cockcroft, Gault
   • AST (SGOT) y ALT (SGPT): 3 x límite superior de la normalidad (LSN) (si hay metástasis hepática: 5 x límite superior de la normalidad (LSN))
   • Bilirrubina total: 1,5 x límite superior de lo normal (LSN)
10. Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio

Criterio de exclusión:

1. Cualquier toxicidad crónica no resuelta mayor que CTC grado 2 de una terapia anticancerosa previa.
2. Cualquier quimioterapia o inmunoterapia previa dentro de las 2 semanas.
3. Cualquier operación importante o irradiación dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación inicial de la enfermedad
4. Dos o más quimioterapias citotóxicas sistémicas previas (la quimioterapia adyuvante no se cuenta)
5. Cualquier anomalía gastrointestinal clínicamente significativa que pueda afectar la ingesta o la absorción del fármaco del estudio.
6. Pacientes previamente expuestos a taxol (paclitaxel)
7. Sujetos con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que son neurológicamente inestables o han requerido dosis crecientes de esteroides dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio para controlar los síntomas del SNC
8. Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 3 años con la excepción del carcinoma de células basales, cáncer de tiroides o cáncer de cuello uterino in situ.
9. Sujetos con una enfermedad cardiovascular mayor no controlada (incluyendo IAM dentro de los 12 meses, angina inestable dentro de los 6 meses, sobre insuficiencia cardíaca congestiva de clase III de la NYHA, síndrome de QT largo congénito, bloqueo AV de 2° o más e hipertensión no controlada)
10. Hembra gestante o lactante
11. Pacientes con medicación contraindicada
12. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o presencia de EPI en la radiografía de tórax
13. Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que no sea deseable que el paciente participe en el estudio.