Afatinib, Paclitaxel, 2. linje, Avanceret mavekræft

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer og gastroøsofageal junction cancer
2. EGFR 2+ eller 3+ ekspression (immunhistokemi)
3. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1
4. Mand eller kvinde; ≥ 19 år
5. Dokumenteret sygdomsprogression efter én tidligere behandling, i lokalt fremskreden eller metastatisk situation
6. patienter, der sidst modtog adjuverende kemoterapi mindre end seks måneder, kan optages i denne undersøgelse
7. Her2 positive patienter skal udvikles efter tidligere trastuzumab-baseret kemoterapi
8. Forsøgspersoner med målbar læsion (ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier)

9. Emner, der opfylder følgende kriterier:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000 /µL (*ANC = Neutrofile segs ＋ Neutrofile bånd)
   • Blodpladeantal ≥ 80.000/µL
   • Serumkreatinin < 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance ≥50 ml/min ved brug af Cockcroft, Gault-metoden
   • AST (SGOT) og ALT (SGPT): 3 x øvre normalgrænse (ULN) (Hvis der er levermetastase: 5 x øvre normalgrænse (ULN))
   • Total bilirubin: 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
10. Udlevering af skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver uafklaret kronisk toksicitet større end CTC grad 2 fra tidligere anticancerbehandling.
2. Enhver tidligere kemoterapi eller immunterapi inden for 2 uger
3. Enhver større operation eller bestråling inden for 4 uger efter baseline sygdomsvurdering
4. To eller flere tidligere systemisk cytotoksisk kemoterapi (adjuverende kemoterapi tælles ikke med)
5. Alle klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, som kan forringe indtagelse eller absorption af undersøgelseslægemidlet
6. Tidligere taxol(paclitaxel)-eksponerede patienter
7. Forsøgspersoner med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er neurologisk ustabile eller har krævet stigende doser af steroider inden for de 2 uger før studiestart for at håndtere CNS-symptomer
8. Andre sameksisterende maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 3 år med undtagelse af basalcellekarcinom, skjoldbruskkirtelkræft eller livmoderhalskræft in situ.
9. Personer med en ukontrolleret alvorlig kardiovaskulær sygdom (herunder AMI inden for 12 måneder, ustabil angina inden for 6 måneder, over NYHA klasse III kongestiv hjertesvigt, medfødt langt QT-syndrom, 2° eller mere AV-blok og ukontrolleret hypertension)
10. Drægtig eller ammende kvinde
11. Patienter med kontraindiceret medicin
12. Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD) eller tilstedeværelse af ILD på røntgen af ​​thorax
13. Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen