Afatinibe, Paclitaxel, 2ª Linha, Câncer Gástrico Avançado

Critério de inclusão:

1. Câncer gástrico localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente e câncer da junção gastroesofágica
2. Expressão de EGFR 2+ ou 3+ (imuno-histoquímica)
3. Status de desempenho ECOG de 0 a 1
4. Macho ou fêmea; ≥ 19 anos de idade
5. Progressão documentada da doença após uma terapia anterior, em ambiente localmente avançado ou metastático
6. pacientes que receberam a última quimioterapia adjuvante há menos de seis meses podem ser incluídos neste estudo
7. Pacientes Her2 positivos devem progredir após quimioterapia anterior baseada em trastuzumabe
8. Sujeitos com lesão mensurável (usando os critérios RECIST 1.1)

9. Indivíduos que atendem aos seguintes critérios:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000 /µL (*ANC = Segs de neutrófilos ＋ Bandas de neutrófilos)
   • Contagem de plaquetas ≥ 80.000/µL
   • Creatinina sérica < 1,5 x limite superior do normal (ULN) ou depuração de creatinina ≥50 mL/min usando Cockcroft, método Gault
   • AST (SGOT) e ALT (SGPT): 3 x limite superior do normal (LSN) (Se houver metástase hepática: 5 x limite superior do normal (LSN))
   • Bilirrubina total: 1,5 x limite superior do normal (ULN)
10. Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

1. Qualquer toxicidade crônica não resolvida maior que CTC grau 2 de terapia anticancerígena anterior.
2. Qualquer quimioterapia ou imunoterapia anterior dentro de 2 semanas
3. Qualquer operação importante ou irradiação dentro de 4 semanas da avaliação inicial da doença
4. Duas ou mais quimioterapias citotóxicas sistêmicas anteriores (quimioterapia adjuvante não é contada)
5. Quaisquer anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que possam prejudicar a ingestão ou absorção do medicamento do estudo
6. Pacientes previamente expostos ao taxol (paclitaxel)
7. Indivíduos com metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) que são neurologicamente instáveis ​​ou necessitaram de doses crescentes de esteróides nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo para controlar os sintomas do SNC
8. Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular, câncer de tireoide ou câncer cervical in situ.
9. Indivíduos com doença cardiovascular importante não controlada (incluindo IAM em 12 meses, angina instável em 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva classe III da NYHA, síndrome do QT longo congênito, bloqueio AV de 2° ou mais e hipertensão não controlada)
10. Fêmea grávida ou lactante
11. Pacientes com medicamentos contraindicados
12. História de doença pulmonar intersticial (DPI) ou presença de DPI na radiografia de tórax
13. Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do paciente no estudo