THINC-it-työkalun validointi kognitiiviseen häiriöön vakavassa masennushäiriössä
Kognitiivinen toimintahäiriö on erittäin jatkuva, leviävä ja etenevä poikkeavuus nuorilla aikuisilla (eli 18–65-vuotiailla), joilla on MDD. On myös osoitettu, että ansiotyössä olevilla aikuisilla, joilla on MDD-oireet, kognition mittaukset määräävät enemmän yleistä työpaikan suorituskykyä kuin masennuksen oireiden kokonaisvakavuus. Useat todisteet osoittavat, että kognitiiviset puutteet, jotka jatkuvat masennuksen episodien välillä, ovat kriittisiä tekijöitä toiminnallisen palautumisen kannalta työpaikalla. Kognitiiviseen heikentymiseen liittyvät toiminnalliset vaikutukset antavat sysäyksen järjestelmälliseen arviointiin, mittaukseen ja kognitioalueiden arvioimiseen, joiden odotetaan olevan heikentynyt tässä potilaspopulaatiossa.
Tähän mennessä yhtäkään mittaustyökalua ei ole riittävästi validoitu ja/tai määritetty herkäksi nuorempien aikuisten MDD-potilaiden kognitiivisille häiriöille. Saatavilla olevien kattavien psykometristen työkalujen suuria rajoituksia ovat suhteellisen puutteellinen saatavuus, kustannukset, useimpien terveydenhuollon tarjoajien saatavuuden puute ja ennen kaikkea pitkä hoitoaika. Lisäksi psykometrin tarve tulkita tuloksia lisää tällaisen hankkeen monimutkaisuutta ja kallista.
On ehdottoman välttämätöntä, että kaikki kliiniseen käyttöön suositellut työkalut mukautuvat suurten määrien kliinisen käytännön kiireiseen luonteeseen. Ihanteellisen kultaisen standardin työkalun MDD:n kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintymisen arvioimiseksi kliinisessä ympäristössä tulisi sisältää, mutta ei rajoittuen, ominaisuuksia, kuten hyvä käsitteellinen kattavuus MDD:hen vaikuttavista kognitiivisista alueista, hyvä herkkyys ja luotettavuus, ja sen tulisi olla suhteellisen kulttuurivaikutuksista ja käytännön vaikutuksista riippumatta. Työkalun tulee myös olla lyhyt, helppo hallinnoida ja tulkita sekä täydentää kiireistä kliinistä käytäntöä.
Tämä tutkimus on suunniteltu validoimaan lyhyt käyttäjäystävällinen työkalu, joka pystyy havaitsemaan kognitiivisen suorituskyvyn puutteet aikuisilla, joilla on MDD. Tietoja kerätään tarkoituksena määrittää, tunnistaako ehdotettu työkalu kognitiiviset puutteet aikuisilla MDD-potilailla ja erottaako kliinisen MDD-populaation terveistä kontrolleista.
THINC-it-työkalun odotetaan olevan ilmainen ja ladattavissa THINC-it-verkkosivustolta perusterveydenhuollon ja erikoisalojen käyttöön. THINC-it-työkalu on käytettävissä tietokoneiden/tablettien kautta, sen itsehoito kliinisessä ympäristössä kestää 20 minuuttia, ja suorituskykytulokset ovat heti saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L5C 4E7
- CRTCE/KJK Healthplex
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat rekisteröidään yhteen paikkaan, joka sijaitsee Torontossa, Ontariossa, Kanadassa. Suunniteltu osallistujien kokonaismäärä on:
- 100 henkilöä, joilla on DSM-5-määritelty MDD, iältään 18-65 vuotta
- 100 tervettä kontrollia iän, sukupuolen ja koulutusvuosien mukaan Vastaavasti 18-44- ja 45-65-vuotiaat MDD-potilaat otetaan mukaan.
Terveet kontrollit rekrytoidaan peräkkäin tiedotusvälineiden kautta.
Kuvaus
MDD:n väestö:
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä osallistuja pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Osallistuja on 18-65-vuotias mies tai nainen.
- Osallistujalla on DSM-5-kriteerien mukainen vakava masennushäiriö (MDE) diagnoosi.
- MINI vahvistaa DSM-IV-TR:n nykyisen MDE:n.
- Osallistuja on avohoidossa psykiatrisessa laitoksessa.
- Osallistujan MADRS-pistemäärä on 22 tai suurempi.
- Nykyisen masennusjakson raportoitu kesto on vähintään 3 kuukautta.
- Osallistuja on saanut vakaan masennuslääkeannoksen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuskäyntiä.
- Vähintään yksi aikaisempi masennusjakso, joka on validoitu aikaisemmalla hoidolla (esim. ohjeisiin perustuva farmakoterapia ja/tai manuaalinen psykoterapia).
- Terveys Kanadan hyväksymä masennuslääke; kanadalaisia lisäaineita (esim. CANMAT) ja amerikkalaiset hoito-ohjeet MDD:lle ovat sallittuja.
- Ilmoittautuminen manuaaliseen ja/tai tukevaan psykoterapiaan sallitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen alkoholin ja/tai päihteiden käytön häiriö.
- Muiden kuin MDD:n samanaikaisten psykiatristen häiriöiden esiintyminen, joka on kliinisen huolen aihe, kuten DSM-IV-TR:n MINI vahvistaa.
- Lääkkeet, jotka on hyväksytty ja/tai joita käytetään kognitiivisten toimintahäiriöiden hoitoon (esim. psykostimulantit).
- Mikä tahansa yleissairaan sairauden lääke, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan (esim. kortikosteroidit, beetasalpaajat).
- Bentsodiatsepiinien käyttö 12 tunnin sisällä THINC-it-työkalun antamisesta.
- Alkoholin nauttiminen 8 tunnin sisällä THINC-it-työkalun antamisesta.
- Potilaalla on jonkinasteinen fyysinen, kognitiivinen tai kielellinen vajaatoiminta, joka vaikuttaa haitallisesti neuropsykologisista testeistä saatujen tietojen pätevyyteen.
- Potilaalla diagnosoidaan lukihäiriö tai lukihäiriö.
- Potilaalla ei voi olla historian perusteella kliinisesti merkittävää oppimishäiriötä.
- Potilas on saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaalla on ollut kohtalainen tai vakava päävamma (esim. tajunnan menetys yli tunnin ajan), muut neurologiset häiriöt tai epästabiilit systeemiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat keskushermostoon.
Terveelliset kontrollit:
Sisällyttämiskriteerit:
- MINI:n tai DSM-IV-TR:n todisteena ei ole nykyistä tai aiempaa mielenterveyshäiriötä.
- Ei ensimmäisen asteen sukulaista, jolla on terveydenhuollon tarjoajan vahvistama mieliala- tai psykiatrinen häiriö.
- Ei epävakaita lääketieteellisiä häiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa yleissairaan sairauden lääke, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan (esim. kortikosteroidit, beetasalpaajat).
- Alkoholin nauttiminen 8 tunnin sisällä THINC-it-työkalun antamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vakava masennusväestö
100 henkilöä, joilla on DSM-5-määritelty MDD, iältään 18-65 vuotta
|
Digitalisoitu kognitiivinen testisovellus, joka hallinnoi seuraavia kognitiivisia testikomponentteja:
Kynä-paperiversiot seuraavista kognitiivisista testeistä:
|
|
Terve kontrollipopulaatio
100 tervettä kontrollia iän, sukupuolen ja koulutusvuosien mukaan
|
Digitalisoitu kognitiivinen testisovellus, joka hallinnoi seuraavia kognitiivisia testikomponentteja:
Kynä-paperiversiot seuraavista kognitiivisista testeistä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiitti THINC-it Tool Score
Aikaikkuna: jopa 1 viikkoon
|
THINC-it-työkalun yhdistelmäpistemäärä on THINC-it-työkalun viiden osakomponentin kognitiivisen testin tulosten integroitu kokonaispistemäärä.
|
jopa 1 viikkoon
|
|
Numerosymbolien korvaustesti (DSST) - THINC-it-työkaluversio
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Jopa 1 viikko
|
|
|
Choice Reaction Time (CRT) - THINC-it-työkaluversio
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Jopa 1 viikko
|
|
|
Yksiselkäisen työmuistin testi - THINC-it-työkaluversio
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Jopa 1 viikko
|
|
|
Trail Making Test B - THINC-it työkaluversio
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Jopa 1 viikko
|
|
|
Perceived Deficits Questionnaire 5 -kohde masennukseen (PDQ-5-D) - THINC-it-työkaluversio
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Jopa 1 viikko
|
|
|
Numerosymbolien korvaustesti (DSST) - Kynä-paperiversio
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Jopa 1 viikko
|
|
|
Choice Reaction Time (CRT) - Kynä-paperiversio
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Jopa 1 viikko
|
|
|
Yhden takaosan työmuistitesti - Kynä-paperiversio
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Jopa 1 viikko
|
|
|
Poluntekotesti B - Kynä-paperiversio
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Jopa 1 viikko
|
|
|
Perceived Deficits Questionnaire 5 -kohta masennukseen (PDQ-5-D) - Kynä- ja paperiversio
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Jopa 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endicott Workplace Productivity Scale (EWPS)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Jopa 1 viikko
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Jopa 1 viikko
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Jopa 1 viikko
|
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Annettiin kerralla terveille kontrolleille ja MDD-potilaille ensisijaisten kognitiivisten testilaitteiden annon jälkeen.
|
Annettiin kerralla terveille kontrolleille ja MDD-potilaille ensisijaisten kognitiivisten testilaitteiden annon jälkeen.
|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Jopa 1 viikko
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-osa (GAD-7)
Aikaikkuna: Annettiin kerralla terveille kontrolleille ja MDD-potilaille ensisijaisten kognitiivisten testilaitteiden annon jälkeen.
|
Annettiin kerralla terveille kontrolleille ja MDD-potilaille ensisijaisten kognitiivisten testilaitteiden annon jälkeen.
|
|
WHO-5 hyvinvointiindeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Jopa 1 viikko
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cha DS, Carmona N, Cha RH, Zhou AJ, Subramaniapillai M, Mansur RB, Lee Y, Lee JH, Lee J, Almatham F, Alageel A, Rosenblat JD, Shekotikhina M, Rong C, Harrison J, McIntyre RS. Perceived sleep quality predicts cognitive function in adults with major depressive disorder independent of depression severity. Ann Clin Psychiatry. 2019 Feb;31(1):17-26.
- Cha DS, Carmona NE, Rodrigues NB, Mansur RB, Lee Y, Subramaniapillai M, Phan L, Cha RH, Pan Z, Lee JH, Lee J, Almatham F, Alageel A, Rosenblat JD, Shekotikhina M, Rong C, Harrison J, McIntyre RS. Cognitive impairment as measured by the THINC-integrated tool (THINC-it): The association with self-reported anxiety in Major Depressive Disorder. J Affect Disord. 2018 Oct 1;238:228-232. doi: 10.1016/j.jad.2018.05.006. Epub 2018 Jun 1.
- Carmona NE, Subramaniapillai M, Mansur RB, Cha DS, Lee Y, Fus D, McIntyre RS. Sex differences in the mediators of functional disability in Major Depressive Disorder. J Psychiatr Res. 2018 Jan;96:108-114. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.09.025. Epub 2017 Sep 30.
- McIntyre RS, Best MW, Bowie CR, Carmona NE, Cha DS, Lee Y, Subramaniapillai M, Mansur RB, Barry H, Baune BT, Culpepper L, Fossati P, Greer TL, Harmer C, Klag E, Lam RW, Wittchen HU, Harrison J. The THINC-Integrated Tool (THINC-it) Screening Assessment for Cognitive Dysfunction: Validation in Patients With Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2017 Jul;78(7):873-881. doi: 10.4088/JCP.16m11329.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCDF-THINC.it
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .