Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja narzędzia THINC-it dla zaburzeń poznawczych w dużej depresji

26 października 2021 zaktualizowane przez: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

Dysfunkcja poznawcza jest wysoce uporczywą, wszechobecną i postępującą nieprawidłowością u młodych dorosłych (tj. w wieku 18-65 lat) z MDD. Wykazano również, że wśród dorosłych z MDD, którzy pracują zarobkowo, miary funkcji poznawczych są większym wyznacznikiem ogólnej wydajności w miejscu pracy niż całkowite nasilenie objawów depresji. Kilka linii dowodów wskazuje, że deficyty poznawcze, które utrzymują się między epizodami depresji, są krytycznymi wyznacznikami regeneracji funkcjonalnej w miejscu pracy. Funkcjonalne implikacje związane z upośledzeniem funkcji poznawczych dają impuls do systematycznej oceny, pomiaru i oceny domen funkcji poznawczych, które mogą być upośledzone w tej populacji pacjentów.

Do tej pory żadne narzędzie pomiarowe nie zostało wystarczająco zweryfikowane i/lub określone jako czułe na deficyty poznawcze u młodszych dorosłych z MDD. Główne ograniczenia dostępnych wszechstronnych narzędzi psychometrycznych obejmują względny brak dostępności, koszt, brak dostępu do większości świadczeniodawców, a przede wszystkim długi czas administrowania. Co więcej, potrzeba interpretacji wyników przez psychometrystę zwiększa złożoność i kosztowność takiego przedsięwzięcia.

Konieczne jest, aby każde narzędzie zalecane do użytku klinicznego było dostosowane do intensywnego charakteru praktyki klinicznej o dużej objętości. Idealny złoty standard narzędzia do oceny obecności dysfunkcji poznawczych w MDD w środowisku klinicznym powinien obejmować między innymi dobre pokrycie koncepcyjne domen poznawczych dotkniętych MDD, dobrą czułość i rzetelność oraz powinien być względnie na które nie mają wpływu efekty kulturowe i efekty praktyki. Narzędzie musiałoby być również zwięzłe, łatwe w stosowaniu i interpretacji oraz uzupełniać pracowitą praktykę kliniczną.

To badanie ma na celu zweryfikowanie krótkiego, przyjaznego dla użytkownika narzędzia zdolnego do wykrywania deficytów funkcji poznawczych u osób dorosłych z MDD. Dane zostaną zebrane w celu ustalenia, czy proponowane narzędzie identyfikuje deficyty poznawcze u osób dorosłych z MDD i odróżnia kliniczną populację MDD od osób zdrowych.

Przewiduje się, że narzędzie THINC-it będzie bezpłatne i będzie można je pobrać ze strony internetowej THINC-it do użytku w podstawowej opiece zdrowotnej i placówkach specjalistycznych. Narzędzie THINC-it będzie dostępne za pośrednictwem komputerów/tabletów, jego samodzielna aplikacja w warunkach klinicznych zajmie 20 minut, a wyniki działania będą dostępne natychmiast.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L5C 4E7
        • CRTCE/KJK Healthplex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci będą rejestrowani w jednym ośrodku, zlokalizowanym w Toronto, Ontario, Kanada. Całkowita planowana liczba uczestników to:

  • 100 osób z MDD zdefiniowanymi w DSM-5, w wieku 18-65 lat
  • 100 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku, płci i lat nauki Zostanie zapisanych równy przydział osób z MDD w wieku od 18-44 do 45-65 lat.

Zdrowe grupy kontrolne będą kolejno rekrutowane za pośrednictwem ogłoszeń w mediach.

Opis

Populacja MDD:

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.
  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
  • Uczestnik otrzymał diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego (MDE) zgodnie z kryteriami DSM-5.
  • Bieżący MDE jest potwierdzony przez MINI dla DSM-IV-TR.
  • Uczestnik jest pacjentem ambulatoryjnym w placówce psychiatrycznej.
  • Uczestnik ma wynik MADRS równy lub większy niż 22.
  • Zgłaszany czas trwania obecnego epizodu depresyjnego wynosi co najmniej 3 miesiące.
  • Uczestnik otrzymywał stałą dawkę leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą studyjną.
  • Co najmniej jeden wcześniejszy epizod depresji w wywiadzie potwierdzony wcześniejszym leczeniem (np. farmakoterapia oparta na wytycznych i/lub psychoterapia manualna).
  • Lek przeciwdepresyjny zatwierdzony przez Health Canada; agentów dodatkowych współmiernych z kanadyjskimi (tj. CANMAT) i amerykańskie wytyczne dotyczące leczenia MDD będą dozwolone.
  • Dozwolone będą zapisy na psychoterapię manualną i/lub wspomagającą.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu i/lub substancji.
  • Obecność współistniejących zaburzeń psychicznych innych niż MDD, które są przedmiotem zainteresowania klinicznego, co potwierdzono w MINI dla DSM-IV-TR.
  • Leki zatwierdzone i/lub stosowane niezgodnie z zaleceniami w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych (np. psychostymulanty).
  • Wszelkie leki na ogólne zaburzenie medyczne, które w opinii badacza mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. kortykosteroidy, beta-blokery).
  • Stosowanie benzodiazepin w ciągu 12 godzin od podania narzędzia THINC-it.
  • Spożycie alkoholu w ciągu 8 godzin od podania narzędzia THINC-it.
  • Pacjent ma upośledzenie fizyczne, poznawcze lub językowe o pewnym nasileniu, które niekorzystnie wpływa na ważność danych uzyskanych z testów neuropsychologicznych.
  • U pacjenta zdiagnozowano niepełnosprawność w czytaniu lub dysleksję.
  • Pacjent nie może mieć klinicznie istotnych zaburzeń uczenia się w wywiadzie.
  • Pacjent otrzymał terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent ma w wywiadzie umiarkowany lub ciężki uraz głowy (np. utrata przytomności na ponad 1 godzinę), inne zaburzenia neurologiczne lub niestabilne ogólnoustrojowe choroby medyczne, które w opinii badacza mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy.

Zdrowe kontrole:

Kryteria przyjęcia:

  • Brak aktualnej lub przeszłej historii zaburzeń psychicznych jako dowód w MINI lub DSM-IV-TR.
  • Żaden krewny pierwszego stopnia z ustaloną przez pracownika służby zdrowia diagnozą zaburzeń nastroju lub zaburzeń psychicznych.
  • Brak niestabilnych zaburzeń medycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie leki na ogólne zaburzenie medyczne, które w opinii badacza mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. kortykosteroidy, beta-blokery).
  • Spożycie alkoholu w ciągu 8 godzin od podania narzędzia THINC-it.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja dużych zaburzeń depresyjnych
100 osób z MDD zdefiniowanymi w DSM-5, w wieku 18-65 lat
Inny: Narzędzie THINC-it

Zdigitalizowana aplikacja do testów poznawczych zarządzająca następującymi komponentami testów poznawczych:

  • Test zastępowania symboli cyfr (DSST)
  • Wybór czasu reakcji (CRT)
  • Jednostronne narzędzie pamięci roboczej
  • Test tworzenia śladów B (TMT-B)
  • Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów-5 Depresja (PDQ-5-D)
Inny: Testy poznawcze ołówkiem i papierem

Wersje ołówkowo-papierowe następujących testów poznawczych:

  • Test zastępowania symboli cyfr (DSST)
  • Test tworzenia śladów B (TMT-B)
  • Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów-5 Depresja (PDQ-5-D)
  • Wariant wyboru Czas reakcji (CRT)
  • Wariant narzędzia pamięci roboczej One-back
Zdrowa populacja kontrolna
100 zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku, płci i lat nauki
Inny: Narzędzie THINC-it

Zdigitalizowana aplikacja do testów poznawczych zarządzająca następującymi komponentami testów poznawczych:

  • Test zastępowania symboli cyfr (DSST)
  • Wybór czasu reakcji (CRT)
  • Jednostronne narzędzie pamięci roboczej
  • Test tworzenia śladów B (TMT-B)
  • Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów-5 Depresja (PDQ-5-D)
Inny: Testy poznawcze ołówkiem i papierem

Wersje ołówkowo-papierowe następujących testów poznawczych:

  • Test zastępowania symboli cyfr (DSST)
  • Test tworzenia śladów B (TMT-B)
  • Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów-5 Depresja (PDQ-5-D)
  • Wariant wyboru Czas reakcji (CRT)
  • Wariant narzędzia pamięci roboczej One-back

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena narzędzia Composite THINC-it
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Złożony wynik narzędzia THINC-it to zintegrowany całkowity wynik wyników z pięciu podskładnikowych testów poznawczych narzędzia THINC-it.
do 1 tygodnia
Test zastępowania symboli cyfr (DSST) - wersja narzędzia THINC-it
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Do 1 tygodnia
Wybór Czasu Reakcji (CRT) - wersja narzędzia THINC-it
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Do 1 tygodnia
Jednostronny test pamięci roboczej - wersja narzędzia THINC-it
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Do 1 tygodnia
Trail Making Test B - wersja narzędzia THINC-it
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Do 1 tygodnia
Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów 5 pozycja dla depresji (PDQ-5-D) - wersja narzędzia THINC-it
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Do 1 tygodnia
Test zastępowania symboli cyfr (DSST) — wersja ołówkowo-papierowa
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Do 1 tygodnia
Wybór czasu reakcji (CRT) — wersja ołówkowo-papierowa
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Do 1 tygodnia
Jednostronny test pamięci roboczej — wersja ołówkowo-papierowa
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Do 1 tygodnia
Trail Making Test B - Wersja ołówkowo-papierowa
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Do 1 tygodnia
Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów 5 pozycja dla depresji (PDQ-5-D) - Wersja ołówkowo-papierowa
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala produktywności miejsca pracy Endicott (EWPS)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Do 1 tygodnia
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Do 1 tygodnia
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Do 1 tygodnia
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Podawany w jednym punkcie czasowym zdrowym kontrolom i pacjentom z MDD po ​​podaniu podstawowych narzędzi do testów poznawczych.
Podawany w jednym punkcie czasowym zdrowym kontrolom i pacjentom z MDD po ​​podaniu podstawowych narzędzi do testów poznawczych.
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Do 1 tygodnia
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Podawany w jednym punkcie czasowym zdrowym kontrolom i pacjentom z MDD po ​​podaniu podstawowych narzędzi do testów poznawczych.
Podawany w jednym punkcie czasowym zdrowym kontrolom i pacjentom z MDD po ​​podaniu podstawowych narzędzi do testów poznawczych.
Wskaźnik dobrostanu WHO-5 (WHO-5)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Do 1 tygodnia
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brain and Cognition Discovery Foundation

Współpracownicy

Imperial College London
Co-Principal Investigators: Dr. Roger S. McIntyre & Dr. John Harrison

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCDF-THINC.it

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj