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Validation de l'outil THINC-it pour la dysfonction cognitive dans le trouble dépressif majeur

26 octobre 2021 mis à jour par: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

Le dysfonctionnement cognitif est une anomalie hautement persistante, envahissante et progressive chez les jeunes adultes (c.-à-d., 18-65 ans) atteints de TDM. Il a également été démontré que chez les adultes atteints de TDM qui occupent un emploi rémunéré, les mesures de la cognition sont un déterminant plus important de la performance globale au travail que la gravité totale des symptômes de la dépression. Plusieurs sources de données indiquent que les déficits cognitifs qui persistent entre les épisodes de dépression sont des déterminants essentiels de la récupération fonctionnelle en milieu de travail. Les implications fonctionnelles associées aux troubles cognitifs donnent l'impulsion pour une évaluation, une mesure et une évaluation systématiques des domaines de la cognition susceptibles d'être altérés dans cette population de patients.

À ce jour, aucun outil de mesure n'a été suffisamment validé et/ou déterminé pour être sensible aux déficits cognitifs chez les jeunes adultes atteints de TDM. Les principales limites des outils psychométriques complets disponibles comprennent le manque relatif de disponibilité, le coût, le manque d'accès à la plupart des prestataires de soins de santé et, par-dessus tout, la longue durée d'administration. De plus, le besoin d'un psychométricien pour interpréter les résultats ajoute à la complexité et au coût d'une telle entreprise.

Il est impératif que tout outil recommandé pour une utilité clinique soit aligné sur la nature occupée d'une pratique clinique à volume élevé. L'outil de référence idéal pour évaluer la présence d'un dysfonctionnement cognitif dans le TDM dans l'environnement clinique devrait inclure, mais sans s'y limiter, des caractéristiques telles qu'une bonne couverture conceptuelle des domaines cognitifs affectés dans le TDM, une bonne sensibilité et fiabilité, et il devrait être relativement non influencés par les effets de la culture et les effets de la pratique. L'outil devrait également être bref, facile à administrer et à interpréter, et compléter une pratique clinique chargée.

Cette étude est conçue pour valider un bref outil convivial capable de détecter un déficit des performances cognitives chez les adultes atteints de TDM. Les données seront recueillies dans le but de déterminer si l'outil proposé identifie les déficits cognitifs chez les adultes atteints de TDM et différencie la population clinique TDM des témoins sains.

Il est prévu que l'outil THINC-it soit gratuit et téléchargeable à partir du site Web THINC-it pour une utilisation dans le cadre des soins primaires et spécialisés. L'outil THINC-it sera accessible via des ordinateurs/tablettes, prendra 20 minutes pour s'auto-administrer dans un cadre clinique, et les résultats de performance seront immédiatement disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L5C 4E7
        • CRTCE/KJK Healthplex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients seront inscrits dans un seul site, situé à Toronto, Ontario, Canada. Le nombre total de participants prévu est de :

  • 100 personnes avec un TDM défini par le DSM-5, âgées de 18 à 65 ans
  • 100 témoins sains appariés sur l'âge, le sexe et les années d'études. Une répartition égale de sujets atteints de TDM âgés de 18 à 44 ans et de 45 à 65 ans sera inscrite.

Les témoins sains seront recrutés consécutivement via des annonces dans les médias.

La description

Population MDD :

Critère d'intégration:

  • Ce participant est capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
  • Le participant est un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans.
  • Le participant a reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur (MDE) selon les critères du DSM-5.
  • Le MDE actuel est confirmé par le MINI pour le DSM-IV-TR.
  • Le participant est un patient externe dans un établissement psychiatrique.
  • Le participant a un score MADRS égal ou supérieur à 22.
  • La durée rapportée de l'épisode dépressif actuel est d'au moins 3 mois.
  • Le participant a reçu une dose stable d'antidépresseur pendant au moins 2 semaines avant la visite d'étude.
  • Au moins un épisode antérieur par antécédent de dépression validé par un traitement antérieur (par ex. pharmacothérapie fondée sur les lignes directrices et/ou psychothérapie manuelle).
  • Antidépresseur approuvé par Santé Canada; agents supplémentaires correspondant à Canadian (c.-à-d. CANMAT) et les directives de traitement américaines pour le TDM seront autorisées.
  • L'inscription à une psychothérapie manuelle et/ou de soutien sera autorisée.

Critère d'exclusion:

  • Trouble actuel lié à la consommation d'alcool et/ou de substances.
  • Présence d'un trouble psychiatrique comorbide autre que le TDM qui est un centre de préoccupation clinique, tel que confirmé par le MINI pour le DSM-IV-TR.
  • Médicaments approuvés et/ou utilisés hors AMM pour le dysfonctionnement cognitif (par ex. psychostimulants).
  • Tout médicament pour un trouble médical général qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la fonction cognitive (par ex. corticoïdes, bêta-bloquants).
  • Utilisation de benzodiazépines dans les 12 heures suivant l'administration de l'outil THINC-it.
  • Consommation d'alcool dans les 8 heures suivant l'administration de l'outil THINC-it.
  • Le patient présente des troubles physiques, cognitifs ou linguistiques d'une certaine gravité qui affectent négativement la validité des données dérivées des tests neuropsychologiques.
  • Le patient est diagnostiqué avec un trouble de la lecture ou une dyslexie.
  • Le patient ne peut pas avoir un trouble d'apprentissage cliniquement significatif par l'histoire.
  • Le patient a reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) au cours des 6 derniers mois.
  • Le patient a des antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave (par ex. perte de conscience pendant plus d'une heure), d'autres troubles neurologiques ou des maladies médicales systémiques instables qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'affecter le système nerveux central.

Contrôles sains :

Critère d'intégration:

  • Aucun antécédent actuel ou passé de trouble mental comme preuve par MINI ou DSM-IV-TR.
  • Aucun parent au premier degré avec un diagnostic établi par un fournisseur de soins de santé d'un trouble de l'humeur ou psychiatrique.
  • Pas de troubles médicaux instables.

Critère d'exclusion:

  • Tout médicament pour un trouble médical général qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la fonction cognitive (par ex. corticoïdes, bêta-bloquants).
  • Consommation d'alcool dans les 8 heures suivant l'administration de l'outil THINC-it.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population souffrant de trouble dépressif majeur
100 personnes avec un TDM défini par le DSM-5, âgées de 18 à 65 ans

Application de test cognitif numérisée administrant les composants de test cognitif suivants :

  • Test de substitution de symboles numériques (DSST)
  • Temps de réaction au choix (CRT)
  • Outil de mémoire de travail unique
  • Trail Making Test B (TMT-B)
  • Questionnaire sur les déficits perçus-5 Dépression (PDQ-5-D)

Versions crayon et papier des tests cognitifs suivants :

  • Test de substitution de symboles numériques (DSST)
  • Trail Making Test B (TMT-B)
  • Questionnaire sur les déficits perçus-5 Dépression (PDQ-5-D)
  • Variante du temps de réaction au choix (CRT)
  • Variante de l'outil de mémoire de travail One-back
Population témoin en bonne santé
100 témoins sains appariés sur l'âge, le sexe et les années d'éducation

Application de test cognitif numérisée administrant les composants de test cognitif suivants :

  • Test de substitution de symboles numériques (DSST)
  • Temps de réaction au choix (CRT)
  • Outil de mémoire de travail unique
  • Trail Making Test B (TMT-B)
  • Questionnaire sur les déficits perçus-5 Dépression (PDQ-5-D)

Versions crayon et papier des tests cognitifs suivants :

  • Test de substitution de symboles numériques (DSST)
  • Trail Making Test B (TMT-B)
  • Questionnaire sur les déficits perçus-5 Dépression (PDQ-5-D)
  • Variante du temps de réaction au choix (CRT)
  • Variante de l'outil de mémoire de travail One-back

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite de l'outil THINC-it
Délai: jusqu'à 1 semaine
Le score composite de l'outil THINC-it est le score total intégré des résultats de la performance sur cinq sous-composantes des tests cognitifs de l'outil THINC-it.
jusqu'à 1 semaine
Test de substitution de symboles numériques (DSST) - version de l'outil THINC-it
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Jusqu'à 1 semaine
Choix du temps de réaction (CRT) - version de l'outil THINC-it
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Jusqu'à 1 semaine
Test de mémoire de travail à un retour - version de l'outil THINC-it
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Jusqu'à 1 semaine
Trail Making Test B - Version de l'outil THINC-it
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Jusqu'à 1 semaine
Perceived Deficits Questionnaire 5 item for depression (PDQ-5-D) - version de l'outil THINC-it
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Jusqu'à 1 semaine
Test de substitution de symboles numériques (DSST) - Version crayon et papier
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Jusqu'à 1 semaine
Choix du temps de réaction (CRT) - Version crayon et papier
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Jusqu'à 1 semaine
Test de mémoire de travail recto-verso - version papier-crayon
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Jusqu'à 1 semaine
Trail Making Test B - Version crayon et papier
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Jusqu'à 1 semaine
Perceived Deficits Questionnaire 5 item for depression (PDQ-5-D) - Version crayon et papier
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Jusqu'à 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle de productivité en milieu de travail Endicott (EWPS)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Jusqu'à 1 semaine
Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Jusqu'à 1 semaine
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Jusqu'à 1 semaine
Impression globale clinique (CGI)
Délai: Administré à un moment donné à des témoins sains et à des sujets atteints de TDM après administration d'instruments de test cognitif primaires.
Administré à un moment donné à des témoins sains et à des sujets atteints de TDM après administration d'instruments de test cognitif primaires.
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Jusqu'à 1 semaine
Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments (GAD-7)
Délai: Administré à un moment donné à des témoins sains et à des sujets atteints de TDM après administration d'instruments de test cognitif primaires.
Administré à un moment donné à des témoins sains et à des sujets atteints de TDM après administration d'instruments de test cognitif primaires.
Indice de bien-être OMS-5 (OMS-5)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Jusqu'à 1 semaine
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Première publication (Estimation)

27 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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