- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02508493
Validation de l'outil THINC-it pour la dysfonction cognitive dans le trouble dépressif majeur
Le dysfonctionnement cognitif est une anomalie hautement persistante, envahissante et progressive chez les jeunes adultes (c.-à-d., 18-65 ans) atteints de TDM. Il a également été démontré que chez les adultes atteints de TDM qui occupent un emploi rémunéré, les mesures de la cognition sont un déterminant plus important de la performance globale au travail que la gravité totale des symptômes de la dépression. Plusieurs sources de données indiquent que les déficits cognitifs qui persistent entre les épisodes de dépression sont des déterminants essentiels de la récupération fonctionnelle en milieu de travail. Les implications fonctionnelles associées aux troubles cognitifs donnent l'impulsion pour une évaluation, une mesure et une évaluation systématiques des domaines de la cognition susceptibles d'être altérés dans cette population de patients.
À ce jour, aucun outil de mesure n'a été suffisamment validé et/ou déterminé pour être sensible aux déficits cognitifs chez les jeunes adultes atteints de TDM. Les principales limites des outils psychométriques complets disponibles comprennent le manque relatif de disponibilité, le coût, le manque d'accès à la plupart des prestataires de soins de santé et, par-dessus tout, la longue durée d'administration. De plus, le besoin d'un psychométricien pour interpréter les résultats ajoute à la complexité et au coût d'une telle entreprise.
Il est impératif que tout outil recommandé pour une utilité clinique soit aligné sur la nature occupée d'une pratique clinique à volume élevé. L'outil de référence idéal pour évaluer la présence d'un dysfonctionnement cognitif dans le TDM dans l'environnement clinique devrait inclure, mais sans s'y limiter, des caractéristiques telles qu'une bonne couverture conceptuelle des domaines cognitifs affectés dans le TDM, une bonne sensibilité et fiabilité, et il devrait être relativement non influencés par les effets de la culture et les effets de la pratique. L'outil devrait également être bref, facile à administrer et à interpréter, et compléter une pratique clinique chargée.
Cette étude est conçue pour valider un bref outil convivial capable de détecter un déficit des performances cognitives chez les adultes atteints de TDM. Les données seront recueillies dans le but de déterminer si l'outil proposé identifie les déficits cognitifs chez les adultes atteints de TDM et différencie la population clinique TDM des témoins sains.
Il est prévu que l'outil THINC-it soit gratuit et téléchargeable à partir du site Web THINC-it pour une utilisation dans le cadre des soins primaires et spécialisés. L'outil THINC-it sera accessible via des ordinateurs/tablettes, prendra 20 minutes pour s'auto-administrer dans un cadre clinique, et les résultats de performance seront immédiatement disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, L5C 4E7
- CRTCE/KJK Healthplex
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients seront inscrits dans un seul site, situé à Toronto, Ontario, Canada. Le nombre total de participants prévu est de :
- 100 personnes avec un TDM défini par le DSM-5, âgées de 18 à 65 ans
- 100 témoins sains appariés sur l'âge, le sexe et les années d'études. Une répartition égale de sujets atteints de TDM âgés de 18 à 44 ans et de 45 à 65 ans sera inscrite.
Les témoins sains seront recrutés consécutivement via des annonces dans les médias.
La description
Population MDD :
Critère d'intégration:
- Ce participant est capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
- Le participant est un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans.
- Le participant a reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur (MDE) selon les critères du DSM-5.
- Le MDE actuel est confirmé par le MINI pour le DSM-IV-TR.
- Le participant est un patient externe dans un établissement psychiatrique.
- Le participant a un score MADRS égal ou supérieur à 22.
- La durée rapportée de l'épisode dépressif actuel est d'au moins 3 mois.
- Le participant a reçu une dose stable d'antidépresseur pendant au moins 2 semaines avant la visite d'étude.
- Au moins un épisode antérieur par antécédent de dépression validé par un traitement antérieur (par ex. pharmacothérapie fondée sur les lignes directrices et/ou psychothérapie manuelle).
- Antidépresseur approuvé par Santé Canada; agents supplémentaires correspondant à Canadian (c.-à-d. CANMAT) et les directives de traitement américaines pour le TDM seront autorisées.
- L'inscription à une psychothérapie manuelle et/ou de soutien sera autorisée.
Critère d'exclusion:
- Trouble actuel lié à la consommation d'alcool et/ou de substances.
- Présence d'un trouble psychiatrique comorbide autre que le TDM qui est un centre de préoccupation clinique, tel que confirmé par le MINI pour le DSM-IV-TR.
- Médicaments approuvés et/ou utilisés hors AMM pour le dysfonctionnement cognitif (par ex. psychostimulants).
- Tout médicament pour un trouble médical général qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la fonction cognitive (par ex. corticoïdes, bêta-bloquants).
- Utilisation de benzodiazépines dans les 12 heures suivant l'administration de l'outil THINC-it.
- Consommation d'alcool dans les 8 heures suivant l'administration de l'outil THINC-it.
- Le patient présente des troubles physiques, cognitifs ou linguistiques d'une certaine gravité qui affectent négativement la validité des données dérivées des tests neuropsychologiques.
- Le patient est diagnostiqué avec un trouble de la lecture ou une dyslexie.
- Le patient ne peut pas avoir un trouble d'apprentissage cliniquement significatif par l'histoire.
- Le patient a reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) au cours des 6 derniers mois.
- Le patient a des antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave (par ex. perte de conscience pendant plus d'une heure), d'autres troubles neurologiques ou des maladies médicales systémiques instables qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'affecter le système nerveux central.
Contrôles sains :
Critère d'intégration:
- Aucun antécédent actuel ou passé de trouble mental comme preuve par MINI ou DSM-IV-TR.
- Aucun parent au premier degré avec un diagnostic établi par un fournisseur de soins de santé d'un trouble de l'humeur ou psychiatrique.
- Pas de troubles médicaux instables.
Critère d'exclusion:
- Tout médicament pour un trouble médical général qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la fonction cognitive (par ex. corticoïdes, bêta-bloquants).
- Consommation d'alcool dans les 8 heures suivant l'administration de l'outil THINC-it.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Population souffrant de trouble dépressif majeur
100 personnes avec un TDM défini par le DSM-5, âgées de 18 à 65 ans
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Application de test cognitif numérisée administrant les composants de test cognitif suivants :
Versions crayon et papier des tests cognitifs suivants :
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Population témoin en bonne santé
100 témoins sains appariés sur l'âge, le sexe et les années d'éducation
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Application de test cognitif numérisée administrant les composants de test cognitif suivants :
Versions crayon et papier des tests cognitifs suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score composite de l'outil THINC-it
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Le score composite de l'outil THINC-it est le score total intégré des résultats de la performance sur cinq sous-composantes des tests cognitifs de l'outil THINC-it.
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jusqu'à 1 semaine
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Test de substitution de symboles numériques (DSST) - version de l'outil THINC-it
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Jusqu'à 1 semaine
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Choix du temps de réaction (CRT) - version de l'outil THINC-it
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Jusqu'à 1 semaine
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Test de mémoire de travail à un retour - version de l'outil THINC-it
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Jusqu'à 1 semaine
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Trail Making Test B - Version de l'outil THINC-it
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Jusqu'à 1 semaine
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Perceived Deficits Questionnaire 5 item for depression (PDQ-5-D) - version de l'outil THINC-it
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Jusqu'à 1 semaine
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Test de substitution de symboles numériques (DSST) - Version crayon et papier
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Jusqu'à 1 semaine
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Choix du temps de réaction (CRT) - Version crayon et papier
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Jusqu'à 1 semaine
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Test de mémoire de travail recto-verso - version papier-crayon
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Jusqu'à 1 semaine
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Trail Making Test B - Version crayon et papier
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Jusqu'à 1 semaine
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Perceived Deficits Questionnaire 5 item for depression (PDQ-5-D) - Version crayon et papier
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Jusqu'à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle de productivité en milieu de travail Endicott (EWPS)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Jusqu'à 1 semaine
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Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Jusqu'à 1 semaine
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Jusqu'à 1 semaine
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Impression globale clinique (CGI)
Délai: Administré à un moment donné à des témoins sains et à des sujets atteints de TDM après administration d'instruments de test cognitif primaires.
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Administré à un moment donné à des témoins sains et à des sujets atteints de TDM après administration d'instruments de test cognitif primaires.
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Jusqu'à 1 semaine
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Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments (GAD-7)
Délai: Administré à un moment donné à des témoins sains et à des sujets atteints de TDM après administration d'instruments de test cognitif primaires.
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Administré à un moment donné à des témoins sains et à des sujets atteints de TDM après administration d'instruments de test cognitif primaires.
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Indice de bien-être OMS-5 (OMS-5)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Jusqu'à 1 semaine
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Jusqu'à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cha DS, Carmona N, Cha RH, Zhou AJ, Subramaniapillai M, Mansur RB, Lee Y, Lee JH, Lee J, Almatham F, Alageel A, Rosenblat JD, Shekotikhina M, Rong C, Harrison J, McIntyre RS. Perceived sleep quality predicts cognitive function in adults with major depressive disorder independent of depression severity. Ann Clin Psychiatry. 2019 Feb;31(1):17-26.
- Cha DS, Carmona NE, Rodrigues NB, Mansur RB, Lee Y, Subramaniapillai M, Phan L, Cha RH, Pan Z, Lee JH, Lee J, Almatham F, Alageel A, Rosenblat JD, Shekotikhina M, Rong C, Harrison J, McIntyre RS. Cognitive impairment as measured by the THINC-integrated tool (THINC-it): The association with self-reported anxiety in Major Depressive Disorder. J Affect Disord. 2018 Oct 1;238:228-232. doi: 10.1016/j.jad.2018.05.006. Epub 2018 Jun 1.
- Carmona NE, Subramaniapillai M, Mansur RB, Cha DS, Lee Y, Fus D, McIntyre RS. Sex differences in the mediators of functional disability in Major Depressive Disorder. J Psychiatr Res. 2018 Jan;96:108-114. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.09.025. Epub 2017 Sep 30.
- McIntyre RS, Best MW, Bowie CR, Carmona NE, Cha DS, Lee Y, Subramaniapillai M, Mansur RB, Barry H, Baune BT, Culpepper L, Fossati P, Greer TL, Harmer C, Klag E, Lam RW, Wittchen HU, Harrison J. The THINC-Integrated Tool (THINC-it) Screening Assessment for Cognitive Dysfunction: Validation in Patients With Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2017 Jul;78(7):873-881. doi: 10.4088/JCP.16m11329.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCDF-THINC.it
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