Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af THINC-it-værktøjet til kognitiv dysfunktion ved svær depressiv lidelse

26. oktober 2021 opdateret af: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

Kognitiv dysfunktion er en meget vedvarende, gennemgående og progressiv abnormitet hos unge voksne (dvs. 18-65 år) med MDD. Det er også blevet vist, at blandt voksne med MDD, som er lønnet i beskæftigelse, er kognitionsmål en større determinant for den samlede præstation på arbejdspladsen end sværhedsgraden af ​​total depressionssymptom. Flere beviser indikerer, at kognitive underskud, der fortsætter mellem episoder med depression, er kritiske determinanter for funktionel genopretning på arbejdspladsen. De funktionelle implikationer forbundet med kognitiv svækkelse giver impulsen til systematisk evaluering, måling og vurdering af de kognitionsdomæner, der forventes at være svækket i denne patientpopulation.

Til dato er intet måleværktøj blevet tilstrækkeligt valideret og/eller bestemt til at være følsomt over for kognitive mangler hos yngre voksne med MDD. Større begrænsninger af tilgængelige omfattende psykometriske værktøjer omfatter relativ mangel på tilgængelighed, omkostninger, manglende adgang til de fleste sundhedsudbydere og frem for alt andet den lange tid til at administrere. Ydermere øger behovet for en psykometrist til at fortolke resultaterne kompleksiteten og omkostningen ved en sådan bestræbelse.

Det er bydende nødvendigt, at ethvert værktøj, der anbefales til klinisk brug, er tilpasset den travle natur i en klinisk praksis med store mængder. Det ideelle guldstandardværktøj til at vurdere tilstedeværelsen af ​​kognitiv dysfunktion ved MDD i det kliniske miljø bør omfatte, men ikke være begrænset til, funktioner såsom god konceptuel dækning af kognitive domæner, der er påvirket af MDD, god sensitivitet og pålidelighed, og det bør være relativt upåvirket af kultureffekter og praksiseffekter. Værktøjet skal også være kort, let at administrere og fortolke og supplere travl klinisk praksis.

Denne undersøgelse er designet til at validere et kort brugervenligt værktøj, der er i stand til at opdage underskud i kognitiv ydeevne blandt voksne med MDD. Data vil blive indsamlet med det formål at afgøre, om det foreslåede værktøj identificerer kognitive mangler hos voksne med MDD og adskiller den kliniske MDD-population fra raske kontroller.

Det forventes, at THINC-it-værktøjet vil være gratis og kan downloades fra THINC-it-webstedet til brug i den primære pleje og specialitet. THINC-it-værktøjet vil være tilgængeligt via computere/tablets, vil tage 20 minutter at administrere selv i kliniske omgivelser, og præstationsresultaterne vil være umiddelbart tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L5C 4E7
        • CRTCE/KJK Healthplex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter vil blive indskrevet på et enkelt sted, beliggende i Toronto, Ontario, Canada. Det samlede planlagte antal deltagere er:

  • 100 personer med DSM-5-defineret MDD, i alderen 18-65
  • 100 raske kontroller matchet på alder, køn og uddannelsesår En ligelig fordeling af forsøgspersoner med MDD mellem 18-44 og 45-65 år vil blive tilmeldt.

Sunde kontroller vil blive rekrutteret fortløbende via mediemeddelelser.

Beskrivelse

MDD-population:

Inklusionskriterier:

  • Denne deltager er i stand til og villig til at give informeret samtykke.
  • Deltageren er mand eller kvinde i alderen 18-65 år.
  • Deltageren har modtaget en diagnose af en alvorlig depressiv lidelse (MDE) i henhold til DSM-5 kriterier.
  • Nuværende MDE er bekræftet af MINI for DSM-IV-TR.
  • Deltageren er ambulant i psykiatrisk regi.
  • Deltageren har en MADRS-score lig med eller større end 22.
  • Den rapporterede varighed af den aktuelle depressive episode er mindst 3 måneder.
  • Deltageren har modtaget en stabil antidepressiv dosis i minimum 2 uger før studiebesøget.
  • Mindst én tidligere episode af historie med depression valideret af tidligere behandling (f. guidelines-informeret farmakoterapi og/eller manuel-baseret psykoterapi).
  • Sundhed Canada-godkendt antidepressivum; tilføjelsesagenter svarende til canadiske (dvs. CANMAT) og amerikanske behandlingsvejledninger for MDD vil være tilladt.
  • Tilmelding til manuel-baseret og/eller understøttende psykoterapi vil være tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Tilstedeværelse af anden komorbid psykiatrisk lidelse end MDD, der er et fokus på klinisk bekymring, som bekræftet af MINI for DSM-IV-TR.
  • Medicin godkendt til og/eller anvendt off label til kognitiv dysfunktion (f.eks. psykostimulerende midler).
  • Enhver medicin til en generel medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan påvirke den kognitive funktion (f. kortikosteroider, betablokkere).
  • Brug af benzodiazepiner inden for 12 timer efter administration af THINC-it værktøj.
  • Indtagelse af alkohol inden for 8 timer efter administration af THINC-it værktøj.
  • Patienten har fysisk, kognitiv eller sproglig svækkelse af en vis sværhedsgrad, som har en negativ indvirkning på validiteten af ​​de data, der stammer fra neuropsykologiske tests.
  • Patienten er diagnosticeret med læsehandicap eller ordblindhed.
  • Patienten kan ikke have en klinisk signifikant indlæringsforstyrrelse i historien.
  • Patienten har modtaget elektrokonvulsiv behandling (ECT) inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienten har en historie med moderat eller alvorligt hovedtraume (f. bevidsthedstab i mere end 1 time), andre neurologiske lidelser eller ustabile systemiske medicinske sygdomme, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil påvirke centralnervesystemet.

Sund kontrol:

Inklusionskriterier:

  • Ingen nuværende eller tidligere historie med psykisk lidelse som bevis af MINI eller DSM-IV-TR.
  • Ingen førstegradsslægtning med en etableret diagnose fra en sundhedsudbyder af en stemnings- eller psykiatrisk lidelse.
  • Ingen ustabile medicinske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicin til en generel medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan påvirke den kognitive funktion (f. kortikosteroider, betablokkere).
  • Indtagelse af alkohol inden for 8 timer efter administration af THINC-it værktøj.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Population af svær depressiv lidelse
100 personer med DSM-5-defineret MDD, i alderen 18-65
Andet: THINC-it værktøj

Digitaliseret kognitiv testapplikation, der administrerer følgende kognitive testkomponenter:

  • Digit Symbol Substitution Test (DSST)
  • Valg reaktionstid (CRT)
  • En-backs arbejdshukommelsesværktøj
  • Trail Making Test B (TMT-B)
  • Perceived Deficits Questionnaire-5 Depression (PDQ-5-D)
Andet: Blyant-og-papir kognitive tests

Blyant-og-papir-versioner af følgende kognitive tests:

  • Digit Symbol Substitution Test (DSST)
  • Trail Making Test B (TMT-B)
  • Perceived Deficits Questionnaire-5 Depression (PDQ-5-D)
  • Variant of Choice Reaction Time (CRT)
  • Variant af One-back arbejdshukommelsesværktøjet
Sund kontrolbefolkning
100 sunde kontroller matchede på alder, køn og uddannelsesår
Andet: THINC-it værktøj

Digitaliseret kognitiv testapplikation, der administrerer følgende kognitive testkomponenter:

  • Digit Symbol Substitution Test (DSST)
  • Valg reaktionstid (CRT)
  • En-backs arbejdshukommelsesværktøj
  • Trail Making Test B (TMT-B)
  • Perceived Deficits Questionnaire-5 Depression (PDQ-5-D)
Andet: Blyant-og-papir kognitive tests

Blyant-og-papir-versioner af følgende kognitive tests:

  • Digit Symbol Substitution Test (DSST)
  • Trail Making Test B (TMT-B)
  • Perceived Deficits Questionnaire-5 Depression (PDQ-5-D)
  • Variant of Choice Reaction Time (CRT)
  • Variant af One-back arbejdshukommelsesværktøjet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat THINC-it Tool Score
Tidsramme: op til 1 uge
Den sammensatte THINC-it-værktøjsscore er den integrerede samlede score af resultater fra ydeevne på fem kognitive underkomponenttest af THINC-it-værktøjet.
op til 1 uge
Digit Symbol Substitution Test (DSST) - THINC-it værktøjsversion
Tidsramme: Op til 1 uge
Op til 1 uge
Choice Reaction Time (CRT) - THINC-it værktøjsversion
Tidsramme: Op til 1 uge
Op til 1 uge
En-backs arbejdshukommelsestest - THINC-it værktøjsversion
Tidsramme: Op til 1 uge
Op til 1 uge
Trail Making Test B - THINC-it værktøjsversion
Tidsramme: Op til 1 uge
Op til 1 uge
Perceived Deficits Questionnaire 5 emne til depression (PDQ-5-D) - THINC-it værktøjsversion
Tidsramme: Op til 1 uge
Op til 1 uge
Digit Symbol Substitution Test (DSST) - Blyant-og-papir-version
Tidsramme: Op til 1 uge
Op til 1 uge
Choice Reaction Time (CRT) - Blyant-og-papir-version
Tidsramme: Op til 1 uge
Op til 1 uge
En-backs arbejdshukommelsestest - Blyant-og-papir-version
Tidsramme: Op til 1 uge
Op til 1 uge
Trail Making Test B - Blyant-og-papir-version
Tidsramme: Op til 1 uge
Op til 1 uge
Perceived Deficits Questionnaire 5 emne til depression (PDQ-5-D) - Blyant- og papirversion
Tidsramme: Op til 1 uge
Op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endicott Workplace Productivity Scale (EWPS)
Tidsramme: Op til 1 uge
Op til 1 uge
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Op til 1 uge
Op til 1 uge
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Op til 1 uge
Op til 1 uge
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Indgivet på et tidspunkt til raske kontroller og til forsøgspersoner med MDD efter administration af primære kognitive testinstrumenter.
Indgivet på et tidspunkt til raske kontroller og til forsøgspersoner med MDD efter administration af primære kognitive testinstrumenter.
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Op til 1 uge
Op til 1 uge
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7)
Tidsramme: Indgivet på et tidspunkt til raske kontroller og til forsøgspersoner med MDD efter administration af primære kognitive testinstrumenter.
Indgivet på et tidspunkt til raske kontroller og til forsøgspersoner med MDD efter administration af primære kognitive testinstrumenter.
WHO-5 Trivselsindeks (WHO-5)
Tidsramme: Op til 1 uge
Op til 1 uge
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 1 uge
Op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brain and Cognition Discovery Foundation

Samarbejdspartnere

Imperial College London
Co-Principal Investigators: Dr. Roger S. McIntyre & Dr. John Harrison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2015

Først opslået (Skøn)

27. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCDF-THINC.it

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med THINC-it værktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner