Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření nástroje THINC-it pro kognitivní dysfunkci u velké depresivní poruchy

26. října 2021 aktualizováno: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

Kognitivní dysfunkce je vysoce přetrvávající, všudypřítomná a progresivní abnormalita u mladých dospělých (tj. 18-65 let) s MDD. Bylo také prokázáno, že u dospělých s MDD, kteří jsou výdělečně činní, jsou míry kognice větším určujícím faktorem celkového výkonu na pracovišti než celková závažnost příznaků deprese. Několik linií důkazů ukazuje, že kognitivní deficity, které přetrvávají mezi epizodami deprese, jsou kritickými determinanty funkčního zotavení na pracovišti. Funkční důsledky spojené s kognitivní poruchou poskytují impuls pro systematické hodnocení, měření a hodnocení domén kognitivních funkcí, u kterých se očekává, že budou narušeny u této populace pacientů.

Doposud nebyl žádný nástroj měření dostatečně ověřen a/nebo určen jako citlivý na kognitivní deficity u mladších dospělých s MDD. Mezi hlavní omezení dostupných komplexních psychometrických nástrojů patří relativní nedostatek dostupnosti, náklady, nedostatečný přístup k většině poskytovatelů zdravotní péče a především zdlouhavá doba podávání. Potřeba, aby výsledky interpretoval psychometrista, navíc zvyšuje složitost a nákladnost takového úsilí.

Je nezbytně nutné, aby každý nástroj doporučený pro klinické využití byl v souladu s rušnou povahou rozsáhlé klinické praxe. Ideální nástroj zlatého standardu pro hodnocení přítomnosti kognitivní dysfunkce u MDD v klinickém prostředí by měl mimo jiné zahrnovat vlastnosti jako dobré koncepční pokrytí kognitivních domén postižených u MDD, dobrou citlivost a spolehlivost a měl by být relativně neovlivněné kulturními efekty a efekty praxe. Nástroj by také musel být stručný, snadno ovladatelný a interpretovatelný a doplňovat rušnou klinickou praxi.

Tato studie je navržena tak, aby ověřila stručný uživatelsky přívětivý nástroj schopný odhalit deficit kognitivní výkonnosti u dospělých s MDD. Data budou shromážděna s cílem zjistit, zda navrhovaný nástroj identifikuje kognitivní deficity u dospělých s MDD a odlišuje klinickou populaci MDD od zdravých kontrol.

Očekává se, že nástroj THINC-it bude zdarma a ke stažení z webových stránek THINC-it pro použití v prostředí primární péče a specializace. Nástroj THINC-it bude přístupný prostřednictvím počítačů/tabletů, jeho samoadministrace v klinickém prostředí zabere 20 minut a výsledky výkonu budou okamžitě k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L5C 4E7
        • CRTCE/KJK Healthplex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti budou zapsáni na jednom místě v Torontu, Ontario, Kanada. Celkový plánovaný počet účastníků je:

  • 100 jedinců s MDD definovaným DSM-5, ve věku 18-65 let
  • 100 zdravých kontrol podle věku, pohlaví a let vzdělání Bude zapsáno stejné rozdělení subjektů s MDD ve věku 18-44 a 45-65 let.

Zdravé kontroly budou postupně přijímány prostřednictvím oznámení v médiích.

Popis

Populace MDD:

Kritéria pro zařazení:

  • Tento účastník je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  • Účastníkem je muž nebo žena ve věku 18-65 let.
  • Účastník obdržel diagnózu velké depresivní poruchy (MDE) podle kritérií DSM-5.
  • Aktuální MDE je potvrzeno MINI pro DSM-IV-TR.
  • Účastník je ambulantní pacient v psychiatrickém zařízení.
  • Účastník má skóre MADRS rovné nebo vyšší než 22.
  • Hlášená doba trvání současné depresivní epizody je minimálně 3 měsíce.
  • Účastník dostával stabilní dávku antidepresiva po dobu minimálně 2 týdnů před návštěvou studie.
  • Alespoň jedna předchozí epizoda deprese v anamnéze potvrzená předchozí léčbou (např. farmakoterapie a/nebo psychoterapie založená na manuálu).
  • Antidepresivum schválené pro zdraví Kanady; doplňkové agenty srovnatelné s kanadskými (tj. CANMAT) a americké léčebné směrnice pro MDD budou povoleny.
  • Zápis do manuální a/nebo podpůrné psychoterapie bude povolen.

Kritéria vyloučení:

  • Současná porucha užívání alkoholu a/nebo návykových látek.
  • Přítomnost komorbidní psychiatrické poruchy jiné než MDD, která je předmětem klinického zájmu, jak potvrdilo MINI pro DSM-IV-TR.
  • Léky schválené a/nebo používané mimo označení pro kognitivní dysfunkci (např. psychostimulancia).
  • Jakýkoli lék na obecnou zdravotní poruchu, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit kognitivní funkce (např. kortikosteroidy, beta-blokátory).
  • Použití benzodiazepinů do 12 hodin po podání nástroje THINC-it.
  • Konzumace alkoholu do 8 hodin od podání nástroje THINC-it.
  • Pacient má fyzické, kognitivní nebo jazykové postižení určité závažnosti, které nepříznivě ovlivňuje platnost dat odvozených z neuropsychologických testů.
  • Pacientovi je diagnostikována porucha čtení nebo dyslexie.
  • Pacient nemůže mít v anamnéze klinicky významnou poruchu učení.
  • Pacientka podstoupila v posledních 6 měsících elektrokonvulzivní terapii (ECT).
  • Pacient má v anamnéze středně těžké nebo těžké poranění hlavy (např. ztráta vědomí na více než 1 hodinu), jiné neurologické poruchy nebo nestabilní systémová onemocnění, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně postihnou centrální nervový systém.

Zdravé ovládání:

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná současná nebo minulá historie duševní poruchy jako důkaz MINI nebo DSM-IV-TR.
  • Žádný příbuzný prvního stupně se stanovenou diagnózou nálady nebo psychiatrické poruchy poskytovatelem zdravotní péče.
  • Žádné nestabilní zdravotní poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli lék na obecnou zdravotní poruchu, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit kognitivní funkce (např. kortikosteroidy, beta-blokátory).
  • Konzumace alkoholu do 8 hodin od podání nástroje THINC-it.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Populace s velkou depresivní poruchou
100 jedinců s MDD definovaným DSM-5, ve věku 18-65 let
Jiný: Nástroj THINC-it

Aplikace digitalizovaného kognitivního testu spravující následující komponenty kognitivního testu:

  • Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
  • Volba reakční doby (CRT)
  • Jednostranný nástroj pracovní paměti
  • Trail Making Test B (TMT-B)
  • Dotazník vnímaných deficitů-5 Deprese (PDQ-5-D)
Jiný: Kognitivní testy tužkou a papírem

Tužka a papír verze následujících kognitivních testů:

  • Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
  • Trail Making Test B (TMT-B)
  • Dotazník vnímaných deficitů-5 Deprese (PDQ-5-D)
  • Variant of Choice Reaction Time (CRT)
  • Varianta nástroje pracovní paměti One-back
Zdravá kontrolní populace
100 zdravých kontrol podle věku, pohlaví a let vzdělání
Jiný: Nástroj THINC-it

Aplikace digitalizovaného kognitivního testu spravující následující komponenty kognitivního testu:

  • Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
  • Volba reakční doby (CRT)
  • Jednostranný nástroj pracovní paměti
  • Trail Making Test B (TMT-B)
  • Dotazník vnímaných deficitů-5 Deprese (PDQ-5-D)
Jiný: Kognitivní testy tužkou a papírem

Tužka a papír verze následujících kognitivních testů:

  • Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
  • Trail Making Test B (TMT-B)
  • Dotazník vnímaných deficitů-5 Deprese (PDQ-5-D)
  • Variant of Choice Reaction Time (CRT)
  • Varianta nástroje pracovní paměti One-back

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre nástroje THINC-it
Časové okno: až 1 týden
Složené skóre nástroje THINC-it je integrované celkové skóre výsledků z výkonu pěti dílčích kognitivních testů nástroje THINC-it.
až 1 týden
Test nahrazení číslicových symbolů (DSST) – verze nástroje THINC-it
Časové okno: Až 1 týden
Až 1 týden
Choice Reaction Time (CRT) – verze nástroje THINC-it
Časové okno: Až 1 týden
Až 1 týden
Jednostranný test pracovní paměti – verze nástroje THINC-it
Časové okno: Až 1 týden
Až 1 týden
Trail Making Test B - verze nástroje THINC-it
Časové okno: Až 1 týden
Až 1 týden
Dotazník o vnímaných deficitech 5 položek pro depresi (PDQ-5-D) – verze nástroje THINC-it
Časové okno: Až 1 týden
Až 1 týden
Test nahrazení číslicových symbolů (DSST) – verze tužka a papír
Časové okno: Až 1 týden
Až 1 týden
Volba reakční doby (CRT) - verze tužka a papír
Časové okno: Až 1 týden
Až 1 týden
Jednostranný test pracovní paměti – verze tužka a papír
Časové okno: Až 1 týden
Až 1 týden
Trail Making Test B - Verze tužka a papír
Časové okno: Až 1 týden
Až 1 týden
Dotazník o vnímaných deficitech 5 položka pro depresi (PDQ-5-D) – verze s tužkou a papírem
Časové okno: Až 1 týden
Až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endicott Workplace Productivity Scale (EWPS)
Časové okno: Až 1 týden
Až 1 týden
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Až 1 týden
Až 1 týden
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Až 1 týden
Až 1 týden
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě zdravým kontrolám a subjektům s MDD po ​​podání primárních kognitivních testovacích nástrojů.
Podáno v jednom časovém bodě zdravým kontrolám a subjektům s MDD po ​​podání primárních kognitivních testovacích nástrojů.
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Až 1 týden
Až 1 týden
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě zdravým kontrolám a subjektům s MDD po ​​podání primárních kognitivních testovacích nástrojů.
Podáno v jednom časovém bodě zdravým kontrolám a subjektům s MDD po ​​podání primárních kognitivních testovacích nástrojů.
Index blahobytu WHO-5 (WHO-5)
Časové okno: Až 1 týden
Až 1 týden
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Až 1 týden
Až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brain and Cognition Discovery Foundation

Spolupracovníci

Imperial College London
Co-Principal Investigators: Dr. Roger S. McIntyre & Dr. John Harrison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCDF-THINC.it

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Nástroj THINC-it

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit