Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida dello strumento THINC-it per la disfunzione cognitiva nel disturbo depressivo maggiore

26 ottobre 2021 aggiornato da: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

La disfunzione cognitiva è un'anomalia altamente persistente, pervasiva e progressiva nei giovani adulti (cioè, 18-65 anni) con MDD. È stato anche dimostrato che tra gli adulti con disturbo depressivo maggiore che svolgono un'attività lucrativa, le misure cognitive sono un fattore determinante maggiore delle prestazioni complessive sul posto di lavoro rispetto alla gravità totale dei sintomi della depressione. Diverse linee di evidenza indicano che i deficit cognitivi che persistono tra gli episodi di depressione sono determinanti critici del recupero funzionale sul posto di lavoro. Le implicazioni funzionali associate al deterioramento cognitivo forniscono lo slancio per la valutazione sistematica, la misurazione e la valutazione dei domini della cognizione che si prevede siano compromessi in questa popolazione di pazienti.

Ad oggi, nessuno strumento di misurazione è stato sufficientemente convalidato e/o determinato per essere sensibile ai deficit cognitivi nei giovani adulti con MDD. I principali limiti degli strumenti psicometrici completi disponibili includono la relativa mancanza di disponibilità, i costi, la mancanza di accesso alla maggior parte degli operatori sanitari e, soprattutto, il lungo tempo di somministrazione. Inoltre, la necessità di uno psicometrista per interpretare i risultati si aggiunge alla complessità e al costo di tale impresa.

È imperativo che qualsiasi strumento raccomandato per l'utilità clinica sia allineato con la natura frenetica di una pratica clinica ad alto volume. Lo strumento gold standard ideale per valutare la presenza di disfunzione cognitiva nella MDD nell'ambiente clinico dovrebbe includere, ma non essere limitato a, caratteristiche come una buona copertura concettuale dei domini cognitivi interessati nella MDD, buona sensibilità e affidabilità, e dovrebbe essere relativamente non influenzato dagli effetti della cultura e dagli effetti della pratica. Lo strumento dovrebbe anche essere breve, facile da amministrare e interpretare e integrare la pratica clinica impegnata.

Questo studio è progettato per convalidare un breve strumento di facile utilizzo in grado di rilevare il deficit nelle prestazioni cognitive tra gli adulti con disturbo depressivo maggiore. I dati saranno raccolti con l'obiettivo di determinare se lo strumento proposto identifichi i deficit cognitivi negli adulti con MDD e differenzi la popolazione clinica di MDD dai controlli sani.

Si prevede che lo strumento THINC-it sarà gratuito e scaricabile dal sito Web di THINC-it per l'uso nell'ambito delle cure primarie e specialistiche. Lo strumento THINC-it sarà accessibile tramite computer/tablet, impiegherà 20 minuti per auto-somministrarsi in ambito clinico e i risultati delle prestazioni saranno immediatamente disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L5C 4E7
        • CRTCE/KJK Healthplex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti saranno arruolati in un unico centro, situato a Toronto, Ontario, Canada. Il numero totale previsto di partecipanti è:

  • 100 individui con disturbo depressivo maggiore definito dal DSM-5, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • 100 controlli sani abbinati per età, sesso e anni di istruzione Verrà arruolata un'equa allocazione di soggetti con MDD di età compresa tra 18-44 e 45-65 anni.

I controlli sani saranno reclutati consecutivamente tramite annunci sui media.

Descrizione

Popolazione MDD:

Criterio di inclusione:

  • Quel partecipante è in grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • Il partecipante è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il partecipante ha ricevuto una diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDE) secondo i criteri del DSM-5.
  • L'attuale MDE è confermato dalla MINI per DSM-IV-TR.
  • Il partecipante è un paziente ambulatoriale in un ambiente psichiatrico.
  • Il partecipante ha un punteggio MADRS uguale o superiore a 22.
  • La durata riportata dell'attuale episodio depressivo è di almeno 3 mesi.
  • Il partecipante ha ricevuto una dose stabile di antidepressivi per un minimo di 2 settimane prima della visita dello studio.
  • Almeno un episodio precedente di depressione convalidato da un trattamento precedente (ad es. farmacoterapia basata sulle linee guida e/o psicoterapia manuale).
  • Antidepressivo approvato da Health Canada; agenti aggiuntivi commisurati al canadese (ad es. CANMAT) e le linee guida americane sul trattamento per MDD saranno consentite.
  • Sarà consentito l'inserimento in psicoterapia manuale e/o di supporto.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo attuale da uso di alcol e/o sostanze.
  • Presenza di disturbo psichiatrico in comorbilità diverso da MDD che è al centro delle preoccupazioni cliniche come confermato dal MINI per il DSM-IV-TR.
  • Farmaci approvati e/o impiegati off-label per la disfunzione cognitiva (ad es. psicostimolanti).
  • Qualsiasi farmaco per un disturbo medico generale che, a parere dello sperimentatore, può influenzare la funzione cognitiva (ad es. corticosteroidi, beta-bloccanti).
  • Uso di benzodiazepine entro 12 ore dalla somministrazione dello strumento THINC-it.
  • Consumo di alcol entro 8 ore dalla somministrazione dello strumento THINC-it.
  • Il paziente presenta compromissione fisica, cognitiva o del linguaggio di una certa gravità tale da pregiudicare la validità dei dati derivati ​​dai test neuropsicologici.
  • Al paziente viene diagnosticata una disabilità di lettura o dislessia.
  • Il paziente non può avere un disturbo dell'apprendimento clinicamente significativo in base all'anamnesi.
  • Il paziente ha ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 6 mesi.
  • Il paziente ha una storia di trauma cranico moderato o grave (ad es. perdita di coscienza per più di 1 ora), altri disturbi neurologici o malattie mediche sistemiche instabili che, a parere dello sperimentatore, possono colpire il sistema nervoso centrale.

Controlli sani:

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia attuale o passata di disturbo mentale come prova da MINI o DSM-IV-TR.
  • Nessun parente di primo grado con una diagnosi stabilita da un operatore sanitario di un disturbo dell'umore o psichiatrico.
  • Nessun disturbo medico instabile.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi farmaco per un disturbo medico generale che, a parere dello sperimentatore, può influenzare la funzione cognitiva (ad es. corticosteroidi, beta-bloccanti).
  • Consumo di alcol entro 8 ore dalla somministrazione dello strumento THINC-it.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione con Disturbo Depressivo Maggiore
100 individui con disturbo depressivo maggiore definito dal DSM-5, di età compresa tra 18 e 65 anni
Altro: Strumento THINC-it

Applicazione di test cognitivi digitalizzata che gestisce i seguenti componenti del test cognitivo:

  • Test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST)
  • Scelta del tempo di reazione (CRT)
  • Strumento di memoria di lavoro one-back
  • Trail Making Test B (TMT-B)
  • Deficit percepiti Questionario-5 Depressione (PDQ-5-D)
Altro: Test cognitivi carta e matita

Versioni carta e matita dei seguenti test cognitivi:

  • Test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST)
  • Trail Making Test B (TMT-B)
  • Deficit percepiti Questionario-5 Depressione (PDQ-5-D)
  • Tempo di reazione della variante di scelta (CRT)
  • Variante dello strumento di memoria di lavoro One-back
Popolazione di controllo sana
100 controlli sani abbinati per età, sesso e anni di istruzione
Altro: Strumento THINC-it

Applicazione di test cognitivi digitalizzata che gestisce i seguenti componenti del test cognitivo:

  • Test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST)
  • Scelta del tempo di reazione (CRT)
  • Strumento di memoria di lavoro one-back
  • Trail Making Test B (TMT-B)
  • Deficit percepiti Questionario-5 Depressione (PDQ-5-D)
Altro: Test cognitivi carta e matita

Versioni carta e matita dei seguenti test cognitivi:

  • Test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST)
  • Trail Making Test B (TMT-B)
  • Deficit percepiti Questionario-5 Depressione (PDQ-5-D)
  • Tempo di reazione della variante di scelta (CRT)
  • Variante dello strumento di memoria di lavoro One-back

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito dello strumento THINC-it
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Il punteggio composito dello strumento THINC-it è il punteggio totale integrato dei risultati delle prestazioni su cinque sottocomponenti dei test cognitivi dello strumento THINC-it.
fino a 1 settimana
Digit Symbol Substitution Test (DSST) - Versione dello strumento THINC-it
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Fino a 1 settimana
Scelta del tempo di reazione (CRT) - Versione dello strumento THINC-it
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Fino a 1 settimana
Test della memoria di lavoro one-back - Versione dello strumento THINC-it
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Fino a 1 settimana
Trail Making Test B - Versione dello strumento THINC-it
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Fino a 1 settimana
Questionario sui deficit percepiti 5 item per la depressione (PDQ-5-D) - Versione dello strumento THINC-it
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Fino a 1 settimana
Digit Symbol Substitution Test (DSST) - Versione carta e matita
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Fino a 1 settimana
Choice Reaction Time (CRT) - Versione matita e carta
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Fino a 1 settimana
Test della memoria di lavoro one-back - Versione con carta e matita
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Fino a 1 settimana
Trail Making Test B - Versione matita e carta
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Fino a 1 settimana
Perceived Deficits Questionnaire 5 item per la depressione (PDQ-5-D) - Versione matita e carta
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di produttività sul posto di lavoro Endicott (EWPS)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Fino a 1 settimana
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Fino a 1 settimana
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Fino a 1 settimana
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Somministrato in un determinato momento a controlli sani e a soggetti con MDD dopo la somministrazione di strumenti di test cognitivi primari.
Somministrato in un determinato momento a controlli sani e a soggetti con MDD dopo la somministrazione di strumenti di test cognitivi primari.
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Fino a 1 settimana
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: Somministrato in un determinato momento a controlli sani e a soggetti con MDD dopo la somministrazione di strumenti di test cognitivi primari.
Somministrato in un determinato momento a controlli sani e a soggetti con MDD dopo la somministrazione di strumenti di test cognitivi primari.
Indice di benessere dell'OMS-5 (OMS-5)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Fino a 1 settimana
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brain and Cognition Discovery Foundation

Collaboratori

Imperial College London
Co-Principal Investigators: Dr. Roger S. McIntyre & Dr. John Harrison

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCDF-THINC.it

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Strumento THINC-it

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi