Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung des THINC-it-Tools für kognitive Dysfunktion bei Major Depression

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

Kognitive Dysfunktion ist eine sehr hartnäckige, allgegenwärtige und fortschreitende Anomalie bei jungen Erwachsenen (d. h. 18-65 Jahre) mit MDD. Es wurde auch gezeigt, dass bei Erwachsenen mit MDD, die erwerbstätig sind, Kognitionsmessungen eine größere Determinante für die Gesamtleistung am Arbeitsplatz sind als die Gesamtschwere der Depressionssymptome. Mehrere Beweislinien weisen darauf hin, dass kognitive Defizite, die zwischen depressiven Episoden bestehen bleiben, entscheidende Determinanten für die funktionelle Erholung am Arbeitsplatz sind. Die mit kognitiver Beeinträchtigung verbundenen funktionellen Implikationen liefern den Anstoß für eine systematische Bewertung, Messung und Bewertung der Kognitionsbereiche, von denen erwartet wird, dass sie bei dieser Patientenpopulation beeinträchtigt sind.

Bisher wurde kein Messinstrument ausreichend validiert und/oder als sensitiv für die kognitiven Defizite bei jüngeren Erwachsenen mit MDD eingestuft. Zu den größten Einschränkungen verfügbarer umfassender psychometrischer Tools gehören die relative mangelnde Verfügbarkeit, die Kosten, der fehlende Zugang zu den meisten Gesundheitsdienstleistern und vor allem die lange Zeit für die Verabreichung. Darüber hinaus erhöht die Notwendigkeit eines Psychometrikers zur Interpretation der Ergebnisse die Komplexität und die Kosten eines solchen Unterfangens.

Es ist zwingend erforderlich, dass jedes für den klinischen Nutzen empfohlene Werkzeug auf die geschäftige Natur einer klinischen Praxis mit hohem Volumen abgestimmt ist. Das ideale Goldstandard-Tool zur Beurteilung des Vorhandenseins einer kognitiven Dysfunktion bei MDD im klinischen Umfeld sollte Merkmale wie eine gute konzeptionelle Abdeckung der von MDD betroffenen kognitiven Bereiche, eine gute Sensitivität und Zuverlässigkeit beinhalten, aber nicht darauf beschränkt sein, und es sollte relativ sein unbeeinflusst von Kultureffekten und Übungseffekten. Das Tool müsste außerdem kurz, einfach zu handhaben und zu interpretieren sein und die geschäftige klinische Praxis ergänzen.

Diese Studie soll ein kurzes, benutzerfreundliches Tool validieren, das in der Lage ist, Defizite in der kognitiven Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen mit MDD zu erkennen. Es werden Daten gesammelt, um festzustellen, ob das vorgeschlagene Instrument kognitive Defizite bei Erwachsenen mit MDD identifiziert und die klinische MDD-Population von gesunden Kontrollpersonen unterscheidet.

Es wird erwartet, dass das THINC-it-Tool kostenlos zur Verfügung steht und von der THINC-it-Website heruntergeladen werden kann, um es in der Primärversorgung und in der Facharztpraxis zu verwenden. Das THINC-it-Tool wird über Computer/Tablets zugänglich sein, die Selbstverwaltung in einer klinischen Umgebung dauert 20 Minuten, und die Leistungsergebnisse sind sofort verfügbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L5C 4E7
        • CRTCE/KJK Healthplex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten werden an einem einzigen Standort in Toronto, Ontario, Kanada, aufgenommen. Die geplante Gesamtteilnehmerzahl beträgt:

  • 100 Personen mit DSM-5-definierter MDD im Alter von 18-65
  • 100 gesunde Kontrollpersonen, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Ausbildungsjahre Eine gleiche Verteilung von Probanden mit MDD im Alter zwischen 18-44 und 45-65 wird aufgenommen.

Gesunde Kontrollen werden nacheinander über Medienankündigungen rekrutiert.

Beschreibung

MDD-Population:

Einschlusskriterien:

  • Dieser Teilnehmer ist in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Der Teilnehmer hat die Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDE) gemäß den DSM-5-Kriterien erhalten.
  • Aktuelles MDE wird vom MINI für DSM-IV-TR bestätigt.
  • Der Teilnehmer ist ambulant in einer psychiatrischen Einrichtung.
  • Der Teilnehmer hat einen MADRS-Score von mindestens 22.
  • Die berichtete Dauer der aktuellen depressiven Episode beträgt mindestens 3 Monate.
  • Der Teilnehmer hat mindestens 2 Wochen vor dem Studienbesuch eine stabile Dosis von Antidepressiva erhalten.
  • Mindestens eine vorangegangene Depressionsepisode in der Anamnese, validiert durch vorherige Behandlung (z. leitliniengerechter Pharmakotherapie und/oder manueller Psychotherapie).
  • Von Health Canada zugelassenes Antidepressivum; Add-on-Agenten entsprechend kanadischen (d. h. CANMAT) und amerikanischen Behandlungsrichtlinien für MDD zugelassen.
  • Die Anmeldung zu einer manuellen und/oder unterstützenden Psychotherapie ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Alkohol- und/oder Substanzgebrauchsstörung.
  • Vorhandensein einer anderen komorbiden psychiatrischen Störung als MDD, die im Mittelpunkt klinischer Besorgnis steht, wie vom MINI für DSM-IV-TR bestätigt.
  • Zugelassene und/oder Off-Label-Medikamente für kognitive Dysfunktion (z. Psychostimulanzien).
  • Jedes Medikament für eine allgemeine medizinische Störung, das nach Ansicht des Prüfarztes die kognitive Funktion beeinträchtigen kann (z. Kortikosteroide, Betablocker).
  • Verwendung von Benzodiazepinen innerhalb von 12 Stunden nach der Verabreichung des THINC-it-Tools.
  • Alkoholkonsum innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung des THINC-it-Tools.
  • Der Patient hat eine gewisse schwere körperliche, kognitive oder sprachliche Beeinträchtigung, die die Gültigkeit der aus neuropsychologischen Tests gewonnenen Daten beeinträchtigt.
  • Bei dem Patienten wird eine Leseschwäche oder Legasthenie diagnostiziert.
  • Der Patient kann keine klinisch signifikante Lernstörung in der Anamnese haben.
  • Der Patient hat in den letzten 6 Monaten eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten.
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte ein mittelschweres oder schweres Kopftrauma (z. Bewusstlosigkeit für mehr als 1 Stunde), andere neurologische Störungen oder instabile systemische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich das zentrale Nervensystem betreffen.

Gesunde Kontrollen:

Einschlusskriterien:

  • Keine aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer psychischen Störung als Beweis durch MINI oder DSM-IV-TR.
  • Kein Verwandter ersten Grades mit einer gesicherten Diagnose einer affektiven oder psychiatrischen Störung durch einen Gesundheitsdienstleister.
  • Keine instabilen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Medikament für eine allgemeine medizinische Störung, das nach Ansicht des Prüfarztes die kognitive Funktion beeinträchtigen kann (z. Kortikosteroide, Betablocker).
  • Alkoholkonsum innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung des THINC-it-Tools.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Population mit Major Depression
100 Personen mit DSM-5-definierter MDD im Alter von 18-65
Sonstiges: THINC-it-Tool

Digitalisierte kognitive Testanwendung, die die folgenden kognitiven Testkomponenten verwaltet:

  • Digit Symbol Substitution Test (DSST)
  • Auswahl Reaktionszeit (CRT)
  • One-Back-Arbeitsgedächtnis-Tool
  • Trail Making Test B (TMT-B)
  • Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten-5 Depression (PDQ-5-D)
Sonstiges: Kognitive Tests mit Bleistift und Papier

Bleistift-und-Papier-Versionen der folgenden kognitiven Tests:

  • Digit Symbol Substitution Test (DSST)
  • Trail Making Test B (TMT-B)
  • Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten-5 Depression (PDQ-5-D)
  • Variante der Wahl Reaktionszeit (CRT)
  • Variante des One-Back-Arbeitsgedächtnis-Tools
Gesunde Kontrollpopulation
100 gesunde Kontrollpersonen, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Ausbildungsjahre
Sonstiges: THINC-it-Tool

Digitalisierte kognitive Testanwendung, die die folgenden kognitiven Testkomponenten verwaltet:

  • Digit Symbol Substitution Test (DSST)
  • Auswahl Reaktionszeit (CRT)
  • One-Back-Arbeitsgedächtnis-Tool
  • Trail Making Test B (TMT-B)
  • Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten-5 Depression (PDQ-5-D)
Sonstiges: Kognitive Tests mit Bleistift und Papier

Bleistift-und-Papier-Versionen der folgenden kognitiven Tests:

  • Digit Symbol Substitution Test (DSST)
  • Trail Making Test B (TMT-B)
  • Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten-5 Depression (PDQ-5-D)
  • Variante der Wahl Reaktionszeit (CRT)
  • Variante des One-Back-Arbeitsgedächtnis-Tools

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter THINC-it-Tool-Score
Zeitfenster: bis 1 Woche
Die zusammengesetzte THINC-it-Tool-Punktzahl ist die integrierte Gesamtpunktzahl der Ergebnisse aus der Leistung von fünf Unterkomponenten-Kognitionstests des THINC-it-Tools.
bis 1 Woche
Digit Symbol Substitution Test (DSST) – Version des THINC-it-Tools
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Bis zu 1 Woche
Choice Reaction Time (CRT) – THINC-it-Toolversion
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Bis zu 1 Woche
Einmaliger Arbeitsgedächtnistest - THINC-it Toolversion
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Bis zu 1 Woche
Trail Making Test B - Version des THINC-it-Tools
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Bis zu 1 Woche
Perceived Deficits Questionnaire 5 Item for Depression (PDQ-5-D) – THINC-it Toolversion
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Bis zu 1 Woche
Digit Symbol Substitution Test (DSST) – Bleistift-und-Papier-Version
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Bis zu 1 Woche
Choice Reaction Time (CRT) – Bleistift-und-Papier-Version
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Bis zu 1 Woche
One-Back-Arbeitsgedächtnistest - Bleistift-und-Papier-Version
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Bis zu 1 Woche
Trail Making Test B - Bleistift-und-Papier-Version
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Bis zu 1 Woche
Perceived Deficits Questionnaire 5 Items for Depression (PDQ-5-D) – Pencil-and-Paper-Version
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endicott Workplace Productivity Scale (EWPS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Bis zu 1 Woche
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Bis zu 1 Woche
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Bis zu 1 Woche
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Verabreicht zu einem Zeitpunkt an gesunde Kontrollpersonen und an Probanden mit MDD nach Verabreichung von primären kognitiven Testinstrumenten.
Verabreicht zu einem Zeitpunkt an gesunde Kontrollpersonen und an Probanden mit MDD nach Verabreichung von primären kognitiven Testinstrumenten.
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Bis zu 1 Woche
Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7)
Zeitfenster: Verabreicht zu einem Zeitpunkt an gesunde Kontrollpersonen und an Probanden mit MDD nach Verabreichung von primären kognitiven Testinstrumenten.
Verabreicht zu einem Zeitpunkt an gesunde Kontrollpersonen und an Probanden mit MDD nach Verabreichung von primären kognitiven Testinstrumenten.
WHO-5-Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Bis zu 1 Woche
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brain and Cognition Discovery Foundation

Mitarbeiter

Imperial College London
Co-Principal Investigators: Dr. Roger S. McIntyre & Dr. John Harrison

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCDF-THINC.it

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur THINC-it-Tool

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren