Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av THINC-it-verktøyet for kognitiv dysfunksjon ved alvorlig depressiv lidelse

26. oktober 2021 oppdatert av: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

Kognitiv dysfunksjon er en svært vedvarende, gjennomgripende og progressiv abnormitet hos unge voksne (dvs. 18-65 år) med MDD. Det har også blitt vist at blant voksne med MDD som er lønnet i arbeid, er kognisjonsmål en større bestemmende faktor for generell arbeidsplassprestasjon enn alvorlighetsgraden av total depresjonssymptom. Flere bevis indikerer at kognitive mangler som vedvarer mellom episoder med depresjon er kritiske determinanter for funksjonell utvinning på arbeidsplassen. De funksjonelle implikasjonene knyttet til kognitiv svikt gir impulsen til systematisk evaluering, måling og vurdering av kognisjonsdomenene som forventes å bli svekket i denne pasientpopulasjonen.

Til dags dato har ingen måleverktøy blitt tilstrekkelig validert og/eller bestemt til å være sensitiv for kognitive defekter hos yngre voksne med MDD. Store begrensninger for tilgjengelige omfattende psykometriske verktøy inkluderer relativ mangel på tilgjengelighet, kostnader, mangel på tilgang til de fleste helsepersonell, og fremfor alt annet, den lange tiden å administrere. Dessuten øker behovet for en psykometrist for å tolke resultatene kompleksiteten og kostnadseffektiviteten til en slik bestrebelse.

Det er avgjørende at ethvert verktøy som anbefales for klinisk bruk, er på linje med den travle naturen til en klinisk praksis med stort volum. Det ideelle gullstandardverktøyet for å vurdere tilstedeværelsen av kognitiv dysfunksjon ved MDD i det kliniske miljøet bør inkludere, men ikke være begrenset til, funksjoner som god konseptuell dekning av kognitive domener påvirket ved MDD, god sensitivitet og pålitelighet, og det bør være relativt sett. upåvirket av kultureffekter og praksiseffekter. Verktøyet må også være kortfattet, enkelt å administrere og tolke, og utfylle travel klinisk praksis.

Denne studien er designet for å validere et kort brukervennlig verktøy som er i stand til å oppdage underskudd i kognitiv ytelse blant voksne med MDD. Data vil bli samlet inn med det formål å finne ut om det foreslåtte verktøyet identifiserer kognitive mangler hos voksne med MDD og skiller den kliniske MDD-populasjonen fra friske kontroller.

Det er forventet at THINC-it-verktøyet vil være gratis og nedlastbart fra THINC-it-nettstedet for bruk i primærhelsetjenesten og spesialitet. THINC-it-verktøyet vil være tilgjengelig via datamaskiner/nettbrett, vil ta 20 minutter å administrere selv i en klinisk setting, og ytelsesresultatene vil være umiddelbart tilgjengelige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L5C 4E7
        • CRTCE/KJK Healthplex

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter vil bli registrert på et enkelt sted, lokalisert i Toronto, Ontario, Canada. Totalt planlagt antall deltakere er:

  • 100 personer med DSM-5-definert MDD, i alderen 18-65
  • 100 friske kontroller matchet på alder, kjønn og år med utdanning En lik fordeling av forsøkspersoner med MDD mellom 18-44 og 45-65 år vil bli registrert.

Sunne kontroller vil bli rekruttert fortløpende via mediekunngjøringer.

Beskrivelse

MDD-populasjon:

Inklusjonskriterier:

  • Denne deltakeren er i stand til og villig til å gi informert samtykke.
  • Deltakeren er mann eller kvinne i alderen 18-65 år.
  • Deltakeren har fått diagnosen en alvorlig depressiv lidelse (MDE) i henhold til DSM-5-kriteriene.
  • Gjeldende MDE er bekreftet av MINI for DSM-IV-TR.
  • Deltakeren er poliklinisk ved psykiatrisk setting.
  • Deltakeren har en MADRS-score lik eller større enn 22.
  • Den rapporterte varigheten av den nåværende depressive episoden er minst 3 måneder.
  • Deltakeren har fått en stabil antidepressiv dose i minimum 2 uker før studiebesøket.
  • Minst én tidligere episode etter historie med depresjon validert av tidligere behandling (f.eks. retningslinje-informert farmakoterapi og/eller manuell-basert psykoterapi).
  • Helse Canada-godkjent antidepressivum; tilleggsagenter i forhold til kanadisk (dvs. CANMAT) og amerikanske behandlingsretningslinjer for MDD vil være tillatt.
  • Påmelding til manuellbasert og/eller støttende psykoterapi vil være tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende alkohol- og/eller rusmisbruksforstyrrelse.
  • Tilstedeværelse av annen komorbid psykiatrisk lidelse enn MDD som er et fokus for klinisk bekymring, bekreftet av MINI for DSM-IV-TR.
  • Medisiner godkjent for og/eller brukt off label for kognitiv dysfunksjon (f.eks. psykostimulerende midler).
  • Enhver medisin for en generell medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening kan påvirke kognitiv funksjon (f. kortikosteroider, betablokkere).
  • Bruk av benzodiazepiner innen 12 timer etter administrering av THINC-it-verktøyet.
  • Inntak av alkohol innen 8 timer etter administrering av THINC-it-verktøyet.
  • Pasienten har fysisk, kognitiv eller språklig svekkelse av en viss alvorlighetsgrad som kan ha en negativ innvirkning på gyldigheten av dataene fra nevropsykologiske tester.
  • Pasienten er diagnostisert med lesevansker eller dysleksi.
  • Pasienten kan ikke ha en klinisk signifikant læringsforstyrrelse etter historie.
  • Pasienten har fått elektrokonvulsiv behandling (ECT) de siste 6 månedene.
  • Pasienten har en historie med moderat eller alvorlig hodetraume (f. tap av bevissthet i over 1 time), andre nevrologiske lidelser eller ustabile systemiske medisinske sykdommer som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke sentralnervesystemet.

Sunne kontroller:

Inklusjonskriterier:

  • Ingen nåværende eller tidligere historie med psykisk lidelse som bevis fra MINI eller DSM-IV-TR.
  • Ingen førstegrads slektning med en etablert diagnose av en helsepersonell av en stemningslidelse eller psykiatrisk lidelse.
  • Ingen ustabile medisinske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisin for en generell medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening kan påvirke kognitiv funksjon (f. kortikosteroider, betablokkere).
  • Inntak av alkohol innen 8 timer etter administrering av THINC-it-verktøyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Populasjon med alvorlig depressiv lidelse
100 personer med DSM-5-definert MDD, i alderen 18-65
Annen: THINC-it verktøy

Digitalisert kognitiv testapplikasjon som administrerer følgende kognitive testkomponenter:

  • Digit Symbol Substitution Test (DSST)
  • Valgreaksjonstid (CRT)
  • Arbeidsminneverktøy med én bakside
  • Trail Making Test B (TMT-B)
  • Perceived Deficits Questionnaire-5 Depresjon (PDQ-5-D)
Annen: Blyant-og-papir kognitive tester

Blyant-og-papirversjoner av følgende kognitive tester:

  • Digit Symbol Substitution Test (DSST)
  • Trail Making Test B (TMT-B)
  • Perceived Deficits Questionnaire-5 Depresjon (PDQ-5-D)
  • Variant of Choice Reaction Time (CRT)
  • Variant av One-back arbeidsminneverktøyet
Sunn kontrollpopulasjon
100 sunne kontroller matchet på alder, kjønn og år med utdanning
Annen: THINC-it verktøy

Digitalisert kognitiv testapplikasjon som administrerer følgende kognitive testkomponenter:

  • Digit Symbol Substitution Test (DSST)
  • Valgreaksjonstid (CRT)
  • Arbeidsminneverktøy med én bakside
  • Trail Making Test B (TMT-B)
  • Perceived Deficits Questionnaire-5 Depresjon (PDQ-5-D)
Annen: Blyant-og-papir kognitive tester

Blyant-og-papirversjoner av følgende kognitive tester:

  • Digit Symbol Substitution Test (DSST)
  • Trail Making Test B (TMT-B)
  • Perceived Deficits Questionnaire-5 Depresjon (PDQ-5-D)
  • Variant of Choice Reaction Time (CRT)
  • Variant av One-back arbeidsminneverktøyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt THINC-it Tool Score
Tidsramme: opptil 1 uke
Den sammensatte THINC-it-verktøyskåren er den integrerte totalpoengsummen av resultater fra ytelse på fem kognitive underkomponenttester av THINC-it-verktøyet.
opptil 1 uke
Digit Symbol Substitution Test (DSST) - THINC-it-verktøyversjon
Tidsramme: Inntil 1 uke
Inntil 1 uke
Choice Reaction Time (CRT) - THINC-it-verktøyversjon
Tidsramme: Inntil 1 uke
Inntil 1 uke
En-ryggs arbeidsminnetest - THINC-it verktøyversjon
Tidsramme: Inntil 1 uke
Inntil 1 uke
Trail Making Test B - THINC-it verktøyversjon
Tidsramme: Inntil 1 uke
Inntil 1 uke
Perceived Deficits Questionnaire 5 element for depresjon (PDQ-5-D) - THINC-it verktøyversjon
Tidsramme: Inntil 1 uke
Inntil 1 uke
Digit Symbol Substitution Test (DSST) - Blyant-og-papir-versjon
Tidsramme: Inntil 1 uke
Inntil 1 uke
Choice Reaction Time (CRT) - Blyant-og-papir-versjon
Tidsramme: Inntil 1 uke
Inntil 1 uke
En-baks arbeidsminnetest - Blyant-og-papir-versjon
Tidsramme: Inntil 1 uke
Inntil 1 uke
Trail Making Test B - Blyant-og-papir-versjon
Tidsramme: Inntil 1 uke
Inntil 1 uke
Perceived Deficits Questionnaire 5 element for depresjon (PDQ-5-D) - Blyant- og papirversjon
Tidsramme: Inntil 1 uke
Inntil 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endicott Workplace Productivity Scale (EWPS)
Tidsramme: Inntil 1 uke
Inntil 1 uke
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Inntil 1 uke
Inntil 1 uke
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Inntil 1 uke
Inntil 1 uke
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt til friske kontroller og til personer med MDD etter administrering av primære kognitive testinstrumenter.
Administrert på ett tidspunkt til friske kontroller og til personer med MDD etter administrering av primære kognitive testinstrumenter.
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Inntil 1 uke
Inntil 1 uke
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt til friske kontroller og til personer med MDD etter administrering av primære kognitive testinstrumenter.
Administrert på ett tidspunkt til friske kontroller og til personer med MDD etter administrering av primære kognitive testinstrumenter.
WHO-5-velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Inntil 1 uke
Inntil 1 uke
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Inntil 1 uke
Inntil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brain and Cognition Discovery Foundation

Samarbeidspartnere

Imperial College London
Co-Principal Investigators: Dr. Roger S. McIntyre & Dr. John Harrison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCDF-THINC.it

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere