Akupunktio leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus (AcuPONV)
Suuriannoksinen akupunktio leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalikirurgia: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intensiivisten akupunktiohoitojen tehokkuutta, turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdistettynä tavanomaiseen antiemeettiseen lääkkeeseen verrattuna P6-akupistestimulaatioon yhdistettynä tavanomaiseen antiemeettiseen lääkkeeseen tai pelkkään tavanomaiseen antiemeettiseen lääkkeeseen leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) estämiseksi. potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalileikkaus.
Tausta: PONV on yksi yleisimmistä vaivoista toipumisen alkuvaiheessa leikkauksen jälkeen. Todisteet viittaavat siihen, että P6-akupunktiopisteen stimulointi voi vähentää PONV:n esiintymistä. Epäselväksi jää, tuottaako suurempi annos akupunktiota enemmän hyötyä kuin pelkkä P6-stimulaatio vai tuottaako akupunktio yhdistettynä tavanomaiseen antiemeettiseen lääkkeeseen parempia tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten akupunktiohoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta PONV:n ehkäisyssä: suuriannoksiset akupunktiohoidot yhdistettynä tavanomaiseen antiemeettiseen lääkkeeseen, P6-akupunktiopistestimulaatio yhdistettynä tavanomaiseen antiemeettiseen lääkkeeseen tai pelkkä lääkitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: PONV on yksi yleisimmistä vaivoista toipumisen alkuvaiheessa leikkauksen jälkeen. Todisteet viittaavat siihen, että P6-akupunktiopisteen stimulointi voi vähentää PONV:n esiintymistä. Epäselväksi jää, tuottaako suurempi annos akupunktiota enemmän hyötyä kuin pelkkä P6-stimulaatio vai tuottaako akupunktio yhdistettynä tavanomaiseen antiemeettiseen lääkkeeseen parempia tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten akupunktiohoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta PONV:n ehkäisyssä: suuriannoksiset akupunktiohoidot yhdistettynä tavanomaiseen antiemeettiseen lääkkeeseen, P6-akupunktiopistestimulaatio yhdistettynä tavanomaiseen antiemeettiseen lääkkeeseen tai pelkkä lääkitys.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intensiivisten akupunktiohoitojen tehokkuutta, turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdistettynä tavanomaiseen antiemeettiseen lääkkeeseen verrattuna P6-akupistestimulaatioon yhdistettynä tavanomaiseen antiemeettiseen lääkkeeseen tai pelkkään tavanomaiseen antiemeettiseen lääkkeeseen leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) estämiseksi. potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalileikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kyung Sang South Province
-
Yangsan, Kyung Sang South Province, Korean tasavalta, 626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
Yangsan, Kyung Sang South Province, Korean tasavalta, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolorektaalisyövän resektio (oikea hemikolektomia, vasen hemikolektomia, anteriorinen resektio primaarisella anastomoosilla ja matala anteriorinen resektio silmukkaileostomialla ulosteen ohjaamiseksi)
- 18-80-vuotiaat potilaat
- American Society of Anesthesiologists, 1-2
- Kirjalliset tietoiset suostumukset
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen tuloksiin (esim. krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus, kardiopulmonaalinen vajaatoiminta ja diabetes komplikaatioineen)
- Emetogeenisten / antiemeettisten lääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Aiemmat oksentelujaksot antibioottien annon jälkeen
- Odotettu koneellinen ilmanvaihto
- Kognitiivinen häiriö, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tulosarvioinnit
- Aikaisempi aivohalvauksen historia
- Aikaisempi herkkä reaktio akupunktioon
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön akupunktiohoitojen kanssa
- Tahdistimen implantointi
- Aiempi epilepsiahistoria
- Potilaat, jotka ovat saaneet korealaista lääkehoitoa (akupunktio, moksibustio, kuppaus tai yrttihoito) 2 viikon sisällä
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kokeisiin 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen akupunktio ramosetronin suonensisäisellä infuusiolla
Kolme akupunktiokertaa vatsan 36 (ST36), vatsan 37 (ST37), maksan 3 (LR3), paksusuolen 11 (LI11), paksusuoli 4 (LI4), perna 6 (SP6), perna 4 (SP4) kohdissa ), sydänpussi 6 (PC6), sydän 8 (HT8) ja sappirakko 41 (GB41) 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Kolme akupunktiokertaa järjestetään 48 tunnin sisällä leikkauksesta. Sähköstimulaatiota 2 - 100 Hz:n vaihtuvalla taajuudella sovelletaan valittuihin pisteisiin (PC6 - LI4, ST36 - ST37 ja bilateral SP6). Sulautettua akupunktiotekniikkaa preoperatiivisen ahdistuksen hoitoon sovelletaan maksan (LI4), sydämen 7 (HT7), mahalaukun (ST36), Yin-Tangin, korvan Shen-Menin ja sympaattisen korvan akupunktiopisteisiin, ja se poistetaan seuraavan kerran. päivä. Hoidot tarjoaa pätevä sairaalahenkilökunta (korealaiset lääkärit), joilla on yli 10 vuoden kliininen kokemus. Sama P6-pisteiden ja antiemeettien stimulaatio tarjotaan P6-akupunktiopistestimulaatioryhmälle.
Muut nimet:
P6-pisteiden stimulaatiota ylläpidetään tunnin ennen leikkausta ja 48 tunnin ajan sen jälkeen käyttämällä pulssityyppistä transkutaanista sähköstimulaatiota tuottavaa ranneketta.
Antiemeetit tarjotaan, samat kuin pelkkä oksennuslääkkeiden standardiryhmä.
Muut nimet:
Suonensisäinen infuusio (oksikodoni 20 mg, ketorolakki 120 mg, ramosetroni 0,3 mg) annetaan tavallisena antiemeettisenä lääkkeenä. Jatkuvan infuusion annosta pienennetään 0,1 ml/h, kun potilas valittaa pahoinvointia. Kun oksentelua esiintyy, jatkuvan infuusion annosta pienennetään 0,2 ml/h ja annetaan 0,3 mg ramosetronin bolusinfuusio. Ramosetronia 0,3 mg:n bolusinfuusio annetaan myös, jos potilas tuntee pahoinvointia enemmän tai yhtä suureksi kuin kuusi pistettä mitattuna 0-10 asteikolla (pahoinvoinnin vaikeusasteikko) tai potilaan pyynnöstä riippumatta pahoinvoinnin vakavuudesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: P6-stimulaatio suonensisäisellä ramosetroniinfuusiolla
P6-stimulaatio käyttämällä tutkimusranneketta 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
P6-pisteiden stimulaatiota ylläpidetään tunnin ennen leikkausta ja 48 tunnin ajan sen jälkeen käyttämällä pulssityyppistä transkutaanista sähköstimulaatiota tuottavaa ranneketta.
Antiemeetit tarjotaan, samat kuin pelkkä oksennuslääkkeiden standardiryhmä.
Muut nimet:
Suonensisäinen infuusio (oksikodoni 20 mg, ketorolakki 120 mg, ramosetroni 0,3 mg) annetaan tavallisena antiemeettisenä lääkkeenä. Jatkuvan infuusion annosta pienennetään 0,1 ml/h, kun potilas valittaa pahoinvointia. Kun oksentelua esiintyy, jatkuvan infuusion annosta pienennetään 0,2 ml/h ja annetaan 0,3 mg ramosetronin bolusinfuusio. Ramosetronia 0,3 mg:n bolusinfuusio annetaan myös, jos potilas tuntee pahoinvointia enemmän tai yhtä suureksi kuin kuusi pistettä mitattuna 0-10 asteikolla (pahoinvoinnin vaikeusasteikko) tai potilaan pyynnöstä riippumatta pahoinvoinnin vakavuudesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ramosetroni-infuusio laskimoon
Seos tavallisia antiemeettisiä lääkkeitä (5-hydroksitryptofaanireseptorin antagonisti; ramosetronihydrokloridi 0,3 mg) ja kipulääkkeitä, mukaan lukien steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID) (ketorolakkitrometamiini 120 mg) ja puolisyntetisoitu opioidi (oksikodoni 20 mg) , annetaan suonensisäisellä potilaan kontrolloimalla analgesialla (1 ml bolus/20 min lukitus, 1 ml/h jatkuva infuusio).
|
Suonensisäinen infuusio (oksikodoni 20 mg, ketorolakki 120 mg, ramosetroni 0,3 mg) annetaan tavallisena antiemeettisenä lääkkeenä. Jatkuvan infuusion annosta pienennetään 0,1 ml/h, kun potilas valittaa pahoinvointia. Kun oksentelua esiintyy, jatkuvan infuusion annosta pienennetään 0,2 ml/h ja annetaan 0,3 mg ramosetronin bolusinfuusio. Ramosetronia 0,3 mg:n bolusinfuusio annetaan myös, jos potilas tuntee pahoinvointia enemmän tai yhtä suureksi kuin kuusi pistettä mitattuna 0-10 asteikolla (pahoinvoinnin vaikeusasteikko) tai potilaan pyynnöstä riippumatta pahoinvoinnin vakavuudesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kohtalaista tai vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kohtalaista tai vaikeaa pahoinvointia (eli vähintään 4 pistettä pahoinvointia 0-10 asteikolla) tai oksentelua 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi pisteytetään numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (toipumishuoneen kotiuttaminen), 6, 12, 24, 48 tuntia lähtötilanteesta ja kotiutuksen yhteydessä (poistumiseen saakka, oletettu keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei pahoinvointia ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi)
|
lähtötilanteessa (toipumishuoneen kotiuttaminen), 6, 12, 24, 48 tuntia lähtötilanteesta ja kotiutuksen yhteydessä (poistumiseen saakka, oletettu keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Kipupisteet numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48 tuntia toipumishuoneesta poistumisesta ja kotiuttamisen yhteydessä (poistumiseen saakka, keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei pahoinvointia ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi)
|
6, 12, 24, 48 tuntia toipumishuoneesta poistumisesta ja kotiuttamisen yhteydessä (poistumiseen saakka, keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Potilaan yleinen arvio toipumisesta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vastausvaihtoehtoja ovat erittäin paljon parantuneet, jonkin verran parantuneet, ei muutosta, jonkin verran huonontuneet ja erittäin paljon huonontuneet.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: juuri ennen anestesian aloittamista
|
mitataan numeerisella luokitusasteikolla 0-10 (0: ei ahdistusta, 10: äärimmäinen ahdistuneisuus)
|
juuri ennen anestesian aloittamista
|
|
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys PONV:n hoitoon
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mitataan numeerisella luokitusasteikolla 0-10 (0: erittäin epätyydyttävä, 10: erittäin tyydyttävä)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
4 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
4 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Oksentelun määrä
Aikaikkuna: toipumishuoneesta kotiuttamisesta 6 tuntiin, 6 - 12 tuntiin, 12 - 24 tuntiin, 24 - 48 tuntiin, 48 tuntiin kotiutukseen (poistumiseen saakka, keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Oksentelun määrä
|
toipumishuoneesta kotiuttamisesta 6 tuntiin, 6 - 12 tuntiin, 12 - 24 tuntiin, 24 - 48 tuntiin, 48 tuntiin kotiutukseen (poistumiseen saakka, keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Oksentelun kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 24 ja 48 tuntiin
|
Oksentelun kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
lähtötilanteessa 24 ja 48 tuntiin
|
|
Pahoinvointia kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: toipumishuoneesta kotiuttamisesta 6 tuntiin, 6 - 12 tuntiin, 12 - 24 tuntiin, 24 - 48 tuntiin, 48 tuntiin kotiutukseen (poistumiseen saakka, keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Pahoinvointia kokeneiden potilaiden määrä
|
toipumishuoneesta kotiuttamisesta 6 tuntiin, 6 - 12 tuntiin, 12 - 24 tuntiin, 24 - 48 tuntiin, 48 tuntiin kotiutukseen (poistumiseen saakka, keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Pahoinvointia kokeneiden potilaiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 24 ja 48 tuntiin
|
Pahoinvointia kokeneiden potilaiden kumulatiivinen määrä
|
lähtötilanteessa 24 ja 48 tuntiin
|
|
Potilaiden määrä, jotka kokevat oksentelua
Aikaikkuna: toipumishuoneesta kotiuttamisesta 6 tuntiin, 6 - 12 tuntiin, 12 - 24 tuntiin, 24 - 48 tuntiin, 48 tuntiin kotiutukseen (poistumiseen saakka, keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Potilaiden määrä, jotka kokevat oksentelua
|
toipumishuoneesta kotiuttamisesta 6 tuntiin, 6 - 12 tuntiin, 12 - 24 tuntiin, 24 - 48 tuntiin, 48 tuntiin kotiutukseen (poistumiseen saakka, keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Oksentavien potilaiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 24 ja 48 tuntiin
|
Oksentavien potilaiden kumulatiivinen määrä
|
lähtötilanteessa 24 ja 48 tuntiin
|
|
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: kotiutukseen asti, keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen vatsaan
|
kotiutukseen asti, keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika sietää pehmeää ruokavaliota
Aikaikkuna: kotiutukseen asti, keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika sietää pehmeää ruokavaliota
|
kotiutukseen asti, keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen ulostamisen aika
Aikaikkuna: kotiutukseen asti, keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen ulostamisen aika
|
kotiutukseen asti, keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika itsenäiseen kävelyyn
Aikaikkuna: kotiutukseen asti, keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika itsenäiseen kävelyyn
|
kotiutukseen asti, keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Nenämahaletkun lisäysten määrä
Aikaikkuna: kotiutukseen asti, keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Nenämahaletkun lisäysten määrä
|
kotiutukseen asti, keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Foley-katetrin ensimmäisen poiston aika
Aikaikkuna: kotiutukseen asti, keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Foley-katetrin ensimmäisen poiston aika
|
kotiutukseen asti, keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Foley-katetrin uudelleenasennusten määrä
Aikaikkuna: kotiutukseen asti, keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Foley-katetrin uudelleenasennusten määrä
|
kotiutukseen asti, keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Puhtaiden ajoittaisten katetrointien määrä
Aikaikkuna: kotiutukseen asti, keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Puhtaiden ajoittaisten katetrointien määrä
|
kotiutukseen asti, keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ) C30 mittaama elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön mittaama elämänlaatu
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lääkkeen käyttö
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hee Young Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Antiemeetit
- Ramosetron
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-2015-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .