针灸治疗结直肠手术患者术后恶心呕吐 (AcuPONV)
大剂量针灸预防腹腔镜结直肠手术患者术后恶心呕吐：一项随机对照试验研究
目的：本研究旨在评估强化针灸治疗联合标准止吐药物与 P6 穴位刺激联合标准止吐药物或单独标准止吐药物相比预防术后恶心呕吐（PONV）的有效性、安全性和可行性。在接受腹腔镜结直肠手术的患者中。
背景：PONV是术后恢复早期普遍存在的不适之一。 有证据表明，刺激 P6 穴位可以减少 PONV 的发生。 目前尚不清楚的是，与单独使用 P6 刺激相比，更高剂量的针灸是否会产生更多益处，或者针灸与标准止吐药物相结合是否会产生更好的结果。 本研究旨在评估不同针灸方案预防 PONV 的有效性和安全性：大剂量针灸治疗联合标准止吐药物、P6 穴位刺激联合标准止吐药物或单独药物治疗。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kyung Sang South Province
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Yangsan、Kyung Sang South Province、大韩民国、626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
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Yangsan、Kyung Sang South Province、大韩民国、626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 择期腹腔镜结直肠癌切除术患者（右半结肠切除术、左半结肠切除术、前切除一期吻合术、低位前切除联合回肠袢造瘘术）
- 18至80岁的患者
- 美国麻醉师协会 1 至 2 级
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 炎症性肠病
- 可能影响手术结果的合并症（例如，慢性肾病、慢性肝病、心肺衰竭和并发症的糖尿病）
- 手术前 24 小时内使用过致吐/止吐药物
- 服用抗生素后有呕吐史
- 预期使用机械通气
- 可能影响患者完成结果评估能力的认知障碍
- 既往中风病史
- 既往有针灸敏感反应史
- 不能配合针灸治疗的患者
- 心脏起搏器植入
- 癫痫病史
- 2周以内接受韩医治疗（针灸、拔罐、草药）的患者
- 3个月内参加过其他试验的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大剂量针刺静脉滴注雷莫司琼
针灸胃36（ST36）、胃37（ST37）、肝3（LR3）、大肠11（LI11）、大肠4（LI4）、脾6（SP6）、脾4（SP4）穴位三针)、心包 6 (PC6)、心脏 8 (HT8) 和胆囊 41 (GB41) 术后 48 小时内
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手术后48小时内会进行三针针灸。 将对选定点（PC6 至 LI4、ST36 至 ST37 和双侧 SP6）施加 2 至 100 Hz 交替频率的电刺激。 术前焦虑的嵌入式针灸技术将应用于肝（LI4）、心7（HT7）、胃（ST36）、印堂、耳神门和耳交感神经的双侧穴位，并将在下一次移除天。 治疗将由具有超过 10 年临床经验的合格医院工作人员（韩国医生）提供。 P6穴位刺激组给予相同的P6穴位刺激和止吐药。
其他名称：
通过佩戴产生脉冲式经皮电刺激的腕带，将在手术前一小时和手术后 48 小时内维持对 P6 点的刺激。
将提供止吐药，与标准止吐药物组相同。
其他名称：
将提供静脉输注（羟考酮 20 毫克、酮咯酸 120 毫克、雷莫司琼 0.3 毫克）作为标准止吐药物。 当患者抱怨恶心时，连续输注的剂量将减少 0.1 毫升/小时。 当发生呕吐时，持续输注的剂量将减少0.2 ml/hr，并推注雷莫司琼0.3 mg。 如果根据 0 至 10 数字评定量表 (NRS)（恶心严重程度量表）或根据患者的要求，患者感觉恶心大于或等于 6 分，则也将推注雷莫司琼 0.3 mg，无论恶心的严重程度。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：静脉输注雷莫司琼 P6 刺激
术后 48 小时内佩戴研究腕带进行 P6 刺激
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通过佩戴产生脉冲式经皮电刺激的腕带，将在手术前一小时和手术后 48 小时内维持对 P6 点的刺激。
将提供止吐药，与标准止吐药物组相同。
其他名称：
将提供静脉输注（羟考酮 20 毫克、酮咯酸 120 毫克、雷莫司琼 0.3 毫克）作为标准止吐药物。 当患者抱怨恶心时，连续输注的剂量将减少 0.1 毫升/小时。 当发生呕吐时，持续输注的剂量将减少0.2 ml/hr，并推注雷莫司琼0.3 mg。 如果根据 0 至 10 数字评定量表 (NRS)（恶心严重程度量表）或根据患者的要求，患者感觉恶心大于或等于 6 分，则也将推注雷莫司琼 0.3 mg，无论恶心的严重程度。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：静脉滴注雷莫司琼
标准止吐药（5-羟色氨酸受体拮抗剂；盐酸雷莫司琼 0.3 毫克）和镇痛药的混合物，包括非甾体抗炎药 (NSAID)（酮咯酸氨丁三醇 120 毫克）和半合成阿片类药物（羟考酮 20 毫克） , 将通过静脉内患者自控镇痛进行输注（1 毫升推注/20 分钟停药，1 毫升/小时连续输注）。
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将提供静脉输注（羟考酮 20 毫克、酮咯酸 120 毫克、雷莫司琼 0.3 毫克）作为标准止吐药物。 当患者抱怨恶心时，连续输注的剂量将减少 0.1 毫升/小时。 当发生呕吐时，持续输注的剂量将减少0.2 ml/hr，并推注雷莫司琼0.3 mg。 如果根据 0 至 10 数字评定量表 (NRS)（恶心严重程度量表）或根据患者的要求，患者感觉恶心大于或等于 6 分，则也将推注雷莫司琼 0.3 mg，无论恶心的严重程度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历中度或重度恶心或呕吐的患者人数
大体时间：手术后24小时
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在术后最初 24 小时内出现中度或重度恶心（即在 0 至 10 数字评定量表上至少有 4 分恶心）或呕吐的患者人数
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表上的恶心评分
大体时间：基线（恢复室出院）、基线后 6、12、24、48 小时和出院时（直到出院，手术后预计平均 7 天）
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分数范围从 0（完全没有恶心）到 10（可以想象到的最严重的恶心）
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基线（恢复室出院）、基线后 6、12、24、48 小时和出院时（直到出院，手术后预计平均 7 天）
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呕吐次数
大体时间：从恢复室出院到出院6小时、6到12小时、12到24小时、24到48小时、48小时到出院（到出院，预计术后平均7天）
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从恢复室出院到出院6小时、6到12小时、12到24小时、24到48小时、48小时到出院（到出院，预计术后平均7天）
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累计呕吐发生率
大体时间：在基线到 24 和 48 小时
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在基线到 24 和 48 小时
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出现恶心的患者人数
大体时间：从恢复室出院到出院6小时、6到12小时、12到24小时、24到48小时、48小时到出院（到出院，预计术后平均7天）
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从恢复室出院到出院6小时、6到12小时、12到24小时、24到48小时、48小时到出院（到出院，预计术后平均7天）
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出现恶心的累计患者人数
大体时间：在基线到 24 和 48 小时
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在基线到 24 和 48 小时
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出现呕吐的患者人数
大体时间：从恢复室出院到出院6小时、6到12小时、12到24小时、24到48小时、48小时到出院（到出院，预计术后平均7天）
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从恢复室出院到出院6小时、6到12小时、12到24小时、24到48小时、48小时到出院（到出院，预计术后平均7天）
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数字评定量表上的疼痛评分
大体时间：出院后6、12、24、48小时和出院时（到出院，预计手术后平均7天）
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分数范围从 0（完全没有恶心）到 10（可以想象到的最严重的恶心）
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出院后6、12、24、48小时和出院时（到出院，预计手术后平均7天）
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患者对手术后恢复的整体评估
大体时间：手术后2周
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响应选项包括非常好、有点好、没有变化、有点差和非常差。
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手术后2周
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首次排气时间
大体时间：直到出院，预计手术后平均 7 天
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直到出院，预计手术后平均 7 天
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是时候忍受软食了
大体时间：直到出院，预计手术后平均 7 天
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直到出院，预计手术后平均 7 天
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第一次排便的时间
大体时间：直到出院，预计手术后平均 7 天
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直到出院，预计手术后平均 7 天
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独立行走的时间
大体时间：直到出院，预计手术后平均 7 天
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直到出院，预计手术后平均 7 天
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鼻胃管插入次数
大体时间：直到出院，预计手术后平均 7 天
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直到出院，预计手术后平均 7 天
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首次拔除 Foley 导管的时间
大体时间：直到出院，预计手术后平均 7 天
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直到出院，预计手术后平均 7 天
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Foley导管的重新插入次数
大体时间：直到出院，预计手术后平均 7 天
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直到出院，预计手术后平均 7 天
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清洁间歇导尿次数
大体时间：直到出院，预计手术后平均 7 天
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直到出院，预计手术后平均 7 天
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ) C30 测量的生活质量
大体时间：手术后2周
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手术后2周
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术前焦虑
大体时间：就在麻醉诱导之前
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用 0 到 10 的数字评定量表来衡量（0：没有焦虑，10：极度焦虑）
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就在麻醉诱导之前
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患者报告的 PONV 管理满意度
大体时间：手术后48小时
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以 0 到 10 的数字评分量表衡量（0：非常不满意，10：非常满意）
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手术后48小时
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使用药物
大体时间：手术后2周
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手术后2周
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术后并发症
大体时间：术后4周内
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术后4周内
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严重不良事件
大体时间：术后4周内
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术后4周内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hee Young Kim, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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