Akupunktur för postoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi (AcuPONV)

EXPERIMENTELL: Högdosakupunktur med intravenös infusion av ramosetron

Tre sessioner med akupunktur på punkterna mage 36 (ST36), mage 37 (ST37), lever 3 (LR3), tjocktarm 11 (LI11), tjocktarm 4 (LI4), mjälte 6 (SP6), mjälte 4 (SP4) ), Pericardium 6 (PC6), Heart 8 (HT8) och Gallblåsa 41 (GB41) inom 48 timmar efter operationen

Procedur: Högdosakupunktur med intravenös infusion av ramosetron

Tre sessioner med akupunktur kommer att ges inom 48 timmar efter operationen. Elektrisk stimulering med en alternerande frekvens på 2 till 100 Hz kommer att tillämpas på utvalda punkter (PC6 till LI4, ST36 till ST37 och bilateral SP6).

En inbäddad akupunkturteknik för preoperativ ångest kommer att appliceras på de bilaterala akupunkturpunkterna i lever (LI4), hjärta 7 (HT7), mage (ST36), Yin-Tang, ear Shen-Men och öronsympatisk och kommer att tas bort nästa gång dag. Behandlingar kommer att tillhandahållas av kvalificerad sjukhuspersonal (koreanska läkare) med mer än 10 års klinisk erfarenhet. Samma stimulering av P6-punkter och antiemetika kommer att ges till P6-akupunkturpunktstimuleringsgruppen.

Andra namn:

• Akupunktur

Enhet: P6-stimulering med intravenös infusion av ramosetron

Stimulering av P6-punkter kommer att upprätthållas från en timme före och i 48 timmar efter operationen genom att bära ett armband som producerar transkutan elektrisk stimulering av pulstyp. Antiemetika kommer att tillhandahållas, samma som standardgruppen för enbart antiemetika.

Andra namn:

• PC6

Läkemedel: Intravenös infusion av ramosetron

Intravenös infusion av (oxikodon 20 mg, ketorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) som standard antiemetiskt läkemedel kommer att tillhandahållas. En dos av kontinuerlig infusion kommer att minskas med 0,1 ml/timme när en patient klagar på illamående.

När kräkningar inträffar kommer en dos av kontinuerlig infusion att minskas med 0,2 ml/timme och en bolusinfusion av ramosetron 0,3 mg kommer att ges. En bolusinfusion av ramosetron 0,3 mg kommer också att ges om en patient känner sig mer än eller lika med sex punkter av illamående mätt på en 0 till 10 numerisk betygsskala (NRS) (illamående-allvarlighetsskala) eller på patientens begäran, oavsett av illamåendets svårighetsgrad.

Andra namn:

• Antiemetika

ACTIVE_COMPARATOR: P6-stimulering med intravenös infusion av ramosetron

P6-stimulering genom att bära ett studiearmband inom 48 timmar efter operationen

Enhet: P6-stimulering med intravenös infusion av ramosetron

Stimulering av P6-punkter kommer att upprätthållas från en timme före och i 48 timmar efter operationen genom att bära ett armband som producerar transkutan elektrisk stimulering av pulstyp. Antiemetika kommer att tillhandahållas, samma som standardgruppen för enbart antiemetika.

Andra namn:

• PC6

Läkemedel: Intravenös infusion av ramosetron

Intravenös infusion av (oxikodon 20 mg, ketorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) som standard antiemetiskt läkemedel kommer att tillhandahållas. En dos av kontinuerlig infusion kommer att minskas med 0,1 ml/timme när en patient klagar på illamående.

När kräkningar inträffar kommer en dos av kontinuerlig infusion att minskas med 0,2 ml/timme och en bolusinfusion av ramosetron 0,3 mg kommer att ges. En bolusinfusion av ramosetron 0,3 mg kommer också att ges om en patient känner sig mer än eller lika med sex punkter av illamående mätt på en 0 till 10 numerisk betygsskala (NRS) (illamående-allvarlighetsskala) eller på patientens begäran, oavsett av illamåendets svårighetsgrad.

Andra namn:

• Antiemetika

ACTIVE_COMPARATOR: Intravenös infusion av ramosetron

En blandning av vanliga antiemetiska läkemedel (5-hydroxitryptofanreceptorantagonist; ramosetronhydroklorid 0,3 mg) och smärtstillande medel, inklusive anon-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (ketorolactrometamin 120 mg), och en semisyntetiserad opioid (oxikodon 20 mg) , kommer att infunderas genom intravenös patientkontrollerad analgesi (1 ml bolus/20 min lockout, 1 ml/timme kontinuerlig infusion).

Läkemedel: Intravenös infusion av ramosetron

Intravenös infusion av (oxikodon 20 mg, ketorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) som standard antiemetiskt läkemedel kommer att tillhandahållas. En dos av kontinuerlig infusion kommer att minskas med 0,1 ml/timme när en patient klagar på illamående.

När kräkningar inträffar kommer en dos av kontinuerlig infusion att minskas med 0,2 ml/timme och en bolusinfusion av ramosetron 0,3 mg kommer att ges. En bolusinfusion av ramosetron 0,3 mg kommer också att ges om en patient känner sig mer än eller lika med sex punkter av illamående mätt på en 0 till 10 numerisk betygsskala (NRS) (illamående-allvarlighetsskala) eller på patientens begäran, oavsett av illamåendets svårighetsgrad.

Andra namn:

• Antiemetika

Antal patienter som upplever måttligt eller kraftigt illamående eller kräkningar

Antal patienter som upplever måttligt eller kraftigt illamående (dvs. minst 4 poäng av illamående på 0 till 10 numerisk betygsskala) eller kräkningar under de första 24 timmarna efter operationen

Illamående poäng på en numerisk betygsskala

Poäng varierar från 0 (inget illamående alls) till 10 (det värsta illamåendet man kan tänka sig)

Antal kräkningar

Kumulativ förekomst av kräkningar

Antal patienter som upplever illamående

Kumulativt antal patienter som upplever illamående

Antal patienter som får kräkningar

Smärtpoäng på en numerisk betygsskala

Poäng varierar från 0 (inget illamående alls) till 10 (det värsta illamåendet man kan tänka sig)

Patientens globala bedömning av återhämtning efter operation

Svarsalternativ inkluderar mycket förbättrad, något förbättrad, ingen förändring, något försämrad och mycket försämrad.

Dags för första flatus

Dags att tolerera mjuk kost

Dags för första avföring

Dags för självständig promenad

Antal insättningar av nasogastrisk sond

Dags för första borttagning av Foley-katetern

Antal återinsättningar av Foley-kateter

Antal rena intermittenta kateteriseringar

Livskvalitet mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30

Preoperativ ångest

mätt med 0 till 10 numerisk betygsskala (0: ingen ångest, 10: extrem ångest)

Patientrapporterad tillfredsställelse för hantering av PONV

mätt med en numerisk betygsskala från 0 till 10 (0: mycket otillfredsställande, 10: mycket tillfredsställande)

Användning av medicin

Postoperativa komplikationer

• sårinfektion
• urinvägsinfektion
• urinretention
• bröstinfektion
• annan infektion
• paralytisk ileus

Allvarliga biverkningar

• andningssvikt som kräver ventilation
• njursvikt som kräver dialys
• hjärtfel
• hjärtinfarkt
• anastomotiskt läckage som kräver operation
• anastomotiskt läckage som kräver dränering
• tarmobstruktion/striktur som kräver operation
• bukväggsavfall som kräver operation
• återinläggning inom 30 dagar efter operationen
• reoperation inom 30 dagar efter operationen
• dödlighet under operation eller inom 30 dagar efter operation