Akupunktúra posztoperatív hányinger és hányás esetén vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél (AcuPONV)
Nagy dózisú akupunktúra a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére laparoszkópos kolorektális műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat
Célok: A tanulmány célja, hogy felmérje az intenzív akupunktúrás kezelések hatékonyságát, biztonságosságát és megvalósíthatóságát a szokásos antiemetikus gyógyszerekkel kombinálva, összehasonlítva a standard hányáscsillapító gyógyszerrel kombinált P6 akupont stimulációval vagy önmagában a standard hányáscsillapító gyógyszerrel, a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésére. laparoszkópos colorectalis műtéten átesett betegeknél.
Háttér: A PONV az egyik leggyakoribb kellemetlen érzés a műtét utáni felépülés korai szakaszában. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a P6 akupunktúrás pont stimulálása csökkentheti a PONV előfordulását. Továbbra is tisztázatlan, hogy a nagyobb dózisú akupunktúra több előnnyel jár-e, mint a P6 stimuláció önmagában, vagy az akupunktúra standard hányáscsillapító gyógyszerekkel kombinálva jobb eredményeket hoz-e. A tanulmány célja a PONV megelőzésére szolgáló különböző akupunktúrás kezelések hatékonyságának és biztonságosságának felmérése: a nagy dózisú akupunktúrás kezelések standard hányáscsillapító gyógyszerekkel kombinálva, a P6 akupunktúrás pont stimuláció standard hányáscsillapító gyógyszerekkel kombinálva, vagy a gyógyszer önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kyung Sang South Province
-
Yangsan, Kyung Sang South Province, Koreai Köztársaság, 626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
Yangsan, Kyung Sang South Province, Koreai Köztársaság, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kolorektális rák reszekciós elektív laparoszkópos műtéten átesett betegek (jobb hemicolectomia, bal hemicolectomia, elülső reszekció primer anasztomózissal és alacsony elülső reszekció hurkos ileostomiával a széklet elterelésére)
- 18 és 80 év közötti betegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1-2
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulások
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Gyulladásos bélbetegség
- Társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a műtét kimenetelét (pl. krónikus vesebetegség, krónikus májbetegség, szív- és tüdőelégtelenség és szövődményekkel járó cukorbetegség)
- Hánytató/hányáscsillapító gyógyszer alkalmazása a műtét előtt 24 órán belül
- Korábbi hányásos epizódok az antibiotikumok beadása után
- Gépi szellőztetés várható alkalmazása
- Kognitív károsodás, amely befolyásolhatja a páciens azon képességét, hogy befejezze az eredményértékelést
- A stroke korábbi története
- Korábbi érzékeny reakciók az akupunktúrára
- Azok a betegek, akik nem tudnak együttműködni az akupunktúrás kezelésekkel
- Pacemaker beültetés
- Korábbi epilepsziás kórtörténet
- Azok a betegek, akik 2 héten belül koreai gyógyszeres kezelésben részesültek (akupunktúra, moxibustió, köpölyözés vagy gyógynövényes gyógyszer)
- Azok a betegek, akik 3 hónapon belül más vizsgálatokban vettek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú akupunktúra ramosetron intravénás infúzióval
Három akupunktúrás alkalom a gyomor 36 (ST36), gyomor 37 (ST37), máj 3 (LR3), vastagbél 11 (LI11), vastagbél 4 (LI4), lép 6 (SP6), lép 4 (SP4) pontjain ), szívburok 6 (PC6), szív 8 (HT8) és epehólyag 41 (GB41) a műtét után 48 órán belül
|
A műtétet követő 48 órán belül három akupunktúrás alkalomra kerül sor. A kiválasztott pontokon (PC6-tól LI4-ig, ST36-tól ST37-ig és kétoldali SP6-ig) 2 és 100 Hz közötti váltakozó frekvenciájú elektromos stimuláció kerül alkalmazásra. A preoperatív szorongás kezelésére szolgáló beágyazott akupunktúrás technikát a máj (LI4), a szív 7 (HT7), a gyomor (ST36), a Yin-Tang, a fül Shen-Men és a fül szimpatikus kétoldali akupunktúrás pontjain alkalmazzák, és a következő alkalommal eltávolítják. nap. A kezeléseket képzett kórházi személyzet (koreai orvosok) végzi, akik több mint 10 éves klinikai tapasztalattal rendelkeznek. A P6 pontok és hányáscsillapítók ugyanazt a stimulációját biztosítják a P6 akupunktúrás pont stimulációs csoportnak.
Más nevek:
A P6 pontok stimulációja a műtét előtt egy órával és utána 48 órával fennmarad olyan karszalag viselésével, amely impulzus típusú transzkután elektromos stimulációt eredményez.
Hányáscsillapítók is rendelkezésre állnak, ugyanúgy, mint a standard hányáscsillapító gyógyszeres önmagában alkalmazott csoport.
Más nevek:
Standard hányáscsillapító gyógyszerként intravénás infúziót (oxikodon 20 mg, ketorolak 120 mg, ramosetron 0,3 mg) biztosítanak. A folyamatos infúzió adagja 0,1 ml/órával csökken, ha a beteg hányingerre panaszkodik. Hányás esetén a folyamatos infúzió adagját 0,2 ml/órával csökkentik, és 0,3 mg ramosetron bolus infúziót adnak. A 0,3 mg-os ramosetron bolus infúziót akkor is adják, ha a beteg 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skálán (NRS) (hányinger-súlyossági skála) mérve, vagy a beteg kérésére hat pontnál nagyobb vagy azzal egyenlő hányingert érez. az émelygés súlyosságától.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: P6 stimuláció intravénás ramosetron infúzióval
P6 stimuláció vizsgálati karszalag viselésével a műtét után 48 órán belül
|
A P6 pontok stimulációja a műtét előtt egy órával és utána 48 órával fennmarad olyan karszalag viselésével, amely impulzus típusú transzkután elektromos stimulációt eredményez.
Hányáscsillapítók is rendelkezésre állnak, ugyanúgy, mint a standard hányáscsillapító gyógyszeres önmagában alkalmazott csoport.
Más nevek:
Standard hányáscsillapító gyógyszerként intravénás infúziót (oxikodon 20 mg, ketorolak 120 mg, ramosetron 0,3 mg) biztosítanak. A folyamatos infúzió adagja 0,1 ml/órával csökken, ha a beteg hányingerre panaszkodik. Hányás esetén a folyamatos infúzió adagját 0,2 ml/órával csökkentik, és 0,3 mg ramosetron bolus infúziót adnak. A 0,3 mg-os ramosetron bolus infúziót akkor is adják, ha a beteg 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skálán (NRS) (hányinger-súlyossági skála) mérve, vagy a beteg kérésére hat pontnál nagyobb vagy azzal egyenlő hányingert érez. az émelygés súlyosságától.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A ramosetron intravénás infúziója
Standard hányáscsillapító gyógyszer (5-hidroxi-triptofán receptor antagonista; ramosetron-hidroklorid 0,3 mg) és fájdalomcsillapítók keveréke, beleértve az anon-szteroid gyulladáscsökkentő szert (NSAID) (ketorolac trometamin 120 mg), valamint egy félig szintetizált opioidot (oxikodon 20 mg) , intravénás, beteg által irányított fájdalomcsillapítással kell beadni (1 ml bolus/20 perc elzárás, 1 ml/óra folyamatos infúzió).
|
Standard hányáscsillapító gyógyszerként intravénás infúziót (oxikodon 20 mg, ketorolak 120 mg, ramosetron 0,3 mg) biztosítanak. A folyamatos infúzió adagja 0,1 ml/órával csökken, ha a beteg hányingerre panaszkodik. Hányás esetén a folyamatos infúzió adagját 0,2 ml/órával csökkentik, és 0,3 mg ramosetron bolus infúziót adnak. A 0,3 mg-os ramosetron bolus infúziót akkor is adják, ha a beteg 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skálán (NRS) (hányinger-súlyossági skála) mérve, vagy a beteg kérésére hat pontnál nagyobb vagy azzal egyenlő hányingert érez. az émelygés súlyosságától.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél mérsékelt vagy súlyos hányinger vagy hányás jelentkezik
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Azon betegek száma, akiknél mérsékelt vagy súlyos hányinger (azaz legalább 4 pontnyi hányinger a 0-tól 10-ig terjedő skálán) vagy hányásban szenved a műtét utáni első 24 órában
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az émelygés pontszáma egy numerikus értékelési skálán
Időkeret: kiinduláskor (gyógyítószoba kiürítése), 6, 12, 24, 48 órával az alapvonaltól és elbocsátáskor (kibocsátásig, várhatóan átlagosan 7 nappal a műtét után)
|
A pontszám 0-tól (egyáltalán nincs hányinger) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb hányinger) terjed.
|
kiinduláskor (gyógyítószoba kiürítése), 6, 12, 24, 48 órával az alapvonaltól és elbocsátáskor (kibocsátásig, várhatóan átlagosan 7 nappal a műtét után)
|
|
A hányás száma
Időkeret: a gyógyszoba kiürítésétől 6 óráig, 6-12 óráig, 12-24 óráig, 24-48 óráig, 48 óráig (kibocsátásig, a műtét után átlagosan 7 nap)
|
a gyógyszoba kiürítésétől 6 óráig, 6-12 óráig, 12-24 óráig, 24-48 óráig, 48 óráig (kibocsátásig, a műtét után átlagosan 7 nap)
|
|
|
A hányás kumulatív előfordulása
Időkeret: kiinduláskor 24 és 48 órára
|
kiinduláskor 24 és 48 órára
|
|
|
Hányingert tapasztaló betegek száma
Időkeret: a gyógyszoba kiürítésétől 6 óráig, 6-12 óráig, 12-24 óráig, 24-48 óráig, 48 óráig (kibocsátásig, a műtét után átlagosan 7 nap)
|
a gyógyszoba kiürítésétől 6 óráig, 6-12 óráig, 12-24 óráig, 24-48 óráig, 48 óráig (kibocsátásig, a műtét után átlagosan 7 nap)
|
|
|
Hányingert tapasztaló betegek összesített száma
Időkeret: kiinduláskor 24 és 48 órára
|
kiinduláskor 24 és 48 órára
|
|
|
Hányást tapasztaló betegek száma
Időkeret: a gyógyszoba kiürítésétől 6 óráig, 6-12 óráig, 12-24 óráig, 24-48 óráig, 48 óráig (kibocsátásig, a műtét után átlagosan 7 nap)
|
a gyógyszoba kiürítésétől 6 óráig, 6-12 óráig, 12-24 óráig, 24-48 óráig, 48 óráig (kibocsátásig, a műtét után átlagosan 7 nap)
|
|
|
A fájdalom pontszámai egy numerikus értékelési skálán
Időkeret: 6, 12, 24, 48 órával a gyógyszoba kiürítésétől és az elbocsátásig (kibocsátásig, várhatóan átlagosan 7 nappal a műtét után)
|
A pontszám 0-tól (egyáltalán nincs hányinger) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb hányinger) terjed.
|
6, 12, 24, 48 órával a gyógyszoba kiürítésétől és az elbocsátásig (kibocsátásig, várhatóan átlagosan 7 nappal a műtét után)
|
|
A beteg átfogó értékelése a műtét utáni felépülésről
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A válaszlehetőségek között szerepel nagyon sokat javított, valamelyest javított, nincs változás, valamelyest romlott és nagyon sokat romlott.
|
2 héttel a műtét után
|
|
Ideje az első flatushoz
Időkeret: a kibocsátásig, várhatóan átlagosan 7 nappal a műtét után
|
a kibocsátásig, várhatóan átlagosan 7 nappal a műtét után
|
|
|
Ideje elviselni a lágy diétát
Időkeret: a kibocsátásig, várhatóan átlagosan 7 nappal a műtét után
|
a kibocsátásig, várhatóan átlagosan 7 nappal a műtét után
|
|
|
Ideje az első székletürítéshez
Időkeret: a kibocsátásig, várhatóan átlagosan 7 nappal a műtét után
|
a kibocsátásig, várhatóan átlagosan 7 nappal a műtét után
|
|
|
Ideje az önálló sétának
Időkeret: a kibocsátásig, várhatóan átlagosan 7 nappal a műtét után
|
a kibocsátásig, várhatóan átlagosan 7 nappal a műtét után
|
|
|
A nasogasztrikus szonda behelyezéseinek száma
Időkeret: a kibocsátásig, várhatóan átlagosan 7 nappal a műtét után
|
a kibocsátásig, várhatóan átlagosan 7 nappal a műtét után
|
|
|
Ideje a Foley katéter első eltávolításának
Időkeret: a kibocsátásig, várhatóan átlagosan 7 nappal a műtét után
|
a kibocsátásig, várhatóan átlagosan 7 nappal a műtét után
|
|
|
Foley katéter visszahelyezéseinek száma
Időkeret: a kibocsátásig, várhatóan átlagosan 7 nappal a műtét után
|
a kibocsátásig, várhatóan átlagosan 7 nappal a műtét után
|
|
|
Tiszta szakaszos katéterezések száma
Időkeret: a kibocsátásig, várhatóan átlagosan 7 nappal a műtét után
|
a kibocsátásig, várhatóan átlagosan 7 nappal a műtét után
|
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség Életminőség-kérdőív (EORTC QLQ) C30
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
2 héttel a műtét után
|
|
|
Preoperatív szorongás
Időkeret: közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt
|
0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálával mérve (0: nincs szorongás, 10: rendkívüli szorongás)
|
közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt
|
|
A betegek elégedettsége a PONV kezelésével kapcsolatban
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálával mérve (0: nagyon nem kielégítő, 10: nagyon kielégítő)
|
48 órával a műtét után
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
2 héttel a műtét után
|
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: műtét után 4 héten belül
|
|
műtét után 4 héten belül
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: műtét után 4 héten belül
|
|
műtét után 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hee Young Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Hányinger
- Hányás
- Kolorektális neoplazmák
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Hányáscsillapítók
- Ramosetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-2015-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország