結腸直腸手術を受ける患者の術後の吐き気と嘔吐に対する鍼治療 (AcuPONV)
腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者における術後の吐き気と嘔吐を予防するための高用量鍼治療：無作為化対照パイロット研究
目的：この研究は、術後の吐き気と嘔吐（PONV）を防ぐために、標準的な制吐薬と組み合わせたP6ツボ刺激または標準的な制吐薬単独と比較して、標準的な制吐薬と組み合わせた集中的な鍼治療の有効性、安全性、および実現可能性を評価することを目的としています。腹腔鏡下結腸直腸手術を受けている患者。
背景: PONV は、手術後の回復の初期段階で一般的な不快感の 1 つです。 P6経穴の刺激がPONVの発生を減らすことができるという証拠が示唆されています。 不明な点は、高用量の鍼治療が P6 刺激単独と比較してより多くの利益をもたらすかどうか、または鍼治療と標準的な制吐薬の併用がより良い結果をもたらすかどうかです. この研究は、PONVの予防のためのさまざまな鍼療法の有効性と安全性を評価することを目的としています:標準的な制吐薬と組み合わせた高用量の鍼治療、標準的な制吐薬と組み合わせたP6経穴刺激、または薬物療法のみ。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kyung Sang South Province
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Yangsan、Kyung Sang South Province、大韓民国、626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
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Yangsan、Kyung Sang South Province、大韓民国、626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大腸癌切除の選択的腹腔鏡手術（結腸右半切除術、結腸左半切除術、一次吻合を伴う前方切除術、および糞便迂回のためのループイレオストミーを伴う低位前方切除術）を受けている患者
- 18～80歳の患者
- 米国麻酔学会グレード 1 ～ 2
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 炎症性腸疾患
- 手術の結果に影響を与える可能性のある併存疾患（慢性腎臓病、慢性肝疾患、心肺不全、合併症を伴う糖尿病など）
- -手術前24時間以内の催吐性/制吐薬の使用
- 抗生物質投与後の嘔吐エピソードの既往歴
- 機械換気の予想される使用
- -結果評価を完了する患者の能力に影響を与える可能性のある認知障害
- 脳卒中の既往歴
- 鍼治療に対する過敏反応の既往歴
- 鍼治療にご協力いただけない方
- ペースメーカー植え込み
- てんかんの既往歴
- 2週間以内に韓方治療(はり、きゅう、カッピング、漢方)を受けた患者
- 3ヶ月以内に他の治験に参加した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラモセトロンの静脈内注入による高用量鍼治療
胃 36 (ST36)、胃 37 (ST37)、肝臓 3 (LR3)、大腸 11 (LI11)、大腸 4 (LI4)、脾臓 6 (SP6)、脾臓 4 (SP4) のツボへの 3 回の鍼治療)、心膜 6 (PC6)、心臓 8 (HT8)、および胆嚢 41 (GB41) 手術後 48 時間以内
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施術後48時間以内に3回の鍼治療を行います。 選択したポイント (PC6 から LI4、ST36 から ST37、および両側 SP6) に、2 から 100 Hz の交互周波数の電気刺激が適用されます。 術前の不安に対する埋め込まれた鍼治療技術は、肝臓 (LI4)、心臓 7 (HT7)、胃 (ST36)、陰湯、耳神門、および耳交感神経の両側の経穴に適用され、次の日に除去されます。日。 治療は、10年以上の臨床経験を持つ有資格の病院スタッフ(韓国の医師)によって提供されます。 P6 経穴刺激群には、P6 ツボと制吐剤の同じ刺激が与えられます。
他の名前：
パルス式経皮電気刺激を発生するリストバンドを装着することで、術前1時間から術後48時間までP6点の刺激を持続させます。
標準的な制吐薬のみのグループと同じように、制吐薬が提供されます。
他の名前：
標準的な制吐薬として（オキシコドン20mg、ケトロラク120mg、ラモセトロン0.3mg）の静脈内注入が提供されます。 患者が吐き気を訴えた場合、持続注入の用量は 0.1 ml/hr ずつ減らされます。 嘔吐が起こると、持続注入の用量が 0.2 ml/hr 減らされ、ラモセトロン 0.3 mg のボーラス注入が提供されます。 ラモセトロン 0.3 mg のボーラス注入は、患者が 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) (吐き気の重症度尺度) で測定して 6 ポイント以上の吐き気を感じた場合、または患者の要求にかかわらず、吐き気を感じた場合にも投与されます。吐き気の重症度。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ラモセトロンの静脈内注入によるP6刺激
-手術後48時間以内に研究リストバンドを着用することによるP6刺激
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パルス式経皮電気刺激を発生するリストバンドを装着することで、術前1時間から術後48時間までP6点の刺激を持続させます。
標準的な制吐薬のみのグループと同じように、制吐薬が提供されます。
他の名前：
標準的な制吐薬として（オキシコドン20mg、ケトロラク120mg、ラモセトロン0.3mg）の静脈内注入が提供されます。 患者が吐き気を訴えた場合、持続注入の用量は 0.1 ml/hr ずつ減らされます。 嘔吐が起こると、持続注入の用量が 0.2 ml/hr 減らされ、ラモセトロン 0.3 mg のボーラス注入が提供されます。 ラモセトロン 0.3 mg のボーラス注入は、患者が 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) (吐き気の重症度尺度) で測定して 6 ポイント以上の吐き気を感じた場合、または患者の要求にかかわらず、吐き気を感じた場合にも投与されます。吐き気の重症度。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ラモセトロンの静脈内注入
標準的な制吐薬（5-ヒドロキシトリプトファン受容体拮抗薬、ラモセトロン塩酸塩0.3mg）と、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）（ケトロラックトロメタミン120mg）、半合成オピオイド（オキシコドン20mg）を含む鎮痛薬の混合物、静脈内患者制御鎮痛剤（1mlボーラス/ 20分のロックアウト、1ml /時間の持続注入）によって注入されます。
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標準的な制吐薬として（オキシコドン20mg、ケトロラク120mg、ラモセトロン0.3mg）の静脈内注入が提供されます。 患者が吐き気を訴えた場合、持続注入の用量は 0.1 ml/hr ずつ減らされます。 嘔吐が起こると、持続注入の用量が 0.2 ml/hr 減らされ、ラモセトロン 0.3 mg のボーラス注入が提供されます。 ラモセトロン 0.3 mg のボーラス注入は、患者が 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) (吐き気の重症度尺度) で測定して 6 ポイント以上の吐き気を感じた場合、または患者の要求にかかわらず、吐き気を感じた場合にも投与されます。吐き気の重症度。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度または重度の吐き気または嘔吐を経験した患者の数
時間枠：手術後24時間
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術後最初の 24 時間に中等度または重度の吐き気 (すなわち、0 ～ 10 の数値評価スケールで少なくとも 4 ポイントの吐き気) または嘔吐を経験した患者の数
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケールでの吐き気スコア
時間枠：ベースライン時（回復室の退院時）、ベースラインから6、12、24、48時間および退院時（退院まで、手術後平均7日が予想される）
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スコアの範囲は 0 (まったく吐き気がない) から 10 (考えられる最悪の吐き気) までです。
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ベースライン時（回復室の退院時）、ベースラインから6、12、24、48時間および退院時（退院まで、手術後平均7日が予想される）
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嘔吐回数
時間枠：回復室退院から退院まで6時間、6時間から12時間、12時間から24時間、24時間から48時間、退院まで48時間（退院まで、手術後平均7日が目安）
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回復室退院から退院まで6時間、6時間から12時間、12時間から24時間、24時間から48時間、退院まで48時間（退院まで、手術後平均7日が目安）
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嘔吐の累積発生率
時間枠：ベースラインから 24 時間および 48 時間まで
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ベースラインから 24 時間および 48 時間まで
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吐き気を経験した患者の数
時間枠：回復室退院から退院まで6時間、6時間から12時間、12時間から24時間、24時間から48時間、退院まで48時間（退院まで、手術後平均7日が目安）
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回復室退院から退院まで6時間、6時間から12時間、12時間から24時間、24時間から48時間、退院まで48時間（退院まで、手術後平均7日が目安）
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吐き気を経験した累積患者数
時間枠：ベースラインから 24 時間および 48 時間まで
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ベースラインから 24 時間および 48 時間まで
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嘔吐患者数
時間枠：回復室退院から退院まで6時間、6時間から12時間、12時間から24時間、24時間から48時間、退院まで48時間（退院まで、手術後平均7日が目安）
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回復室退院から退院まで6時間、6時間から12時間、12時間から24時間、24時間から48時間、退院まで48時間（退院まで、手術後平均7日が目安）
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数値評価スケールでの痛みのスコア
時間枠：回復室退院から6、12、24、48時間後および退院時（退院まで、手術後平均7日を目安）
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スコアの範囲は 0 (まったく吐き気がない) から 10 (考えられる最悪の吐き気) までです。
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回復室退院から6、12、24、48時間後および退院時（退院まで、手術後平均7日を目安）
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手術後の回復に関する患者の全体的な評価
時間枠：手術後2週間で
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回答の選択肢には、非常に改善された、やや改善された、変化なし、やや悪化した、非常に悪化したなどがあります。
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手術後2週間で
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最初の放屁までの時間
時間枠：退院まで、手術後平均7日を予定
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退院まで、手術後平均7日を予定
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ソフトダイエットに耐える時間
時間枠：退院まで、手術後平均7日を予定
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退院まで、手術後平均7日を予定
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最初の排便までの時間
時間枠：退院まで、手術後平均7日を予定
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退院まで、手術後平均7日を予定
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自立歩行までの時間
時間枠：退院まで、手術後平均7日を予定
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退院まで、手術後平均7日を予定
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経鼻胃管挿入回数
時間枠：退院まで、手術後平均7日を予定
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退院まで、手術後平均7日を予定
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フォーリーカテーテルの初回抜去までの時間
時間枠：退院まで、手術後平均7日を予定
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退院まで、手術後平均7日を予定
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フォーリーカテーテルの再挿入回数
時間枠：退院まで、手術後平均7日を予定
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退院まで、手術後平均7日を予定
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清潔な断続的カテーテル法の数
時間枠：退院まで、手術後平均7日を予定
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退院まで、手術後平均7日を予定
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欧州がん研究治療機構により測定された生活の質 生活の質アンケート (EORTC QLQ) C30
時間枠：手術後2週間で
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手術後2週間で
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術前の不安
時間枠：麻酔導入直前
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0～10の数値評価尺度（0：不安なし、10：極度の不安）で測定
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麻酔導入直前
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PONV の管理に対する患者報告の満足度
時間枠：手術後48時間
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0 ～ 10 の数値評価尺度 (0: 非常に不十分、10: 非常に満足) で測定
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手術後48時間
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薬の使用
時間枠：手術後2週間で
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手術後2週間で
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術後合併症
時間枠：手術後4週間以内
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手術後4週間以内
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重篤な有害事象
時間枠：手術後4週間以内
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手術後4週間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hee Young Kim, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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