Akupunktura na pooperacyjne nudności i wymioty u pacjentów poddawanych chirurgii jelita grubego (AcuPONV)
Akupunktura w dużych dawkach w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych laparoskopowej chirurgii jelita grubego: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Cele: Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności intensywnych zabiegów akupunktury w połączeniu ze standardowymi lekami przeciwwymiotnymi w porównaniu ze stymulacją punktu P6 w połączeniu ze standardowymi lekami przeciwwymiotnymi lub samymi standardowymi lekami przeciwwymiotnymi, w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego.
Wstęp: PONV jest jednym z najczęstszych dolegliwości we wczesnej fazie rekonwalescencji po operacji. Dowody sugerują, że stymulacja punktu akupunktury P6 może zmniejszyć występowanie PONV. Niejasne pozostaje, czy wyższa dawka akupunktury daje więcej korzyści w porównaniu z samą stymulacją P6, czy też akupunktura w połączeniu ze standardowymi lekami przeciwwymiotnymi daje lepsze wyniki. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów akupunktury w zapobieganiu PONV: akupunktura w dużych dawkach w połączeniu ze standardowymi lekami przeciwwymiotnymi, stymulacja punktu akupunktury P6 w połączeniu ze standardowymi lekami przeciwwymiotnymi lub sam lek.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kyung Sang South Province
-
Yangsan, Kyung Sang South Province, Republika Korei, 626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
Yangsan, Kyung Sang South Province, Republika Korei, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowym operacjom laparoskopowym resekcji raka jelita grubego (hemikolektomia prawa, hemikolektomia lewa, resekcja przednia z pierwotnym zespoleniem i resekcja przednia niska z ileostomią pętlową w celu odprowadzenia kału)
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stopień 1 do 2
- Pisemne świadome zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Zapalna choroba jelit
- Choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na wyniki operacji (np. przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby, niewydolność krążeniowo-oddechowa i cukrzyca z powikłaniami)
- Stosowanie leków wymiotnych/przeciwwymiotnych w ciągu 24 godzin przed operacją
- Wcześniejsza historia epizodów wymiotnych po podaniu antybiotyków
- Przewidywane zastosowanie wentylacji mechanicznej
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do ukończenia oceny wyników
- Poprzednia historia udaru
- Wcześniejsza historia wrażliwej reakcji na akupunkturę
- Pacjenci niezdolni do współpracy przy zabiegach akupunktury
- Wszczepienie rozrusznika serca
- Wcześniejsza historia padaczki
- Pacjenci, którzy otrzymali zabiegi medycyny koreańskiej (akupunktura, moxibustion, bańki lub ziołolecznictwo) w ciągu 2 tygodni
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Akupunktura wysokodawkowa z dożylnym wlewem ramosetronu
Trzy sesje akupunktury na punkty Żołądek 36 (ST36), Żołądek 37 (ST37), Wątroba 3 (LR3), Jelito Grube 11 (LI11), Jelito Grube 4 (LI4), Śledziona 6 (SP6), Śledziona 4 (SP4) ), osierdzia 6 (PC6), serca 8 (HT8) i pęcherzyka żółciowego 41 (GB41) w ciągu 48 godzin po operacji
|
Trzy sesje akupunktury zostaną przeprowadzone w ciągu 48 godzin po zabiegu. Stymulacja elektryczna o częstotliwości naprzemiennej od 2 do 100 Hz zostanie zastosowana do wybranych punktów (PC6 do LI4, ST36 do ST37 i dwustronna SP6). Wbudowana technika akupunktury dla lęku przedoperacyjnego zostanie zastosowana do obustronnych punktów akupunkturowych wątroby (LI4), serca 7 (HT7), żołądka (ST36), Yin-Tang, uszu Shen-Men i ucha współczulnego i zostanie usunięta w następnym dzień. Zabiegi będą wykonywane przez wykwalifikowany personel szpitala (koreańscy lekarze) z ponad 10-letnim doświadczeniem klinicznym. Ta sama stymulacja punktów P6 i środki przeciwwymiotne zostaną dostarczone grupie stymulacji punktów akupunkturowych P6.
Inne nazwy:
Stymulacja punktów P6 będzie utrzymywana na godzinę przed operacją i przez 48 godzin po operacji przez noszenie opaski na rękę, która wytwarza impulsową przezskórną stymulację elektryczną.
Zostaną zapewnione środki przeciwwymiotne, takie same jak w grupie otrzymującej same standardowe leki przeciwwymiotne.
Inne nazwy:
Zapewniony zostanie wlew dożylny (20 mg oksykodonu, 120 mg ketorolaku, 0,3 mg ramosetronu) jako standardowe leki przeciwwymiotne. Dawka ciągłego wlewu zostanie zmniejszona o 0,1 ml/godz., gdy pacjent skarży się na nudności. W przypadku wystąpienia wymiotów, dawka ciągłego wlewu zostanie zmniejszona o 0,2 ml/godz. i podany zostanie bolus ramosetronu w dawce 0,3 mg. Infuzja ramosetronu w dawce 0,3 mg w bolusie zostanie również podana, jeśli pacjent odczuwa nudności większe lub równe sześciu punktom, mierzone w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 (skala nasilenia nudności) lub na żądanie pacjenta, niezależnie od od nasilenia nudności.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja P6 dożylnym wlewem ramosetronu
Stymulacja P6 przez noszenie opaski badawczej w ciągu 48 godzin po operacji
|
Stymulacja punktów P6 będzie utrzymywana na godzinę przed operacją i przez 48 godzin po operacji przez noszenie opaski na rękę, która wytwarza impulsową przezskórną stymulację elektryczną.
Zostaną zapewnione środki przeciwwymiotne, takie same jak w grupie otrzymującej same standardowe leki przeciwwymiotne.
Inne nazwy:
Zapewniony zostanie wlew dożylny (20 mg oksykodonu, 120 mg ketorolaku, 0,3 mg ramosetronu) jako standardowe leki przeciwwymiotne. Dawka ciągłego wlewu zostanie zmniejszona o 0,1 ml/godz., gdy pacjent skarży się na nudności. W przypadku wystąpienia wymiotów, dawka ciągłego wlewu zostanie zmniejszona o 0,2 ml/godz. i podany zostanie bolus ramosetronu w dawce 0,3 mg. Infuzja ramosetronu w dawce 0,3 mg w bolusie zostanie również podana, jeśli pacjent odczuwa nudności większe lub równe sześciu punktom, mierzone w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 (skala nasilenia nudności) lub na żądanie pacjenta, niezależnie od od nasilenia nudności.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dożylna infuzja ramosetronu
Mieszanina standardowych leków przeciwwymiotnych (antagonista receptora 5-hydroksytryptofanu; chlorowodorek ramosetronu 0,3 mg) i leków przeciwbólowych, w tym anon-steroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) (ketorolak trometaminy 120 mg) i półsyntetyczny opioid (oksykodon 20 mg) , będzie podawany w postaci dożylnego środka przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta (1 ml bolus/20 min blokady, 1 ml/godz. ciągły wlew).
|
Zapewniony zostanie wlew dożylny (20 mg oksykodonu, 120 mg ketorolaku, 0,3 mg ramosetronu) jako standardowe leki przeciwwymiotne. Dawka ciągłego wlewu zostanie zmniejszona o 0,1 ml/godz., gdy pacjent skarży się na nudności. W przypadku wystąpienia wymiotów, dawka ciągłego wlewu zostanie zmniejszona o 0,2 ml/godz. i podany zostanie bolus ramosetronu w dawce 0,3 mg. Infuzja ramosetronu w dawce 0,3 mg w bolusie zostanie również podana, jeśli pacjent odczuwa nudności większe lub równe sześciu punktom, mierzone w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 (skala nasilenia nudności) lub na żądanie pacjenta, niezależnie od od nasilenia nudności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których występują nudności lub wymioty o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
|
Liczba pacjentów, u których występują nudności o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (tj. co najmniej 4 punkty nudności w numerycznej skali ocen od 0 do 10) lub wymioty w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
w 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki nudności w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: na początku (wypis z sali pooperacyjnej), 6, 12, 24, 48 godzin od wyjścia i przy wypisie (do wypisu, oczekiwany średnio 7 dni po operacji)
|
Wynik waha się od 0 (całkowity brak nudności) do 10 (najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić)
|
na początku (wypis z sali pooperacyjnej), 6, 12, 24, 48 godzin od wyjścia i przy wypisie (do wypisu, oczekiwany średnio 7 dni po operacji)
|
|
Liczba wymiotów
Ramy czasowe: od wypisu z sali pooperacyjnej do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 48 godzin, 48 godzin do wypisu (do wypisu, przewidywany średnio 7 dni po operacji)
|
od wypisu z sali pooperacyjnej do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 48 godzin, 48 godzin do wypisu (do wypisu, przewidywany średnio 7 dni po operacji)
|
|
|
Skumulowana częstość występowania wymiotów
Ramy czasowe: na początku badania do 24 i 48 godzin
|
na początku badania do 24 i 48 godzin
|
|
|
Liczba pacjentów, u których występują nudności
Ramy czasowe: od wypisu z sali pooperacyjnej do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 48 godzin, 48 godzin do wypisu (do wypisu, przewidywany średnio 7 dni po operacji)
|
od wypisu z sali pooperacyjnej do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 48 godzin, 48 godzin do wypisu (do wypisu, przewidywany średnio 7 dni po operacji)
|
|
|
Skumulowana liczba pacjentów, u których wystąpiły nudności
Ramy czasowe: na początku badania do 24 i 48 godzin
|
na początku badania do 24 i 48 godzin
|
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły wymioty
Ramy czasowe: od wypisu z sali pooperacyjnej do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 48 godzin, 48 godzin do wypisu (do wypisu, przewidywany średnio 7 dni po operacji)
|
od wypisu z sali pooperacyjnej do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 48 godzin, 48 godzin do wypisu (do wypisu, przewidywany średnio 7 dni po operacji)
|
|
|
Ocena bólu w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: po 6, 12, 24, 48 godzinach od wypisu z sali pooperacyjnej i przy wypisie (do wypisu, przewidywany średnio 7 dni po operacji)
|
Wynik waha się od 0 (całkowity brak nudności) do 10 (najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić)
|
po 6, 12, 24, 48 godzinach od wypisu z sali pooperacyjnej i przy wypisie (do wypisu, przewidywany średnio 7 dni po operacji)
|
|
Ogólna ocena pacjenta po operacji
Ramy czasowe: w 2 tygodnie po zabiegu
|
Opcje odpowiedzi obejmują: bardzo dużo lepsze, nieco lepsze, brak zmian, nieco gorsze i bardzo dużo gorsze.
|
w 2 tygodnie po zabiegu
|
|
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: do wypisu, oczekiwany średnio 7 dni po operacji
|
do wypisu, oczekiwany średnio 7 dni po operacji
|
|
|
Czas tolerować miękką dietę
Ramy czasowe: do wypisu, oczekiwany średnio 7 dni po operacji
|
do wypisu, oczekiwany średnio 7 dni po operacji
|
|
|
Czas na pierwszą defekację
Ramy czasowe: do wypisu, oczekiwany średnio 7 dni po operacji
|
do wypisu, oczekiwany średnio 7 dni po operacji
|
|
|
Czas na samodzielny spacer
Ramy czasowe: do wypisu, oczekiwany średnio 7 dni po operacji
|
do wypisu, oczekiwany średnio 7 dni po operacji
|
|
|
Liczba wkłuć sondy nosowo-żołądkowej
Ramy czasowe: do wypisu, oczekiwany średnio 7 dni po operacji
|
do wypisu, oczekiwany średnio 7 dni po operacji
|
|
|
Czas do pierwszego usunięcia cewnika Foleya
Ramy czasowe: do wypisu, oczekiwany średnio 7 dni po operacji
|
do wypisu, oczekiwany średnio 7 dni po operacji
|
|
|
Liczba ponownych wkłuć cewnika Foleya
Ramy czasowe: do wypisu, oczekiwany średnio 7 dni po operacji
|
do wypisu, oczekiwany średnio 7 dni po operacji
|
|
|
Liczba czystych przerywanych cewnikowań
Ramy czasowe: do wypisu, oczekiwany średnio 7 dni po operacji
|
do wypisu, oczekiwany średnio 7 dni po operacji
|
|
|
Jakość życia mierzona przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ) C30
Ramy czasowe: w 2 tygodnie po zabiegu
|
w 2 tygodnie po zabiegu
|
|
|
Niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: tuż przed indukcją znieczulenia
|
mierzone za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10 (0: brak lęku, 10: skrajny niepokój)
|
tuż przed indukcją znieczulenia
|
|
Zgłaszana przez pacjentów satysfakcja z leczenia PONV
Ramy czasowe: po 48 godzinach od operacji
|
mierzone za pomocą liczbowej skali ocen od 0 do 10 (0: bardzo niezadowalający, 10: bardzo zadowalający)
|
po 48 godzinach od operacji
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: w 2 tygodnie po zabiegu
|
w 2 tygodnie po zabiegu
|
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po zabiegu
|
|
w ciągu 4 tygodni po zabiegu
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po zabiegu
|
|
w ciągu 4 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hee Young Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Mdłości
- Wymioty
- Nowotwory jelita grubego
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Leki przeciwwymiotne
- Ramosetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-2015-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .