대장직장 수술 환자의 수술 후 오심 및 구토에 대한 침술 (AcuPONV)
복강경 대장 수술을 받는 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 고용량 침술: 무작위 통제 파일럿 연구
목적: 이 연구는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 예방하기 위해 표준 항구토제와 결합된 P6 경혈 자극 또는 표준 항구토제 단독과 비교하여 표준 항구토제와 결합된 집중 침술 치료의 효과, 안전성 및 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 복강경 결장직장 수술을 받는 환자에서.
배경: PONV는 수술 후 회복의 초기 단계에서 널리 퍼진 불편함 중 하나입니다. 증거는 P6 경혈의 자극이 PONV의 발생을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 여전히 불확실한 점은 더 많은 양의 침술이 P6 자극 단독에 비해 더 많은 이점을 제공하는지 또는 표준 항구토제와 함께 침술이 더 나은 결과를 가져오는지 여부입니다. 이 연구는 PONV 예방을 위한 다양한 침술 요법의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다: 표준 항구토제와 결합된 고용량 침술 치료, 표준 항구토제와 결합된 P6 침술점 자극 또는 약물 단독.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kyung Sang South Province
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Yangsan, Kyung Sang South Province, 대한민국, 626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
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Yangsan, Kyung Sang South Province, 대한민국, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대장암 절제술의 선택 복강경 수술을 받는 환자
- 18~80세 환자
- 미국마취과학회 1~2등급
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 염증성 장 질환
- 수술 결과에 영향을 줄 수 있는 합병증(예: 만성 신장 질환, 만성 간 질환, 심폐 기능 부전 및 합병증이 있는 당뇨병)
- 수술 전 24시간 이내에 구토유발제/구토제 사용
- 항생제 투여 후 구토 에피소드의 이전 병력
- 기계적 환기의 예상 사용
- 결과 평가를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애
- 뇌졸중의 과거력
- 침술에 대한 민감한 반응의 이전 병력
- 침 치료에 협조할 수 없는 환자
- 페이스메이커 이식
- 간질의 과거력
- 2주 이내 한방치료(침, 뜸, 부항, 한약)를 받은 환자
- 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라모세트론을 정맥 내 주입하는 고용량 침술
위36(ST36), 위37(ST37), 간3(LR3), 대장11(LI11), 대장4(LI4), 비장6(SP6), 비장4(SP4) 침 3회 ), 심낭 6(PC6), 심장 8(HT8) 및 담낭 41(GB41) 수술 후 48시간 이내
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수술 후 48시간 이내에 세 번의 침술 세션이 제공됩니다. 2~100Hz의 교류 주파수로 전기 자극을 선택한 지점(PC6~LI4, ST36~ST37, 양측 SP6)에 적용합니다. 간(LI4), 심7(HT7), 위(ST36), 인탕, 귀심문, 교감신경의 양측 경혈에 수술 전 불안에 대한 내재된 경혈을 적용하고 다음 제거할 예정이다. 낮. 10년 이상의 임상 경험을 가진 자격을 갖춘 병원 직원(한의사)이 진료합니다. P6 경혈자극군은 P6 경혈과 진토제의 동일한 자극을 제공한다.
다른 이름들:
펄스형 경피적 전기자극을 발생시키는 손목 밴드를 착용하여 수술 전 1시간부터 수술 후 48시간 동안 P6점의 자극을 유지한다.
항구토제는 표준 항구토제 단독 그룹과 동일하게 제공됩니다.
다른 이름들:
표준 항구토제로 (oxycodone 20mg, ketorolac 120mg, ramosetron 0.3mg)의 정맥 주입이 제공됩니다. 환자가 메스꺼움을 호소하는 경우 연속주입 용량을 시간당 0.1ml씩 감량한다. 구토 시에는 지속적 투여량을 시간당 0.2ml씩 감량하고 라모세트론 0.3mg을 한꺼번에 투여한다. 환자가 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)(오심-심각도 척도) 또는 환자의 요청에 의해 측정된 오심 6점 이상을 느끼는 경우에도 라모세트론 0.3mg을 일시 주입합니다. 메스꺼움의 정도.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 라모세트론의 정맥내 주입을 통한 P6 자극
수술 후 48시간 이내에 연구 손목 밴드를 착용하여 P6 자극
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펄스형 경피적 전기자극을 발생시키는 손목 밴드를 착용하여 수술 전 1시간부터 수술 후 48시간 동안 P6점의 자극을 유지한다.
항구토제는 표준 항구토제 단독 그룹과 동일하게 제공됩니다.
다른 이름들:
표준 항구토제로 (oxycodone 20mg, ketorolac 120mg, ramosetron 0.3mg)의 정맥 주입이 제공됩니다. 환자가 메스꺼움을 호소하는 경우 연속주입 용량을 시간당 0.1ml씩 감량한다. 구토 시에는 지속적 투여량을 시간당 0.2ml씩 감량하고 라모세트론 0.3mg을 한꺼번에 투여한다. 환자가 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)(오심-심각도 척도) 또는 환자의 요청에 의해 측정된 오심 6점 이상을 느끼는 경우에도 라모세트론 0.3mg을 일시 주입합니다. 메스꺼움의 정도.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 라모세트론의 정맥 주입
표준 항구토제(5-하이드록시트립토판 수용체 길항제; 라모세트론 염산염 0.3mg)와 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(케토로락 트로메타민 120mg), 반합성 오피오이드(옥시코돈 20mg)를 포함한 진통제의 혼합물 , 정맥 환자 제어 진통제(1ml 볼루스/20분 잠금, 1ml/hr 연속 주입)에 의해 주입됩니다.
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표준 항구토제로 (oxycodone 20mg, ketorolac 120mg, ramosetron 0.3mg)의 정맥 주입이 제공됩니다. 환자가 메스꺼움을 호소하는 경우 연속주입 용량을 시간당 0.1ml씩 감량한다. 구토 시에는 지속적 투여량을 시간당 0.2ml씩 감량하고 라모세트론 0.3mg을 한꺼번에 투여한다. 환자가 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)(오심-심각도 척도) 또는 환자의 요청에 의해 측정된 오심 6점 이상을 느끼는 경우에도 라모세트론 0.3mg을 일시 주입합니다. 메스꺼움의 정도.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 또는 중증 수준의 오심 또는 구토를 경험한 환자 수
기간: 수술 후 24시간 후
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수술 후 처음 24시간 동안 중등도 또는 중증 수준의 메스꺼움(즉, 0-10 수치 척도에서 최소 4점의 메스꺼움) 또는 구토를 경험한 환자 수
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수술 후 24시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도의 메스꺼움 점수
기간: 베이스라인(회복실 퇴원), 베이스라인으로부터 6, 12, 24, 48시간 및 퇴원 시(퇴원까지, 예상 평균 수술 후 7일)
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점수 범위는 0(메스꺼움이 전혀 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 메스꺼움)까지입니다.
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베이스라인(회복실 퇴원), 베이스라인으로부터 6, 12, 24, 48시간 및 퇴원 시(퇴원까지, 예상 평균 수술 후 7일)
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구토 횟수
기간: 회복실 퇴원 후 6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48시간 후 퇴원(퇴원까지, 수술 후 평균 7일 예상)
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회복실 퇴원 후 6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48시간 후 퇴원(퇴원까지, 수술 후 평균 7일 예상)
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구토의 누적 발생률
기간: 기준선에서 24시간 및 48시간
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기준선에서 24시간 및 48시간
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메스꺼움을 경험한 환자 수
기간: 회복실 퇴원 후 6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48시간 후 퇴원(퇴원까지, 수술 후 평균 7일 예상)
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회복실 퇴원 후 6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48시간 후 퇴원(퇴원까지, 수술 후 평균 7일 예상)
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메스꺼움을 경험한 환자의 누적 수
기간: 기준선에서 24시간 및 48시간
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기준선에서 24시간 및 48시간
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구토를 경험한 환자의 수
기간: 회복실 퇴원 후 6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48시간 후 퇴원(퇴원까지, 수술 후 평균 7일 예상)
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회복실 퇴원 후 6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48시간 후 퇴원(퇴원까지, 수술 후 평균 7일 예상)
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숫자 등급 척도의 통증 점수
기간: 회복실 퇴원 후 6, 12, 24, 48시간 및 퇴원 시 (퇴원시까지, 수술 후 예상 평균 7일)
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점수 범위는 0(메스꺼움이 전혀 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 메스꺼움)까지입니다.
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회복실 퇴원 후 6, 12, 24, 48시간 및 퇴원 시 (퇴원시까지, 수술 후 예상 평균 7일)
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수술 후 환자의 전반적인 회복 평가
기간: 수술 2주 후
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응답 옵션에는 매우 많이 개선됨, 다소 개선됨, 변화 없음, 다소 악화됨 및 매우 많이 악화됨이 포함됩니다.
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수술 2주 후
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첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 퇴원시까지, 예상 평균 수술 후 7일
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퇴원시까지, 예상 평균 수술 후 7일
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부드러운 다이어트를 견딜 시간
기간: 퇴원시까지, 예상 평균 수술 후 7일
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퇴원시까지, 예상 평균 수술 후 7일
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첫 배변 시간
기간: 퇴원시까지, 예상 평균 수술 후 7일
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퇴원시까지, 예상 평균 수술 후 7일
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독립적으로 걷는 시간
기간: 퇴원시까지, 예상 평균 수술 후 7일
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퇴원시까지, 예상 평균 수술 후 7일
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비위관 삽입 횟수
기간: 퇴원시까지, 예상 평균 수술 후 7일
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퇴원시까지, 예상 평균 수술 후 7일
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Foley 카테터의 첫 번째 제거까지의 시간
기간: 퇴원시까지, 예상 평균 수술 후 7일
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퇴원시까지, 예상 평균 수술 후 7일
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Foley 카테터 재삽입 횟수
기간: 퇴원시까지, 예상 평균 수술 후 7일
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퇴원시까지, 예상 평균 수술 후 7일
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깨끗한 간헐적 카테터 삽입 횟수
기간: 퇴원시까지, 예상 평균 수술 후 7일
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퇴원시까지, 예상 평균 수술 후 7일
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ)에서 측정한 삶의 질 C30
기간: 수술 2주 후
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수술 2주 후
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수술 전 불안
기간: 마취 유도 직전
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 측정(0: 불안 없음, 10: 극도의 불안)
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마취 유도 직전
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PONV 관리에 대한 환자 보고 만족도
기간: 수술 후 48시간 후
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 측정(0: 매우 불만족, 10: 매우 만족)
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수술 후 48시간 후
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약물 사용
기간: 수술 2주 후
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수술 2주 후
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 4주 이내
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수술 후 4주 이내
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중대한 부작용
기간: 수술 후 4주 이내
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수술 후 4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hee Young Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
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기타 연구 ID 번호
- 03-2015-010
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