Acupuntura para las náuseas y los vómitos posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía colorrectal (AcuPONV)
Acupuntura de dosis alta para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica: un estudio piloto controlado aleatorio
Objetivos: este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad, la seguridad y la viabilidad de los tratamientos intensivos de acupuntura combinados con medicación antiemética estándar en comparación con la estimulación del punto de acupuntura P6 combinada con medicación antiemética estándar o con medicación antiemética estándar sola, para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) en pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica.
Antecedentes: las NVPO son una de las molestias prevalentes en la fase temprana de recuperación después de la cirugía. La evidencia sugiere que la estimulación del punto de acupuntura P6 puede reducir la aparición de NVPO. Lo que no está claro es si una dosis más alta de acupuntura produce más beneficios en comparación con la estimulación P6 sola o si la acupuntura combinada con medicación antiemética estándar produce mejores resultados. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes regímenes de acupuntura para la prevención de NVPO: tratamientos de acupuntura en dosis altas combinados con medicación antiemética estándar, estimulación del punto de acupuntura P6 combinada con medicación antiemética estándar o medicación sola.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kyung Sang South Province
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Yangsan, Kyung Sang South Province, Corea, república de, 626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
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Yangsan, Kyung Sang South Province, Corea, república de, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica electiva de resección de cáncer colorrectal (hemicolectomía derecha, hemicolectomía izquierda, resección anterior con anastomosis primaria y resección anterior baja con ileostomía en asa para desviación fecal)
- Pacientes de 18 a 80 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Grado 1 a 2
- Consentimientos informados por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Comorbilidades que pueden afectar los resultados de la cirugía (p. ej., enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, insuficiencia cardiopulmonar y diabetes con complicaciones)
- Uso de medicación emetogénica/antiemética dentro de las 24 horas previas a la cirugía
- Antecedentes de episodios eméticos tras la administración de antibióticos
- Uso previsto de ventilación mecánica
- Deterioro cognitivo que puede afectar la capacidad del paciente para completar las evaluaciones de resultados
- Historia previa de accidente cerebrovascular
- Historia previa de reacción sensible a la acupuntura.
- Pacientes incapaces de cooperar con los tratamientos de acupuntura.
- Implantación de marcapasos
- Historia previa de epilepsia
- Pacientes que hayan recibido tratamientos de medicina coreana (acupuntura, moxibustión, ventosas o medicina herbal) dentro de las 2 semanas
- Pacientes que han participado en otros ensayos dentro de los 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Altas dosis de acupuntura con infusión intravenosa de ramosetron
Tres sesiones de acupuntura en los puntos de Estómago 36 (ST36), Estómago 37 (ST37), Hígado 3 (LR3), Intestino Grueso 11 (LI11), Intestino Grueso 4 (LI4), Bazo 6 (SP6), Bazo 4 (SP4) ), pericardio 6 (PC6), corazón 8 (HT8) y vesícula biliar 41 (GB41) dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Se proporcionarán tres sesiones de acupuntura dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía. Se aplicará estimulación eléctrica con una frecuencia alterna de 2 a 100 Hz a los puntos seleccionados (PC6 a LI4, ST36 a ST37 y SP6 bilateral). Se aplicará una técnica de acupuntura integrada para la ansiedad preoperatoria en los puntos de acupuntura bilaterales de Hígado (LI4), Corazón 7 (HT7), Estómago (ST36), Yin-Tang, Shen-Men del oído y simpático del oído, y se retirará al siguiente día. Los tratamientos serán proporcionados por personal hospitalario calificado (médicos coreanos) con más de 10 años de experiencia clínica. Se proporcionará la misma estimulación de puntos P6 y antieméticos al grupo de estimulación de puntos de acupuntura P6.
Otros nombres:
Se mantendrá la estimulación de los puntos P6 desde una hora antes y durante las 48 horas posteriores a la cirugía mediante el uso de una muñequera que produce estimulación eléctrica transcutánea tipo pulso.
Se proporcionarán antieméticos, al igual que el grupo de medicación antiemética estándar sola.
Otros nombres:
Se proporcionará una infusión intravenosa de (20 mg de oxicodona, 120 mg de ketorolaco, 0,3 mg de ramosetrón) como medicación antiemética estándar. La dosis de infusión continua se reducirá en 0,1 ml/h cuando el paciente se queje de náuseas. Cuando se produzcan vómitos, se reducirá la dosis de infusión continua en 0,2 ml/h y se administrará una infusión en bolo de 0,3 mg de ramosetrón. También se administrará una infusión en bolo de ramosetrón 0,3 mg si un paciente siente más de seis puntos o más de náuseas, medido en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (escala de gravedad de las náuseas) o por solicitud del paciente, independientemente de la severidad de las náuseas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación de P6 con infusión intravenosa de ramosetron
Estimulación de P6 mediante el uso de una pulsera de estudio dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Se mantendrá la estimulación de los puntos P6 desde una hora antes y durante las 48 horas posteriores a la cirugía mediante el uso de una muñequera que produce estimulación eléctrica transcutánea tipo pulso.
Se proporcionarán antieméticos, al igual que el grupo de medicación antiemética estándar sola.
Otros nombres:
Se proporcionará una infusión intravenosa de (20 mg de oxicodona, 120 mg de ketorolaco, 0,3 mg de ramosetrón) como medicación antiemética estándar. La dosis de infusión continua se reducirá en 0,1 ml/h cuando el paciente se queje de náuseas. Cuando se produzcan vómitos, se reducirá la dosis de infusión continua en 0,2 ml/h y se administrará una infusión en bolo de 0,3 mg de ramosetrón. También se administrará una infusión en bolo de ramosetrón 0,3 mg si un paciente siente más de seis puntos o más de náuseas, medido en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (escala de gravedad de las náuseas) o por solicitud del paciente, independientemente de la severidad de las náuseas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Perfusión intravenosa de ramosetrón
Una mezcla de medicación antiemética estándar (antagonista del receptor de 5-hidroxitriptófano; clorhidrato de ramosetrón 0,3 mg) y analgésicos, incluido un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) (ketorolaco trometamina 120 mg) y un opioide semisintetizado (oxicodona 20 mg) , se infundirá mediante analgesia intravenosa controlada por el paciente (bolo de 1 ml/bloqueo de 20 min, infusión continua de 1 ml/h).
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Se proporcionará una infusión intravenosa de (20 mg de oxicodona, 120 mg de ketorolaco, 0,3 mg de ramosetrón) como medicación antiemética estándar. La dosis de infusión continua se reducirá en 0,1 ml/h cuando el paciente se queje de náuseas. Cuando se produzcan vómitos, se reducirá la dosis de infusión continua en 0,2 ml/h y se administrará una infusión en bolo de 0,3 mg de ramosetrón. También se administrará una infusión en bolo de ramosetrón 0,3 mg si un paciente siente más de seis puntos o más de náuseas, medido en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (escala de gravedad de las náuseas) o por solicitud del paciente, independientemente de la severidad de las náuseas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que experimentan náuseas o vómitos de nivel moderado o grave
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía
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Número de pacientes que experimentan náuseas de nivel moderado o grave (es decir, al menos 4 puntos de náuseas en una escala de calificación numérica de 0 a 10) o vómitos durante las primeras 24 horas posteriores a la operación
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a las 24 horas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de náuseas en una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: al inicio (el alta de la sala de recuperación), 6, 12, 24, 48 horas desde el inicio y al alta (hasta el alta, un promedio esperado de 7 días después de la cirugía)
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La puntuación varía de 0 (ninguna náusea) a 10 (la peor náusea imaginable)
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al inicio (el alta de la sala de recuperación), 6, 12, 24, 48 horas desde el inicio y al alta (hasta el alta, un promedio esperado de 7 días después de la cirugía)
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Número de vómitos
Periodo de tiempo: desde el alta de la sala de recuperación hasta 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 horas al alta (hasta el alta, un promedio esperado de 7 días después de la cirugía)
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desde el alta de la sala de recuperación hasta 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 horas al alta (hasta el alta, un promedio esperado de 7 días después de la cirugía)
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Incidencia acumulada de vómitos
Periodo de tiempo: al inicio a las 24 y 48 horas
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al inicio a las 24 y 48 horas
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Número de pacientes que experimentan náuseas
Periodo de tiempo: desde el alta de la sala de recuperación hasta 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 horas al alta (hasta el alta, un promedio esperado de 7 días después de la cirugía)
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desde el alta de la sala de recuperación hasta 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 horas al alta (hasta el alta, un promedio esperado de 7 días después de la cirugía)
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Número acumulado de pacientes que experimentan náuseas
Periodo de tiempo: al inicio a las 24 y 48 horas
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al inicio a las 24 y 48 horas
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Número de pacientes que experimentan vómitos
Periodo de tiempo: desde el alta de la sala de recuperación hasta 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 horas al alta (hasta el alta, un promedio esperado de 7 días después de la cirugía)
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desde el alta de la sala de recuperación hasta 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 horas al alta (hasta el alta, un promedio esperado de 7 días después de la cirugía)
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Puntuaciones de dolor en una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: a las 6, 12, 24, 48 horas desde el alta de sala de recuperación y al alta (hasta el alta, una media esperada de 7 días tras la cirugía)
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La puntuación varía de 0 (ninguna náusea) a 10 (la peor náusea imaginable)
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a las 6, 12, 24, 48 horas desde el alta de sala de recuperación y al alta (hasta el alta, una media esperada de 7 días tras la cirugía)
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Evaluación global del paciente sobre la recuperación después de la cirugía
Periodo de tiempo: a las 2 semanas despues de la cirugia
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Las opciones de respuesta incluyen mucho mejor, algo mejor, sin cambios, algo peor y mucho peor.
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a las 2 semanas despues de la cirugia
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: hasta el alta, un promedio esperado de 7 días después de la cirugía
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hasta el alta, un promedio esperado de 7 días después de la cirugía
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Tiempo para tolerar dieta blanda
Periodo de tiempo: hasta el alta, un promedio esperado de 7 días después de la cirugía
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hasta el alta, un promedio esperado de 7 días después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera defecación
Periodo de tiempo: hasta el alta, un promedio esperado de 7 días después de la cirugía
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hasta el alta, un promedio esperado de 7 días después de la cirugía
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Tiempo para la caminata independiente
Periodo de tiempo: hasta el alta, un promedio esperado de 7 días después de la cirugía
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hasta el alta, un promedio esperado de 7 días después de la cirugía
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Número de inserciones de sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: hasta el alta, un promedio esperado de 7 días después de la cirugía
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hasta el alta, un promedio esperado de 7 días después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera extracción de la sonda de Foley
Periodo de tiempo: hasta el alta, un promedio esperado de 7 días después de la cirugía
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hasta el alta, un promedio esperado de 7 días después de la cirugía
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Número de reinserciones de sonda de Foley
Periodo de tiempo: hasta el alta, un promedio esperado de 7 días después de la cirugía
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hasta el alta, un promedio esperado de 7 días después de la cirugía
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Número de cateterismos intermitentes limpios
Periodo de tiempo: hasta el alta, un promedio esperado de 7 días después de la cirugía
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hasta el alta, un promedio esperado de 7 días después de la cirugía
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Calidad de vida medida por el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) C30
Periodo de tiempo: a las 2 semanas despues de la cirugia
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a las 2 semanas despues de la cirugia
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Ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: justo antes de la inducción de la anestesia
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medido por escala de calificación numérica de 0 a 10 (0: sin ansiedad, 10: ansiedad extrema)
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justo antes de la inducción de la anestesia
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Satisfacción informada por el paciente para el manejo de NVPO
Periodo de tiempo: a las 48 horas de la cirugía
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medido por escala de calificación numérica de 0 a 10 (0: muy insatisfactorio, 10: muy satisfactorio)
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a las 48 horas de la cirugía
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: a las 2 semanas despues de la cirugia
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a las 2 semanas despues de la cirugia
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía
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dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía
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dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hee Young Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Náuseas
- Vómitos
- Neoplasias colorrectales
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antieméticos
- Ramosetrón
Otros números de identificación del estudio
- 03-2015-010
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