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Agopuntura per nausea e vomito postoperatori in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale (AcuPONV)

7 marzo 2017 aggiornato da: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Agopuntura ad alte dosi per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica: uno studio pilota controllato randomizzato

Obiettivi: Questo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità di trattamenti intensivi di agopuntura combinati con farmaci antiemetici standard rispetto alla stimolazione del punto di agopuntura P6 combinata con farmaci antiemetici standard o con farmaci antiemetici standard da soli, per prevenire la nausea e il vomito postoperatori (PONV) nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica.

Sfondo: PONV è uno dei disagi prevalenti nella prima fase di recupero dopo l'intervento chirurgico. L'evidenza suggerisce che la stimolazione del punto di agopuntura P6 può ridurre l'insorgenza di PONV. Ciò che rimane poco chiaro è se una dose più elevata di agopuntura produca maggiori benefici rispetto alla sola stimolazione P6 o se l'agopuntura combinata con farmaci antiemetici standard dia risultati migliori. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi regimi di agopuntura per la prevenzione del PONV: trattamenti di agopuntura ad alte dosi combinati con farmaci antiemetici standard, stimolazione del punto di agopuntura P6 combinati con farmaci antiemetici standard o farmaci da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kyung Sang South Province
      • Yangsan, Kyung Sang South Province, Corea, Repubblica di, 626-770
        • National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
      • Yangsan, Kyung Sang South Province, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva di resezione del cancro del colon-retto (emicolectomia destra, emicolectomia sinistra, resezione anteriore con anastomosi primaria e resezione anteriore bassa con ileostomia ad ansa per deviazione fecale)
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Grado da 1 a 2 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Consensi informati scritti

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Comorbidità che possono influenzare gli esiti dell'intervento chirurgico (ad esempio, malattia renale cronica, malattia epatica cronica, insufficienza cardiopolmonare e diabete con complicanze)
  • Uso di farmaci emetogeni/antiemetici nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico
  • Storia precedente di episodi emetici dopo la somministrazione di antibiotici
  • Uso previsto della ventilazione meccanica
  • Compromissione cognitiva che può influenzare la capacità del paziente di completare le valutazioni dei risultati
  • Storia precedente di ictus
  • Precedente storia di reazione sensibile all'agopuntura
  • Pazienti incapaci di collaborare ai trattamenti di agopuntura
  • Impianto di pacemaker
  • Precedente storia di epilessia
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti di medicina coreana (agopuntura, moxibustione, coppettazione o fitoterapia) entro 2 settimane
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Agopuntura ad alte dosi con infusione endovenosa di ramosetron
Tre sedute di agopuntura sui punti di Stomaco 36 (ST36), Stomaco 37 (ST37), Fegato 3 (LR3), Intestino Crasso 11 (LI11), Intestino Crasso 4 (LI4), Milza 6 (SP6), Milza 4 (SP4 ), Pericardio 6 (PC6), Cuore 8 (HT8) e Cistifellea 41 (GB41) entro 48 ore dall'intervento
Procedura: Agopuntura ad alte dosi con infusione endovenosa di ramosetron

Tre sessioni di agopuntura saranno fornite entro 48 ore dall'intervento. La stimolazione elettrica con una frequenza alternata da 2 a 100 Hz verrà applicata a punti selezionati (da PC6 a LI4, da ST36 a ST37 e SP6 bilaterale).

Una tecnica di agopuntura incorporata per l'ansia preoperatoria verrà applicata ai punti di agopuntura bilaterale del fegato (LI4), del cuore 7 (HT7), dello stomaco (ST36), dello Yin-Tang, dell'orecchio Shen-Men e dell'orecchio simpatico e verrà rimossa il prossimo giorno. I trattamenti saranno forniti da personale ospedaliero qualificato (medici coreani) con più di 10 anni di esperienza clinica. La stessa stimolazione dei punti P6 e degli antiemetici sarà fornita al gruppo di stimolazione dei punti di agopuntura P6.

Altri nomi:
  • Agopuntura
Dispositivo: Stimolazione P6 con infusione endovenosa di ramosetron
La stimolazione dei punti P6 verrà mantenuta da un'ora prima e per 48 ore dopo l'intervento chirurgico indossando un braccialetto che produce una stimolazione elettrica transcutanea di tipo a impulsi. Verranno forniti antiemetici, gli stessi del solo gruppo di farmaci antiemetici standard.
Altri nomi:
  • PC6
Droga: Infusione endovenosa di ramosetron

Verrà fornita l'infusione endovenosa di (ossicodone 20 mg, ketorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) come farmaco antiemetico standard. Una dose di infusione continua sarà ridotta di 0,1 ml/ora quando un paziente lamenta nausea.

In caso di vomito, una dose di infusione continua sarà ridotta di 0,2 ml/ora e verrà fornita un'infusione in bolo di ramosetron 0,3 mg. Verrà somministrata anche un'infusione in bolo di ramosetron 0,3 mg se un paziente si sente maggiore o uguale a sei punti di nausea misurati su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (scala di gravità della nausea) o su richiesta del paziente, indipendentemente della gravità della nausea.

Altri nomi:
  • Antiemetici
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione P6 con infusione endovenosa di ramosetron
Stimolazione P6 indossando un braccialetto di studio entro 48 ore dall'intervento
Dispositivo: Stimolazione P6 con infusione endovenosa di ramosetron
La stimolazione dei punti P6 verrà mantenuta da un'ora prima e per 48 ore dopo l'intervento chirurgico indossando un braccialetto che produce una stimolazione elettrica transcutanea di tipo a impulsi. Verranno forniti antiemetici, gli stessi del solo gruppo di farmaci antiemetici standard.
Altri nomi:
  • PC6
Droga: Infusione endovenosa di ramosetron

Verrà fornita l'infusione endovenosa di (ossicodone 20 mg, ketorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) come farmaco antiemetico standard. Una dose di infusione continua sarà ridotta di 0,1 ml/ora quando un paziente lamenta nausea.

In caso di vomito, una dose di infusione continua sarà ridotta di 0,2 ml/ora e verrà fornita un'infusione in bolo di ramosetron 0,3 mg. Verrà somministrata anche un'infusione in bolo di ramosetron 0,3 mg se un paziente si sente maggiore o uguale a sei punti di nausea misurati su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (scala di gravità della nausea) o su richiesta del paziente, indipendentemente della gravità della nausea.

Altri nomi:
  • Antiemetici
ACTIVE_COMPARATORE: Infusione endovenosa di ramosetron
Una miscela di farmaci antiemetici standard (antagonista del recettore del 5-idrossitriptofano; ramosetron cloridrato 0,3 mg) e analgesici, tra cui un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) (ketorolac trometamina 120 mg) e un oppioide semisintetizzato (ossicodone 20 mg) , saranno infusi mediante analgesia endovenosa controllata dal paziente (1 ml in bolo/20 minuti di blocco, 1 ml/ora in infusione continua).
Droga: Infusione endovenosa di ramosetron

Verrà fornita l'infusione endovenosa di (ossicodone 20 mg, ketorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) come farmaco antiemetico standard. Una dose di infusione continua sarà ridotta di 0,1 ml/ora quando un paziente lamenta nausea.

In caso di vomito, una dose di infusione continua sarà ridotta di 0,2 ml/ora e verrà fornita un'infusione in bolo di ramosetron 0,3 mg. Verrà somministrata anche un'infusione in bolo di ramosetron 0,3 mg se un paziente si sente maggiore o uguale a sei punti di nausea misurati su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (scala di gravità della nausea) o su richiesta del paziente, indipendentemente della gravità della nausea.

Altri nomi:
  • Antiemetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che manifestano nausea o vomito di livello moderato o grave
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
Numero di pazienti che hanno manifestato nausea di livello moderato o grave (ovvero almeno 4 punti di nausea su una scala di valutazione numerica da 0 a 10) o vomito durante le prime 24 ore postoperatorie
a 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di nausea su una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: al basale (la dimissione della sala di risveglio), 6, 12, 24, 48 ore dal basale e alla dimissione (fino alla dimissione, una media prevista di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Il punteggio varia da 0 (nessuna nausea) a 10 (la peggiore nausea immaginabile)
al basale (la dimissione della sala di risveglio), 6, 12, 24, 48 ore dal basale e alla dimissione (fino alla dimissione, una media prevista di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Numero di vomito
Lasso di tempo: dalla dimissione della sala di risveglio a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore, 48 ore alla dimissione (fino alla dimissione, una media prevista di 7 giorni dopo l'intervento)
dalla dimissione della sala di risveglio a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore, 48 ore alla dimissione (fino alla dimissione, una media prevista di 7 giorni dopo l'intervento)
Incidenza cumulativa di vomito
Lasso di tempo: al basale a 24 e 48 ore
al basale a 24 e 48 ore
Numero di pazienti che manifestano nausea
Lasso di tempo: dalla dimissione della sala di risveglio a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore, 48 ore alla dimissione (fino alla dimissione, una media prevista di 7 giorni dopo l'intervento)
dalla dimissione della sala di risveglio a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore, 48 ore alla dimissione (fino alla dimissione, una media prevista di 7 giorni dopo l'intervento)
Numero cumulativo di pazienti che manifestano nausea
Lasso di tempo: al basale a 24 e 48 ore
al basale a 24 e 48 ore
Numero di pazienti che manifestano vomito
Lasso di tempo: dalla dimissione della sala di risveglio a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore, 48 ore alla dimissione (fino alla dimissione, una media prevista di 7 giorni dopo l'intervento)
dalla dimissione della sala di risveglio a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore, 48 ore alla dimissione (fino alla dimissione, una media prevista di 7 giorni dopo l'intervento)
Punteggi del dolore su una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 48 ore dalla dimissione della sala risveglio e alla dimissione (fino alla dimissione, una media attesa di 7 giorni dopo l'intervento)
Il punteggio varia da 0 (nessuna nausea) a 10 (la peggiore nausea immaginabile)
a 6, 12, 24, 48 ore dalla dimissione della sala risveglio e alla dimissione (fino alla dimissione, una media attesa di 7 giorni dopo l'intervento)
Valutazione globale del paziente del recupero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 2 settimane dall'intervento
Le opzioni di risposta includono molto migliorato, leggermente migliorato, nessun cambiamento, leggermente peggiorato e molto peggiorato.
a 2 settimane dall'intervento
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: fino alla dimissione, una media attesa di 7 giorni dopo l'intervento
fino alla dimissione, una media attesa di 7 giorni dopo l'intervento
È ora di tollerare una dieta morbida
Lasso di tempo: fino alla dimissione, una media attesa di 7 giorni dopo l'intervento
fino alla dimissione, una media attesa di 7 giorni dopo l'intervento
È ora della prima defecazione
Lasso di tempo: fino alla dimissione, una media attesa di 7 giorni dopo l'intervento
fino alla dimissione, una media attesa di 7 giorni dopo l'intervento
È ora di camminare in modo indipendente
Lasso di tempo: fino alla dimissione, una media attesa di 7 giorni dopo l'intervento
fino alla dimissione, una media attesa di 7 giorni dopo l'intervento
Numero di inserzioni del sondino nasogastrico
Lasso di tempo: fino alla dimissione, una media attesa di 7 giorni dopo l'intervento
fino alla dimissione, una media attesa di 7 giorni dopo l'intervento
È ora della prima rimozione del catetere di Foley
Lasso di tempo: fino alla dimissione, una media attesa di 7 giorni dopo l'intervento
fino alla dimissione, una media attesa di 7 giorni dopo l'intervento
Numero di reinserimenti del catetere di Foley
Lasso di tempo: fino alla dimissione, una media attesa di 7 giorni dopo l'intervento
fino alla dimissione, una media attesa di 7 giorni dopo l'intervento
Numero di cateterizzazioni intermittenti pulite
Lasso di tempo: fino alla dimissione, una media attesa di 7 giorni dopo l'intervento
fino alla dimissione, una media attesa di 7 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ) C30
Lasso di tempo: a 2 settimane dall'intervento
a 2 settimane dall'intervento
Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: poco prima dell'induzione dell'anestesia
misurato da una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0: nessuna ansia, 10: ansia estrema)
poco prima dell'induzione dell'anestesia
Soddisfazione riferita dal paziente per la gestione della PONV
Lasso di tempo: a 48 ore dall'intervento
misurato da una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0: molto insoddisfacente, 10: molto soddisfacente)
a 48 ore dall'intervento
Uso di farmaci
Lasso di tempo: a 2 settimane dall'intervento
a 2 settimane dall'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'intervento
  • infezione della ferita
  • infezione del tratto urinario
  • ritenzione urinaria
  • infezione toracica
  • altra infezione
  • ileo paralitico
entro 4 settimane dall'intervento
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'intervento
  • insufficienza respiratoria che richiede ventilazione
  • insufficienza renale che richiede dialisi
  • insufficienza cardiaca
  • infarto miocardico
  • perdite anastomotiche che richiedono un intervento chirurgico
  • perdite anastomotiche che richiedono drenaggio
  • ostruzione/stenosi intestinale che richiede un intervento chirurgico
  • deiscenza della parete addominale che richiede intervento chirurgico
  • riammissione entro 30 giorni dall'intervento
  • reintervento entro 30 giorni dall'intervento
  • mortalità durante l'intervento chirurgico o entro 30 giorni dopo l'intervento
entro 4 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Collaboratori

Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Korea Institute of Oriental Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee Young Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

27 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-2015-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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