Acupuncture pour les nausées et vomissements postopératoires chez les patients subissant une chirurgie colorectale (AcuPONV)
Acupuncture à haute dose pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires chez les patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique : une étude pilote contrôlée randomisée
Objectifs : Cette étude vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité des traitements d'acupuncture intensive associés à des médicaments antiémétiques standard par rapport à la stimulation du point d'acupuncture P6 associée à des médicaments antiémétiques standard ou à des médicaments antiémétiques standard seuls, pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires (NVPO). chez les patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique.
Contexte : Les NVPO sont l'un des inconforts les plus courants dans la phase précoce de récupération après une intervention chirurgicale. Les preuves suggèrent que la stimulation du point d'acupuncture P6 peut réduire l'apparition de NVPO. Ce qui reste incertain, c'est si une dose plus élevée d'acupuncture produit plus d'avantages par rapport à la stimulation P6 seule ou si l'acupuncture combinée à un médicament antiémétique standard donne de meilleurs résultats. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de différents schémas d'acupuncture pour la prévention des NVPO : traitements d'acupuncture à haute dose combinés à un médicament antiémétique standard, stimulation du point d'acupuncture P6 combinée à un médicament antiémétique standard ou médicament seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les NVPO sont l'un des inconforts les plus répandus dans la phase précoce de récupération après une intervention chirurgicale. Les preuves suggèrent que la stimulation du point d’acupuncture P6 peut réduire la survenue de NVPO. Ce qui reste à déterminer, c'est si une dose plus élevée d'acupuncture produit plus de bénéfices par rapport à la stimulation P6 seule ou si l'acupuncture combinée à un médicament antiémétique standard donne de meilleurs résultats. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de différents schémas d'acupuncture pour la prévention des NVPO : traitements d'acupuncture à haute dose associés à un médicament antiémétique standard, stimulation du point d'acupuncture P6 associée à un médicament antiémétique standard ou à un médicament seul.
Objectifs : Cette étude vise à évaluer l'efficacité, la sécurité et la faisabilité des traitements d'acupuncture intensifs associés à un médicament antiémétique standard par rapport à la stimulation du point d'acupuncture P6 associée à un médicament antiémétique standard ou à un médicament antiémétique standard seul, pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kyung Sang South Province
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Yangsan, Kyung Sang South Province, Corée, République de, 626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
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Yangsan, Kyung Sang South Province, Corée, République de, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie laparoscopique élective de résection du cancer colorectal (hémicolectomie droite, hémicolectomie gauche, résection antérieure avec anastomose primaire et résection antérieure basse avec iléostomie en anse pour dérivation fécale)
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- Société américaine des anesthésiologistes Grade 1 à 2
- Consentements éclairés écrits
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Comorbidités pouvant affecter les résultats de la chirurgie (par exemple, maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique, insuffisance cardiopulmonaire et diabète avec complications)
- Utilisation de médicaments émétisants / antiémétiques dans les 24 heures précédant la chirurgie
- Antécédents d'épisodes émétiques après administration d'antibiotiques
- Utilisation prévue de la ventilation mécanique
- Déficience cognitive pouvant affecter la capacité du patient à effectuer les évaluations des résultats
- Antécédents d'AVC
- Antécédents de réaction sensible à l'acupuncture
- Patients incapables de coopérer avec les traitements d'acupuncture
- Implantation de stimulateur cardiaque
- Antécédents d'épilepsie
- Patients ayant reçu des traitements de médecine coréenne (acupuncture, moxibustion, ventouses ou phytothérapie) dans les 2 semaines
- Patients ayant participé à d'autres essais dans les 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture à haute dose avec perfusion intraveineuse de ramosétron
Trois séances d'acupuncture sur les points de l'Estomac 36 (ST36), de l'Estomac 37 (ST37), du Foie 3 (LR3), du Gros Intestin 11 (LI11), du Gros Intestin 4 (LI4), de la Rate 6 (SP6), de la Rate 4 (SP4). ), Péricarde 6 (PC6), Coeur 8 (HT8) et Vésicule biliaire 41 (GB41) dans les 48 heures suivant la chirurgie
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Trois séances d'acupuncture seront dispensées dans les 48 heures suivant l'intervention. Une stimulation électrique avec une fréquence alternative de 2 à 100 Hz sera appliquée sur des points sélectionnés (PC6 à LI4, ST36 à ST37 et bilatéral SP6). Une technique d'acupuncture intégrée pour l'anxiété préopératoire sera appliquée aux points d'acupuncture bilatéraux du foie (LI4), du cœur 7 (HT7), de l'estomac (ST36), du Yin-Tang, de l'oreille Shen-Men et de l'oreille sympathique et sera supprimée la prochaine jour. Les traitements seront prodigués par du personnel hospitalier qualifié (médecins coréens) ayant plus de 10 ans d'expérience clinique. La même stimulation des points P6 et des antiémétiques sera fournie au groupe de stimulation des points d'acupuncture P6.
Autres noms:
La stimulation des points P6 sera maintenue une heure avant et pendant 48 heures après l'intervention par le port d'un bracelet produisant une stimulation électrique transcutanée pulsée.
Des antiémétiques seront fournis, de la même manière que le groupe de médicaments antiémétiques standard seuls.
Autres noms:
Une perfusion intraveineuse de (oxycodone 20 mg, kétorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) comme médicament antiémétique standard sera fournie. Une dose de perfusion continue sera réduite de 0,1 ml/h lorsqu'un patient se plaint de nausées. En cas de vomissements, une dose de perfusion continue sera réduite de 0,2 ml/h et une perfusion bolus de 0,3 mg de ramosétron sera administrée. Une perfusion bolus de ramosétron 0,3 mg sera également administrée si un patient se sent supérieur ou égal à six points de nausées, mesurés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (échelle de gravité des nausées) ou à la demande du patient, quel que soit de la gravité des nausées.
Autres noms:
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Comparateur actif: Stimulation P6 avec perfusion intraveineuse de ramosétron
Stimulation P6 par port d'un bracelet d'étude dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale
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La stimulation des points P6 sera maintenue une heure avant et pendant 48 heures après l'intervention par le port d'un bracelet produisant une stimulation électrique transcutanée pulsée.
Des antiémétiques seront fournis, de la même manière que le groupe de médicaments antiémétiques standard seuls.
Autres noms:
Une perfusion intraveineuse de (oxycodone 20 mg, kétorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) comme médicament antiémétique standard sera fournie. Une dose de perfusion continue sera réduite de 0,1 ml/h lorsqu'un patient se plaint de nausées. En cas de vomissements, une dose de perfusion continue sera réduite de 0,2 ml/h et une perfusion bolus de 0,3 mg de ramosétron sera administrée. Une perfusion bolus de ramosétron 0,3 mg sera également administrée si un patient se sent supérieur ou égal à six points de nausées, mesurés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (échelle de gravité des nausées) ou à la demande du patient, quel que soit de la gravité des nausées.
Autres noms:
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Comparateur actif: Perfusion intraveineuse de ramosétron
Un mélange de médicaments antiémétiques standard (antagoniste des récepteurs 5-hydroxytryptophane ; chlorhydrate de ramosétron 0,3 mg) et d'analgésiques, y compris un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (kétorolac trométhamine 120 mg) et un opioïde semi-synthétisé (oxycodone 20 mg) , sera perfusé par analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (bolus de 1 ml/verrouillage de 20 min, perfusion continue de 1 ml/h).
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Une perfusion intraveineuse de (oxycodone 20 mg, kétorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) comme médicament antiémétique standard sera fournie. Une dose de perfusion continue sera réduite de 0,1 ml/h lorsqu'un patient se plaint de nausées. En cas de vomissements, une dose de perfusion continue sera réduite de 0,2 ml/h et une perfusion bolus de 0,3 mg de ramosétron sera administrée. Une perfusion bolus de ramosétron 0,3 mg sera également administrée si un patient se sent supérieur ou égal à six points de nausées, mesurés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (échelle de gravité des nausées) ou à la demande du patient, quel que soit de la gravité des nausées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients souffrant de nausées ou de vomissements modérés ou graves
Délai: à 24 heures après la chirurgie
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Nombre de patients qui souffrent de nausées modérées ou graves (c'est-à-dire au moins 4 points de nausées sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) ou de vomissements au cours des 24 premières heures postopératoires
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à 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de nausée sur une échelle d'évaluation numérique
Délai: au départ (la sortie de la salle de réveil), 6, 12, 24, 48 heures à partir du départ et à la sortie (jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie)
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Le score varie de 0 (pas de nausées du tout) à 10 (les pires nausées imaginables)
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au départ (la sortie de la salle de réveil), 6, 12, 24, 48 heures à partir du départ et à la sortie (jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie)
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Scores de douleur sur une échelle d'évaluation numérique
Délai: à 6, 12, 24, 48 heures à compter de la sortie de la salle de réveil et à la sortie (jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie)
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Le score varie de 0 (pas de nausées du tout) à 10 (les pires nausées imaginables)
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à 6, 12, 24, 48 heures à compter de la sortie de la salle de réveil et à la sortie (jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie)
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Évaluation globale de la récupération après la chirurgie par le patient
Délai: à 2 semaines après la chirurgie
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Les options de réponse incluent très nettement améliorées, quelque peu améliorées, aucun changement, quelque peu aggravées et très aggravées.
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à 2 semaines après la chirurgie
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Anxiété préopératoire
Délai: juste avant l'induction de l'anesthésie
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mesuré par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 : pas d'anxiété, 10 : anxiété extrême)
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juste avant l'induction de l'anesthésie
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Satisfaction rapportée par les patients pour la prise en charge des NVPO
Délai: à 48 heures après la chirurgie
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mesuré par une échelle de notation numérique de 0 à 10 (0 : très insatisfaisant, 10 : très satisfaisant)
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à 48 heures après la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: dans les 4 semaines après la chirurgie
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dans les 4 semaines après la chirurgie
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Événements indésirables graves
Délai: dans les 4 semaines après la chirurgie
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dans les 4 semaines après la chirurgie
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Nombre de vomissements
Délai: de la sortie de la salle de réveil à 6 heures, 6 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 heures jusqu'à la sortie (jusqu'à la sortie, soit une moyenne prévue de 7 jours après l'intervention chirurgicale)
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Nombre de vomissements
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de la sortie de la salle de réveil à 6 heures, 6 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 heures jusqu'à la sortie (jusqu'à la sortie, soit une moyenne prévue de 7 jours après l'intervention chirurgicale)
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Incidence cumulative des vomissements
Délai: au départ à 24 et 48 heures
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Incidence cumulative des vomissements
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au départ à 24 et 48 heures
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Nombre de patients souffrant de nausées
Délai: de la sortie de la salle de réveil à 6 heures, 6 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 heures jusqu'à la sortie (jusqu'à la sortie, soit une moyenne prévue de 7 jours après l'intervention chirurgicale)
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Nombre de patients souffrant de nausées
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de la sortie de la salle de réveil à 6 heures, 6 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 heures jusqu'à la sortie (jusqu'à la sortie, soit une moyenne prévue de 7 jours après l'intervention chirurgicale)
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Nombre cumulé de patients souffrant de nausées
Délai: au départ à 24 et 48 heures
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Nombre cumulé de patients souffrant de nausées
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au départ à 24 et 48 heures
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Nombre de patients ayant des vomissements
Délai: de la sortie de la salle de réveil à 6 heures, 6 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 heures jusqu'à la sortie (jusqu'à la sortie, soit une moyenne prévue de 7 jours après l'intervention chirurgicale)
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Nombre de patients ayant des vomissements
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de la sortie de la salle de réveil à 6 heures, 6 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 heures jusqu'à la sortie (jusqu'à la sortie, soit une moyenne prévue de 7 jours après l'intervention chirurgicale)
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Nombre cumulé de patients ayant des vomissements
Délai: au départ à 24 et 48 heures
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Nombre cumulé de patients ayant des vomissements
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au départ à 24 et 48 heures
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Temps des premiers flatulences
Délai: jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
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Temps des premiers flatulences
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jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
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Il est temps de tolérer une alimentation douce
Délai: jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
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Il est temps de tolérer une alimentation douce
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jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
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Temps jusqu’à la première défécation
Délai: jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
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Temps jusqu’à la première défécation
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jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
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Il est temps de marcher de manière indépendante
Délai: jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
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Il est temps de marcher de manière indépendante
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jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
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Nombre d'insertions de sonde nasogastrique
Délai: jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
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Nombre d'insertions de sonde nasogastrique
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jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
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Délai avant le premier retrait du cathéter de Foley
Délai: jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
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Délai avant le premier retrait du cathéter de Foley
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jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
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Nombre de réinsertions du cathéter de Foley
Délai: jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
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Nombre de réinsertions du cathéter de Foley
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jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
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Nombre de cathétérismes intermittents propres
Délai: jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
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Nombre de cathétérismes intermittents propres
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jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) C30
Délai: à 2 semaines après la chirurgie
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Qualité de vie mesurée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement
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à 2 semaines après la chirurgie
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Utilisation de médicaments
Délai: à 2 semaines après la chirurgie
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Utilisation de médicaments
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à 2 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hee Young Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Nausée
- Vomissement
- Tumeurs colorectales
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Antiémétiques
- Ramosétron
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-2015-010
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