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Acupuncture pour les nausées et vomissements postopératoires chez les patients subissant une chirurgie colorectale (AcuPONV)

7 mars 2017 mis à jour par: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Acupuncture à haute dose pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires chez les patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique : une étude pilote contrôlée randomisée

Objectifs : Cette étude vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité des traitements d'acupuncture intensive associés à des médicaments antiémétiques standard par rapport à la stimulation du point d'acupuncture P6 associée à des médicaments antiémétiques standard ou à des médicaments antiémétiques standard seuls, pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires (NVPO). chez les patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique.

Contexte : Les NVPO sont l'un des inconforts les plus courants dans la phase précoce de récupération après une intervention chirurgicale. Les preuves suggèrent que la stimulation du point d'acupuncture P6 peut réduire l'apparition de NVPO. Ce qui reste incertain, c'est si une dose plus élevée d'acupuncture produit plus d'avantages par rapport à la stimulation P6 seule ou si l'acupuncture combinée à un médicament antiémétique standard donne de meilleurs résultats. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de différents schémas d'acupuncture pour la prévention des NVPO : traitements d'acupuncture à haute dose combinés à un médicament antiémétique standard, stimulation du point d'acupuncture P6 combinée à un médicament antiémétique standard ou médicament seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Kyung Sang South Province
      • Yangsan, Kyung Sang South Province, Corée, République de, 626-770
        • National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
      • Yangsan, Kyung Sang South Province, Corée, République de, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie laparoscopique élective de résection du cancer colorectal (hémicolectomie droite, hémicolectomie gauche, résection antérieure avec anastomose primaire et résection antérieure basse avec iléostomie en anse pour dérivation fécale)
  • Patients âgés de 18 à 80 ans
  • Société américaine des anesthésiologistes Grade 1 à 2
  • Consentements éclairés écrits

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Comorbidités pouvant affecter les résultats de la chirurgie (par exemple, maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique, insuffisance cardiopulmonaire et diabète avec complications)
  • Utilisation de médicaments émétisants / antiémétiques dans les 24 heures précédant la chirurgie
  • Antécédents d'épisodes émétiques après administration d'antibiotiques
  • Utilisation prévue de la ventilation mécanique
  • Déficience cognitive pouvant affecter la capacité du patient à effectuer les évaluations des résultats
  • Antécédents d'AVC
  • Antécédents de réaction sensible à l'acupuncture
  • Patients incapables de coopérer avec les traitements d'acupuncture
  • Implantation de stimulateur cardiaque
  • Antécédents d'épilepsie
  • Patients ayant reçu des traitements de médecine coréenne (acupuncture, moxibustion, ventouses ou phytothérapie) dans les 2 semaines
  • Patients ayant participé à d'autres essais dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acupuncture à haute dose avec perfusion intraveineuse de ramosétron
Trois séances d'acupuncture sur les points de l'Estomac 36 (ST36), Estomac 37 (ST37), Foie 3 (LR3), Gros Intestin 11 (LI11), Gros Intestin 4 (LI4), Rate 6 (SP6), Rate 4 (SP4 ), péricarde 6 (PC6), cœur 8 (HT8) et vésicule biliaire 41 (GB41) dans les 48 heures suivant la chirurgie
Procédure: Acupuncture à haute dose avec perfusion intraveineuse de ramosétron

Trois séances d'acupuncture seront dispensées dans les 48 heures suivant l'intervention. Une stimulation électrique avec une fréquence alternative de 2 à 100 Hz sera appliquée sur des points sélectionnés (PC6 à LI4, ST36 à ST37 et bilatéral SP6).

Une technique d'acupuncture intégrée pour l'anxiété préopératoire sera appliquée aux points d'acupuncture bilatéraux du foie (LI4), du cœur 7 (HT7), de l'estomac (ST36), du Yin-Tang, de l'oreille Shen-Men et de l'oreille sympathique et sera supprimée la prochaine jour. Les traitements seront prodigués par du personnel hospitalier qualifié (médecins coréens) ayant plus de 10 ans d'expérience clinique. La même stimulation des points P6 et des antiémétiques sera fournie au groupe de stimulation des points d'acupuncture P6.

Autres noms:
  • Acupuncture
Dispositif: Stimulation P6 avec perfusion intraveineuse de ramosétron
La stimulation des points P6 sera maintenue une heure avant et pendant 48 heures après l'intervention par le port d'un bracelet produisant une stimulation électrique transcutanée pulsée. Des antiémétiques seront fournis, de la même manière que le groupe de médicaments antiémétiques standard seuls.
Autres noms:
  • PC6
Médicament: Perfusion intraveineuse de ramosétron

Une perfusion intraveineuse de (oxycodone 20 mg, kétorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) comme médicament antiémétique standard sera fournie. Une dose de perfusion continue sera réduite de 0,1 ml/h lorsqu'un patient se plaint de nausées.

En cas de vomissements, une dose de perfusion continue sera réduite de 0,2 ml/h et une perfusion bolus de 0,3 mg de ramosétron sera administrée. Une perfusion bolus de ramosétron 0,3 mg sera également administrée si un patient se sent supérieur ou égal à six points de nausées, mesurés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (échelle de gravité des nausées) ou à la demande du patient, quel que soit de la gravité des nausées.

Autres noms:
  • Antiémétiques
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation P6 avec perfusion intraveineuse de ramosétron
Stimulation P6 en portant un bracelet d'étude dans les 48 heures suivant la chirurgie
Dispositif: Stimulation P6 avec perfusion intraveineuse de ramosétron
La stimulation des points P6 sera maintenue une heure avant et pendant 48 heures après l'intervention par le port d'un bracelet produisant une stimulation électrique transcutanée pulsée. Des antiémétiques seront fournis, de la même manière que le groupe de médicaments antiémétiques standard seuls.
Autres noms:
  • PC6
Médicament: Perfusion intraveineuse de ramosétron

Une perfusion intraveineuse de (oxycodone 20 mg, kétorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) comme médicament antiémétique standard sera fournie. Une dose de perfusion continue sera réduite de 0,1 ml/h lorsqu'un patient se plaint de nausées.

En cas de vomissements, une dose de perfusion continue sera réduite de 0,2 ml/h et une perfusion bolus de 0,3 mg de ramosétron sera administrée. Une perfusion bolus de ramosétron 0,3 mg sera également administrée si un patient se sent supérieur ou égal à six points de nausées, mesurés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (échelle de gravité des nausées) ou à la demande du patient, quel que soit de la gravité des nausées.

Autres noms:
  • Antiémétiques
ACTIVE_COMPARATOR: Perfusion intraveineuse de ramosétron
Un mélange de médicaments antiémétiques standard (antagoniste des récepteurs du 5-hydroxytryptophane ; chlorhydrate de ramosétron 0,3 mg) et d'analgésiques, y compris un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (kétorolac trométhamine 120 mg) et un opioïde semi-synthétisé (oxycodone 20 mg) , sera perfusé par une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (bolus de 1 ml/verrouillage de 20 min, perfusion continue de 1 ml/h).
Médicament: Perfusion intraveineuse de ramosétron

Une perfusion intraveineuse de (oxycodone 20 mg, kétorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) comme médicament antiémétique standard sera fournie. Une dose de perfusion continue sera réduite de 0,1 ml/h lorsqu'un patient se plaint de nausées.

En cas de vomissements, une dose de perfusion continue sera réduite de 0,2 ml/h et une perfusion bolus de 0,3 mg de ramosétron sera administrée. Une perfusion bolus de ramosétron 0,3 mg sera également administrée si un patient se sent supérieur ou égal à six points de nausées, mesurés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (échelle de gravité des nausées) ou à la demande du patient, quel que soit de la gravité des nausées.

Autres noms:
  • Antiémétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients souffrant de nausées ou de vomissements modérés ou graves
Délai: à 24 heures après la chirurgie
Nombre de patients qui souffrent de nausées modérées ou graves (c'est-à-dire au moins 4 points de nausées sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) ou de vomissements au cours des 24 premières heures postopératoires
à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de nausée sur une échelle d'évaluation numérique
Délai: au départ (la sortie de la salle de réveil), 6, 12, 24, 48 heures à partir du départ et à la sortie (jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie)
Le score varie de 0 (pas de nausées du tout) à 10 (les pires nausées imaginables)
au départ (la sortie de la salle de réveil), 6, 12, 24, 48 heures à partir du départ et à la sortie (jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie)
Nombre de vomissements
Délai: de la sortie de la salle de réveil à 6 heures, 6 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 ​​heures à la sortie (jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie)
de la sortie de la salle de réveil à 6 heures, 6 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 ​​heures à la sortie (jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie)
Incidence cumulée des vomissements
Délai: au départ à 24 et 48 heures
au départ à 24 et 48 heures
Nombre de patients souffrant de nausées
Délai: de la sortie de la salle de réveil à 6 heures, 6 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 ​​heures à la sortie (jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie)
de la sortie de la salle de réveil à 6 heures, 6 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 ​​heures à la sortie (jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie)
Nombre cumulé de patients souffrant de nausées
Délai: au départ à 24 et 48 heures
au départ à 24 et 48 heures
Nombre de patients qui ont des vomissements
Délai: de la sortie de la salle de réveil à 6 heures, 6 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 ​​heures à la sortie (jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie)
de la sortie de la salle de réveil à 6 heures, 6 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 ​​heures à la sortie (jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie)
Scores de douleur sur une échelle d'évaluation numérique
Délai: à 6, 12, 24, 48 heures à compter de la sortie de la salle de réveil et à la sortie (jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie)
Le score varie de 0 (pas de nausées du tout) à 10 (les pires nausées imaginables)
à 6, 12, 24, 48 heures à compter de la sortie de la salle de réveil et à la sortie (jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie)
Évaluation globale de la récupération après la chirurgie par le patient
Délai: à 2 semaines après la chirurgie
Les options de réponse incluent très nettement améliorées, quelque peu améliorées, aucun changement, quelque peu aggravées et très aggravées.
à 2 semaines après la chirurgie
Le temps des premières flatulences
Délai: jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
Il est temps de tolérer un régime mou
Délai: jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
Délai de la première défécation
Délai: jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
Temps de marche indépendante
Délai: jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
Nombre d'insertions de sonde nasogastrique
Délai: jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
Délai avant le premier retrait de la sonde de Foley
Délai: jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
Nombre de réinsertions de cathéter de Foley
Délai: jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
Nombre de cathétérismes intermittents propres
Délai: jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 7 jours après la chirurgie
Qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) C30
Délai: à 2 semaines après la chirurgie
à 2 semaines après la chirurgie
Anxiété préopératoire
Délai: juste avant l'induction de l'anesthésie
mesuré par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 : pas d'anxiété, 10 : anxiété extrême)
juste avant l'induction de l'anesthésie
Satisfaction rapportée par les patients pour la prise en charge des NVPO
Délai: à 48 heures après la chirurgie
mesuré par une échelle de notation numérique de 0 à 10 (0 : très insatisfaisant, 10 : très satisfaisant)
à 48 heures après la chirurgie
Utilisation de médicaments
Délai: à 2 semaines après la chirurgie
à 2 semaines après la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: dans les 4 semaines après la chirurgie
  • infection de la plaie
  • infection urinaire
  • rétention urinaire
  • infection à la poitrine
  • autre infection
  • iléus paralytique
dans les 4 semaines après la chirurgie
Événements indésirables graves
Délai: dans les 4 semaines après la chirurgie
  • insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation
  • insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • insuffisance cardiaque
  • infarctus du myocarde
  • fuite anastomotique nécessitant une intervention chirurgicale
  • fuite anastomotique nécessitant un drainage
  • occlusion intestinale/sténose nécessitant une intervention chirurgicale
  • déhiscence de la paroi abdominale nécessitant une intervention chirurgicale
  • réadmission dans les 30 jours après la chirurgie
  • réopération dans les 30 jours après la chirurgie
  • mortalité pendant la chirurgie ou dans les 30 jours suivant la chirurgie
dans les 4 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Yangsan Hospital

Collaborateurs

Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Korea Institute of Oriental Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hee Young Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

27 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-2015-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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