Akupunktura pro pooperační nevolnost a zvracení u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii (AcuPONV)
Vysokodávková akupunktura pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících laparoskopickou kolorektální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Cíle: Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost, bezpečnost a proveditelnost intenzivní akupunkturní léčby v kombinaci se standardní antiemetickou medikací ve srovnání se stimulací akupunkturního bodu P6 kombinovanou se standardní antiemetickou medikací nebo se standardní antiemetickou medikací samotnou, k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). u pacientů podstupujících laparoskopickou kolorektální operaci.
Východiska: PONV je jedním z nejčastějších diskomfortů v časné fázi rekonvalescence po operaci. Důkazy naznačují, že stimulace akupunkturního bodu P6 může snížit výskyt PONV. Zůstává nejasné, zda vyšší dávka akupunktury přináší více výhod ve srovnání se samotnou stimulací P6, nebo zda akupunktura kombinovaná se standardní antiemetickou medikací přináší lepší výsledky. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost různých akupunkturních režimů pro prevenci PONV: akupunkturní léčba vysokými dávkami v kombinaci se standardní antiemetickou medikací, stimulace akupunkturního bodu P6 kombinovaná se standardní antiemetickou medikací nebo samotná medikace.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kyung Sang South Province
-
Yangsan, Kyung Sang South Province, Korejská republika, 626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
Yangsan, Kyung Sang South Province, Korejská republika, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou operaci resekce kolorektálního karcinomu (pravá hemikolektomie, levá hemikolektomie, přední resekce s primární anastomózou a nízká přední resekce se smyčkovou ileostomií pro fekální derivaci)
- Pacienti ve věku 18 až 80 let
- Americká společnost anesteziologů stupeň 1 až 2
- Písemné informované souhlasy
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Zánětlivé onemocnění střev
- Komorbidity, které mohou ovlivnit výsledky operace (např. chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, kardiopulmonální selhání a diabetes s komplikacemi)
- Použití emetogenních / antiemetických léků do 24 hodin před operací
- Předchozí anamnéza emetických epizod po podání antibiotik
- Předpokládané použití mechanické ventilace
- Kognitivní porucha, která může ovlivnit schopnost pacienta dokončit hodnocení výsledku
- Předchozí historie mrtvice
- Předchozí anamnéza citlivé reakce na akupunkturu
- Pacienti neschopní spolupracovat při léčbě akupunkturou
- Implantace kardiostimulátoru
- Předchozí anamnéza epilepsie
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu korejskou medicínou (akupunktura, moxování, baňkování nebo bylinná medicína) do 2 týdnů
- Pacienti, kteří se během 3 měsíců zúčastnili jiných studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysokodávková akupunktura s intravenózní infuzí ramosetronu
Tři sezení akupunktury na bodech žaludku 36 (ST36), žaludku 37 (ST37), jater 3 (LR3), tlustého střeva 11 (LI11), tlustého střeva 4 (LI4), sleziny 6 (SP6), sleziny 4 (SP4 ), osrdečník 6 (PC6), srdce 8 (HT8) a žlučník 41 (GB41) do 48 hodin po operaci
|
Během 48 hodin po operaci budou poskytnuta tři sezení akupunktury. Na vybrané body (PC6 až LI4, ST36 až ST37 a bilaterální SP6) bude aplikována elektrická stimulace se střídavou frekvencí 2 až 100 Hz. Zabudovaná akupunkturní technika pro předoperační úzkost bude aplikována na bilaterální akupunkturní body jater (LI4), srdce 7 (HT7), žaludku (ST36), Yin-Tang, ušního Shen-Men a ucha sympatiku a budou odstraněny v příštím den. Léčbu bude poskytovat kvalifikovaný nemocniční personál (korejští lékaři) s více než 10 lety klinických zkušeností. Stejná stimulace bodů P6 a antiemetika bude poskytnuta skupině stimulující akupunkturní bod P6.
Ostatní jména:
Stimulace bodů P6 bude udržována jednu hodinu před a 48 hodin po operaci nošením náramku, který produkuje transkutánní elektrickou stimulaci pulzního typu.
Budou poskytnuta antiemetika, stejně jako skupina standardních antiemetik.
Ostatní jména:
Bude poskytnuta intravenózní infuze (oxykodon 20 mg, ketorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) jako standardní antiemetikum. Dávka kontinuální infuze se sníží o 0,1 ml/h, pokud si pacient stěžuje na nevolnost. Dojde-li ke zvracení, dávka kontinuální infuze se sníží o 0,2 ml/h a podá se bolusová infuze ramosetronu 0,3 mg. Bolusová infuze ramosetronu 0,3 mg bude také podána, pokud pacient pociťuje nevolnost větší nebo rovnou šesti bodům, měřeno na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 (stupnice závažnosti nauzey) nebo na žádost pacienta, bez ohledu na závažnosti nevolnosti.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulace P6 s intravenózní infuzí ramosetronu
Stimulace P6 nošením studijního náramku do 48 hodin po operaci
|
Stimulace bodů P6 bude udržována jednu hodinu před a 48 hodin po operaci nošením náramku, který produkuje transkutánní elektrickou stimulaci pulzního typu.
Budou poskytnuta antiemetika, stejně jako skupina standardních antiemetik.
Ostatní jména:
Bude poskytnuta intravenózní infuze (oxykodon 20 mg, ketorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) jako standardní antiemetikum. Dávka kontinuální infuze se sníží o 0,1 ml/h, pokud si pacient stěžuje na nevolnost. Dojde-li ke zvracení, dávka kontinuální infuze se sníží o 0,2 ml/h a podá se bolusová infuze ramosetronu 0,3 mg. Bolusová infuze ramosetronu 0,3 mg bude také podána, pokud pacient pociťuje nevolnost větší nebo rovnou šesti bodům, měřeno na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 (stupnice závažnosti nauzey) nebo na žádost pacienta, bez ohledu na závažnosti nevolnosti.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenózní infuze ramosetronu
Směs standardní antiemetiky (antagonista 5-hydroxytryptofanového receptoru; ramosetron hydrochlorid 0,3 mg) a analgetik, včetně nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) (ketorolac tromethamin 120 mg) a polosyntetického opioidu (oxykodon 20 mg) , bude podávána intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (1 ml bolus/20 min blokování, 1 ml/h kontinuální infuze).
|
Bude poskytnuta intravenózní infuze (oxykodon 20 mg, ketorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) jako standardní antiemetikum. Dávka kontinuální infuze se sníží o 0,1 ml/h, pokud si pacient stěžuje na nevolnost. Dojde-li ke zvracení, dávka kontinuální infuze se sníží o 0,2 ml/h a podá se bolusová infuze ramosetronu 0,3 mg. Bolusová infuze ramosetronu 0,3 mg bude také podána, pokud pacient pociťuje nevolnost větší nebo rovnou šesti bodům, měřeno na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 (stupnice závažnosti nauzey) nebo na žádost pacienta, bez ohledu na závažnosti nevolnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří pociťují středně závažnou nebo závažnou nevolnost nebo zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Počet pacientů, kteří během prvních 24 pooperačních hodin pociťují středně závažnou nebo závažnou nevolnost (tj. alespoň 4 body nauzey na 0 až 10 číselné stupnici) nebo zvracení
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost boduje na číselné hodnotící škále
Časové okno: na začátku (propuštění z zotavovací místnosti), 6, 12, 24, 48 hodin od výchozího stavu a při propuštění (do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci)
|
Skóre se pohybuje od 0 (vůbec žádná nevolnost) do 10 (nejhorší nevolnost, jakou si lze představit)
|
na začátku (propuštění z zotavovací místnosti), 6, 12, 24, 48 hodin od výchozího stavu a při propuštění (do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci)
|
|
Počet zvracení
Časové okno: od propuštění z zotavovací místnosti do 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 hodin do propuštění (do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci)
|
od propuštění z zotavovací místnosti do 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 hodin do propuštění (do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci)
|
|
|
Kumulativní výskyt zvracení
Časové okno: ve výchozím stavu na 24 a 48 hodin
|
ve výchozím stavu na 24 a 48 hodin
|
|
|
Počet pacientů, kteří pociťují nevolnost
Časové okno: od propuštění z zotavovací místnosti do 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 hodin do propuštění (do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci)
|
od propuštění z zotavovací místnosti do 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 hodin do propuštění (do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci)
|
|
|
Kumulativní počet pacientů, kteří pociťují nevolnost
Časové okno: ve výchozím stavu na 24 a 48 hodin
|
ve výchozím stavu na 24 a 48 hodin
|
|
|
Počet pacientů, kteří zažívají zvracení
Časové okno: od propuštění z zotavovací místnosti do 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 hodin do propuštění (do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci)
|
od propuštění z zotavovací místnosti do 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 hodin do propuštění (do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci)
|
|
|
Bolest se hodnotí na číselné stupnici
Časové okno: v 6, 12, 24, 48 hodinách od propuštění z zotavovací místnosti a při propuštění (do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci)
|
Skóre se pohybuje od 0 (vůbec žádná nevolnost) do 10 (nejhorší nevolnost, jakou si lze představit)
|
v 6, 12, 24, 48 hodinách od propuštění z zotavovací místnosti a při propuštění (do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci)
|
|
Globální hodnocení zotavení pacienta po operaci
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Možnosti odpovědi zahrnují velmi zlepšenou, poněkud zlepšenou, žádnou změnu, poněkud zhoršenou a velmi výrazně zhoršenou.
|
2 týdny po operaci
|
|
Čas na první flatus
Časové okno: do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci
|
do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci
|
|
|
Čas tolerovat měkkou stravu
Časové okno: do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci
|
do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci
|
|
|
Čas do první defekace
Časové okno: do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci
|
do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci
|
|
|
Čas na samostatnou procházku
Časové okno: do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci
|
do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci
|
|
|
Počet zavedení nazogastrické sondy
Časové okno: do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci
|
do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci
|
|
|
Čas do prvního odstranění Foleyho katétru
Časové okno: do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci
|
do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci
|
|
|
Počet opětovných zavedení Foleyho katétru
Časové okno: do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci
|
do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci
|
|
|
Počet čistých intermitentních katetrizací
Časové okno: do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci
|
do propuštění, očekávaný průměr 7 dní po operaci
|
|
|
Kvalita života měřená Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) C30
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
2 týdny po operaci
|
|
|
Předoperační úzkost
Časové okno: těsně před uvedením do anestezie
|
měřeno numerickou hodnotící stupnicí od 0 do 10 (0: žádná úzkost, 10: extrémní úzkost)
|
těsně před uvedením do anestezie
|
|
Spokojenost pacientů s řízením PONV
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 do 10 (0: velmi neuspokojivé, 10: velmi uspokojivé)
|
48 hodin po operaci
|
|
Užívání léků
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
2 týdny po operaci
|
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
|
|
do 4 týdnů po operaci
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
|
|
do 4 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hee Young Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Nevolnost
- Zvracení
- Kolorektální novotvary
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antiemetika
- Ramosetron
Další identifikační čísla studie
- 03-2015-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .