Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan (AcuPONV)

9 augustus 2024 bijgewerkt door: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Hooggedoseerde acupunctuur ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel de effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van intensieve acupunctuurbehandelingen in combinatie met standaard anti-emetische medicatie in vergelijking met P6-acupuntstimulatie in combinatie met standaard anti-emetische medicatie of met standaard anti-emetische medicatie alleen, om postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te voorkomen. bij patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan.

Achtergrond: PONV is een van de meest voorkomende ongemakken in de vroege fase van herstel na een operatie. Er zijn aanwijzingen dat de stimulatie van het P6-acupunctuurpunt het optreden van PONV kan verminderen. Wat onduidelijk blijft, is of een hogere dosis acupunctuur meer voordelen oplevert in vergelijking met alleen P6-stimulatie of dat acupunctuur in combinatie met standaard anti-emetische medicatie betere resultaten oplevert. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van verschillende acupunctuurregimes voor de preventie van PONV: hooggedoseerde acupunctuurbehandelingen gecombineerd met standaard anti-emetische medicatie, P6-acupunctuurpuntstimulatie gecombineerd met standaard anti-emetische medicatie, of alleen medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: PONV is een van de meest voorkomende ongemakken in de vroege fase van herstel na een operatie. Er zijn aanwijzingen dat de stimulatie van het P6-acupunctuurpunt het optreden van PONV kan verminderen. Wat onduidelijk blijft is of een hogere dosis acupunctuur meer voordelen oplevert vergeleken met alleen P6-stimulatie of dat acupunctuur in combinatie met standaard anti-emetische medicatie betere resultaten oplevert. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van verschillende acupunctuurbehandelingen voor de preventie van PONV te beoordelen: acupunctuurbehandelingen met hoge doses gecombineerd met standaard anti-emetische medicatie, P6-acupunctuurpuntstimulatie gecombineerd met standaard anti-emetische medicatie, of medicatie alleen.

Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel de effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid van intensieve acupunctuurbehandelingen in combinatie met standaard anti-emetische medicatie te beoordelen in vergelijking met P6-acupuntstimulatie in combinatie met standaard anti-emetische medicatie of met standaard anti-emetische medicatie alleen, om postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te voorkomen. bij patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Kyung Sang South Province
      • Yangsan, Kyung Sang South Province, Korea, republiek van, 626-770
        • National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
      • Yangsan, Kyung Sang South Province, Korea, republiek van, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve laparoscopische operatie ondergaan van colorectale kankerresectie (rechter hemicolectomie, linker hemicolectomie, anterieure resectie met primaire anastomose en lage anterieure resectie met lus-ileostoma voor fecale omleiding)
  • Patiënten van 18 tot 80 jaar
  • American Society of Anesthesiologists Graad 1 tot 2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Inflammatoire darmziekte
  • Comorbiditeiten die de uitkomst van een operatie kunnen beïnvloeden (bijv. chronische nierziekte, chronische leverziekte, cardiopulmonaal falen en diabetes met complicaties)
  • Gebruik van emetogene / anti-emetische medicatie binnen 24 uur voor de operatie
  • Voorgeschiedenis van emetische episodes na toediening van antibiotica
  • Verwacht gebruik van mechanische ventilatie
  • Cognitieve stoornissen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om de uitkomstbeoordelingen te voltooien
  • Voorgeschiedenis van een beroerte
  • Voorgeschiedenis van gevoelige reactie op acupunctuur
  • Patiënten die niet kunnen meewerken aan acupunctuurbehandelingen
  • Pacemaker implantatie
  • Voorgeschiedenis van epilepsie
  • Patiënten die binnen 2 weken behandelingen met Koreaanse medicijnen (acupunctuur, moxibustie, cupping of kruidengeneeskunde) hebben ondergaan
  • Patiënten die binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis acupunctuur met intraveneuze infusie van ramosetron
Drie sessies acupunctuur op de punten van maag 36 (ST36), maag 37 (ST37), lever 3 (LR3), dikke darm 11 (LI11), dikke darm 4 (LI4), milt 6 (SP6), milt 4 (SP4) ), Pericardium 6 (PC6), Hart 8 (HT8) en Galblaas 41 (GB41) binnen 48 uur na de operatie
Procedure: Hooggedoseerde acupunctuur met intraveneuze infusie van ramosetron

Drie sessies acupunctuur worden gegeven binnen 48 uur na de operatie. Elektrische stimulatie met een wisselende frequentie van 2 tot 100 Hz wordt toegepast op geselecteerde punten (PC6 tot LI4, ST36 tot ST37 en bilateraal SP6).

Een ingebedde acupunctuurtechniek voor preoperatieve angst zal worden toegepast op de bilaterale acupunctuurpunten van lever (LI4), hart 7 (HT7), maag (ST36), Yin-Tang, oor Shen-Men en oorsympathiek en zal de volgende keer worden verwijderd dag. De behandelingen zullen worden gegeven door gekwalificeerd ziekenhuispersoneel (Koreaanse artsen) met meer dan 10 jaar klinische ervaring. Dezelfde stimulatie van P6-punten en anti-emetica zal worden gegeven aan de P6-acupunctuurpuntstimulatiegroep.

Andere namen:
  • Acupunctuur
Apparaat: P6-stimulatie met intraveneuze infusie van ramosetron
De stimulatie van de P6-punten wordt één uur vóór en gedurende 48 uur na de operatie gehandhaafd door het dragen van een polsbandje dat transcutane elektrische stimulatie van het pulstype produceert. Anti-emetica zal worden verstrekt, hetzelfde als de groep met standaard anti-emetische medicatie alleen.
Andere namen:
  • PC6
Geneesmiddel: Intraveneuze infusie van ramosetron

Intraveneuze infusie van (oxycodon 20 mg, ketorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) als standaard anti-emetische medicatie zal worden verstrekt. Een continue infusiedosis wordt verlaagd met 0,1 ml/uur wanneer een patiënt misselijkheidsklachten krijgt.

Wanneer braken optreedt, wordt een continue infusiedosis met 0,2 ml/uur verlaagd en wordt een bolusinfusie van 0,3 mg ramosetron gegeven. Een bolusinfusie van ramosetron 0,3 mg zal ook worden gegeven als een patiënt zich meer dan of gelijk aan zes punten van misselijkheid voelt, gemeten op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) (nausea-severity scale) of op verzoek van de patiënt, ongeacht van de ernst van de misselijkheid.

Andere namen:
  • Anti-emetica
Actieve vergelijker: P6-stimulatie met intraveneuze infusie van ramosetron
P6-stimulatie door het dragen van een onderzoekspolsband binnen 48 uur na de operatie
Apparaat: P6-stimulatie met intraveneuze infusie van ramosetron
De stimulatie van de P6-punten wordt één uur vóór en gedurende 48 uur na de operatie gehandhaafd door het dragen van een polsbandje dat transcutane elektrische stimulatie van het pulstype produceert. Anti-emetica zal worden verstrekt, hetzelfde als de groep met standaard anti-emetische medicatie alleen.
Andere namen:
  • PC6
Geneesmiddel: Intraveneuze infusie van ramosetron

Intraveneuze infusie van (oxycodon 20 mg, ketorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) als standaard anti-emetische medicatie zal worden verstrekt. Een continue infusiedosis wordt verlaagd met 0,1 ml/uur wanneer een patiënt misselijkheidsklachten krijgt.

Wanneer braken optreedt, wordt een continue infusiedosis met 0,2 ml/uur verlaagd en wordt een bolusinfusie van 0,3 mg ramosetron gegeven. Een bolusinfusie van ramosetron 0,3 mg zal ook worden gegeven als een patiënt zich meer dan of gelijk aan zes punten van misselijkheid voelt, gemeten op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) (nausea-severity scale) of op verzoek van de patiënt, ongeacht van de ernst van de misselijkheid.

Andere namen:
  • Anti-emetica
Actieve vergelijker: Intraveneuze infusie van ramosetron
Een mengsel van standaard anti-emetische medicatie (5-hydroxytryptofaanreceptorantagonist; ramosetronhydrochloride 0,3 mg) en analgetica, waaronder een anon-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) (ketorolactromethamine 120 mg) en een semi-gesynthetiseerde opioïde (oxycodon 20 mg) zal worden toegediend via intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie (1 ml bolus/20 min lock-out, 1 ml/uur continue infusie).
Geneesmiddel: Intraveneuze infusie van ramosetron

Intraveneuze infusie van (oxycodon 20 mg, ketorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) als standaard anti-emetische medicatie zal worden verstrekt. Een continue infusiedosis wordt verlaagd met 0,1 ml/uur wanneer een patiënt misselijkheidsklachten krijgt.

Wanneer braken optreedt, wordt een continue infusiedosis met 0,2 ml/uur verlaagd en wordt een bolusinfusie van 0,3 mg ramosetron gegeven. Een bolusinfusie van ramosetron 0,3 mg zal ook worden gegeven als een patiënt zich meer dan of gelijk aan zes punten van misselijkheid voelt, gemeten op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) (nausea-severity scale) of op verzoek van de patiënt, ongeacht van de ernst van de misselijkheid.

Andere namen:
  • Anti-emetica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met matige tot ernstige misselijkheid of braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Aantal patiënten dat last heeft van matige of ernstige mate van misselijkheid (d.w.z. ten minste 4 punten misselijkheid op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal) of braken tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid scoort op een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: bij baseline (ontslag uit verkoeverkamer), 6, 12, 24, 48 uur vanaf baseline en bij ontslag (tot ontslag, een verwacht gemiddelde van 7 dagen na de operatie)
Score varieert van 0 (helemaal geen misselijkheid) tot 10 (de ergst denkbare misselijkheid)
bij baseline (ontslag uit verkoeverkamer), 6, 12, 24, 48 uur vanaf baseline en bij ontslag (tot ontslag, een verwacht gemiddelde van 7 dagen na de operatie)
Pijnscores op een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: op 6, 12, 24, 48 uur vanaf het ontslag uit de verkoeverkamer en bij ontslag (tot ontslag, verwacht gemiddeld 7 dagen na de operatie)
Score varieert van 0 (helemaal geen misselijkheid) tot 10 (de ergst denkbare misselijkheid)
op 6, 12, 24, 48 uur vanaf het ontslag uit de verkoeverkamer en bij ontslag (tot ontslag, verwacht gemiddeld 7 dagen na de operatie)
Globale beoordeling van de patiënt van herstel na een operatie
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
De antwoordmogelijkheden zijn zeer sterk verbeterd, enigszins verbeterd, geen verandering, enigszins verslechterd en zeer sterk verslechterd.
2 weken na de operatie
Preoperatieve angst
Tijdsspanne: vlak voor de inleiding van de anesthesie
gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (0: geen angst, 10: extreme angst)
vlak voor de inleiding van de anesthesie
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over het beheer van PONV
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (0: zeer onvoldoende, 10: zeer bevredigend)
48 uur na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 4 weken na de operatie
  • wond infectie
  • urineweginfectie
  • urineretentie
  • luchtweginfectie
  • andere infectie
  • paralytische ileus
binnen 4 weken na de operatie
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 4 weken na de operatie
  • respiratoire insufficiëntie die beademing vereist
  • nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  • hartfalen
  • myocardinfarct
  • naadlekkage waarvoor een operatie nodig is
  • naadlekkage waarvoor drainage nodig is
  • darmobstructie/vernauwing waarvoor een operatie nodig is
  • dehiscentie van de buikwand waarvoor een operatie nodig is
  • heropname binnen 30 dagen na de operatie
  • heroperatie binnen 30 dagen na de operatie
  • overlijden tijdens de operatie of binnen 30 dagen na de operatie
binnen 4 weken na de operatie
Aantal braken
Tijdsspanne: vanaf het ontslag uit de verkoeverkamer tot 6 uur, 6 tot 12 uur, 12 tot 24 uur, 24 tot 48 uur, 48 uur tot het ontslag (tot ontslag, een verwacht gemiddelde van 7 dagen na de operatie)
Aantal braken
vanaf het ontslag uit de verkoeverkamer tot 6 uur, 6 tot 12 uur, 12 tot 24 uur, 24 tot 48 uur, 48 uur tot het ontslag (tot ontslag, een verwacht gemiddelde van 7 dagen na de operatie)
Cumulatieve incidentie van braken
Tijdsspanne: bij baseline tot 24 en 48 uur
Cumulatieve incidentie van braken
bij baseline tot 24 en 48 uur
Aantal patiënten dat misselijkheid ervaart
Tijdsspanne: vanaf het ontslag uit de verkoeverkamer tot 6 uur, 6 tot 12 uur, 12 tot 24 uur, 24 tot 48 uur, 48 uur tot het ontslag (tot ontslag, een verwacht gemiddelde van 7 dagen na de operatie)
Aantal patiënten dat misselijkheid ervaart
vanaf het ontslag uit de verkoeverkamer tot 6 uur, 6 tot 12 uur, 12 tot 24 uur, 24 tot 48 uur, 48 uur tot het ontslag (tot ontslag, een verwacht gemiddelde van 7 dagen na de operatie)
Cumulatief aantal patiënten dat misselijkheid ervaart
Tijdsspanne: bij baseline tot 24 en 48 uur
Cumulatief aantal patiënten dat misselijkheid ervaart
bij baseline tot 24 en 48 uur
Aantal patiënten dat last heeft van braken
Tijdsspanne: vanaf het ontslag uit de verkoeverkamer tot 6 uur, 6 tot 12 uur, 12 tot 24 uur, 24 tot 48 uur, 48 uur tot het ontslag (tot ontslag, een verwacht gemiddelde van 7 dagen na de operatie)
Aantal patiënten dat last heeft van braken
vanaf het ontslag uit de verkoeverkamer tot 6 uur, 6 tot 12 uur, 12 tot 24 uur, 24 tot 48 uur, 48 uur tot het ontslag (tot ontslag, een verwacht gemiddelde van 7 dagen na de operatie)
Cumulatief aantal patiënten dat last heeft van braken
Tijdsspanne: bij baseline tot 24 en 48 uur
Cumulatief aantal patiënten dat last heeft van braken
bij baseline tot 24 en 48 uur
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
Tijd voor de eerste flatus
tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
Tijd om een ​​zacht dieet te tolereren
Tijdsspanne: tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
Tijd om een ​​zacht dieet te tolereren
tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
Tijd voor de eerste ontlasting
Tijdsspanne: tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
Tijd voor de eerste ontlasting
tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
Tijd om zelfstandig te wandelen
Tijdsspanne: tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
Tijd om zelfstandig te wandelen
tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
Aantal inserties van de neussonde
Tijdsspanne: tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
Aantal inserties van de neussonde
tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
Tijd tot de eerste verwijdering van de Foley-katheter
Tijdsspanne: tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
Tijd tot de eerste verwijdering van de Foley-katheter
tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
Aantal herinvoegingen van Foley-katheter
Tijdsspanne: tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
Aantal herinvoegingen van Foley-katheter
tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
Aantal schone intermitterende katheterisaties
Tijdsspanne: tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
Aantal schone intermitterende katheterisaties
tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
Kwaliteit van leven gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Kwaliteit van leven gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling
2 weken na de operatie
Gebruik van medicijnen
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Gebruik van medicijnen
2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Medewerkers

Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Korea Institute of Oriental Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hee Young Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

27 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-2015-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren