- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02509143
Acupunctuur voor postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan (AcuPONV)
Hooggedoseerde acupunctuur ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel de effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van intensieve acupunctuurbehandelingen in combinatie met standaard anti-emetische medicatie in vergelijking met P6-acupuntstimulatie in combinatie met standaard anti-emetische medicatie of met standaard anti-emetische medicatie alleen, om postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te voorkomen. bij patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan.
Achtergrond: PONV is een van de meest voorkomende ongemakken in de vroege fase van herstel na een operatie. Er zijn aanwijzingen dat de stimulatie van het P6-acupunctuurpunt het optreden van PONV kan verminderen. Wat onduidelijk blijft, is of een hogere dosis acupunctuur meer voordelen oplevert in vergelijking met alleen P6-stimulatie of dat acupunctuur in combinatie met standaard anti-emetische medicatie betere resultaten oplevert. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van verschillende acupunctuurregimes voor de preventie van PONV: hooggedoseerde acupunctuurbehandelingen gecombineerd met standaard anti-emetische medicatie, P6-acupunctuurpuntstimulatie gecombineerd met standaard anti-emetische medicatie, of alleen medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kyung Sang South Province
-
Yangsan, Kyung Sang South Province, Korea, republiek van, 626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
Yangsan, Kyung Sang South Province, Korea, republiek van, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve laparoscopische operatie ondergaan van colorectale kankerresectie (rechter hemicolectomie, linker hemicolectomie, anterieure resectie met primaire anastomose en lage anterieure resectie met lus-ileostoma voor fecale omleiding)
- Patiënten van 18 tot 80 jaar
- American Society of Anesthesiologists Graad 1 tot 2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Inflammatoire darmziekte
- Comorbiditeiten die de uitkomst van een operatie kunnen beïnvloeden (bijv. chronische nierziekte, chronische leverziekte, cardiopulmonaal falen en diabetes met complicaties)
- Gebruik van emetogene / anti-emetische medicatie binnen 24 uur voor de operatie
- Voorgeschiedenis van emetische episodes na toediening van antibiotica
- Verwacht gebruik van mechanische ventilatie
- Cognitieve stoornissen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om de uitkomstbeoordelingen te voltooien
- Voorgeschiedenis van een beroerte
- Voorgeschiedenis van gevoelige reactie op acupunctuur
- Patiënten die niet kunnen meewerken aan acupunctuurbehandelingen
- Pacemaker implantatie
- Voorgeschiedenis van epilepsie
- Patiënten die binnen 2 weken behandelingen met Koreaanse medicijnen (acupunctuur, moxibustie, cupping of kruidengeneeskunde) hebben ondergaan
- Patiënten die binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Hooggedoseerde acupunctuur met intraveneuze infusie van ramosetron
Drie sessies acupunctuur op de punten van Maag 36 (ST36), Maag 37 (ST37), Lever 3 (LR3), Dikke darm 11 (LI11), Dikke darm 4 (LI4), Milt 6 (SP6), Milt 4 (SP4) ), pericardium 6 (PC6), hart 8 (HT8) en galblaas 41 (GB41) binnen 48 uur na de operatie
|
Drie sessies acupunctuur worden gegeven binnen 48 uur na de operatie. Elektrische stimulatie met een wisselende frequentie van 2 tot 100 Hz wordt toegepast op geselecteerde punten (PC6 tot LI4, ST36 tot ST37 en bilateraal SP6). Een ingebedde acupunctuurtechniek voor preoperatieve angst zal worden toegepast op de bilaterale acupunctuurpunten van lever (LI4), hart 7 (HT7), maag (ST36), Yin-Tang, oor Shen-Men en oorsympathiek en zal de volgende keer worden verwijderd dag. De behandelingen zullen worden gegeven door gekwalificeerd ziekenhuispersoneel (Koreaanse artsen) met meer dan 10 jaar klinische ervaring. Dezelfde stimulatie van P6-punten en anti-emetica zal worden gegeven aan de P6-acupunctuurpuntstimulatiegroep.
Andere namen:
De stimulatie van de P6-punten wordt één uur vóór en gedurende 48 uur na de operatie gehandhaafd door het dragen van een polsbandje dat transcutane elektrische stimulatie van het pulstype produceert.
Anti-emetica zal worden verstrekt, hetzelfde als de groep met standaard anti-emetische medicatie alleen.
Andere namen:
Intraveneuze infusie van (oxycodon 20 mg, ketorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) als standaard anti-emetische medicatie zal worden verstrekt. Een continue infusiedosis wordt verlaagd met 0,1 ml/uur wanneer een patiënt misselijkheidsklachten krijgt. Wanneer braken optreedt, wordt een continue infusiedosis met 0,2 ml/uur verlaagd en wordt een bolusinfusie van 0,3 mg ramosetron gegeven. Een bolusinfusie van ramosetron 0,3 mg zal ook worden gegeven als een patiënt zich meer dan of gelijk aan zes punten van misselijkheid voelt, gemeten op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) (nausea-severity scale) of op verzoek van de patiënt, ongeacht van de ernst van de misselijkheid.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: P6-stimulatie met intraveneuze infusie van ramosetron
P6-stimulatie door het dragen van een onderzoekspolsbandje binnen 48 uur na de operatie
|
De stimulatie van de P6-punten wordt één uur vóór en gedurende 48 uur na de operatie gehandhaafd door het dragen van een polsbandje dat transcutane elektrische stimulatie van het pulstype produceert.
Anti-emetica zal worden verstrekt, hetzelfde als de groep met standaard anti-emetische medicatie alleen.
Andere namen:
Intraveneuze infusie van (oxycodon 20 mg, ketorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) als standaard anti-emetische medicatie zal worden verstrekt. Een continue infusiedosis wordt verlaagd met 0,1 ml/uur wanneer een patiënt misselijkheidsklachten krijgt. Wanneer braken optreedt, wordt een continue infusiedosis met 0,2 ml/uur verlaagd en wordt een bolusinfusie van 0,3 mg ramosetron gegeven. Een bolusinfusie van ramosetron 0,3 mg zal ook worden gegeven als een patiënt zich meer dan of gelijk aan zes punten van misselijkheid voelt, gemeten op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) (nausea-severity scale) of op verzoek van de patiënt, ongeacht van de ernst van de misselijkheid.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneuze infusie van ramosetron
Een mengsel van standaard anti-emetische medicatie (5-hydroxytryptofaanreceptorantagonist; ramosetronhydrochloride 0,3 mg) en analgetica, waaronder anon-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) (ketorolac tromethamine 120 mg) en een semi-gesynthetiseerd opioïde (oxycodon 20 mg) , zal worden geïnfundeerd door middel van intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie (1 ml bolus/20 min lock-out, 1 ml/uur continu infuus).
|
Intraveneuze infusie van (oxycodon 20 mg, ketorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) als standaard anti-emetische medicatie zal worden verstrekt. Een continue infusiedosis wordt verlaagd met 0,1 ml/uur wanneer een patiënt misselijkheidsklachten krijgt. Wanneer braken optreedt, wordt een continue infusiedosis met 0,2 ml/uur verlaagd en wordt een bolusinfusie van 0,3 mg ramosetron gegeven. Een bolusinfusie van ramosetron 0,3 mg zal ook worden gegeven als een patiënt zich meer dan of gelijk aan zes punten van misselijkheid voelt, gemeten op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) (nausea-severity scale) of op verzoek van de patiënt, ongeacht van de ernst van de misselijkheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met matige tot ernstige misselijkheid of braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Aantal patiënten dat last heeft van matige of ernstige mate van misselijkheid (d.w.z. ten minste 4 punten misselijkheid op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal) of braken tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Misselijkheid scoort op een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: bij baseline (ontslag uit verkoeverkamer), 6, 12, 24, 48 uur vanaf baseline en bij ontslag (tot ontslag, een verwacht gemiddelde van 7 dagen na de operatie)
|
Score varieert van 0 (helemaal geen misselijkheid) tot 10 (de ergst denkbare misselijkheid)
|
bij baseline (ontslag uit verkoeverkamer), 6, 12, 24, 48 uur vanaf baseline en bij ontslag (tot ontslag, een verwacht gemiddelde van 7 dagen na de operatie)
|
Aantal braken
Tijdsspanne: vanaf ontslag verkoeverkamer tot 6 uur, 6 tot 12 uur, 12 tot 24 uur, 24 tot 48 uur, 48 uur tot ontslag (tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na operatie)
|
vanaf ontslag verkoeverkamer tot 6 uur, 6 tot 12 uur, 12 tot 24 uur, 24 tot 48 uur, 48 uur tot ontslag (tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na operatie)
|
|
Cumulatieve incidentie van braken
Tijdsspanne: bij baseline tot 24 en 48 uur
|
bij baseline tot 24 en 48 uur
|
|
Aantal patiënten dat misselijkheid ervaart
Tijdsspanne: vanaf ontslag verkoeverkamer tot 6 uur, 6 tot 12 uur, 12 tot 24 uur, 24 tot 48 uur, 48 uur tot ontslag (tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na operatie)
|
vanaf ontslag verkoeverkamer tot 6 uur, 6 tot 12 uur, 12 tot 24 uur, 24 tot 48 uur, 48 uur tot ontslag (tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na operatie)
|
|
Cumulatief aantal patiënten dat misselijkheid ervaart
Tijdsspanne: bij baseline tot 24 en 48 uur
|
bij baseline tot 24 en 48 uur
|
|
Aantal patiënten dat last heeft van braken
Tijdsspanne: vanaf ontslag verkoeverkamer tot 6 uur, 6 tot 12 uur, 12 tot 24 uur, 24 tot 48 uur, 48 uur tot ontslag (tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na operatie)
|
vanaf ontslag verkoeverkamer tot 6 uur, 6 tot 12 uur, 12 tot 24 uur, 24 tot 48 uur, 48 uur tot ontslag (tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na operatie)
|
|
Pijnscores op een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: op 6, 12, 24, 48 uur vanaf het ontslag uit de verkoeverkamer en bij ontslag (tot ontslag, verwacht gemiddeld 7 dagen na de operatie)
|
Score varieert van 0 (helemaal geen misselijkheid) tot 10 (de ergst denkbare misselijkheid)
|
op 6, 12, 24, 48 uur vanaf het ontslag uit de verkoeverkamer en bij ontslag (tot ontslag, verwacht gemiddeld 7 dagen na de operatie)
|
Globale beoordeling van de patiënt van herstel na een operatie
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
De antwoordmogelijkheden zijn zeer sterk verbeterd, enigszins verbeterd, geen verandering, enigszins verslechterd en zeer sterk verslechterd.
|
2 weken na de operatie
|
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
|
Tijd om zachte voeding te tolereren
Tijdsspanne: tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
|
Tijd tot eerste ontlasting
Tijdsspanne: tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
|
Tijd om zelfstandig te wandelen
Tijdsspanne: tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
|
Aantal inserties neussonde
Tijdsspanne: tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
|
Tijd tot de eerste verwijdering van de Foley-katheter
Tijdsspanne: tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
|
Aantal herplaatsingen van Foley-katheter
Tijdsspanne: tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
|
Aantal schone intermitterende katheterisaties
Tijdsspanne: tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
2 weken na de operatie
|
|
Preoperatieve angst
Tijdsspanne: vlak voor de inleiding van de anesthesie
|
gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (0: geen angst, 10: extreme angst)
|
vlak voor de inleiding van de anesthesie
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over het beheer van PONV
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (0: zeer onvoldoende, 10: zeer bevredigend)
|
48 uur na de operatie
|
Gebruik van medicatie
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
2 weken na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 4 weken na de operatie
|
|
binnen 4 weken na de operatie
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 4 weken na de operatie
|
|
binnen 4 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hee Young Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Misselijkheid
- Braken
- Colorectale neoplasmata
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Gastro-intestinale middelen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Anti-emetica
- Ramosetron
Andere studie-ID-nummers
- 03-2015-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .