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Akupunktur für postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen (AcuPONV)

9. August 2024 aktualisiert von: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Hochdosierte Akupunktur zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Darmoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit intensiver Akupunkturbehandlungen in Kombination mit Standard-Antiemetika im Vergleich zu P6-Akupunkturpunktstimulation in Kombination mit Standard-Antiemetika oder mit Standard-Antiemetika allein zu bewerten, um postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) zu verhindern. bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Darmoperation unterziehen.

Hintergrund: PONV ist eine der häufigsten Beschwerden in der frühen Genesungsphase nach Operationen. Es gibt Hinweise darauf, dass die Stimulation des Akupunkturpunkts P6 das Auftreten von PONV reduzieren kann. Unklar bleibt, ob eine höhere Akupunkturdosis im Vergleich zur alleinigen P6-Stimulation mehr Nutzen bringt oder ob Akupunktur in Kombination mit Standard-Antiemetika bessere Ergebnisse erzielt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Akupunkturbehandlungen zur Prävention von PONV zu bewerten: hochdosierte Akupunkturbehandlungen in Kombination mit Standard-Antiemetika, P6-Akupunkturpunkt-Stimulation in Kombination mit Standard-Antiemetika oder Medikamente allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: PONV ist eine der häufigsten Beschwerden in der frühen Phase der Genesung nach einer Operation. Es gibt Hinweise darauf, dass die Stimulation des Akupunkturpunkts P6 das Auftreten von PONV reduzieren kann. Es bleibt unklar, ob eine höhere Akupunkturdosis im Vergleich zur P6-Stimulation allein mehr Vorteile bringt oder ob Akupunktur in Kombination mit standardmäßigen Antiemetika zu besseren Ergebnissen führt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Akupunkturschemata zur Vorbeugung von PONV zu bewerten: hochdosierte Akupunkturbehandlungen in Kombination mit Standard-Antiemetika, Stimulation des P6-Akupunkturpunkts in Kombination mit Standard-Antiemetika oder Medikamente allein.

Ziele: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit intensiver Akupunkturbehandlungen in Kombination mit antiemetischen Standardmedikamenten im Vergleich zur P6-Akupunkturstimulation in Kombination mit antiemetischen Standardmedikamenten oder mit antiemetischen Standardmedikamenten allein zu bewerten, um postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) zu verhindern. bei Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyung Sang South Province
      • Yangsan, Kyung Sang South Province, Korea, Republik von, 626-770
        • National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
      • Yangsan, Kyung Sang South Province, Korea, Republik von, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation einer Darmkrebsresektion unterziehen (rechte Hemikolektomie, linke Hemikolektomie, anteriore Resektion mit primärer Anastomose und niedrige anteriore Resektion mit Loop-Ileostomie zur Stuhlableitung)
  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists Grad 1 bis 2
  • Schriftliche Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Komorbiditäten, die das Ergebnis der Operation beeinflussen können (z. B. chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, Herz-Lungen-Versagen und Diabetes mit Komplikationen)
  • Verwendung von emetogenen / antiemetischen Medikamenten innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Vorgeschichte von emetischen Episoden nach Verabreichung von Antibiotika
  • Voraussichtlicher Einsatz mechanischer Belüftung
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Ergebnisbewertungen abzuschließen
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer empfindlichen Reaktion auf Akupunktur
  • Patienten, die mit Akupunkturbehandlungen nicht kooperieren können
  • Schrittmacher-Implantation
  • Vorgeschichte von Epilepsie
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen eine Behandlung mit koreanischer Medizin (Akupunktur, Moxibustion, Schröpfen oder Kräutermedizin) erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen Studien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosis-Akupunktur mit intravenöser Infusion von Ramosetron
Drei Akupunktursitzungen an den Punkten Magen 36 (ST36), Magen 37 (ST37), Leber 3 (LR3), Dickdarm 11 (LI11), Dickdarm 4 (LI4), Milz 6 (SP6), Milz 4 (SP4). ), Perikard 6 (PC6), Herz 8 (HT8) und Gallenblase 41 (GB41) innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Verfahren: Hochdosis-Akupunktur mit intravenöser Infusion von Ramosetron

Drei Akupunktursitzungen werden innerhalb von 48 Stunden nach der Operation durchgeführt. An ausgewählten Punkten (PC6 bis LI4, ST36 bis ST37 und bilateral SP6) wird eine elektrische Stimulation mit einer Wechselfrequenz von 2 bis 100 Hz angewendet.

Eine eingebettete Akupunkturtechnik für präoperative Angst wird auf die bilateralen Akupunkturpunkte von Leber (LI4), Herz 7 (HT7), Magen (ST36), Yin-Tang, Ohr Shen-Men und Ohr sympathisch angewendet und als nächstes entfernt Tag. Die Behandlungen werden von qualifiziertem Krankenhauspersonal (koreanische Ärzte) mit mehr als 10 Jahren klinischer Erfahrung durchgeführt. Die gleiche Stimulation von P6-Punkten und Antiemetika wird der P6-Akupunkturpunkt-Stimulationsgruppe bereitgestellt.

Andere Namen:
  • Akupunktur
Gerät: P6-Stimulation mit intravenöser Infusion von Ramosetron
Die Stimulation der P6-Punkte wird eine Stunde vor und 48 Stunden nach der Operation aufrechterhalten, indem ein Armband getragen wird, das eine pulsartige transkutane elektrische Stimulation erzeugt. Antiemetika werden zur Verfügung gestellt, die gleichen wie bei der Gruppe mit Standard-Antiemetika-Medikamenten allein.
Andere Namen:
  • PC6
Arzneimittel: Intravenöse Infusion von Ramosetron

Eine intravenöse Infusion von (Oxycodon 20 mg, Ketorolac 120 mg, Ramosetron 0,3 mg) als Standard-Antiemetika wird bereitgestellt. Eine Dauerinfusionsdosis wird um 0,1 ml/h reduziert, wenn ein Patient über Übelkeit klagt.

Bei Erbrechen wird die Dauerinfusionsdosis um 0,2 ml/h reduziert und eine Bolusinfusion von 0,3 mg Ramosetron verabreicht. Eine Bolusinfusion von 0,3 mg Ramosetron wird auch verabreicht, wenn ein Patient mindestens sechs Übelkeitspunkte verspürt, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (Übelkeits-Schwere-Skala) oder auf Wunsch des Patienten, unabhängig davon von der Schwere der Übelkeit.

Andere Namen:
  • Antiemetika
Aktiver Komparator: P6-Stimulation mit intravenöser Infusion von Ramosetron
P6-Stimulation durch Tragen eines Studienarmbandes innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Gerät: P6-Stimulation mit intravenöser Infusion von Ramosetron
Die Stimulation der P6-Punkte wird eine Stunde vor und 48 Stunden nach der Operation aufrechterhalten, indem ein Armband getragen wird, das eine pulsartige transkutane elektrische Stimulation erzeugt. Antiemetika werden zur Verfügung gestellt, die gleichen wie bei der Gruppe mit Standard-Antiemetika-Medikamenten allein.
Andere Namen:
  • PC6
Arzneimittel: Intravenöse Infusion von Ramosetron

Eine intravenöse Infusion von (Oxycodon 20 mg, Ketorolac 120 mg, Ramosetron 0,3 mg) als Standard-Antiemetika wird bereitgestellt. Eine Dauerinfusionsdosis wird um 0,1 ml/h reduziert, wenn ein Patient über Übelkeit klagt.

Bei Erbrechen wird die Dauerinfusionsdosis um 0,2 ml/h reduziert und eine Bolusinfusion von 0,3 mg Ramosetron verabreicht. Eine Bolusinfusion von 0,3 mg Ramosetron wird auch verabreicht, wenn ein Patient mindestens sechs Übelkeitspunkte verspürt, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (Übelkeits-Schwere-Skala) oder auf Wunsch des Patienten, unabhängig davon von der Schwere der Übelkeit.

Andere Namen:
  • Antiemetika
Aktiver Komparator: Intravenöse Infusion von Ramosetron
Eine Mischung aus Standard-Antiemetika (5-Hydroxytryptophan-Rezeptor-Antagonist; Ramosetronhydrochlorid 0,3 mg) und Analgetika, einschließlich eines nichtsteroidalen Antiphlogistikums (NSAID) (Ketorolac-Tromethamin 120 mg) und eines halbsynthetisierten Opioids (Oxycodon 20 mg). , wird durch intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie infundiert (1 ml Bolus/20-Minuten-Lockout, 1 ml/Std. kontinuierliche Infusion).
Arzneimittel: Intravenöse Infusion von Ramosetron

Eine intravenöse Infusion von (Oxycodon 20 mg, Ketorolac 120 mg, Ramosetron 0,3 mg) als Standard-Antiemetika wird bereitgestellt. Eine Dauerinfusionsdosis wird um 0,1 ml/h reduziert, wenn ein Patient über Übelkeit klagt.

Bei Erbrechen wird die Dauerinfusionsdosis um 0,2 ml/h reduziert und eine Bolusinfusion von 0,3 mg Ramosetron verabreicht. Eine Bolusinfusion von 0,3 mg Ramosetron wird auch verabreicht, wenn ein Patient mindestens sechs Übelkeitspunkte verspürt, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (Übelkeits-Schwere-Skala) oder auf Wunsch des Patienten, unabhängig davon von der Schwere der Übelkeit.

Andere Namen:
  • Antiemetika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen mäßige oder schwere Übelkeit oder Erbrechen auftritt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, bei denen während der ersten 24 postoperativen Stunden mäßige oder schwere Übelkeit (d. h. mindestens 4 Übelkeitspunkte auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10) oder Erbrechen auftritt
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit punktet auf einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Entlassung aus dem Aufwachraum), 6, 12, 24, 48 Stunden nach Studienbeginn und bei Entlassung (bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage nach der Operation)
Die Punktzahl reicht von 0 (überhaupt keine Übelkeit) bis 10 (die schlimmste vorstellbare Übelkeit)
zu Studienbeginn (Entlassung aus dem Aufwachraum), 6, 12, 24, 48 Stunden nach Studienbeginn und bei Entlassung (bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage nach der Operation)
Schmerzwerte auf einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Aufwachraum und bei der Entlassung (bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage nach der Operation)
Die Punktzahl reicht von 0 (überhaupt keine Übelkeit) bis 10 (die schlimmste vorstellbare Übelkeit)
6, 12, 24, 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Aufwachraum und bei der Entlassung (bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage nach der Operation)
Globale Einschätzung des Patienten zur Genesung nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Mögliche Antwortmöglichkeiten sind sehr stark verbessert, etwas verbessert, keine Veränderung, etwas verschlechtert und sehr stark verschlechtert.
2 Wochen nach der Operation
Präoperative Angst
Zeitfenster: kurz vor Narkoseeinleitung
gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0: keine Angst, 10: extreme Angst)
kurz vor Narkoseeinleitung
Patientenberichtete Zufriedenheit mit dem Management von PONV
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0: sehr unbefriedigend, 10: sehr befriedigend)
48 Stunden nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
  • Wundinfektion
  • Harnwegsinfekt
  • Harnverhalt
  • Brust-Infektion
  • andere Infektion
  • paralytischer Ileus
innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
  • Atemstillstand, der eine Beatmung erfordert
  • dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  • Herzversagen
  • Herzinfarkt
  • Anastomoseninsuffizienz, die eine Operation erfordert
  • Anastomoseninsuffizienz, die eine Drainage erfordert
  • Darmverschluss/-striktur, die eine Operation erfordert
  • Bauchwanddehiszenz, die eine Operation erfordert
  • Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
  • Reoperation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
  • Sterblichkeit während der Operation oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
Anzahl der Erbrechen
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Aufwachraum bis zu 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 Stunden bis zur Entlassung (bis zur Entlassung, ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen nach der Operation)
Anzahl der Erbrechen
Von der Entlassung aus dem Aufwachraum bis zu 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 Stunden bis zur Entlassung (bis zur Entlassung, ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen nach der Operation)
Kumulative Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: zu Studienbeginn auf 24 und 48 Stunden
Kumulative Häufigkeit von Erbrechen
zu Studienbeginn auf 24 und 48 Stunden
Anzahl der Patienten, bei denen Übelkeit auftritt
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Aufwachraum bis zu 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 Stunden bis zur Entlassung (bis zur Entlassung, ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen nach der Operation)
Anzahl der Patienten, bei denen Übelkeit auftritt
Von der Entlassung aus dem Aufwachraum bis zu 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 Stunden bis zur Entlassung (bis zur Entlassung, ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen nach der Operation)
Kumulierte Anzahl von Patienten, bei denen Übelkeit auftritt
Zeitfenster: zu Studienbeginn auf 24 und 48 Stunden
Kumulierte Anzahl von Patienten, bei denen Übelkeit auftritt
zu Studienbeginn auf 24 und 48 Stunden
Anzahl der Patienten, bei denen Erbrechen auftritt
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Aufwachraum bis zu 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 Stunden bis zur Entlassung (bis zur Entlassung, ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen nach der Operation)
Anzahl der Patienten, bei denen Erbrechen auftritt
Von der Entlassung aus dem Aufwachraum bis zu 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 Stunden bis zur Entlassung (bis zur Entlassung, ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen nach der Operation)
Kumulierte Anzahl von Patienten, bei denen Erbrechen auftritt
Zeitfenster: zu Studienbeginn auf 24 und 48 Stunden
Kumulierte Anzahl von Patienten, bei denen Erbrechen auftritt
zu Studienbeginn auf 24 und 48 Stunden
Zeit für die ersten Blähungen
Zeitfenster: bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
Zeit für die ersten Blähungen
bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
Zeit, sanfte Kost zu tolerieren
Zeitfenster: bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
Zeit, sanfte Kost zu tolerieren
bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
Zeit für den ersten Stuhlgang
bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
Zeit zum selbstständigen Gehen
Zeitfenster: bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
Zeit zum selbstständigen Gehen
bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
Anzahl der Einführungen einer Magensonde
Zeitfenster: bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
Anzahl der Einführungen einer Magensonde
bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
Zeit für die erste Entfernung des Foley-Katheters
Zeitfenster: bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
Zeit für die erste Entfernung des Foley-Katheters
bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
Anzahl der Wiedereinführungen des Foley-Katheters
Zeitfenster: bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
Anzahl der Wiedereinführungen des Foley-Katheters
bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
Anzahl sauberer intermittierender Katheterisierungen
Zeitfenster: bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
Anzahl sauberer intermittierender Katheterisierungen
bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
Lebensqualität gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Lebensqualität gemessen von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung
2 Wochen nach der Operation
Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Einnahme von Medikamenten
2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Mitarbeiter

Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Korea Institute of Oriental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Young Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-2015-010

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