Akupunktur for postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi (AcuPONV)
Høydoseakupunktur for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi: en randomisert kontrollert pilotstudie
Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av intensive akupunkturbehandlinger kombinert med standard antiemetisk medisin sammenlignet med P6 akupunktstimulering kombinert med standard antiemetisk medisin eller med standard antiemetisk medisin alene, for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Bakgrunn: PONV er et av de utbredte plagene i den tidlige fasen av restitusjon etter operasjon. Bevis tyder på at stimulering av P6-akupunkturpunktet kan redusere forekomsten av PONV. Det som fortsatt er uklart er om en høyere dose akupunktur gir flere fordeler sammenlignet med P6-stimulering alene, eller om akupunktur kombinert med standard antiemetisk medisin gir bedre resultater. Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ulike akupunkturregimer for forebygging av PONV: høydoseakupunkturbehandlinger kombinert med standard antiemetisk medisin, P6 akupunkturpunktstimulering kombinert med standard antiemetisk medisin, eller medisinering alene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: PONV er et av de utbredte plagene i den tidlige fasen av restitusjon etter operasjon. Bevis tyder på at stimulering av P6-akupunkturpunktet kan redusere forekomsten av PONV. Det som fortsatt er uklart er om en høyere dose akupunktur gir flere fordeler sammenlignet med P6-stimulering alene, eller om akupunktur kombinert med standard antiemetisk medisin gir bedre resultater. Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ulike akupunkturregimer for forebygging av PONV: høydoseakupunkturbehandlinger kombinert med standard antiemetisk medisin, P6 akupunkturpunktstimulering kombinert med standard antiemetisk medisin, eller medisinering alene.
Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av intensive akupunkturbehandlinger kombinert med standard antiemetisk medisin sammenlignet med P6 akupunktstimulering kombinert med standard antiemetisk medisin eller med standard antiemetisk medisin alene, for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kyung Sang South Province
-
Yangsan, Kyung Sang South Province, Korea, Republikken, 626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
Yangsan, Kyung Sang South Province, Korea, Republikken, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi av kolorektal kreftreseksjon (høyre hemikolektomi, venstre hemikolektomi, fremre reseksjon med primær anastomose og lav fremre reseksjon med loop-ileostomi for fekal avledning)
- Pasienter i alderen 18 til 80 år
- American Society of Anesthesiologists klasse 1 til 2
- Skriftlige informerte samtykker
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Komorbiditeter som kan påvirke utfall av kirurgi (f.eks. kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, hjerte- og lungesvikt og diabetes med komplikasjoner)
- Bruk av emetogen / antiemetisk medisin innen 24 timer før operasjon
- Tidligere historie med emetiske episoder etter administrering av antibiotika
- Forventet bruk av mekanisk ventilasjon
- Kognitiv svikt som kan påvirke pasientens evne til å gjennomføre resultatvurderingene
- Tidligere historie med hjerneslag
- Tidligere historie med sensitiv reaksjon på akupunktur
- Pasienter som ikke kan samarbeide med akupunkturbehandlinger
- Pacemakerimplantasjon
- Tidligere epilepsihistorie
- Pasienter som har mottatt koreansk medisinbehandling (akupunktur, moxibustion, kopping eller urtemedisin) innen 2 uker
- Pasienter som har deltatt i andre studier innen 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydoseakupunktur med intravenøs infusjon av ramosetron
Tre økter med akupunktur på punktene mage 36 (ST36), mage 37 (ST37), lever 3 (LR3), tykktarm 11 (LI11), tykktarm 4 (LI4), milt 6 (SP6), milt 4 (SP4) ), Pericardium 6 (PC6), Heart 8 (HT8) og galleblæren 41 (GB41) innen 48 timer etter operasjonen
|
Tre økter med akupunktur vil bli gitt innen 48 timer etter operasjonen. Elektrisk stimulering med en alternerende frekvens på 2 til 100 Hz vil bli brukt på utvalgte punkter (PC6 til LI4, ST36 til ST37 og bilateral SP6). En innebygd akupunkturteknikk for preoperativ angst vil bli brukt på de bilaterale akupunkturpunktene i lever (LI4), hjerte 7 (HT7), mage (ST36), Yin-Tang, øre Shen-Men og øresympatisk og vil bli fjernet neste gang dag. Behandlinger vil bli gitt av kvalifisert sykehuspersonell (koreanske leger) med mer enn 10 års klinisk erfaring. Den samme stimuleringen av P6-punkter og antiemetika vil bli gitt til P6-akupunkturpunktstimuleringsgruppen.
Andre navn:
Stimulering av P6-punkter vil opprettholdes fra én time før og i 48 timer etter operasjonen ved å bruke et armbånd som produserer transkutan elektrisk stimulering av pulstypen.
Antiemetika vil bli gitt, det samme som standard antiemetika alene-gruppen.
Andre navn:
Intravenøs infusjon av (oksykodon 20 mg, ketorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) som standard antiemetisk medisin vil bli gitt. En dose med kontinuerlig infusjon vil reduseres med 0,1 ml/time når en pasient klager over kvalme. Når brekninger oppstår, vil en dose med kontinuerlig infusjon reduseres med 0,2 ml/time og en bolusinfusjon av ramosetron 0,3 mg gis. En bolusinfusjon av ramosetron 0,3 mg vil også bli gitt hvis en pasient føler seg større enn eller lik seks poeng med kvalme målt på en 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS) (kvalme-alvorlighetsskala) eller etter pasientens forespørsel, uansett av alvorlighetsgraden av kvalmen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: P6-stimulering med intravenøs infusjon av ramosetron
P6-stimulering ved å bruke et studiearmbånd innen 48 timer etter operasjonen
|
Stimulering av P6-punkter vil opprettholdes fra én time før og i 48 timer etter operasjonen ved å bruke et armbånd som produserer transkutan elektrisk stimulering av pulstypen.
Antiemetika vil bli gitt, det samme som standard antiemetika alene-gruppen.
Andre navn:
Intravenøs infusjon av (oksykodon 20 mg, ketorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) som standard antiemetisk medisin vil bli gitt. En dose med kontinuerlig infusjon vil reduseres med 0,1 ml/time når en pasient klager over kvalme. Når brekninger oppstår, vil en dose med kontinuerlig infusjon reduseres med 0,2 ml/time og en bolusinfusjon av ramosetron 0,3 mg gis. En bolusinfusjon av ramosetron 0,3 mg vil også bli gitt hvis en pasient føler seg større enn eller lik seks poeng med kvalme målt på en 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS) (kvalme-alvorlighetsskala) eller etter pasientens forespørsel, uansett av alvorlighetsgraden av kvalmen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs infusjon av ramosetron
En blanding av standard antiemetisk medisin (5-hydroksytryptofanreseptorantagonist; ramosetronhydroklorid 0,3 mg) og analgetika, inkludert anon-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) (ketorolactrometamin 120 mg), og en semisyntetisert opioid (oksykodon 20 mg) , vil bli infundert ved intravenøs pasientkontrollert analgesi (1ml bolus/20 min lockout, 1ml/time kontinuerlig infusjon).
|
Intravenøs infusjon av (oksykodon 20 mg, ketorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) som standard antiemetisk medisin vil bli gitt. En dose med kontinuerlig infusjon vil reduseres med 0,1 ml/time når en pasient klager over kvalme. Når brekninger oppstår, vil en dose med kontinuerlig infusjon reduseres med 0,2 ml/time og en bolusinfusjon av ramosetron 0,3 mg gis. En bolusinfusjon av ramosetron 0,3 mg vil også bli gitt hvis en pasient føler seg større enn eller lik seks poeng med kvalme målt på en 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS) (kvalme-alvorlighetsskala) eller etter pasientens forespørsel, uansett av alvorlighetsgraden av kvalmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som opplever moderat eller alvorlig grad av kvalme eller oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Antall pasienter som opplever moderat eller alvorlig kvalme (dvs. minst 4 poeng med kvalme på 0 til 10 numerisk vurderingsskala) eller oppkast i løpet av de første 24 postoperative timene
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme skårer på en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: ved baseline (utskrivning av restitusjonsrom), 6, 12, 24, 48 timer fra baseline og ved utskrivning (frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen)
|
Poengsummen varierer fra 0 (ingen kvalme i det hele tatt) til 10 (den verste kvalmen man kan tenke seg)
|
ved baseline (utskrivning av restitusjonsrom), 6, 12, 24, 48 timer fra baseline og ved utskrivning (frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen)
|
|
Smertepoeng på en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 timer fra utskrivning av utvinningsrommet og ved utskrivning (til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen)
|
Poengsummen varierer fra 0 (ingen kvalme i det hele tatt) til 10 (den verste kvalmen man kan tenke seg)
|
6, 12, 24, 48 timer fra utskrivning av utvinningsrommet og ved utskrivning (til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen)
|
|
Pasientens globale vurdering av bedring etter operasjon
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Svaralternativer inkluderer veldig mye forbedret, noe forbedret, ingen endring, noe forverret og veldig mye forverret.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Preoperativ angst
Tidsramme: rett før induksjon av anestesi
|
målt med 0 til 10 numerisk vurderingsskala (0: ingen angst, 10: ekstrem angst)
|
rett før induksjon av anestesi
|
|
Pasientrapportert tilfredshet for håndtering av PONV
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
målt med 0 til 10 numerisk vurderingsskala (0: svært utilfredsstillende, 10: svært tilfredsstillende)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 4 uker etter operasjonen
|
|
innen 4 uker etter operasjonen
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen 4 uker etter operasjonen
|
|
innen 4 uker etter operasjonen
|
|
Antall oppkast
Tidsramme: fra utskrivning av restitusjonsrommet til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 timer til utskrivning (til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen)
|
Antall oppkast
|
fra utskrivning av restitusjonsrommet til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 timer til utskrivning (til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen)
|
|
Kumulativ forekomst av oppkast
Tidsramme: ved baseline til 24 og 48 timer
|
Kumulativ forekomst av oppkast
|
ved baseline til 24 og 48 timer
|
|
Antall pasienter som opplever kvalme
Tidsramme: fra utskrivning av restitusjonsrommet til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 timer til utskrivning (til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen)
|
Antall pasienter som opplever kvalme
|
fra utskrivning av restitusjonsrommet til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 timer til utskrivning (til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen)
|
|
Akkumulert antall pasienter som opplever kvalme
Tidsramme: ved baseline til 24 og 48 timer
|
Akkumulert antall pasienter som opplever kvalme
|
ved baseline til 24 og 48 timer
|
|
Antall pasienter som opplever oppkast
Tidsramme: fra utskrivning av restitusjonsrommet til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 timer til utskrivning (til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen)
|
Antall pasienter som opplever oppkast
|
fra utskrivning av restitusjonsrommet til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 timer til utskrivning (til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen)
|
|
Akkumulert antall pasienter som opplever oppkast
Tidsramme: ved baseline til 24 og 48 timer
|
Akkumulert antall pasienter som opplever oppkast
|
ved baseline til 24 og 48 timer
|
|
Tid for første flatus
Tidsramme: frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen
|
Tid for første flatus
|
frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen
|
|
På tide å tolerere mykt kosthold
Tidsramme: frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen
|
På tide å tolerere mykt kosthold
|
frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen
|
|
Tid til første avføring
Tidsramme: frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen
|
Tid til første avføring
|
frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen
|
|
På tide å gå selvstendig
Tidsramme: frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen
|
På tide å gå selvstendig
|
frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen
|
|
Antall innsettinger av nasogastrisk sonde
Tidsramme: frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen
|
Antall innsettinger av nasogastrisk sonde
|
frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen
|
|
Tid til første fjerning av Foley-kateter
Tidsramme: frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen
|
Tid til første fjerning av Foley-kateter
|
frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen
|
|
Antall gjeninnføringer av Foley-kateter
Tidsramme: frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen
|
Antall gjeninnføringer av Foley-kateter
|
frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen
|
|
Antall rene intermitterende kateteriseringer
Tidsramme: frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen
|
Antall rene intermitterende kateteriseringer
|
frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 7 dager etter operasjonen
|
|
Livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Bruk av medisiner
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Bruk av medisiner
|
2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hee Young Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kvalme
- Oppkast
- Kolorektale neoplasmer
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Antiemetika
- Ramosetron
Andre studie-ID-numre
- 03-2015-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .