Acupuntura para náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia colorretal (AcuPONV)
Acupuntura de alta dose para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica: um estudo piloto controlado randomizado
Objetivos: Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e viabilidade de tratamentos intensivos de acupuntura combinados com medicação antiemética padrão em comparação com a estimulação do ponto de acupuntura P6 combinada com medicação antiemética padrão ou apenas com medicação antiemética padrão, para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica.
Introdução: NVPO é um dos desconfortos prevalentes na fase inicial de recuperação após a cirurgia. Evidências sugerem que a estimulação do ponto de acupuntura P6 pode reduzir a ocorrência de NVPO. O que ainda não está claro é se uma dose mais alta de acupuntura produz mais benefícios em comparação com a estimulação P6 sozinha ou se a acupuntura combinada com medicação antiemética padrão produz melhores resultados. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança de diferentes regimes de acupuntura para a prevenção de NVPO: tratamentos de acupuntura de alta dose combinados com medicação antiemética padrão, estimulação do ponto de acupuntura P6 combinado com medicação antiemética padrão ou apenas medicação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundamento: NVPO é um dos desconfortos prevalentes na fase inicial de recuperação após a cirurgia. Evidências sugerem que a estimulação do ponto de acupuntura P6 pode reduzir a ocorrência de NVPO. O que ainda não está claro é se uma dose mais elevada de acupuntura produz mais benefícios em comparação com a estimulação P6 isoladamente ou se a acupuntura combinada com medicação antiemética padrão produz melhores resultados. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de diferentes regimes de acupuntura para a prevenção de NVPO: tratamentos de acupuntura em altas doses combinados com medicação antiemética padrão, estimulação do ponto de acupuntura P6 combinada com medicação antiemética padrão ou medicação isolada.
Objetivos: Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e viabilidade de tratamentos intensivos de acupuntura combinados com medicação antiemética padrão em comparação com a estimulação de pontos de acupuntura P6 combinada com medicação antiemética padrão ou apenas com medicação antiemética padrão, para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kyung Sang South Province
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Yangsan, Kyung Sang South Province, Republica da Coréia, 626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
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Yangsan, Kyung Sang South Province, Republica da Coréia, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica eletiva de ressecção de câncer colorretal (hemicolectomia direita, hemicolectomia esquerda, ressecção anterior com anastomose primária e ressecção anterior baixa com ileostomia em alça para derivação fecal)
- Pacientes de 18 a 80 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Grau 1 a 2
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença inflamatória intestinal
- Comorbidades que podem afetar os resultados da cirurgia (por exemplo, doença renal crônica, doença hepática crônica, insuficiência cardiopulmonar e diabetes com complicações)
- Uso de medicação emetogênica/antiemética nas 24 horas anteriores à cirurgia
- História prévia de episódios eméticos após administração de antibióticos
- Uso esperado de ventilação mecânica
- Comprometimento cognitivo que pode afetar a capacidade do paciente de concluir as avaliações de resultados
- História prévia de AVC
- História prévia de reação sensível à acupuntura
- Pacientes incapazes de cooperar com tratamentos de acupuntura
- Implante de marcapasso
- História prévia de epilepsia
- Pacientes que receberam tratamentos de medicina coreana (acupuntura, moxabustão, ventosas ou fitoterapia) dentro de 2 semanas
- Pacientes que participaram de outros ensaios dentro de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura em altas doses com infusão intravenosa de ramosetron
Três sessões de acupuntura nos pontos Estômago 36 (E36), Estômago 37 (E37), Fígado 3 (LR3), Intestino Grosso 11 (LI11), Intestino Grosso 4 (LI4), Baço 6 (SP6), Baço 4 (SP4). ), Pericárdio 6 (PC6), Coração 8 (HT8) e Vesícula Biliar 41 (GB41) dentro de 48 horas após a cirurgia
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Três sessões de acupuntura serão fornecidas dentro de 48 horas após a cirurgia. A estimulação elétrica com frequência alternada de 2 a 100 Hz será aplicada em pontos selecionados (PC6 a LI4, ST36 a ST37 e SP6 bilateral). Uma técnica de acupuntura incorporada para ansiedade pré-operatória será aplicada aos pontos de acupuntura bilaterais do Fígado (LI4), Coração 7 (HT7), Estômago (ST36), Yin-Tang, ouvido Shen-Men e ouvido simpático e será removido no próximo dia. Os tratamentos serão fornecidos por uma equipe hospitalar qualificada (médicos coreanos) com mais de 10 anos de experiência clínica. A mesma estimulação dos pontos P6 e antieméticos será fornecida ao grupo de estimulação do ponto de acupuntura P6.
Outros nomes:
A estimulação dos pontos P6 será mantida uma hora antes e por 48 horas após a cirurgia, usando uma pulseira que produz estimulação elétrica transcutânea tipo pulso.
Antieméticos serão fornecidos, da mesma forma que o grupo de medicação antiemética padrão isolada.
Outros nomes:
Será fornecida infusão intravenosa de (20 mg de oxicodona, 120 mg de cetorolaco, 0,3 mg de ramosetron) como medicação antiemética padrão. Uma dose de infusão contínua será reduzida em 0,1 ml/h quando o paciente reclamar de náusea. Quando ocorrer vômito, uma dose de infusão contínua será reduzida em 0,2 ml/h e uma infusão em bolus de ramosetron 0,3 mg será fornecida. Uma infusão em bolus de ramosetron 0,3 mg também será administrada se o paciente sentir náusea maior ou igual a seis pontos, conforme medido em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS) (escala de gravidade da náusea) ou por solicitação do paciente, independentemente da gravidade da náusea.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estimulação P6 com infusão intravenosa de ramosetron
Estimulação P6 usando uma pulseira de estudo dentro de 48 horas após a cirurgia
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A estimulação dos pontos P6 será mantida uma hora antes e por 48 horas após a cirurgia, usando uma pulseira que produz estimulação elétrica transcutânea tipo pulso.
Antieméticos serão fornecidos, da mesma forma que o grupo de medicação antiemética padrão isolada.
Outros nomes:
Será fornecida infusão intravenosa de (20 mg de oxicodona, 120 mg de cetorolaco, 0,3 mg de ramosetron) como medicação antiemética padrão. Uma dose de infusão contínua será reduzida em 0,1 ml/h quando o paciente reclamar de náusea. Quando ocorrer vômito, uma dose de infusão contínua será reduzida em 0,2 ml/h e uma infusão em bolus de ramosetron 0,3 mg será fornecida. Uma infusão em bolus de ramosetron 0,3 mg também será administrada se o paciente sentir náusea maior ou igual a seis pontos, conforme medido em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS) (escala de gravidade da náusea) ou por solicitação do paciente, independentemente da gravidade da náusea.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Infusão intravenosa de ramosetron
Uma mistura de medicação antiemética padrão (antagonista do receptor 5-hidroxitriptofano; cloridrato de ramosetron 0,3 mg) e analgésicos, incluindo um medicamento antiinflamatório não esteróide (AINE) (cetorolaco trometamina 120 mg) e um opioide semissintetizado (oxicodona 20 mg) , será infundido por analgesia intravenosa controlada pelo paciente (bolus de 1ml/bloqueio de 20 min, infusão contínua de 1ml/h).
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Será fornecida infusão intravenosa de (20 mg de oxicodona, 120 mg de cetorolaco, 0,3 mg de ramosetron) como medicação antiemética padrão. Uma dose de infusão contínua será reduzida em 0,1 ml/h quando o paciente reclamar de náusea. Quando ocorrer vômito, uma dose de infusão contínua será reduzida em 0,2 ml/h e uma infusão em bolus de ramosetron 0,3 mg será fornecida. Uma infusão em bolus de ramosetron 0,3 mg também será administrada se o paciente sentir náusea maior ou igual a seis pontos, conforme medido em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS) (escala de gravidade da náusea) ou por solicitação do paciente, independentemente da gravidade da náusea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que apresentaram náuseas ou vômitos de nível moderado ou grave
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Número de pacientes que apresentaram náusea de nível moderado ou grave (ou seja, pelo menos 4 pontos de náusea na escala numérica de 0 a 10) ou vômito durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de náusea em uma escala de classificação numérica
Prazo: na linha de base (a alta da sala de recuperação), 6, 12, 24, 48 horas a partir da linha de base e na alta (até a alta, uma média esperada de 7 dias após a cirurgia)
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A pontuação varia de 0 (nenhuma náusea) a 10 (a pior náusea imaginável)
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na linha de base (a alta da sala de recuperação), 6, 12, 24, 48 horas a partir da linha de base e na alta (até a alta, uma média esperada de 7 dias após a cirurgia)
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Escores de dor em uma escala de classificação numérica
Prazo: às 6, 12, 24, 48 horas da alta da sala de recuperação e na alta (até a alta, média esperada de 7 dias após a cirurgia)
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A pontuação varia de 0 (nenhuma náusea) a 10 (a pior náusea imaginável)
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às 6, 12, 24, 48 horas da alta da sala de recuperação e na alta (até a alta, média esperada de 7 dias após a cirurgia)
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Avaliação global do paciente sobre a recuperação após a cirurgia
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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As opções de resposta incluem muito melhor, um pouco melhor, nenhuma mudança, um pouco pior e muito pior.
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2 semanas após a cirurgia
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Ansiedade pré-operatória
Prazo: imediatamente antes da indução da anestesia
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medido por escala de classificação numérica de 0 a 10 (0: sem ansiedade, 10: ansiedade extrema)
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imediatamente antes da indução da anestesia
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Satisfação relatada pelo paciente para o gerenciamento de NVPO
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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medido por escala numérica de 0 a 10 (0: muito insatisfatório, 10: muito satisfatório)
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48 horas após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 4 semanas após a cirurgia
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dentro de 4 semanas após a cirurgia
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Eventos adversos graves
Prazo: dentro de 4 semanas após a cirurgia
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dentro de 4 semanas após a cirurgia
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Número de vômitos
Prazo: desde a alta da sala de recuperação até 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 horas até a alta (até a alta, média esperada de 7 dias após a cirurgia)
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Número de vômitos
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desde a alta da sala de recuperação até 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 horas até a alta (até a alta, média esperada de 7 dias após a cirurgia)
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Incidência cumulativa de vômito
Prazo: no início do estudo até 24 e 48 horas
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Incidência cumulativa de vômito
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no início do estudo até 24 e 48 horas
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Número de pacientes que apresentam náusea
Prazo: desde a alta da sala de recuperação até 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 horas até a alta (até a alta, média esperada de 7 dias após a cirurgia)
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Número de pacientes que apresentam náusea
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desde a alta da sala de recuperação até 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 horas até a alta (até a alta, média esperada de 7 dias após a cirurgia)
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Número cumulativo de pacientes que apresentam náusea
Prazo: no início do estudo até 24 e 48 horas
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Número cumulativo de pacientes que apresentam náusea
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no início do estudo até 24 e 48 horas
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Número de pacientes que apresentam vômito
Prazo: desde a alta da sala de recuperação até 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 horas até a alta (até a alta, média esperada de 7 dias após a cirurgia)
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Número de pacientes que apresentam vômito
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desde a alta da sala de recuperação até 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 horas até a alta (até a alta, média esperada de 7 dias após a cirurgia)
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Número cumulativo de pacientes que apresentam vômito
Prazo: no início do estudo até 24 e 48 horas
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Número cumulativo de pacientes que apresentam vômito
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no início do estudo até 24 e 48 horas
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Hora do primeiro flato
Prazo: até a alta, uma média esperada de 7 dias após a cirurgia
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Hora do primeiro flato
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até a alta, uma média esperada de 7 dias após a cirurgia
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É hora de tolerar dieta leve
Prazo: até a alta, uma média esperada de 7 dias após a cirurgia
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É hora de tolerar dieta leve
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até a alta, uma média esperada de 7 dias após a cirurgia
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Hora da primeira defecação
Prazo: até a alta, uma média esperada de 7 dias após a cirurgia
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Hora da primeira defecação
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até a alta, uma média esperada de 7 dias após a cirurgia
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Hora de caminhar independente
Prazo: até a alta, uma média esperada de 7 dias após a cirurgia
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Hora de caminhar independente
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até a alta, uma média esperada de 7 dias após a cirurgia
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Número de inserções de sonda nasogástrica
Prazo: até a alta, uma média esperada de 7 dias após a cirurgia
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Número de inserções de sonda nasogástrica
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até a alta, uma média esperada de 7 dias após a cirurgia
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Hora da primeira remoção do cateter de Foley
Prazo: até a alta, uma média esperada de 7 dias após a cirurgia
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Hora da primeira remoção do cateter de Foley
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até a alta, uma média esperada de 7 dias após a cirurgia
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Número de reinserções do cateter de Foley
Prazo: até a alta, uma média esperada de 7 dias após a cirurgia
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Número de reinserções do cateter de Foley
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até a alta, uma média esperada de 7 dias após a cirurgia
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Número de cateterismos intermitentes limpos
Prazo: até a alta, uma média esperada de 7 dias após a cirurgia
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Número de cateterismos intermitentes limpos
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até a alta, uma média esperada de 7 dias após a cirurgia
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Qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) C30
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Qualidade de vida medida pela Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento
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2 semanas após a cirurgia
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Uso de medicação
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Uso de medicação
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2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hee Young Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Náusea
- Vômito
- Neoplasias Colorretais
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antieméticos
- Ramosetrona
Outros números de identificação do estudo
- 03-2015-010
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