Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура при послеоперационной тошноте и рвоте у пациентов, перенесших колоректальные операции (AcuPONV)

7 марта 2017 г. обновлено: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Высокодозная акупунктура для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную хирургию: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Цели: Это исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и осуществимости интенсивного лечения иглоукалыванием в сочетании со стандартными противорвотными препаратами по сравнению со стимуляцией акупунктурной точки P6 в сочетании со стандартными противорвотными препаратами или только стандартными противорвотными препаратами для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР). у пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную хирургию.

Актуальность: ПОТР является одним из распространенных дискомфортных ощущений на ранней стадии восстановления после операции. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что стимуляция точки акупунктуры P6 может уменьшить возникновение PONV. Что остается неясным, так это то, дает ли более высокая доза иглоукалывания больше преимуществ по сравнению с одной стимуляцией P6, или же иглоукалывание в сочетании со стандартными противорвотными препаратами дает лучшие результаты. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности различных режимов акупунктуры для профилактики ПОТР: лечение высокими дозами акупунктуры в сочетании со стандартными противорвотными препаратами, стимуляция точки акупунктуры P6 в сочетании со стандартными противорвотными препаратами или только лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Kyung Sang South Province
      • Yangsan, Kyung Sang South Province, Корея, Республика, 626-770
        • National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
      • Yangsan, Kyung Sang South Province, Корея, Республика, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подвергающиеся плановой лапароскопической хирургии резекции колоректального рака (гемиколэктомия справа, гемиколэктомия слева, передняя резекция с первичным анастомозом и низкая передняя резекция с петлевой илеостомой для отведения кала)
  • Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
  • Американское общество анестезиологов 1-2 степени
  • Письменные информированные согласия

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на исход операции (например, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание печени, сердечно-легочная недостаточность и диабет с осложнениями)
  • Использование рвотных/противорвотных препаратов в течение 24 часов до операции
  • В анамнезе эпизоды рвоты после введения антибиотиков.
  • Ожидаемое использование механической вентиляции
  • Когнитивные нарушения, которые могут повлиять на способность пациента завершить оценку результатов
  • Предыдущая история инсульта
  • Предыдущая история чувствительной реакции на иглоукалывание
  • Пациенты, неспособные сотрудничать с лечением иглоукалыванием
  • Имплантация кардиостимулятора
  • Предыдущая история эпилепсии
  • Пациенты, которые прошли лечение корейской медициной (иглоукалывание, прижигание, банки или лечение травами) в течение 2 недель.
  • Пациенты, участвовавшие в других исследованиях в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокодозная акупунктура с внутривенным введением рамосетрона
Три сеанса акупунктуры по точкам Желудок 36 (ST36), Желудок 37 (ST37), Печень 3 (LR3), Толстая кишка 11 (LI11), Толстая кишка 4 (LI4), Селезенка 6 (SP6), Селезенка 4 (SP4). ), перикард 6 (PC6), сердце 8 (HT8) и желчный пузырь 41 (GB41) в течение 48 часов после операции
Процедура: Высокодозная акупунктура с внутривенным введением рамосетрона

Три сеанса иглоукалывания будут предоставлены в течение 48 часов после операции. Электрическая стимуляция с переменной частотой от 2 до 100 Гц будет применяться к выбранным точкам (от PC6 до LI4, от ST36 до ST37 и билатерально SP6).

Встроенная техника акупунктуры для предоперационного беспокойства будет применяться к двусторонним точкам акупунктуры печени (LI4), сердца 7 (HT7), желудка (ST36), Инь-Тан, ушной шэнь-мэнь и симпатического отдела уха и будет удалена на следующем этапе. день. Лечение будет проводиться квалифицированным персоналом больницы (корейские врачи) с более чем 10-летним клиническим опытом. Такая же стимуляция точек P6 и противорвотные средства будут предоставлены группе стимуляции точек акупунктуры P6.

Другие имена:
  • Иглоукалывание
Устройство: Стимуляция P6 внутривенной инфузией рамосетрона
Стимуляция точек P6 будет поддерживаться в течение одного часа до и в течение 48 часов после операции путем ношения браслета, который производит чрескожную электрическую стимуляцию импульсного типа. Будут предоставлены противорвотные средства, такие же, как и в группе, получающей только стандартные противорвотные препараты.
Другие имена:
  • ПК6
Лекарство: Внутривенное вливание рамосетрона

Будет обеспечено внутривенное вливание (оксикодон 20 мг, кеторолак 120 мг, рамосетрон 0,3 мг) в качестве стандартного противорвотного препарата. Дозу непрерывной инфузии уменьшают на 0,1 мл/час при жалобах пациента на тошноту.

При возникновении рвоты дозу непрерывной инфузии уменьшают на 0,2 мл/час и проводят болюсную инфузию 0,3 мг рамосетрона. Болюсное вливание 0,3 мг рамосетрона также будет назначено, если пациент чувствует тошноту, превышающую или равную шести баллам, измеренную по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 (шкала тяжести тошноты) или по просьбе пациента, независимо от от тяжести тошноты.

Другие имена:
  • Противорвотные средства
ACTIVE_COMPARATOR: Стимуляция P6 внутривенной инфузией рамосетрона
Стимуляция P6 путем ношения браслета для исследования в течение 48 часов после операции
Устройство: Стимуляция P6 внутривенной инфузией рамосетрона
Стимуляция точек P6 будет поддерживаться в течение одного часа до и в течение 48 часов после операции путем ношения браслета, который производит чрескожную электрическую стимуляцию импульсного типа. Будут предоставлены противорвотные средства, такие же, как и в группе, получающей только стандартные противорвотные препараты.
Другие имена:
  • ПК6
Лекарство: Внутривенное вливание рамосетрона

Будет обеспечено внутривенное вливание (оксикодон 20 мг, кеторолак 120 мг, рамосетрон 0,3 мг) в качестве стандартного противорвотного препарата. Дозу непрерывной инфузии уменьшают на 0,1 мл/час при жалобах пациента на тошноту.

При возникновении рвоты дозу непрерывной инфузии уменьшают на 0,2 мл/час и проводят болюсную инфузию 0,3 мг рамосетрона. Болюсное вливание 0,3 мг рамосетрона также будет назначено, если пациент чувствует тошноту, превышающую или равную шести баллам, измеренную по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 (шкала тяжести тошноты) или по просьбе пациента, независимо от от тяжести тошноты.

Другие имена:
  • Противорвотные средства
ACTIVE_COMPARATOR: Внутривенное вливание рамосетрона
Смесь стандартных противорвотных препаратов (антагонист рецепторов 5-гидрокситриптофана; рамосетрона гидрохлорид 0,3 мг) и анальгетиков, в том числе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (кеторолака трометамина 120 мг) и полусинтетического опиоида (оксикодон 20 мг) , будут вводить путем внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом (1 мл болюсно/20 мин блокировка, 1 мл/ч непрерывная инфузия).
Лекарство: Внутривенное вливание рамосетрона

Будет обеспечено внутривенное вливание (оксикодон 20 мг, кеторолак 120 мг, рамосетрон 0,3 мг) в качестве стандартного противорвотного препарата. Дозу непрерывной инфузии уменьшают на 0,1 мл/час при жалобах пациента на тошноту.

При возникновении рвоты дозу непрерывной инфузии уменьшают на 0,2 мл/час и проводят болюсную инфузию 0,3 мг рамосетрона. Болюсное вливание 0,3 мг рамосетрона также будет назначено, если пациент чувствует тошноту, превышающую или равную шести баллам, измеренную по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 (шкала тяжести тошноты) или по просьбе пациента, независимо от от тяжести тошноты.

Другие имена:
  • Противорвотные средства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, испытывающих умеренную или тяжелую тошноту или рвоту
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Количество пациентов, которые испытывают умеренную или тяжелую тошноту (то есть тошноту не менее 4 баллов по числовой шкале от 0 до 10) или рвоту в течение первых 24 часов после операции
через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота оценивается по числовой шкале оценки
Временное ограничение: на исходном уровне (выписка из послеоперационной палаты), через 6, 12, 24, 48 часов от исходного уровня и при выписке (до выписки, ожидаемый средний срок 7 дней после операции)
Оценка варьируется от 0 (вообще нет тошноты) до 10 (самая сильная тошнота, которую только можно себе представить).
на исходном уровне (выписка из послеоперационной палаты), через 6, 12, 24, 48 часов от исходного уровня и при выписке (до выписки, ожидаемый средний срок 7 дней после операции)
Количество рвоты
Временное ограничение: от выписки из послеоперационной палаты до 6 часов, от 6 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов, 48 часов до выписки (до выписки, ожидаемое в среднем 7 дней после операции)
от выписки из послеоперационной палаты до 6 часов, от 6 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов, 48 часов до выписки (до выписки, ожидаемое в среднем 7 дней после операции)
Кумулятивная частота рвоты
Временное ограничение: исходно через 24 и 48 часов
исходно через 24 и 48 часов
Количество пациентов, испытывающих тошноту
Временное ограничение: от выписки из послеоперационной палаты до 6 часов, от 6 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов, 48 часов до выписки (до выписки, ожидаемое в среднем 7 дней после операции)
от выписки из послеоперационной палаты до 6 часов, от 6 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов, 48 часов до выписки (до выписки, ожидаемое в среднем 7 дней после операции)
Совокупное количество пациентов, у которых наблюдается тошнота
Временное ограничение: исходно через 24 и 48 часов
исходно через 24 и 48 часов
Количество пациентов с рвотой
Временное ограничение: от выписки из послеоперационной палаты до 6 часов, от 6 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов, 48 часов до выписки (до выписки, ожидаемое в среднем 7 дней после операции)
от выписки из послеоперационной палаты до 6 часов, от 6 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов, 48 часов до выписки (до выписки, ожидаемое в среднем 7 дней после операции)
Баллы боли по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: через 6, 12, 24, 48 часов после выписки из послеоперационной палаты и при выписке (до выписки, ожидаемый средний срок 7 дней после операции)
Оценка варьируется от 0 (вообще нет тошноты) до 10 (самая сильная тошнота, которую только можно себе представить).
через 6, 12, 24, 48 часов после выписки из послеоперационной палаты и при выписке (до выписки, ожидаемый средний срок 7 дней после операции)
Общая оценка пациентом восстановления после операции
Временное ограничение: через 2 недели после операции
Варианты ответа включают очень сильное улучшение, несколько улучшенное, без изменений, несколько ухудшившееся и очень сильное ухудшение.
через 2 недели после операции
Время до первого вздутия
Временное ограничение: до выписки, ожидаемый средний срок 7 дней после операции
до выписки, ожидаемый средний срок 7 дней после операции
Время терпеть мягкую диету
Временное ограничение: до выписки, ожидаемый средний срок 7 дней после операции
до выписки, ожидаемый средний срок 7 дней после операции
Время до первой дефекации
Временное ограничение: до выписки, ожидаемый средний срок 7 дней после операции
до выписки, ожидаемый средний срок 7 дней после операции
Время самостоятельной прогулки
Временное ограничение: до выписки, ожидаемый средний срок 7 дней после операции
до выписки, ожидаемый средний срок 7 дней после операции
Количество введений назогастрального зонда
Временное ограничение: до выписки, ожидаемый средний срок 7 дней после операции
до выписки, ожидаемый средний срок 7 дней после операции
Время до первого удаления катетера Фолея
Временное ограничение: до выписки, ожидаемый средний срок 7 дней после операции
до выписки, ожидаемый средний срок 7 дней после операции
Количество повторных введений катетера Фолея
Временное ограничение: до выписки, ожидаемый средний срок 7 дней после операции
до выписки, ожидаемый средний срок 7 дней после операции
Количество чистых прерывистых катетеризаций
Временное ограничение: до выписки, ожидаемый средний срок 7 дней после операции
до выписки, ожидаемый средний срок 7 дней после операции
Качество жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ) C30
Временное ограничение: через 2 недели после операции
через 2 недели после операции
Предоперационная тревога
Временное ограничение: непосредственно перед введением в наркоз
оценивается по числовой шкале от 0 до 10 (0: отсутствие беспокойства, 10: крайнее беспокойство)
непосредственно перед введением в наркоз
Удовлетворенность пациентов лечением PONV
Временное ограничение: через 48 часов после операции
оценивается по числовой шкале от 0 до 10 (0: очень неудовлетворительно, 10: очень удовлетворительно)
через 48 часов после операции
Использование лекарств
Временное ограничение: через 2 недели после операции
через 2 недели после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение 4 недель после операции
  • заражение раны
  • инфекции мочевыводящих путей
  • задержка мочи
  • грудная инфекция
  • другая инфекция
  • паралитическая кишечная непроходимость
в течение 4 недель после операции
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 4 недель после операции
  • дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких
  • почечная недостаточность, требующая диализа
  • сердечная недостаточность
  • инфаркт миокарда
  • несостоятельность анастомоза, требующая хирургического вмешательства
  • несостоятельность анастомоза, требующая дренирования
  • кишечная непроходимость/стриктура, требующая хирургического вмешательства
  • расхождение брюшной стенки, требующее хирургического вмешательства
  • повторная госпитализация в течение 30 дней после операции
  • повторная операция в течение 30 дней после операции
  • смертность во время операции или в течение 30 дней после операции
в течение 4 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pusan National University Yangsan Hospital

Соавторы

Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Korea Institute of Oriental Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Hee Young Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-2015-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться