Tutkimus Lymphoseekista® lymfoidikudosten kohdentamisesta lapsipotilailla, joilla on melanooma, rabdomyosarkooma tai muita kiinteitä kasvaimia, joille tehdään imusolmukkeiden kartoitus
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Cardinal Health 414, LLC
Tuleva, avoin, monikeskustutkimus Lymphoseekista® imusolmukkeiden kudoksiin kohdistuvana aineena lapsipotilailla, joilla on melanooma, rabdomyosarkooma tai muita kiinteitä kasvaimia, joille tehdään imusolmukkeiden kartoitus
Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskusinen, yksilön sisäinen vertaileva tutkimus Lymphoseekin siedettävyyden ja diagnostisen hyödyn arvioimiseksi valinnaisella vertailulla VBD:hen lapsipotilailla, joilla on melanooma, rabdomyosarkooma tai muu kiinteä kasvain.
Kohteen ikä vaihtelee vastasyntyneestä 17 vuoteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hopsital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan vanhemmat/lailliset huoltajat ymmärtävät ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumusasiakirjan ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista. Paikallisesti soveltuvissa tapauksissa tutkittava myös ymmärtää ja antaa vapaaehtoisesti suostumuksensa ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista
- Tutkittavalla on diagnosoitu melanooma, rabdomyosarkooma tai muu kasvain, jolle suunnitellaan kasvaimen resektiota tai biopsiaa ja imusolmukkeiden kartoitus on asianmukaista
- Kohde on kliinisesti solmunegatiivinen (cN0) seulonnan aikaan
- Ikä < 18 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään kondomia yhdynnän aikana, eivätkä he saa siittää lasta tutkimuksen aikana tai harjoittaa täydellistä pidättymistä tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava kahden lääkärin hyväksymän ehkäisymenetelmän käyttöön samanaikaisesti tai harjoitettava täydellistä pidättymistä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on saanut ennen leikkausta sädehoitoa
- Hänellä on ollut aiemmin leikkaus tai säteilytys solmualueille, jotka olisivat mukana intraoperatiivisessa imusolmukkeiden kartoitusmenettelyssä (ILM)
- Onko tiedossa allergia dekstraanille tai VBD:lle (jos tarkoitettu käytettäväksi)
- Hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai alkoholiriippuvuutta 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai hän on alkoholisti tai huumeaddikti tutkijan määrityksen mukaan
- Ennen Lymphoseekin antamista on saanut radiofarmaseuttista lääkettä 7 radioaktiivisen puoliintumisajan sisällä kyseisestä radiofarmaseuttisesta lääkkeestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tc99m tilmanosepti ja Vital Blue Dye (valinnainen)
0,5 mCi, 50 ug Tc99m tilmanoseptia kerta-annoksena.
Valinnaisesti 1-3 ml vitaalisinistä väriainetta, kerta-annos (laitoksen hoitostandardia kohti).
|
Kerta-annos 0,5 mCi ja 50 ug Tc99m tilmanoseptia intradermaalisesti, peritumoraalisesti noin 15 minuuttia - 8 tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
Kerta-annos 1-3 ml elintärkeää sinistä väriainetta (1 %) annettuna ihonsisäisesti leikkauksen alussa tai leikkauksen aikana (valinnainen, laitoksen hoitostandardien mukaan).
Muut nimet:
Intraoperatiivinen imusolmukkeiden kartoitus tapahtuu 15 minuutin - 8 tunnin kuluttua Tc99m tilmanosepti-injektiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisesti tunnistettujen imusolmukkeiden keskimääräinen lukumäärä koehenkilöä kohden
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Aiheen lokalisointihinnat
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on Lymphoseekin tunnistamia imusolmukkeita
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Upstaging
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli patologiapositiivisia imusolmukkeita, joilla oli vähintään yksi patologiapositiivinen imusolmuke, jonka Lymphoseek tunnistaa ja joilla ei ollut muita patologiapositiivisia imusolmukkeita (eli millä tahansa muulla menetelmällä tunnistettuja)
|
1 päivä
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joille tehtiin ennen leikkausta SPECT tai SPECT/CT
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on imusolmuke tunnistettu ennen leikkausta käyttämällä SPECT:tä tai SPECT/CT:tä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Ennen leikkausta SPECT:tä tai SPECT/CT:tä käyttäen tunnistettujen imusolmukkeiden keskimäärä koehenkilöä kohti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Sopimus leikkausta edeltävän SPECT:n tai SPECT/CT:n tunnistamien solmujen lukumäärästä intraoperatiiviseen lokalisointiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Keskimääräinen ero ennen leikkausta SPECT/CR:llä tunnistettujen LN:iden lukumäärässä ja intraoperatiivisesti tunnistettujen LN:iden lukumäärässä koehenkilöä kohden
|
1 päivä
|
|
Solmujen väärä negatiivinen määrä tunnistetuille solmuille
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Patologiapositiivisten imusolmukkeiden lukumäärä, jotka jäivät huomiotta leikkauksen aikana kartoitusaineen avulla jaettuna kyseisen kartoitusaineen patologiapositiivisten imusolmukkeiden kokonaismäärällä.
Väestö koostuu kaikista koehenkilöistä, joilla on patologiapositiivisia solmukohtia.
Väärin negatiivinen määrä edustaa kartoitusaineen epäonnistumisastetta vartioimusolmukkeiden tunnistamisessa.
|
1 päivä
|
|
Solmuherkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Patologiapositiivisten imusolmukkeiden lukumäärä, jotka tunnistettiin leikkauksen aikana kartoitusaineen avulla jaettuna kyseisen kartoitusaineen patologiapositiivisten imusolmukkeiden kokonaismäärällä.
Väestö koostuu kaikista koehenkilöistä, joilla on patologiapositiivisia solmukohtia.
Herkkyysaste edustaa kartoitusaineen onnistumisprosenttia vartioimusolmukkeiden tunnistamisessa.
|
1 päivä
|
|
Solmukohtainen sopimus keskuspatologian arvioinnista leikattujen imusolmukkeiden paikallisen patologian arvioinnin kanssa kasvaimen metastaasien olemassaolon/puuttumisen vahvistamiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Solmujen määrä, joiden paikallis- ja keskuspatologiatulokset ovat yhtäpitäviä jaettuna niiden solmujen lukumäärällä, joiden paikallis- ja keskuspatologiatulokset puuttuvat
|
1 päivä
|
|
Muutos kohteen solmuvaiheessa ennen ja jälkeen leikkausta, joka perustuu tunnistettuihin solmuihin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muutos koehenkilön solmukohtavaiheessa arvioitiin vuorotaulukoiden avulla koehenkilöiden lukumäärän osoittamiseksi kullakin ennen leikkausta ja sen jälkeistä solmuvaiheen yhdistelmällä.
Leikkausvaiheen määritys perustui hoidon tavanomaiseen kliiniseen arviointiin.
Leikkauksen jälkeinen vaiheistus perustui tunnistettujen solmukkeiden patologisiin tuloksiin.
|
1 päivä
|
|
Lymphoseekin tunnistamien muutosten määrä leikkauksen jälkeisessä hoitosuunnitelmassa suhteessa solmuihin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen jälkeiseen hoitosuunnitelmaan tehtyjä muutoksia verrataan perushoitosuunnitelmaan.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Sarkooma
- Kasvaimet, lihaskudos
- Myosarkooma
- Ihon kasvaimet
- Melanooma
- Rabdomyosarkooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAV3-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .