リンパ節マッピングを受けている黒色腫、横紋筋肉腫、またはその他の固形腫瘍の小児患者におけるリンパ組織標的薬としての Lymphoseek® の研究
2024年6月26日 更新者：Cardinal Health 414, LLC
リンパ節マッピングを受けている黒色腫、横紋筋肉腫、またはその他の固形腫瘍の小児患者におけるリンパ組織標的薬剤としての Lymphoseek® の前向き非盲検多施設研究
悪性黒色腫、横紋筋肉腫、またはその他の固形腫瘍を有する小児被験者を対象に、Lymphoseek の忍容性と診断的有用性を評価するための非盲検、非無作為化、多施設、被験者内比較研究で、オプションで VBD と比較します。
被験者の年齢は、新生児から 17 歳までの範囲です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Specialty Care
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hopsital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者の親/法定後見人は、研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名しました。 現地で適用可能な場合、被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、理解し、自発的に同意を提供します
- -被験者は黒色腫、横紋筋肉腫、または腫瘍切除または生検が計画されている他の腫瘍と診断されており、リンパ節マッピングが適切です
- -被験者はスクリーニング時に臨床的にリンパ節陰性（cN0）です
- 年齢 < 18 歳
- -出産の可能性のある男性被験者は、性交中にコンドームを使用することをいとわない必要があり、研究の過程で子供を父親にしてはならず、研究中に完全な禁欲を実践します
- -出産の可能性のある女性被験者は、医師が承認した2つの避妊方法を同時に使用することに同意するか、研究中に完全な禁欲を実践する必要があります
除外基準:
- 被験者は術前放射線療法を受けている
- -術中リンパ節マッピング（ILM）手順に関与する以前の手術またはリンパ節への放射線照射を受けている
- デキストランまたはVBDに対する既知のアレルギーがある（使用を意図している場合）
- -研究に参加する前の3年間にアルコール乱用またはアルコール依存症の病歴がある、または研究者によって決定されたアルコール依存症または薬物中毒者である
- -Lymphoseekの投与前に、その放射性医薬品の7放射性半減期以内に放射性医薬品を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tc99m チルマノセプトおよびバイタル ブルー色素 (オプション)
0.5 mCi、50 ugのTc99mチルマノセプト単回投与。
必要に応じて、1 ～ 3 mL のバイタル ブルー色素を単回投与します (施設の標準治療あたり)。
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0.5 mCi および 50 ug の Tc99m tilmanocept の単回投与を、手術の約 15 分から 8 時間前に皮内、腫瘍周囲に投与
他の名前：
バイタル ブルー色素 (1%) の単回投与 1 ～ 3 mL を、手術の開始時または手術中に皮内投与します (オプション、施設の標準治療に従って)。
他の名前：
術中リンパ節マッピングは、Tc99m tilmanocept 注射の 15 分から 8 時間後に行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者ごとに術中に特定されたリンパ節の平均数
時間枠：1日
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1日
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主題のローカリゼーション率
時間枠：1日
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Lymphoseek でリンパ節が確認された被験者の割合
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アップステージング
時間枠：1日
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Lymphoseek によって特定された病理陽性リンパ節が少なくとも 1 つあり、他の病理陽性リンパ節がない (つまり、他の方法で特定された) 病理陽性リンパ節を有する患者の割合。
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1日
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術前SPECTまたはSPECT/CTを受けた被験者の割合
時間枠：1日
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1日
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SPECTまたはSPECT/CTを使用して術前にリンパ節が特定された被験者の割合
時間枠：1日
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1日
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SPECT または SPECT/CT を使用して術前に特定された対象ごとのリンパ節の平均数
時間枠：1日
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1日
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術前 SPECT または SPECT/CT によって特定されたノード数と術中位置特定の一致
時間枠：1日
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SPECT/CR で術前に同定された LN 数と術中に同定された被験者あたりの LN 数の平均差
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1日
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識別されたノードのノード偽陰性率
時間枠：1日
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マッピングエージェントによって術中に見逃された病理陽性リンパ節の数を、そのマッピングエージェントの病理陽性リンパ節の総数で割ったもの。
母集団は、病理陽性ノードを持つすべての被験者です。
偽陰性率は、マッピング エージェントがセンチネル リンパ節を識別できない率を表します。
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1日
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節点の感度
時間枠：1日
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マッピングエージェントによって術中に特定された病理陽性リンパ節の数を、そのマッピングエージェントの病理陽性リンパ節の総数で割ったもの。
母集団は、病理陽性ノードを持つすべての被験者です。
感度率は、マッピング エージェントがセンチネル リンパ節を識別する成功率を表します。
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1日
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腫瘍転移の有無を確認するための、切除されたリンパ節の局所病理学的評価と中央病理学的評価のリンパ節の一致
時間枠：1日
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局所病理結果と中心病理結果が一致するノードの数を、局所病理結果と中心病理結果が欠落していないノードの数で割った値
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1日
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特定されたリンパ節に基づく手術前後の被験者のリンパ節ステージングの変化
時間枠：1日
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被験者のリンパ節病期分類の変化は、手術前および術後のリンパ節病期分類の各組み合わせを持つ被験者の数を示すシフト表を介して評価されました。
手術前の病期分類は、標準治療の臨床評価に基づいて行われました。
術後の病期分類は、特定されたリンパ節の病理結果に基づいて行われました。
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1日
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Lymphoseek によって特定されたリンパ節に関連する術後治療計画の変更の数
時間枠：1日
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術後の治療計画の変更は、ベースラインの治療計画と比較されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Blue, MD、Cardinal Health 414, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2019年3月6日
研究の完了 (実際)
2019年3月6日
試験登録日
最初に提出
2015年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月24日
最初の投稿 (推定)
2015年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。