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흑색종, 횡문근육종 또는 림프절 매핑을 진행 중인 기타 고형 종양이 있는 소아 환자의 림프 조직 표적 제제로서 Lymphoseek®에 대한 연구

2020년 3월 5일 업데이트: Cardinal Health 414, LLC

흑색종, 횡문근육종 또는 림프절 지도 작성을 겪고 있는 기타 고형 종양이 있는 소아 환자의 림프 조직 표적 제제로서 Lymphoseek®의 전향적, 공개, 다기관 연구

흑색종, 횡문근육종 또는 기타 고형 종양이 있는 소아 피험자에서 VBD와 선택적으로 비교하여 Lymphoseek의 내약성 및 진단적 유용성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 피험자 내 비교 연구. 대상 연령은 신생아부터 17세까지입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hopsital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자의 부모(들)/법적 보호자(들)는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명했습니다. 현지에서 적용 가능한 경우, 피험자는 또한 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 자신의 동의를 이해하고 자발적으로 제공합니다.
  • 피험자는 흑색종, 횡문근 육종 또는 종양 절제 또는 생검이 계획되고 림프절 매핑이 적절한 기타 종양으로 진단되었습니다.
  • 대상자는 스크리닝 당시 임상적으로 결절 음성(cN0)입니다.
  • 연령 < 18세
  • 가임 가능성이 있는 남성 피험자는 성교 중에 콘돔을 기꺼이 사용해야 하며 연구 과정 동안 아이를 낳지 않거나 연구 중에 완전한 금욕을 실천할 것입니다.
  • 가임 여성 피험자는 의사가 승인한 두 가지 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의하거나 연구 중에 완전한 금욕을 실천해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 수술 전 방사선 치료를 받았습니다.
  • 수술 중 림프절 매핑(ILM) 절차와 관련된 결절 유역에 대한 이전 수술 또는 방사선 치료를 받은 경우
  • 덱스트란 또는 VBD에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우(사용하려는 경우)
  • 연구 시작 전 3년 동안 알코올 남용 또는 알코올 의존의 병력이 있거나 연구자가 결정한 알코올 중독자 또는 약물 중독자
  • Lymphoseek 투여 전에 해당 방사성 의약품의 7 방사성 반감기 이내에 방사성 의약품을 투여받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tc99m tilmanocept 및 Vital Blue Dye(선택 사항)
0.5 mCi, 50 ug의 Tc99m 틸마노셉트 단일 투여. 선택적으로 바이탈 블루 염료 1-3mL, 단일 투여(기관의 치료 기준에 따라).
의약품: Tc99m 틸마노셉트
수술 약 15분에서 8시간 전에 피내, 종양 주위에 0.5 mCi 및 50 ug의 Tc99m 틸마노셉트 단일 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 림프구
의약품: 바이탈 블루 염료(선택 사항)
수술 시작 시 또는 수술 중 피내로 투여되는 바이탈 블루 염료(1%) 1-3mL의 단일 용량(선택 사항, 기관의 치료 표준에 따라).
다른 이름들:
  • 림프주린
  • 이소술판 블루
절차: 림프절 매핑
수술 중 림프절 매핑은 Tc99m 틸마노셉트 주입 후 15분에서 8시간 사이에 발생합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흑색종, 횡문근 육종 또는 림프절 매핑을 진행 중인 기타 고형 종양이 있는 소아 피험자에서 이상 반응의 발생률
기간: 14 일
림포섹의 안전성 및 내약성 평가
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력 징후의 변화
기간: 14 일
요약 통계(평균, 중앙값, 샘플 크기, 표준 편차, 최소값 및 최대값)는 시점별, 각 종양 유형 및 전체에 대해 각 생명 징후 매개변수에 대한 원시 및 기준선 값의 변화에서 계산됩니다.
14 일
실험실 매개변수의 변경
기간: 14 일
요약 통계(평균, 중앙값, 샘플 크기, 표준 편차, 최소값 및 최대값)는 각 종양 유형 및 전체에 대해 시점별 각 정량적 실험실 매개변수에 대한 원시 및 기준선 값의 변화에 ​​대해 계산됩니다.
14 일
ECG 매개변수의 변경
기간: 14 일
요약 통계(평균, 중앙값, 샘플 크기, 표준 편차, 최소값 및 최대값)는 각 종양 유형 및 전체에 대해 시점별 각 ECG 매개변수에 대한 원시 및 기준선 값의 변화에서 계산됩니다.
14 일
SPECT 또는 SPECT/CT를 사용하여 수술 전 확인된 림프절의 수
기간: 1 일
1 일
수술 전 SPECT 또는 SPECT/CT를 시행한 피험자의 비율 및 SPECT 또는 SPECT/CT를 사용하여 수술 전 확인된 림프절이 있는 피험자의 비율
기간: 1 일
1 일
수술 전 SPECT 또는 SPECT/CT에 의해 식별된 노드 수와 수술 중 국소화의 합의
기간: 1 일
1 일
종양 전이의 존재/부재를 확인하기 위해 절제된 림프절의 국소 병리 평가와 중앙 병리 평가의 피험자 및 결절 동의
기간: 1 일
1 일
Lymphosek에서 식별된 노드와 관련하여 수술 후 치료 계획의 변경 수
기간: 1 일
수술 후 치료 계획의 변경 사항은 기본 치료 계획과 비교됩니다.
1 일
피험자당 수술 중 확인된 림프절 수
기간: 1 일
1 일
식별된 노드에 대한 노드 위음성 비율
기간: 1 일
매핑 에이전트에 의해 수술 중 누락된 병리 양성 림프절의 수를 해당 매핑 에이전트에 대한 병리 양성 림프절의 총 수로 나눈 값입니다.
1 일
결절 민감도
기간: 1 일
매핑 에이전트에 의해 수술 중 식별된 병리 양성 림프절의 수를 해당 매핑 에이전트에 대한 병리 양성 림프절의 총 수로 나눈 값입니다.
1 일
업스테이징
기간: 1 일
Lymphoseek에서 확인된 병리 양성 림프절이 하나 이상 있고 다른 병리 양성 림프절(즉, 다른 방법으로 확인)이 없는 병리 양성 림프절 환자의 비율
1 일
식별된 노드에 기반한 수술 전후 대상 노드 병기의 변화
기간: 1 일
1 일
주제 현지화 비율
기간: 1 일
Lymphosek 식별 림프절을 가진 피험자의 비율
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardinal Health 414, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAV3-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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