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Un estudio de Lymphoseek® como agente dirigido al tejido linfoide en pacientes pediátricos con melanoma, rabdomiosarcoma u otros tumores sólidos que se someten a un mapeo de ganglios linfáticos

5 de marzo de 2020 actualizado por: Cardinal Health 414, LLC

Un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico de Lymphoseek® como agente dirigido al tejido linfoide en pacientes pediátricos con melanoma, rabdomiosarcoma u otros tumores sólidos que se someten a un mapeo de ganglios linfáticos

Estudio comparativo abierto, no aleatorizado, multicéntrico e intrasujeto para evaluar la tolerabilidad y la utilidad diagnóstica de Lymphoseek con comparación opcional con VBD en sujetos pediátricos con melanoma, rabdomiosarcoma u otro tumor sólido. La edad del sujeto variará desde recién nacido hasta los 17 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hopsital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres/tutores legales del sujeto entienden y firmaron voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio. Cuando corresponda localmente, el sujeto también comprende y brinda voluntariamente su consentimiento antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
  • El sujeto ha sido diagnosticado con melanoma, rabdomiosarcoma u otro tumor en el que se planea la resección o biopsia del tumor y el mapeo de los ganglios linfáticos es apropiado
  • El sujeto tiene ganglios clínicamente negativos (cN0) en el momento de la selección
  • Edad < 18 años
  • Los sujetos masculinos en edad fértil deben estar dispuestos a usar un condón durante las relaciones sexuales y no engendrarán un hijo durante el curso del estudio o practicarán la abstinencia total durante el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de dos métodos anticonceptivos aprobados por un médico simultáneamente o practicar la abstinencia total durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido radioterapia preoperatoria.
  • Ha tenido cirugía previa o radiación a cuencas de ganglios que estarían involucradas en el procedimiento de mapeo de ganglios linfáticos intraoperatorios (ILM)
  • Tiene una alergia conocida al dextrano o VBD (si está destinado a usarse)
  • Tiene antecedentes de abuso de alcohol o dependencia del alcohol en los 3 años anteriores al ingreso al estudio, o es alcohólico o drogadicto, según lo determine el investigador.
  • Antes de la administración de Lymphoseek, ha recibido cualquier radiofármaco dentro de las 7 semividas radiactivas de ese radiofármaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tc99m tilmanocept y Vital Blue Dye (opcional)
0,5 mCi, 50 ug de Tc99m tilmanocept administración única. Opcionalmente, 1-3 ml de colorante azul vital, administración única (según el estándar de atención de la institución).
Droga: Tc99m tilmanocept
Una dosis única de 0,5 mCi y 50 ug de Tc99m tilmanocept administrados por vía intradérmica, peritumoral aproximadamente 15 minutos a 8 horas antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Lymphoseek
Droga: Tinte azul vital (opcional)
Una dosis única de 1 a 3 ml de colorante azul vital (1 %) administrada por vía intradérmica al comienzo o durante la cirugía (opcional, según el estándar de atención de la institución).
Otros nombres:
  • Linfazurina
  • Azul de isosulfán
Procedimiento: Mapeo de ganglios linfáticos
El mapeo intraoperatorio de los ganglios linfáticos se realizará entre 15 minutos y 8 horas después de la inyección de Tc99m tilmanocept.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos en sujetos pediátricos con melanoma, rabdomiosarcoma u otros tumores sólidos que se someten a mapeo de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de Lymphoseek
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: 14 dias
Las estadísticas de resumen (media, mediana, tamaño de la muestra, desviación estándar, mínimo y máximo) se calcularán en bruto y cambiarán los valores de referencia para cada parámetro de signos vitales por punto de tiempo, para cada tipo de tumor y en general.
14 dias
Cambios en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 14 dias
Las estadísticas de resumen (media, mediana, tamaño de la muestra, desviación estándar, mínimo y máximo) se calcularán sobre los valores sin procesar y el cambio a partir de la línea de base para cada parámetro de laboratorio cuantitativo por punto de tiempo, para cada tipo de tumor y en general.
14 dias
Cambios en los parámetros del ECG
Periodo de tiempo: 14 dias
Las estadísticas de resumen (media, mediana, tamaño de la muestra, desviación estándar, mínimo y máximo) se calcularán sobre los valores sin procesar y el cambio desde la línea de base para cada parámetro de ECG por punto de tiempo, para cada tipo de tumor y en general.
14 dias
Número de ganglios linfáticos identificados preoperatoriamente mediante SPECT o SPECT/CT
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Proporción de sujetos que se sometieron a SPECT o SPECT/CT preoperatorios y proporción de sujetos con un ganglio linfático identificado preoperatoriamente mediante SPECT o SPECT/CT
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Concordancia del número de ganglios identificados por SPECT preoperatorio o SPECT/TC con la localización intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Concordancia entre el sujeto y el ganglio de la evaluación patológica central con la evaluación patológica local de los ganglios linfáticos extirpados para confirmar la presencia/ausencia de metástasis tumorales
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Número de cambios en el plan de tratamiento posquirúrgico en relación con los ganglios identificados por Lymphoseek
Periodo de tiempo: 1 día
Los cambios en el plan de tratamiento posquirúrgico se compararán con el plan de tratamiento inicial.
1 día
Número de ganglios linfáticos identificados intraoperatoriamente por sujeto
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Tasa de falsos negativos nodales para los nodos identificados
Periodo de tiempo: 1 día
El número de ganglios linfáticos con patología positiva que el agente de mapeo pasó por alto intraoperatoriamente dividido por el número total de ganglios linfáticos con patología positiva para ese agente de mapeo.
1 día
Sensibilidad nodal
Periodo de tiempo: 1 día
El número de ganglios linfáticos con patología positiva que se identificaron intraoperatoriamente mediante el agente de mapeo dividido por el número total de ganglios linfáticos con patología positiva para ese agente de mapeo.
1 día
Eclipsar
Periodo de tiempo: 1 día
La proporción de pacientes con ganglios linfáticos positivos para patología que tenían al menos un ganglio linfático positivo para patología que fue identificado por Lymphoseek y no tenían otros ganglios linfáticos positivos para patología (es decir, identificados por cualquier otro método)
1 día
Cambio en la estadificación de los ganglios sujetos antes y después de la cirugía en función de los ganglios identificados
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Tasas de localización de temas
Periodo de tiempo: 1 día
La proporción de sujetos con ganglios linfáticos identificados por Lymphoseek
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardinal Health 414, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAV3-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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