Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lymphoseek® jako środka ukierunkowanego na tkankę limfatyczną u pacjentów pediatrycznych z czerniakiem, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym lub innymi guzami litymi poddawanych mapowaniu węzłów chłonnych

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Cardinal Health 414, LLC

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie Lymphoseek® jako środka ukierunkowanego na tkankę limfatyczną u pacjentów pediatrycznych z czerniakiem, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym lub innymi guzami litymi poddawanych mapowaniu węzłów chłonnych

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe, wewnątrzobiektowe badanie porównawcze w celu oceny tolerancji i przydatności diagnostycznej preparatu Lymphoseek z opcjonalnym porównaniem z VBD u dzieci i młodzieży z czerniakiem, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym lub innym guzem litym. Wiek badanych będzie się wahał od noworodka do 17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hopsital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice/opiekunowie prawni uczestnika rozumieją i dobrowolnie podpisali dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem. Tam, gdzie ma to zastosowanie lokalnie, uczestnik również rozumie i dobrowolnie wyraża zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem
  • U pacjenta zdiagnozowano czerniaka, mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego lub inny guz, w przypadku którego planowana jest resekcja lub biopsja guza i odpowiednie jest wykonanie mapowania węzłów chłonnych
  • Pacjent nie ma klinicznie węzłów chłonnych (cN0) w czasie badania przesiewowego
  • Wiek < 18 lat
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą być chętni do użycia prezerwatywy podczas stosunku płciowego i nie spłodzić dziecka w trakcie badania lub będą praktykować całkowitą abstynencję podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch zatwierdzonych przez lekarza metod antykoncepcji lub zachować całkowitą abstynencję podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł przedoperacyjną radioterapię
  • Przeszedł wcześniej operację lub radioterapię do basenów węzłów chłonnych, które byłyby zaangażowane w procedurę śródoperacyjnego mapowania węzłów chłonnych (ILM)
  • Ma znaną alergię na dekstran lub VBD (jeśli ma być używany)
  • ma historię nadużywania alkoholu lub uzależnienia od alkoholu w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badania lub jest alkoholikiem lub narkomanem, zgodnie z ustaleniami badacza
  • przed podaniem produktu Lymphoseek otrzymał jakikolwiek radiofarmaceutyk w ciągu 7 okresów półtrwania radioaktywności tego radiofarmaceutyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tc99m tilmanocept i barwnik Vital Blue (opcjonalnie)
0,5 mCi, pojedyncze podanie 50 μg tilmanoceptu Tc99m. Opcjonalnie 1-3 ml barwnika przyżyciowego, jednorazowo (zgodnie ze standardem opieki instytucji).
Lek: Tc99m tilmanocept
Pojedyncza dawka 0,5 mCi i 50 ug tilmanoceptu Tc99m podana śródskórnie, około guza około 15 minut do 8 godzin przed operacją
Inne nazwy:
  • Lymphoseek
Lek: Witalny niebieski barwnik (opcjonalnie)
Pojedyncza dawka 1-3 ml błękitu przyżyciowego (1%) podana śródskórnie na początku lub w trakcie zabiegu (opcjonalnie, w zależności od standardu opieki danej instytucji).
Inne nazwy:
  • Limfazuryna
  • Błękit izosulfanowy
Procedura: Mapowanie węzłów chłonnych
Śródoperacyjne mapowanie węzłów chłonnych nastąpi od 15 minut do 8 godzin po wstrzyknięciu tilmanoceptu Tc99m

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba węzłów chłonnych zidentyfikowanych śródoperacyjnie na pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Stawki za lokalizację przedmiotu
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów z węzłami chłonnymi zidentyfikowanymi w badaniu Lymphoseek
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwyższenie poziomu
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów z patologicznie dodatnimi węzłami chłonnymi, którzy mieli co najmniej jeden patologicznie dodatni węzeł chłonny zidentyfikowany przez Lymphoseek i nie mieli innych patologicznie dodatnich węzłów chłonnych (tj. zidentyfikowanych jakąkolwiek inną metodą)
1 dzień
Odsetek pacjentów, którzy przeszli przedoperacyjny SPECT lub SPECT/CT
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Odsetek pacjentów z węzłem chłonnym zidentyfikowanym przed operacją za pomocą SPECT lub SPECT/CT
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Średnia liczba węzłów chłonnych zidentyfikowanych przed operacją przy użyciu SPECT lub SPECT/CT na pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Zgodność liczby węzłów zidentyfikowanych za pomocą przedoperacyjnego badania SPECT lub SPECT/CT z lokalizacją śródoperacyjną
Ramy czasowe: 1 dzień
Średnia różnica w liczbie LN zidentyfikowanych przedoperacyjnie za pomocą SPECT/CR i liczbie LN zidentyfikowanych śródoperacyjnie na pacjenta
1 dzień
Węzłowy współczynnik fałszywie ujemny dla zidentyfikowanych węzłów
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba węzłów chłonnych z dodatnimi wynikami patologii, które zostały pominięte śródoperacyjnie przez środek mapujący, podzielona przez całkowitą liczbę węzłów chłonnych z dodatnimi wynikami patologii dla tego środka mapującego. Populacja obejmuje wszystkie podmioty z węzłami dodatnimi pod względem patologii. Odsetek wyników fałszywie ujemnych reprezentuje odsetek niepowodzeń agenta mapującego w identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych.
1 dzień
Czułość węzłowa
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba węzłów chłonnych z dodatnim wynikiem patologii, które zostały zidentyfikowane śródoperacyjnie za pomocą środka mapującego, podzielona przez całkowitą liczbę węzłów chłonnych z dodatnim wynikiem patologii dla tego środka mapującego. Populacja obejmuje wszystkie podmioty z węzłami dodatnimi pod względem patologii. Współczynnik czułości reprezentuje wskaźnik skuteczności środka mapującego w identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych.
1 dzień
Zgodność węzłowa oceny patologii centralnej z oceną patologii lokalnej wyciętych węzłów chłonnych w celu potwierdzenia obecności/nieobecności przerzutów nowotworowych
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba węzłów, dla których wyniki patologii lokalnej i centralnej są zgodne, podzielona przez liczbę węzłów, w których nie brakuje wyników patologii lokalnej i centralnej
1 dzień
Zmiana stopnia zaawansowania węzłowego pacjenta przed i po operacji w oparciu o zidentyfikowane węzły
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmianę stopnia zaawansowania węzłów chłonnych oceniano za pomocą tabel przesunięć, aby pokazać liczbę pacjentów z każdą kombinacją stopnia zaawansowania węzłów chłonnych przed i pooperacyjnym. Stopień zaawansowania przedoperacyjnego ustalono na podstawie oceny klinicznej standardowej opieki. Stopień zaawansowania pooperacyjnego ustalono na podstawie wyników patologii zidentyfikowanych węzłów chłonnych.
1 dzień
Liczba zmian w planie leczenia pooperacyjnego w odniesieniu do węzłów zidentyfikowanych metodą Lymphoseek
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiany w planie leczenia pooperacyjnego zostaną porównane z podstawowym planem leczenia.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardinal Health 414, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAV3-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj