Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Lymphoseek® como um agente de direcionamento de tecido linfóide em pacientes pediátricos com melanoma, rabdomiossarcoma ou outros tumores sólidos que estão passando por mapeamento de linfonodos

26 de junho de 2024 atualizado por: Cardinal Health 414, LLC

Um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico de Lymphoseek® como um agente de direcionamento de tecido linfóide em pacientes pediátricos com melanoma, rabdomiossarcoma ou outros tumores sólidos submetidos ao mapeamento de linfonodos

Estudo comparativo aberto, não randomizado, multicêntrico, dentro do indivíduo para avaliar a tolerabilidade e a utilidade diagnóstica de Lymphoseek com comparação opcional com VBD em pacientes pediátricos com melanoma, rabdomiossarcoma ou outro tumor sólido. A idade do sujeito variará de neonatal a 17 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hopsital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O(s) pai(s)/responsável(is) legal(ais) do sujeito entende(m) e voluntariamente assinaram um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos. Quando aplicável localmente, o sujeito também entende e fornece voluntariamente seu consentimento antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos
  • O sujeito foi diagnosticado com melanoma, rabdomiossarcoma ou outro tumor em que a ressecção ou biópsia do tumor é planejada e o mapeamento de linfonodos é apropriado
  • O sujeito é clinicamente negativo para linfonodo (cN0) no momento da triagem
  • Idade < 18 anos
  • Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar preservativo durante a relação sexual e não devem ser pais durante o estudo ou praticar abstinência total durante o estudo
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar com o uso de dois métodos contraceptivos aprovados pelo médico simultaneamente ou praticar abstinência total durante o estudo

Critério de exclusão:

  • O sujeito teve radioterapia pré-operatória
  • Teve cirurgia anterior ou radiação para bacias linfonodais que estariam envolvidas no procedimento de mapeamento intraoperatório de linfonodos (ILM)
  • Tem alergia conhecida a dextran ou VBD (se for para uso)
  • Tem histórico de abuso de álcool ou dependência de álcool nos 3 anos anteriores à entrada no estudo, ou é alcoólatra ou viciado em drogas, conforme determinado pelo investigador
  • Antes da administração de Lymphoseek, recebeu qualquer radiofármaco dentro de 7 meias-vidas radioativas desse radiofármaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tc99m tilmanocept e Vital Blue Dye (opcional)
0,5 mCi, 50 ug de Tc99m tilmanocept administração única. Opcionalmente, 1-3 mL de corante azul vital, administração única (de acordo com o padrão de atendimento da instituição).
Medicamento: Tc99m tilmanocept
Uma dose única de 0,5 mCi e 50 ug de Tc99m tilmanocept administrado por via intradérmica, peritumoral aproximadamente 15 minutos a 8 horas antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Lymphoseek
Medicamento: Corante azul vital (opcional)
Uma dose única de 1-3 mL de corante azul vital (1%) administrado por via intradérmica no início ou durante a cirurgia (opcional, de acordo com o padrão de atendimento da instituição).
Outros nomes:
  • Linfazurina
  • Azul de Isosulfan
Procedimento: Mapeamento de Linfonodo
O mapeamento intraoperatório de linfonodos ocorrerá de 15 minutos a 8 horas após a injeção de Tc99m tilmanocept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de gânglios linfáticos identificados no intraoperatório por sujeito
Prazo: 1 dia
1 dia
Taxas de localização de assunto
Prazo: 1 dia
A proporção de indivíduos com gânglios linfáticos identificados por Lymphoseek
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Upstaging
Prazo: 1 dia
A proporção de pacientes com linfonodos positivos para patologia que tinham pelo menos um linfonodo positivo para patologia que foi identificado por Lymphoseek e não tinham outros linfonodos positivos para patologia (ou seja, identificados por qualquer outro método)
1 dia
Proporção de indivíduos submetidos a SPECT pré-operatório ou SPECT/CT
Prazo: 1 dia
1 dia
Proporção de indivíduos com um linfonodo identificado no pré-operatório usando SPECT ou SPECT/CT
Prazo: 1 dia
1 dia
Número médio de linfonodos identificados no pré-operatório usando SPECT ou SPECT/CT por indivíduo
Prazo: 1 dia
1 dia
Concordância do número de nós identificados por SPECT pré-operatório ou SPECT/CT para localização intraoperatória
Prazo: 1 dia
Diferença média no número de LNs identificados no pré-operatório com SPECT/CR e número de LNs identificados no intraoperatório por sujeito
1 dia
Taxa nodal de falsos negativos para nós identificados
Prazo: 1 dia
O número de linfonodos positivos para patologia que foram perdidos no intraoperatório pelo agente de mapeamento dividido pelo número total de linfonodos positivos para patologia para esse agente de mapeamento. A população é composta por todos os indivíduos com nódulos positivos para patologia. A taxa de falsos negativos representa a taxa de falha do agente de mapeamento na identificação de linfonodos sentinela.
1 dia
Sensibilidade Nodal
Prazo: 1 dia
O número de linfonodos positivos para patologia que foram identificados no intraoperatório pelo agente de mapeamento dividido pelo número total de linfonodos positivos para patologia para esse agente de mapeamento. A população é composta por todos os indivíduos com nódulos positivos para patologia. A taxa de sensibilidade representa a taxa de sucesso do agente de mapeamento para identificar linfonodos sentinela.
1 dia
Concordância nodal da avaliação patológica central com avaliação patológica local do(s) linfonodo(s) excisado(s) para confirmar a presença/ausência de metástases tumorais
Prazo: 1 dia
Número de nós cujos resultados de patologia local e central concordam dividido pelo número de nós com resultados de patologia local e central não ausentes
1 dia
Mudança no estadiamento nodal do sujeito antes e depois da cirurgia com base nos nós identificados
Prazo: 1 dia
A mudança no estadiamento nodal do sujeito foi avaliada através de tabelas de turnos para mostrar o número de indivíduos com cada combinação de estadiamento nodal pré-operatório e pós-operatório. O estadiamento pré-cirúrgico foi baseado na avaliação clínica padrão. O estadiamento pós-operatório foi baseado nos resultados patológicos dos nódulos identificados.
1 dia
Número de alterações no plano de tratamento pós-cirúrgico em relação aos nódulos identificados pelo Lymphoseek
Prazo: 1 dia
As alterações no plano de tratamento pós-cirúrgico serão comparadas ao plano de tratamento inicial.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardinal Health 414, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

28 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAV3-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever