Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Lymphoseek® som ett målinriktat medel för lymfoid vävnad hos pediatriska patienter med melanom, rabdomyosarkom eller andra solida tumörer som genomgår lymfkörtelkartering

26 juni 2024 uppdaterad av: Cardinal Health 414, LLC

En prospektiv, öppen, multicenterstudie av Lymphoseek® som ett medel för målinriktning på lymfoid vävnad hos pediatriska patienter med melanom, rabdomyosarkom eller andra solida tumörer som genomgår lymfkörtelkartläggning

Öppen, icke-randomiserad, multicenter, jämförande studie inom ämnet för att utvärdera tolerabiliteten och den diagnostiska användbarheten av Lymphoseek med valfri jämförelse med VBD hos pediatriska patienter med melanom, rabdomyosarkom eller annan solid tumör. Försökspersonens ålder varierar från neonatal till 17 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hopsital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonens förälder/vårdnadshavare förstår och undertecknade frivilligt ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs. Där det är lokalt tillämpligt förstår försökspersonen också och ger frivilligt sitt samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs
  • Patienten har diagnostiserats med melanom, rabdomyosarkom eller annan tumör där tumörresektion eller biopsi planeras och lymfkörtelkartläggning är lämplig
  • Patienten är kliniskt nodnegativ (cNO) vid tidpunkten för screening
  • Ålder < 18 år
  • Manliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda kondom under samlag och ska inte avla barn under studiens gång eller kommer att utöva fullständig avhållsamhet under studien
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda två läkare-godkända preventivmedel samtidigt eller utöva fullständig avhållsamhet under studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har genomgått preoperativ strålbehandling
  • Har tidigare genomgått operation eller strålning mot nodbassänger som skulle vara involverade i den intraoperativa lymfkörtelkartläggningen (ILM)
  • Har en känd allergi mot dextran eller VBD (om avsett att användas)
  • Har en historia av alkoholmissbruk eller alkoholberoende under de tre åren före studiestart, eller är en alkoholist eller drogberoende, enligt utredarens bedömning
  • Innan administreringen av Lymphoseek, har fått något radioaktivt läkemedel inom 7 radioaktiva halveringstider av det radioläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tc99m tilmanocept och Vital Blue Dye (valfritt)
0,5 mCi, 50 ug Tc99m tilmanocept enstaka administrering. Eventuellt 1-3 ml vitalt blått färgämne, enstaka administrering (per institutions standard för vård).
Läkemedel: Tc99m tilmanocept
En engångsdos på 0,5 mCi och 50 ug Tc99m tilmanocept administrerad intradermalt, peritumoralt cirka 15 minuter till 8 timmar före operationen
Andra namn:
  • Lymphoseek
Läkemedel: Vital Blue Dye (valfritt)
En engångsdos 1-3 ml vitalt blått färgämne (1%) administreras intradermalt i början av eller under operationen (valfritt, per institutions standard för vård).
Andra namn:
  • Lymfazurin
  • Isosulfan blå
Procedur: Lymfkörtelkartläggning
Intraoperativ lymfkörtelkartläggning kommer att ske 15 minuter till 8 timmar efter Tc99m tilmanocept-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal lymfkörtlar identifierade intraoperativt per försöksperson
Tidsram: 1 dag
1 dag
Ämneslokaliseringshastigheter
Tidsram: 1 dag
Andelen försökspersoner med lymfkörtlar identifierade med lymfkörtlar
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upstaging
Tidsram: 1 dag
Andelen patienter med patologipositiva lymfkörtlar som hade minst en patologipositiv lymfkörtel som identifierades av Lymphoseek och som inte hade några andra patologipositiva lymfkörtlar (dvs. identifierade med någon annan metod)
1 dag
Andel försökspersoner som genomgick preoperativ SPECT eller SPECT/CT
Tidsram: 1 dag
1 dag
Andel försökspersoner med en lymfkörtel identifierad preoperativt med SPECT eller SPECT/CT
Tidsram: 1 dag
1 dag
Genomsnittligt antal lymfkörtlar identifierade preoperativt med SPECT eller SPECT/CT per försöksperson
Tidsram: 1 dag
1 dag
Överensstämmelse mellan antalet noder identifierade av preoperativ SPECT eller SPECT/CT till intraoperativ lokalisering
Tidsram: 1 dag
Genomsnittlig skillnad i antal LN identifierade preoperativt med SPECT/CR och antal LN identifierade intraoperativt per patient
1 dag
Nodal falsk negativ frekvens för identifierade noder
Tidsram: 1 dag
Antalet patologipositiva lymfkörtlar som missades intraoperativt av kartläggningsmedlet dividerat med det totala antalet patologipositiva lymfkörtlar för det kartläggningsmedlet. Population är alla ämnen med patologipositiva noder. Falsk negativ frekvens representerar felfrekvensen för kartläggningsmedlet för att identifiera sentinellymfkörtlar.
1 dag
Nodal känslighet
Tidsram: 1 dag
Antalet patologipositiva lymfkörtlar som identifierades intraoperativt av kartläggningsmedlet dividerat med det totala antalet patologipositiva lymfkörtlar för det kartläggningsmedlet. Population är alla ämnen med patologipositiva noder. Känslighetsgraden representerar framgångsfrekvensen för kartläggningsmedlet för att identifiera sentinellymfkörtlar.
1 dag
Nodalöverenskommelse mellan central patologisk bedömning med lokal patologisk bedömning av den/de utskurna lymfkörteln för att bekräfta närvaron/frånvaron av tumörmetastaser
Tidsram: 1 dag
Antal noder vars lokala och centrala patologiresultat överensstämmer dividerat med antalet noder med lokala och centrala patologiresultat som inte saknas
1 dag
Förändring i subjektets nodstadieindelning före och efter operation baserat på identifierade noder
Tidsram: 1 dag
Förändring i ämnet nodal stadieindelning bedömdes via skifttabeller för att visa antalet försökspersoner med varje kombination av förkirurgi och postkirurgisk nodal stadieindelning. Förkirurgisk stadieindelning baserades på klinisk bedömning av standardvård. Stadieindelningen efter operationen baserades på patologiska resultat för de identifierade noderna.
1 dag
Antal förändringar i postkirurgisk behandlingsplan i relation till noder identifierade av Lymphoseek
Tidsram: 1 dag
Ändringar av postkirurgisk behandlingsplan kommer att jämföras med behandlingsplanen vid baslinjen.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardinal Health 414, LLC

Utredare

  • Studierektor: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2015

Första postat (Beräknad)

28 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAV3-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera