Lymphoseek® 作为淋巴组织靶向剂在患有黑色素瘤、横纹肌肉瘤或其他正在接受淋巴结定位的其他实体瘤的儿童患者中的研究
2024年6月26日 更新者：Cardinal Health 414, LLC
Lymphoseek® 作为淋巴组织靶向剂在患有黑色素瘤、横纹肌肉瘤或其他接受淋巴结定位的其他实体瘤儿科患者中的前瞻性、开放标签、多中心研究
开放标签、非随机、多中心、受试者内比较研究，以评估 Lymphoseek 的耐受性和诊断效用，并可选择与患有黑色素瘤、横纹肌肉瘤或其他实体瘤的儿科受试者进行 VBD 比较。
受试者年龄从新生儿到 17 岁不等。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Specialty Care
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Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Children's Hopsital
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者的父母/法定监护人了解并自愿签署知情同意书。 在当地适用的情况下，在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者也理解并自愿表示同意
- 受试者已被诊断患有黑色素瘤、横纹肌肉瘤或其他计划进行肿瘤切除或活检并且淋巴结定位合适的肿瘤
- 受试者在筛选时为临床淋巴结阴性 (cN0)
- 年龄 < 18 岁
- 有生育能力的男性受试者必须愿意在性交期间使用避孕套，并且在研究过程中不得生育孩子，或者在研究期间将完全禁欲
- 有生育能力的女性受试者必须同意同时使用两种医生批准的避孕方法或在研究期间完全禁欲
排除标准：
- 受试者接受过术前放疗
- 之前曾对淋巴结盆进行过手术或放疗，这将涉及术中淋巴结定位 (ILM) 程序
- 已知对葡聚糖或 VBD 过敏（如果打算使用）
- 在进入研究之前的 3 年内有酗酒或酒精依赖史，或者是研究者确定的酗酒者或吸毒者
- 在使用 Lymphoseek 之前，在该放射性药物的 7 个放射性半衰期内接受过任何放射性药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Tc99m tilmanocept 和 Vital Blue 染料（可选）
0.5 mCi，50 ug Tc99m tilmanocept 单次给药。
可选地，1-3 毫升的活性蓝色染料，单次给药（根据机构的护理标准）。
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在手术前约 15 分钟至 8 小时皮内、瘤周给药单剂量 0.5 mCi 和 50 ug Tc99m tilmanocept
其他名称：
在手术开始时或手术期间皮内注射单剂量 1-3 毫升的活性蓝色染料 (1%)（可选，根据机构的护理标准）。
其他名称：
术中淋巴结定位将在 Tc99m tilmanocept 注射后 15 分钟至 8 小时内进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个受试者术中识别出的平均淋巴结数量
大体时间：1天
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1天
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主题本地化率
大体时间：1天
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具有 Lymphoseek 识别淋巴结的受试者比例
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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升级
大体时间：1天
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至少有一个病理学阳性淋巴结被 Lymphoseek 鉴定且没有其他病理学阳性淋巴结（即通过任何其他方法鉴定）的病理学阳性淋巴结患者的比例
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1天
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接受术前 SPECT 或 SPECT/CT 的受试者比例
大体时间：1天
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1天
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术前使用 SPECT 或 SPECT/CT 识别出淋巴结的受试者比例
大体时间：1天
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1天
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每个受试者术前使用 SPECT 或 SPECT/CT 识别的平均淋巴结数量
大体时间：1天
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1天
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术前 SPECT 或 SPECT/CT 识别的淋巴结数量与术中定位的一致性
大体时间：1天
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每个受试者术前通过 SPECT/CR 识别的 LN 数量与术中识别的 LN 数量的平均差异
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1天
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已识别节点的节点假阴性率
大体时间：1天
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术中被标测剂遗漏的病理学阳性淋巴结的数量除以该标测剂的病理学阳性淋巴结的总数。
群体是所有具有病理学阳性淋巴结的受试者。
假阴性率代表标测剂识别前哨淋巴结的失败率。
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1天
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节点灵敏度
大体时间：1天
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术中通过标测剂识别的病理学阳性淋巴结的数量除以该标测剂的病理学阳性淋巴结的总数。
群体是所有具有病理学阳性淋巴结的受试者。
敏感率代表标测剂识别前哨淋巴结的成功率。
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1天
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中央病理学评估与切除淋巴结的局部病理学评估的节点一致性，以确认是否存在肿瘤转移
大体时间：1天
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局部和中心病理结果一致的节点数除以局部和中心病理结果不缺失的节点数
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1天
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根据识别的淋巴结，手术前后受试者淋巴结分期的变化
大体时间：1天
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通过轮班表评估受试者淋巴结分期的变化，以显示术前和术后淋巴结分期每种组合的受试者数量。
术前分期基于护理标准临床评估。
术后分期基于所识别淋巴结的病理学结果。
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1天
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与 Lymphoseek 识别的淋巴结相关的术后治疗计划的变化数量
大体时间：1天
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术后治疗计划的变化将与基线治疗计划进行比较。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Blue, MD、Cardinal Health 414, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月6日
研究完成 (实际的)
2019年3月6日
研究注册日期
首次提交
2015年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月24日
首次发布 (估计的)
2015年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月26日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Tc99m 替马西普的临床试验
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Navidea BiopharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)终止
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Cardinal Health 414, LLC终止
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Navidea BiopharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的
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