Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Lymphoseek® als doelwit voor lymfoïde weefsels bij pediatrische patiënten met melanoom, rabdomyosarcoom of andere vaste tumoren die lymfekliermapping ondergaan

26 juni 2024 bijgewerkt door: Cardinal Health 414, LLC

Een prospectieve, open-label, multicenter studie van Lymphoseek® als een lymfoïde weefseltargetingmiddel bij pediatrische patiënten met melanoom, rabdomyosarcoom of andere solide tumoren die lymfekliermapping ondergaan

Open-label, niet-gerandomiseerde, multi-center, vergelijkende studie binnen de proefpersoon om de verdraagbaarheid en het diagnostische nut van Lymphoseek te evalueren met optionele vergelijking met VBD bij pediatrische proefpersonen met melanoom, rabdomyosarcoom of andere solide tumor. De leeftijd van de proefpersonen varieert van neonataal tot 17 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hopsital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de proefpersoon hebben het begrepen en hebben vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend voorafgaand aan enige studiegerelateerde beoordelingen/procedures die worden uitgevoerd. Indien lokaal van toepassing, begrijpt de proefpersoon het ook en geeft hij/zij vrijwillig zijn/haar toestemming voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd
  • Proefpersoon is gediagnosticeerd met melanoom, rabdomyosarcoom of andere tumor waarbij resectie van de tumor of biopsie is gepland en het in kaart brengen van de lymfeklieren geschikt is
  • De proefpersoon is klinisch kliernegatief (cN0) op het moment van screening
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap en mogen tijdens de studie geen kind verwekken of volledige onthouding beoefenen tijdens de studie
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gelijktijdig gebruik van twee door artsen goedgekeurde anticonceptiemethoden of volledige onthouding oefenen tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft preoperatieve radiotherapie ondergaan
  • Heeft eerder een operatie ondergaan of is bestraald naar knooppuntbassins die betrokken zouden zijn bij de intraoperatieve lymfekliermapping (ILM)-procedure
  • Heeft een bekende allergie voor dextran of VBD (indien bedoeld om te worden gebruikt)
  • Heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of alcoholafhankelijkheid in de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, of is een alcoholist of drugsverslaafde, zoals bepaald door de onderzoeker
  • vóór de toediening van Lymphoseek een radiofarmacon heeft gekregen binnen 7 radioactieve halfwaardetijden van dat radiofarmacon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tc99m tilmanocept en Vital Blue Dye (optioneel)
0,5 mCi, 50 µg Tc99m tilmanocept eenmalige toediening. Optioneel 1-3 ml vitale blauwe kleurstof, eenmalige toediening (per zorgstandaard van de instelling).
Geneesmiddel: Tc99m tilmanocept
Een enkele dosis van 0,5 mCi en 50 µg Tc99m tilmanocept intradermaal, peritumoraal ongeveer 15 minuten tot 8 uur vóór de operatie toegediend
Andere namen:
  • Lymfosezoek
Geneesmiddel: Vitale blauwe kleurstof (optioneel)
Een enkele dosis 1-3 ml vitale blauwe kleurstof (1%) intradermaal toegediend aan het begin van of tijdens de operatie (optioneel, volgens de zorgstandaard van de instelling).
Andere namen:
  • Lymfazurine
  • Isosulfan blauw
Procedure: Lymfeklieren in kaart brengen
Intraoperatieve lymfekliermapping vindt plaats 15 minuten tot 8 uur na injectie met Tc99m tilmanocept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal lymfeklieren dat intraoperatief per patiënt is geïdentificeerd
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Lokalisatietarieven voor onderwerpen
Tijdsspanne: 1 dag
Het percentage proefpersonen met door Lymphoseek geïdentificeerde lymfeklieren
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Upstaging
Tijdsspanne: 1 dag
Het percentage patiënten met pathologie-positieve lymfeklieren die ten minste één pathologie-positieve lymfeklier hadden die werd geïdentificeerd door Lymphoseek en geen andere pathologie-positieve lymfeklieren had (d.w.z. geïdentificeerd met een andere methode)
1 dag
Percentage proefpersonen dat preoperatieve SPECT of SPECT/CT onderging
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Percentage proefpersonen bij wie een lymfeklier preoperatief is geïdentificeerd met behulp van SPECT of SPECT/CT
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Gemiddeld aantal lymfeklieren dat preoperatief is geïdentificeerd met behulp van SPECT of SPECT/CT per proefpersoon
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Overeenstemming van het aantal knooppunten geïdentificeerd door preoperatieve SPECT of SPECT/CT met intraoperatieve lokalisatie
Tijdsspanne: 1 dag
Gemiddeld verschil in aantal LN's dat preoperatief werd geïdentificeerd met SPECT/CR en aantal LN's dat intraoperatief werd geïdentificeerd per proefpersoon
1 dag
Knooppunt fout-negatief percentage voor geïdentificeerde knooppunten
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal pathologie-positieve lymfeklieren dat tijdens de operatie door het mapping-agent werd gemist, gedeeld door het totale aantal pathologie-positieve lymfeklieren voor dat mapping-agent. De populatie bestaat uit alle personen met pathologie-positieve knooppunten. Het fout-negatieve percentage vertegenwoordigt het percentage mislukkingen van de mappingagent om schildwachtklieren te identificeren.
1 dag
Knoopgevoeligheid
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal pathologie-positieve lymfeklieren dat intraoperatief werd geïdentificeerd door het mapping-agent, gedeeld door het totale aantal pathologie-positieve lymfeklieren voor dat mapping-agent. De populatie bestaat uit alle personen met pathologie-positieve knooppunten. Het gevoeligheidspercentage vertegenwoordigt het succespercentage van de mappingagent om schildwachtklieren te identificeren.
1 dag
Nodale overeenkomst van centrale pathologiebeoordeling met lokale pathologische beoordeling van de weggesneden lymfeklier(en) om de aanwezigheid/afwezigheid van tumormetastasen te bevestigen
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal knooppunten waarvan de lokale en centrale pathologieresultaten overeenkomen, gedeeld door het aantal knooppunten met niet-ontbrekende lokale en centrale pathologieresultaten
1 dag
Verandering in de stadiumbepaling van de betrokken knooppunten vóór en na de operatie op basis van geïdentificeerde knooppunten
Tijdsspanne: 1 dag
De verandering in de nodale stadiëring van de proefpersonen werd beoordeeld via schuiftabellen om het aantal proefpersonen weer te geven met elke combinatie van nodale stadiëring vóór en na de operatie. De stadiëring voorafgaand aan de operatie was gebaseerd op klinische standaardbeoordeling. De stadiëring na de operatie was gebaseerd op de pathologieresultaten van de geïdentificeerde klieren.
1 dag
Aantal veranderingen in het postoperatieve behandelplan met betrekking tot door Lymphoseek geïdentificeerde klieren
Tijdsspanne: 1 dag
Wijzigingen in het postoperatieve behandelplan zullen worden vergeleken met het basisbehandelplan.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardinal Health 414, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

28 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAV3-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren