Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Lymphoseek® в качестве агента, нацеленного на лимфоидную ткань, у педиатрических пациентов с меланомой, рабдомиосаркомой или другими солидными опухолями, которым проводят картирование лимфатических узлов

26 июня 2024 г. обновлено: Cardinal Health 414, LLC

Проспективное открытое многоцентровое исследование Lymphoseek® в качестве агента, нацеленного на лимфоидную ткань, у педиатрических пациентов с меланомой, рабдомиосаркомой или другими солидными опухолями, которым проводят картирование лимфатических узлов

Открытое, нерандомизированное, многоцентровое, внутрисубъектное сравнительное исследование для оценки переносимости и диагностической полезности Lymphoseek с необязательным сравнением с VBD у детей с меланомой, рабдомиосаркомой или другой солидной опухолью. Возраст субъекта будет варьироваться от новорожденного до 17 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hopsital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) субъекта понимают(ют) и добровольно подписали документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием. Там, где это применимо на местном уровне, субъект также понимает и добровольно дает свое согласие до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
  • У субъекта диагностирована меланома, рабдомиосаркома или другая опухоль, в связи с чем планируется резекция опухоли или биопсия и целесообразно картирование лимфатических узлов.
  • Субъект имеет клинически отрицательный лимфоузл (cN0) на момент скрининга.
  • Возраст < 18 лет
  • Субъекты мужского пола детородного возраста должны быть готовы использовать презерватив во время полового акта и не должны быть отцами ребенка в ходе исследования или будут практиковать полное воздержание во время исследования.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны согласиться на одновременное использование двух одобренных врачом методов контрацепции или практиковать полное воздержание во время исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект прошел предоперационную лучевую терапию
  • Ранее проводилось хирургическое вмешательство или облучение узловых бассейнов, которые будут задействованы в процедуре интраоперационного картирования лимфатических узлов (ILM)
  • Имеет известную аллергию на декстран или VBD (если предполагается использовать)
  • Имеет историю злоупотребления алкоголем или алкогольной зависимости за 3 года до включения в исследование, или является алкоголиком или наркоманом, как установлено исследователем
  • Перед введением Lymphoseek пациенты получали любой радиофармпрепарат в пределах 7 периодов полураспада радиоактивного препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тилманоцепт Tc99m и краситель Vital Blue (необязательно)
0,5 мКи, 50 мкг тилманоцепта Tc99m однократно. Необязательно, 1-3 мл витального синего красителя, однократное введение (в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения).
Лекарство: Tc99m тилманоцепт
Однократная доза 0,5 мКи и 50 мкг тилманоцепта Tc99m вводится внутрикожно, перитуморально примерно от 15 минут до 8 часов до операции.
Другие имена:
  • Лимфопоиск
Лекарство: Vital Blue Dye (по желанию)
Однократная доза 1-3 мл витального синего красителя (1%), вводимая внутрикожно в начале или во время операции (необязательно, в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения).
Другие имена:
  • Лимфазурин
  • Изосульфан синий
Процедура: Картирование лимфатических узлов
Интраоперационное картирование лимфатических узлов будет происходить в период от 15 минут до 8 часов после инъекции тилманоцепта Tc99m.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество лимфатических узлов, выявленных интраоперационно на одного субъекта
Временное ограничение: 1 день
1 день
Курсы тематической локализации
Временное ограничение: 1 день
Доля субъектов с лимфатическими узлами, выявленными с помощью Lymphoseek
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отодвигание на задний план
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов с патологически положительными лимфатическими узлами, у которых был хотя бы один патологически положительный лимфатический узел, идентифицированный с помощью Lymphoseek, и не было других патологически положительных лимфатических узлов (т. е. выявленных любым другим методом)
1 день
Доля субъектов, прошедших предоперационную ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ
Временное ограничение: 1 день
1 день
Доля субъектов, у которых лимфатический узел был выявлен до операции с помощью ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ
Временное ограничение: 1 день
1 день
Среднее количество лимфатических узлов, выявленных до операции с помощью ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ на одного субъекта
Временное ограничение: 1 день
1 день
Согласование количества узлов, выявленных с помощью предоперационной ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ, с интраоперационной локализацией
Временное ограничение: 1 день
Средняя разница в количестве ЛУ, выявленных до операции с помощью ОФЭКТ/КР, и количестве ЛУ, выявленных во время операции, на одного субъекта
1 день
Частота узловых ложноотрицательных результатов для идентифицированных узлов
Временное ограничение: 1 день
Количество патолого-позитивных лимфатических узлов, которые были пропущены интраоперационно картирующим агентом, деленное на общее количество патолого-позитивных лимфатических узлов для этого картирующего агента. В популяцию входят все субъекты с патолого-позитивными узлами. Частота ложноотрицательных результатов представляет собой частоту неудач картографического агента при идентификации сторожевых лимфатических узлов.
1 день
Узловая чувствительность
Временное ограничение: 1 день
Количество патолого-позитивных лимфатических узлов, которые были идентифицированы интраоперационно с помощью картографического агента, деленное на общее количество патолого-позитивных лимфатических узлов для этого картирующего агента. В популяцию входят все субъекты с патолого-позитивными узлами. Уровень чувствительности представляет собой вероятность успеха картографического агента для идентификации сторожевых лимфатических узлов.
1 день
Узловое совпадение оценки центральной патологии с оценкой местной патологии иссеченного лимфатического узла (узлов) для подтверждения наличия/отсутствия метастазов опухоли
Временное ограничение: 1 день
Количество узлов, результаты местной и центральной патологии которых совпадают, деленное на количество узлов с неотсутствующими результатами местной и центральной патологии.
1 день
Изменение стадии узлов субъекта до и после операции на основе выявленных узлов
Временное ограничение: 1 день
Изменение узловой стадии у субъектов оценивалось с помощью таблиц смен, чтобы показать количество субъектов с каждой комбинацией предоперационной и послеоперационной узловой стадии. Определение стадии перед хирургическим вмешательством основывалось на клинической оценке, соответствующей стандартам оказания медицинской помощи. Послеоперационное стадирование основывалось на результатах патологии выявленных узлов.
1 день
Количество изменений в плане послеоперационного лечения в отношении узлов, выявленных с помощью Lymphoseek
Временное ограничение: 1 день
Изменения в плане послеоперационного лечения будут сравниваться с базовым планом лечения.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardinal Health 414, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAV3-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться